진행성만성신장질환자의 삶의 질, 영양상태 및 기능적 능력 (ERCANUT)
2023년 7월 19일 업데이트: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
영양교육계획 및 개별화된 식이중재 시행 후 진행성 만성신장질환자의 삶의 질, 영양상태 및 기능적 능력 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
이 연구는 동기 부여 코칭 기술을 사용하여 개별화된 식이 개입 및 영양 교육 프로그램(그룹 워크샵)을 받는 진행성 CKD 환자의 임상 반응(삶의 질, 영양 상태, 기능적 능력 및 질병 지식)을 받은 대조군과 비교하여 평가합니다. 방문할 때마다 일반적인 위생-영양 교육.
연구 개요
상세 설명
두 개의 병렬 그룹을 포함하는 무작위 연구: 말라가 대학 지역 병원의 진행성 만성 신장 질환(CKD) 상담실의 환자 및 대조군. 주요 목표는 동기 부여 코칭 기술을 사용하여 개별화된 식이 개입 및 영양 교육 프로그램(그룹 워크샵)을 받는 진행성 CKD 환자의 임상 반응(삶의 질, 영양 상태, 기능적 능력 및 질병 지식)을 평가하는 것입니다. 방문할 때마다 일반 위생-영양 교육을 받는 대조군.
두 그룹 모두 54명의 참가자로 구성됩니다. 대조군은 일반적인 식습관 및 생활습관 권고(신장과 상담실 표준 절차)를 제공받는 반면, 개입군은 정보통신기술이 뒷받침하는 코칭 기법을 활용해 치료 및 개인별 식이요법 추적을 받게 되며, 4개의 온라인 세션으로 구성된 영양 교육 프로그램.
데이터를 얻고 분석하기 위해 연구 기간 동안 2회 방문(기본 및 3개월 후)이 예정됩니다. 또한 이러한 방문에서 연구자들은 신진대사, 염증 및 산화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집하고 장내 미생물을 평가하기 위해 대변 샘플을 수집합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Málaga, 스페인, 29009
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 진행성 CKD(GFR <30ml/min) 환자가 Malaga University Regional Hospital의 고급 CKD 상담실에서 후속 조치를 시작하고 연구를 명확하게 이해하고 정보에 입각한 동의를 한 환자.
제외 기준:
다음 조건 중 하나를 나타내는 환자:
- 활성 암
- 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 연구에 이미 참여하고 있음
- 임신 또는 임신 가능성
- 정보에 입각한 동의 거부
- 연구 전 1개월 동안 병원 입원
- 중증 정신 장애(SMD), 높은 수준의 장애 및 사회적 기능 장애를 수반하는 장기간 정신 장애(정신 건강 및 사회 복지 네트워크의 참석이 필요함)
- 연구자가 생각하기에 연구를 방해할 수 있는 알코올 또는 기타 약물 남용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적: 영양 교육 프로그램
코칭 기법을 사용한 특정 식이 치료 및 후속 조치, 신기술 지원, 영양 교육 프로그램 참석
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개입 그룹은 코칭 기술을 사용하여 특정 식이 치료 및 후속 조치를 받고 새로운 기술이 지원되며 영양 교육 프로그램에 참석합니다.
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간섭 없음: 대조군
식이 및 일반 생활 방식 권장 사항
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 개입 후 임상 반응 평가
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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신장 질환 및 삶의 질 테스트(KDQOL-36).
KDQOL-36(항목 1-12)의 일반 구성 요소는 SF-12로, 물리적 구성 요소 요약(PCS) 및 정신 구성 요소 요약(MCS)의 두 가지 일반 점수를 얻을 수 있습니다.
KDQOL-36의 특정 구성요소(항목 13-36)를 통해 질병에 대한 특정 하위 척도의 점수를 얻을 수 있습니다.
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베이스라인부터 12주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중 변화
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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무게(kg)
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베이스라인부터 12주차까지
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BMI(체질량 지수) 변화
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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체성분분석으로 측정
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베이스라인부터 12주차까지
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콜레스테롤 농도의 변화
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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혈청 콜레스테롤(mg/dl)
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베이스라인부터 12주차까지
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HDL 농도의 변화
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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혈청 HDL(mg/dl)
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베이스라인부터 12주차까지
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LDL 농도의 변화
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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혈청 LDL(mg/dl)
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베이스라인부터 12주차까지
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운동 참가자 행동 특성화
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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국제 신체 활동 설문지(IPAQ).
IPAQ은 지난 7일 동안 수행된 활동의 빈도, 기간 및 강도(보통 및 강도)와 근무일 중 걷기 및 앉아 있는 시간에 대한 7개의 질문으로 구성됩니다.
강도(약함, 보통 또는 격렬함), 빈도(주당 일수) 및 기간(하루당 시간)의 세 가지 물리(PA) 특성을 평가합니다.
주간 활동은 분당 및 주당 Mets(과업 또는 대사 지수 단위의 대사 등가물)로 기록됩니다.
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베이스라인부터 12주차까지
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CKD 관리 개입 후 임상 반응 평가
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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만성질환 관리를 위한 자기효능감 검사. 만성 질환 관리를 위한 자기 효능감 척도(SEMCD)는 1(전혀 확실하지 않음)에서 10(완전히 안전함)까지 아날로그 척도의 6개 항목으로 구성됩니다. 스페인어 버전(SEMCD-S)은 4개의 항목으로 구성되어 있습니다. 숫자가 높을수록 자기 효능감이 높다는 의미입니다. 척도 점수는 항목의 평균입니다. |
베이스라인부터 12주차까지
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질병에 대한 지식 개입 후 임상 반응 평가
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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신장 질환 지식 조사 테스트.
신장 질환 지식 조사(KiKS) 도구는 28개 항목으로 구성되어 있으며 비투석 환자의 만성 신장 질환에 대한 특정 지식을 평가하는 것을 목표로 합니다.
각 정답은 1점, 오답은 0점으로 간주됩니다.
총점은 정답을 모두 더하고 28로 나눈 값으로 계산되며 0에서 1 사이의 값을 얻습니다. 1은 가장 높은 수준의 지식입니다.
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베이스라인부터 12주차까지
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무지방 체질량의 변화
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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생체 전기 임피던스 분석으로 평가한 무지방 체질량(kg)
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베이스라인부터 12주차까지
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팔뚝 둘레의 변화
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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둘레(cm)
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베이스라인부터 12주차까지
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팔 근육 둘레의 변화
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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둘레(cm)
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베이스라인부터 12주차까지
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허리 둘레
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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둘레(cm)
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베이스라인부터 12주차까지
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혈청 칼륨 농도의 변화(신장 기능 평가)
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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혈청 칼륨(mEq/l)
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베이스라인부터 12주차까지
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혈청 인 농도의 변화(신장 기능 평가)
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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혈청 인 mg/dl
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베이스라인부터 12주차까지
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사구체 여과의 변화(신장 기능 평가)
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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CKD-EPI 및 MDRD 공식으로 계산하고 ml/min/1.73m2로 측정
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베이스라인부터 12주차까지
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혈청 알부민 농도의 변화
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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혈청 알부민(g/dl)
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베이스라인부터 12주차까지
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혈청 프리알부민 농도의 변화
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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혈청 프리알부민(mg/dl)
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베이스라인부터 12주차까지
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TG 농도의 변화
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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혈청 TG(mg/dl)
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베이스라인부터 12주차까지
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고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP)의 혈장 농도 변화
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP)의 혈장 농도(mg/dl)
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베이스라인부터 12주차까지
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혈액 세포의 변화
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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혈구 수
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베이스라인부터 12주차까지
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철 농도의 변화
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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Μg/dl의 혈청 철
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베이스라인부터 12주차까지
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페리틴 농도의 변화
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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Ng/ml의 혈청 페리틴
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베이스라인부터 12주차까지
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요산 농도의 변화
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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혈청 요산(mg/dl)
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베이스라인부터 12주차까지
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요소 농도의 변화
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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혈청 요산(mg/dl)
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베이스라인부터 12주차까지
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마그네슘 농도의 변화
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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Mg/dl 단위의 혈청 마그네슘
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베이스라인부터 12주차까지
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칼슘 농도의 변화
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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Mg/dl 단위의 혈청 칼슘
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베이스라인부터 12주차까지
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손상되지 않은 부갑상선 호르몬(PTHi) 농도의 변화
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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Pg/ml 단위의 온전한 혈청 부갑상선 호르몬(PTHi)
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베이스라인부터 12주차까지
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비타민 D의 변화
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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혈청 비타민 D(ng/ml)
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베이스라인부터 12주차까지
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대사 조절의 변화
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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HbA1c(당화혈색소)로 측정
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베이스라인부터 12주차까지
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우울증 및/또는 불안 정도의 변화 평가
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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HADS 우울증 및 불안 증상 선별 검사.
14개 문항을 2개의 하위척도(불안과 우울)로 나눈 자기관리형 척도이며 각 항목의 최고점수는 21점이다.
얻은 점수에 따라 환자는 정상(<7), 의심(8~10 사이) 및 잠재적 임상 사례(≥ 11)로 분류할 수 있습니다.
점수는 지난 주를 기준으로 합니다.
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베이스라인부터 12주차까지
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기능적 능력에 대한 개입 후 임상 반응 평가
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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일상 생활 활동에 대한 자율성 척도 "Barthel 테스트".
이 테스트는 일상 생활의 10가지 기본 활동을 수행할 수 있는 사람의 능력을 측정하여 피험자의 의존 정도를 정량적으로 추정합니다.
가능한 IB 값의 범위는 0에서 100 사이이며 원래 버전의 경우 5포인트 간격입니다.
피험자의 점수가 0에 가까울수록 의존도가 높습니다. 100에 가까울수록 독립성이 높아집니다.
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베이스라인부터 12주차까지
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기능적 능력 평가
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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신체 활동 테스트 "Short Physical Performance Battery" SPPB.
여기에는 3가지 테스트가 포함됩니다: 균형, 보행 속도, 의자에서 일어나고 앉기 5회.
각 테스트는 0(최악의 성능)에서 4(최상의 성능)까지 점수가 매겨집니다. 3개의 구성 요소 하위 테스트에서 성능의 계층적 조합에 따른 균형 테스트의 경우, 나머지 2개의 테스트의 경우 0점은 그렇지 않은 사람에게 할당됩니다. 완료하거나 작업을 시도하고 소요된 시간에 따라 1에서 4까지 점수를 매깁니다.
또한 전체 배터리에 대한 총점을 구하는데, 이는 3개의 테스트를 합산한 것으로 0에서 12까지의 범위입니다.
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베이스라인부터 12주차까지
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기능적 능력의 변화: International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)는 참가자의 현재 신체 활동 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
설문 조사는 27개의 질문과 5개의 부분으로 구성되어 있습니다.
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베이스라인부터 12주차까지
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손잡이 강도에서 변경
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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강도는 Jamar 유압 수동 동력계(Kg)로 기록됩니다.
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베이스라인부터 12주차까지
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손잡이 강도의 변화
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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자마르 유압 손 동력계로 측정한 손잡이 강도(kg).
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베이스라인부터 12주차까지
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혈압 수치(mmHg)의 개입 후 임상 반응을 변경합니다.
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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수축기 및 확장기 혈압이 훈련 후 및 후속 조치 6개월에 개선되는지 평가합니다.
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베이스라인부터 12주차까지
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식단 구성: PREDIMED 테스트(지중해 식단으로 예방)
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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Predimed Plus 다이어트 패턴 17 준수(0 - 최소 준수, 17 - 최대 준수)
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베이스라인부터 12주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gabriel Olveira, MD, PhD, Hospital Regional Universitario de Málaga - FIMABIS
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 23일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 28일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .