Kvalita života, stav výživy a funkční kapacita u lidí s pokročilým chronickým onemocněním ledvin (ERCANUT)
19. července 2023 aktualizováno: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Posouzení kvality života, nutričního stavu a funkční kapacity u osob s pokročilým chronickým onemocněním ledvin (CKD) po implementaci plánu nutriční výchovy a individualizované dietní intervence
Tato studie hodnotí klinickou odpověď (kvalitu života, nutriční stav, funkční kapacitu a znalost onemocnění) u pacientů s pokročilou CKD, kteří podstoupí individualizovanou dietní intervenci a nutriční vzdělávací program (skupinové workshopy) pomocí technik motivačního koučování, ve srovnání s kontrolami, které dostávají všeobecná hygienicko-výživová osvěta při každé návštěvě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná studie zahrnující dvě paralelní skupiny: pacienty z poradny pro pokročilé chronické onemocnění ledvin (CKD) v Oblastní nemocnici Malaga University a kontroly. Hlavním cílem je zhodnotit klinickou odpověď (kvalitu života, nutriční stav, funkční kapacitu a znalost onemocnění) u pacientů s CKD, kteří podstoupili individualizovanou dietní intervenci a nutriční vzdělávací program (skupinové workshopy) s využitím technik motivačního koučování, ve srovnání s kontrol, kterým se při každé návštěvě dostává všeobecné hygienicko-výživové edukace.
Obě skupiny budou složeny z 54 účastníků. Kontrolní skupině budou poskytnuta obecná doporučení ohledně stravování a životního stylu (standardní postup v nefrologické poradně), zatímco intervenční skupině bude poskytnuta léčba a individuální dietní sledování s využitím koučovacích technik, podpořených informačními a komunikačními technologiemi a bude se účastnit nutriční vzdělávací program složený ze čtyř on-line sezení.
Během studie budou naplánovány dvě návštěvy (bazální a tři měsíce poté) za účelem získání a analýzy dat. Navíc při těchto návštěvách vědci odeberou vzorek krve, aby provedli hodnocení metabolismu, zánětu a oxidace, a vzorek stolice, aby vyhodnotili střevní mikroflóru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Málaga, Španělsko, 29009
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let s pokročilým CKD (GFR <30ml/min), kteří zahajují sledování v pokročilé poradně CKD Univerzitní regionální nemocnice Malaga a kteří studii jasně rozumí a dávají svůj informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Pacienti s některým z těchto stavů:
- Aktivní rakovina
- Být již účastníky jiné studie, která může ovlivnit výsledky
- Těhotenství nebo možné těhotenství
- Odmítnutí informovaného souhlasu
- Příjem do nemocnice během jednoho měsíce před zahájením studie
- Těžké duševní poruchy (SMD), dlouhodobé duševní poruchy zahrnující vysoký stupeň postižení a sociální dysfunkce, které vyžadují přítomnost sítě duševního zdraví a sociální péče
- Alkohol nebo jakékoli jiné zneužívání návykových látek, které podle názoru výzkumníka může narušit studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: nutriční vzdělávací program
Specifická dietní léčba a sledování pomocí koučovacích technik, podporované novými technologiemi, a zúčastní se nutričního vzdělávacího programu
|
Intervenční skupina dostane specifickou dietní léčbu a následnou péči pomocí koučovacích technik, podporovaných novými technologiemi, a zúčastní se nutričního vzdělávacího programu
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Dietní a obecná doporučení týkající se životního stylu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posuďte klinickou odpověď po intervenci kvality života
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
|
Test na onemocnění ledvin a kvalitu života (KDQOL-36).
Obecnou složkou KDQOL-36 (položky 1-12) je SF-12, který umožňuje získat 2 obecná skóre: souhrn fyzických složek (PCS) a souhrn mentálních složek (MCS).
Specifická složka KDQOL-36 (položky 13-36) umožňuje získat skóre specifických subškál pro onemocnění.
|
Od základního stavu do týdne 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
|
Hmotnost v kg
|
Od základního stavu do týdne 12
|
|
BMI (index tělesné hmotnosti) se mění
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
|
Měřeno analýzou tělesného složení
|
Od základního stavu do týdne 12
|
|
Změna koncentrace cholesterolu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
|
Sérový cholesterol v mg/dl
|
Od základního stavu do týdne 12
|
|
Změna koncentrace HDL
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
|
HDL séra v mg/dl
|
Od základního stavu do týdne 12
|
|
Změna koncentrace LDL
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
|
LDL v séru v mg/dl
|
Od základního stavu do týdne 12
|
|
Charakterizujte chování účastníků cvičení
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ).
IPAQ se skládá ze 7 otázek týkajících se frekvence, trvání a intenzity aktivity (střední a intenzivní) prováděné v posledních sedmi dnech, stejně jako doby chůze a sezení v pracovní den.
Hodnotí tři charakteristiky fyziky (PA): intenzitu (mírnou, střední nebo intenzivní), frekvenci (dny v týdnu) a dobu trvání (čas za den).
Týdenní aktivita se zaznamenává v Mets (metabolický ekvivalent úkolu nebo jednotky metabolického indexu) za minutu a týden.
|
Od základního stavu do týdne 12
|
|
Posuďte klinickou odpověď po intervenci v léčbě CKD
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
|
Test sebeúčinnosti pro řízení chronického onemocnění. Škála vlastní účinnosti pro zvládání chronických nemocí (SEMCD) se skládá ze 6 položek na analogové stupnici v rozsahu od 1 (vůbec si nejsem jistý) do 10 (zcela bezpečné). Španělská verze (SEMCD-S) se skládá ze 4 položek. Vyšší číslo znamená větší vlastní účinnost. Skóre stupnice je průměr položek. |
Od základního stavu do týdne 12
|
|
Posoudit klinickou odpověď po intervenci ve znalostech o nemoci
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
|
Test průzkumu znalostí o onemocnění ledvin.
Nástroj Kidney Disease Knowledge Survey (KiKS) se skládá z 28 položek a jeho cílem je posoudit konkrétní znalosti o chronickém onemocnění ledvin u nedialyzovaných pacientů.
Za každou správnou odpověď se bere jeden bod a za špatnou nula.
Celkové skóre se vypočítá sečtením všech správných bodů a vydělí se 28, čímž se získá hodnota od 0 do 1, přičemž 1 je nejvyšší úroveň znalostí.
|
Od základního stavu do týdne 12
|
|
Změna tělesné hmoty bez tuku
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
|
Beztuková tělesná hmotnost v kg stanovená analýzou bioelektrické impedance
|
Od základního stavu do týdne 12
|
|
Změna obvodu horní části paže
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
|
obvod v cm
|
Od základního stavu do týdne 12
|
|
Změna obvodu svalů paže
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
|
obvod v cm
|
Od základního stavu do týdne 12
|
|
obvod pasu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
|
obvod v cm
|
Od základního stavu do týdne 12
|
|
Změna koncentrace draslíku v séru (zhodnocení funkce ledvin)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
|
sérový draslík v mEq/l
|
Od základního stavu do týdne 12
|
|
Změna koncentrace fosforu v séru (posoudit funkci ledvin)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
|
sérový fosfor mg/dl
|
Od základního stavu do týdne 12
|
|
Změna glomerulární filtrace (posoudit funkci ledvin)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
|
Vypočteno podle vzorce CKD-EPI a MDRD a měřeno v ml/min/ 1,73 m2
|
Od základního stavu do týdne 12
|
|
Změna koncentrace sérového albuminu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
|
Sérový albumin v g/dl
|
Od základního stavu do týdne 12
|
|
Změna koncentrace prealbuminu v séru
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
|
Sérový prealbumin v mg/dl
|
Od základního stavu do týdne 12
|
|
Změna koncentrace TG
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
|
TG séra v mg/dl
|
Od základního stavu do týdne 12
|
|
Změny plazmatických hladin vysoce citlivého C reaktivního proteinu (hs-CRP)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
|
Plazmatické hladiny vysoce citlivého C reaktivního proteinu (hs-CRP) v mg/dl
|
Od základního stavu do týdne 12
|
|
Změny v krvinkách
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
|
Krevní obraz
|
Od základního stavu do týdne 12
|
|
Změna koncentrace železa
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
|
Sérové železo v μg/dl
|
Od základního stavu do týdne 12
|
|
Změna koncentrace feritinu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
|
Sérový feritin v ng/ml
|
Od základního stavu do týdne 12
|
|
Změna koncentrace kyseliny močové
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
|
Sérová kyselina močová v mg/dl
|
Od základního stavu do týdne 12
|
|
Změna koncentrace močoviny
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
|
Sérová kyselina močová v mg/dl
|
Od základního stavu do týdne 12
|
|
Změna koncentrace hořčíku
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
|
Sérový hořčík v mg/dl
|
Od základního stavu do týdne 12
|
|
Změna koncentrace vápníku
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
|
Sérový vápník v mg/dl
|
Od základního stavu do týdne 12
|
|
Změna koncentrace intaktního parathormonu (PTHi).
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
|
Sérový intaktní parathormon (PTHi) v pg/ml
|
Od základního stavu do týdne 12
|
|
Změny vitaminu D
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
|
Sérový vitamín D v ng/ml
|
Od základního stavu do týdne 12
|
|
Změny v metabolické kontrole
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
|
Měřeno jako HbA1c (glykovaný hemoglobin)
|
Od základního stavu do týdne 12
|
|
Posuďte změny ve stupni deprese a/nebo úzkosti
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
|
Screeningový test příznaků deprese a úzkosti HADS.
Jedná se o samostatně nastavenou škálu se 14 položkami rozdělenými do 2 subškál (úzkost a deprese), jejichž maximální skóre je 21 bodů za každou z nich.
Na základě získaného skóre lze pacienty klasifikovat jako normální (<7), pochybné (mezi 8 a 10) a potenciální klinický případ (≥ 11).
Skóre se vztahuje k poslednímu týdnu.
|
Od základního stavu do týdne 12
|
|
Posuďte klinickou odpověď po intervenci na funkční kapacitu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
|
Stupnice autonomie pro aktivity každodenního života "Barthel test".
Tento test měří schopnost osoby vykonávat deset základních činností každodenního života a získává kvantitativní odhad míry závislosti subjektu.
Rozsah možných hodnot IB je mezi 0 a 100, s 5bodovými intervaly pro původní verzi.
Čím blíže je skóre subjektu 0, tím větší závislost má; čím blíže ke 100, tím větší nezávislost.
|
Od základního stavu do týdne 12
|
|
Posoudit funkční kapacitu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
|
Test fyzické aktivity "Short Physical Performance Battery" SPPB.
To zase zahrnuje 3 testy: rovnováhu, rychlost chůze a 5x vstávání a sezení na židli.
Každý test je hodnocen od 0 (nejhorší výkon) do 4 (nejlepší výkon): u balančního testu podle hierarchické kombinace výkonu ve 3 dílčích subtestech a u dalších 2 testů je skóre 0 přiděleno těm, kteří ne dokončí nebo se pokusí úkol a skóre od 1 do 4 na základě stráveného času.
Navíc se získá celkové skóre pro celou baterii, které je součtem 3 testů a pohybuje se od 0 do 12.
|
Od základního stavu do týdne 12
|
|
Změny funkční kapacity: Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
|
K vyhodnocení aktuální úrovně fyzické aktivity účastníků bude použit mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ).
Anketa se skládá z 27 otázek a 5 částí.
|
Od základního stavu do týdne 12
|
|
Změna z Síla rukojeti
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
|
Síla bude zaznamenávána hydraulickým ručním dynamometrem Jamar (kg)
|
Od základního stavu do týdne 12
|
|
Změna síly rukojeti
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
|
Síla rukojeti v kg, měřená hydraulickým ručním dynamometrem jamar.
|
Od základního stavu do týdne 12
|
|
Mění klinickou odpověď po zásahu do hodnot krevního tlaku (mmHg).
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
|
Posuďte, zda se systolický a diastolický tlak zlepšil po tréninku a po 6 měsících sledování.
|
Od základního stavu do týdne 12
|
|
Složení stravy: test PREDIMED (prevence středomořskou dietou)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
|
Dodržování dietního schématu Predimed Plus 17 (0 – minimální dodržování, 17 – maximální dodržování)
|
Od základního stavu do týdne 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gabriel Olveira, MD, PhD, Hospital Regional Universitario de Málaga - FIMABIS
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACKD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .