Livskvalitet, näringsstatus och funktionsförmåga hos personer med avancerad kronisk njursjukdom (ERCANUT)
19 juli 2023 uppdaterad av: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Bedömning av livskvalitet, näringsstatus och funktionsförmåga hos personer med avancerad kronisk njursjukdom (CKD) efter genomförandet av en kostutbildningsplan och individualiserad kostintervention
Denna studie utvärderar det kliniska svaret (livskvalitet, näringsstatus, funktionsförmåga och kunskap om sjukdomar) hos patienter med avancerad CKD som genomgår en individualiserad kostintervention och ett näringsutbildningsprogram (gruppworkshops) med hjälp av motivationscoachningstekniker, jämfört med kontroller som får allmän hygien-näringsutbildning vid varje besök.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Randomiserad studie inkluderande två parallella grupper: patienter från den avancerade kroniska njursjukdomen (CKD) konsultrummet på Malaga University Regional Hospital och kontroller. Huvudsyftet är att bedöma det kliniska svaret (livskvalitet, näringsstatus, funktionsförmåga och kunskap om sjukdomar) hos patienter med avancerad CKD som genomgår en individualiserad kostintervention och ett näringsutbildningsprogram (gruppworkshops) med hjälp av motivationscoachningstekniker, jämfört med kontroller som får allmän hygien-näringsutbildning vid varje besök.
Båda grupperna kommer att bestå av 54 deltagare. Kontrollgruppen kommer att ges allmänna kost- och livsstilsrekommendationer (standardprocedur i nefrologikonsultrummet), medan interventionsgruppen kommer att få behandling och individuell kostuppföljning med hjälp av coachningstekniker, med stöd av informations- och kommunikationsteknik, och kommer att delta i en näringsutbildningsprogram som består av fyra online-sessioner.
Två besök (basala och tre månader efter) kommer att planeras under studien för att erhålla och analysera data. Vid dessa besök kommer forskare dessutom att samla in ett blodprov för att utföra en bedömning av metabolism, inflammation och oxidation, och ett avföringsprov för att utvärdera tarmmikrobiotan.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Málaga, Spanien, 29009
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter >18 år gamla med avancerad CKD (GFR <30ml/min) som påbörjar uppföljning i det avancerade CKD-konsultrummet på Malaga University Regional Hospital och som tydligt förstår studien och ger sitt informerade samtycke.
Exklusions kriterier:
Patienter som uppvisar något av dessa tillstånd:
- Aktiv cancer
- Att redan vara deltagare i en annan studie som kan påverka resultaten
- Graviditet eller eventuell graviditet
- Avslag på informerat samtycke
- Sjukhusinläggning under en månad före studien
- Allvarliga psykiska störningar (SMD), långvariga psykiska störningar med hög funktionsnedsättning och social dysfunktion som kräver närvaro av nätverket för psykisk hälsa och socialvård
- Alkohol eller något annat missbruk som, enligt forskarens bedömning, kan störa studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell: näringsutbildningsprogram
Specifik kostbehandling och uppföljning med hjälp av coachningstekniker, med stöd av ny teknologi, och kommer att delta i ett näringsutbildningsprogram
|
Interventionsgruppen kommer att få specifik kostbehandling och uppföljning med hjälp av coachningstekniker, med stöd av ny teknologi, och kommer att delta i ett näringsutbildningsprogram
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kost- och allmänna livsstilsrekommendationer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm det kliniska svaret efter livskvalitetsinterventionen
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12
|
Test för njursjukdom och livskvalitet (KDQOL-36).
Den generiska komponenten i KDQOL-36 (punkterna 1-12) är SF-12, som gör det möjligt att erhålla två generella poäng: sammanfattningen av fysiska komponenter (PCS) och sammanfattningen av mentala komponenter (MCS).
Den specifika komponenten i KDQOL-36 (punkterna 13-36) gör det möjligt att erhålla poängen för de specifika subskalorna för sjukdomen.
|
Från baslinjen till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vikt
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12
|
Vikt i kg
|
Från baslinjen till vecka 12
|
|
BMI (body mass index) förändringar
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12
|
Mäts med kroppssammansättningsanalys
|
Från baslinjen till vecka 12
|
|
Förändring i kolesterolkoncentration
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12
|
Serumkolesterol i mg/dl
|
Från baslinjen till vecka 12
|
|
Förändring i HDL-koncentration
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12
|
Serum HDL i mg/dl
|
Från baslinjen till vecka 12
|
|
Förändring i LDL-koncentration
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12
|
Serum LDL i mg/dl
|
Från baslinjen till vecka 12
|
|
Karakterisera träningsdeltagares beteende
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
IPAQ:n består av 7 frågor om frekvens, varaktighet och intensitet av aktivitet (måttlig och intensiv) utförd under de senaste sju dagarna, samt gång- och sitttid under en arbetsdag.
Den utvärderar tre egenskaper hos fysiken (PA): intensitet (mild, måttlig eller kraftig), frekvens (dagar per vecka) och varaktighet (tid per dag).
Veckoaktivitet registreras i Mets (metabolisk ekvivalent av uppgift eller Metabolic Index Units) per minut och vecka.
|
Från baslinjen till vecka 12
|
|
Bedöm det kliniska svaret efter intervention i hanteringen av CKD
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12
|
Själveffektivitetstest för att hantera kroniska sjukdomar. Self-Efficacy Scale for Management of Chronic Diseases (SEMCD) består av 6 objekt på en analog skala, från 1 (inte alls säker) till 10 (helt säker). Den spanska versionen (SEMCD-S) består av 4 artiklar. Ett högre antal betyder större självförtroende. Skalpoängen är medelvärdet av objekten. |
Från baslinjen till vecka 12
|
|
Bedöm det kliniska svaret efter interventionen i kunskap om sjukdomen
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12
|
Knowledge Survey test för njursjukdomar.
Instrumentet Kidney Disease Knowledge Survey (KiKS) består av 28 poster och syftar till att bedöma specifik kunskap om kronisk njursjukdom hos icke-dialyspatienter.
En poäng räknas för varje rätt svar och noll för det felaktiga.
Totalpoängen beräknas genom att lägga till alla korrekta poäng och dividera med 28, vilket ger ett värde från 0 till 1, där 1 är den högsta kunskapsnivån.
|
Från baslinjen till vecka 12
|
|
Förändring i fettfri kroppsmassa
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12
|
Fettfri kroppsmassa i kg bedömd med bioelektrisk impedansanalys
|
Från baslinjen till vecka 12
|
|
Förändring i överarms omkrets
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12
|
omkrets i cm
|
Från baslinjen till vecka 12
|
|
Förändring i armmuskelns omkrets
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12
|
omkrets i cm
|
Från baslinjen till vecka 12
|
|
midjemått
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12
|
omkrets i cm
|
Från baslinjen till vecka 12
|
|
Förändring i serumkaliumkoncentration (bedöm njurfunktionen)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12
|
serumkalium i mekv/l
|
Från baslinjen till vecka 12
|
|
Förändring i serumfosforkoncentrationen (bedöm njurfunktionen)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12
|
serumfosfor mg/dl
|
Från baslinjen till vecka 12
|
|
Förändring i glomerulär filtration (bedöm njurfunktionen)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12
|
Beräknat med formeln för CKD-EPI och MDRD och mätt i ml/min/ 1,73 m2
|
Från baslinjen till vecka 12
|
|
Förändring i serumalbuminkoncentration
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12
|
Serumalbumin i g/dl
|
Från baslinjen till vecka 12
|
|
Förändring i serumprealbuminkoncentration
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12
|
Serumprealbumin i mg/dl
|
Från baslinjen till vecka 12
|
|
Förändring i TG-koncentration
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12
|
Serum TG i mg/dl
|
Från baslinjen till vecka 12
|
|
Förändringar i plasmanivåer av högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12
|
Plasmanivåer av högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP) i mg/dl
|
Från baslinjen till vecka 12
|
|
Förändringar i blodkroppar
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12
|
Blodvärde
|
Från baslinjen till vecka 12
|
|
Förändring i järnkoncentrationen
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12
|
Serumjärn i μg/dl
|
Från baslinjen till vecka 12
|
|
Förändring i ferritinkoncentration
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12
|
Serumferritin i ng/ml
|
Från baslinjen till vecka 12
|
|
Förändring i urinsyrakoncentration
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12
|
Serumurinsyra i mg/dl
|
Från baslinjen till vecka 12
|
|
Förändring i ureakoncentration
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12
|
Serumurinsyra i mg/dl
|
Från baslinjen till vecka 12
|
|
Förändring i magnesiumkoncentration
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12
|
Serummagnesium i mg/dl
|
Från baslinjen till vecka 12
|
|
Förändring i kalciumkoncentrationen
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12
|
Serumkalcium i mg/dl
|
Från baslinjen till vecka 12
|
|
Förändring i koncentrationen av intakt bisköldkörtelhormon (PTHi).
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12
|
Serum intakt bisköldkörtelhormon (PTHi) i pg/ml
|
Från baslinjen till vecka 12
|
|
Förändringar i vitamin D
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12
|
Serum D-vitamin i ng/ml
|
Från baslinjen till vecka 12
|
|
Förändringar i metabol kontroll
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12
|
Mäts som HbA1c (glykerat hemoglobin)
|
Från baslinjen till vecka 12
|
|
Bedöm förändringar i graden av depression och/eller ångest
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12
|
HADS screeningtest för depression och ångestsymptom.
Det är en självadministrerad skala med 14 poster uppdelade i 2 underskalor (ångest och depression) vars maximala poäng är 21 poäng för var och en av dem.
Baserat på den erhållna poängen kan patienterna klassificeras som normala (<7), tveksamma (mellan 8 och 10) och potentiella kliniska fall (≥ 11).
Poängen hänvisas till den senaste veckan.
|
Från baslinjen till vecka 12
|
|
Bedöm det kliniska svaret efter interventionen på funktionsförmåga
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12
|
Skala av autonomi för aktiviteter i det dagliga livet "Barthel test".
Detta test mäter kapaciteten hos personen att utföra tio grundläggande aktiviteter i det dagliga livet, och erhåller en kvantitativ uppskattning av graden av beroende av ämnet.
Omfånget av möjliga IB-värden är mellan 0 och 100, med 5-punktsintervall för originalversionen.
Ju närmare ett försökspersons poäng är 0, desto mer beroende har de; ju närmare 100 desto mer självständighet.
|
Från baslinjen till vecka 12
|
|
Bedöm funktionsförmåga
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12
|
Fysisk aktivitetstest "Short Physical Performance Battery" SPPB.
Detta inkluderar i sin tur 3 tester: balans, gånghastighet och att gå upp och sitta i en stol 5 gånger.
Varje test får poäng från 0 (sämsta prestation) till 4 (bästa prestation): för balanstestet enligt en hierarkisk kombination av prestation i de 3 delproven och för de andra 2 testerna ges poängen 0 till de som inte gör det. slutföra eller så försöker de uppgiften och får poäng från 1 till 4 baserat på den tid som spenderats.
Dessutom erhålls ett totalpoäng för hela batteriet, vilket är summan av de 3 testerna och sträcker sig från 0 till 12.
|
Från baslinjen till vecka 12
|
|
Förändringar av funktionsförmåga: International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) kommer att användas för att utvärdera deltagarnas aktuella fysiska aktivitetsnivå.
Enkäten består av 27 frågor och 5 delar.
|
Från baslinjen till vecka 12
|
|
Byt från Handgrip Strength
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12
|
Styrkan kommer att registreras av Jamar Hydraulic Hand Dynamometer (Kg)
|
Från baslinjen till vecka 12
|
|
Förändring i handtagsstyrka
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12
|
Handtagsstyrka i kg, mätt med jamars hydrauliska handdynamometer.
|
Från baslinjen till vecka 12
|
|
Ändrar det kliniska svaret efter interventionen i blodtryckssiffror (mmHg).
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12
|
Bedöm om syastoliskt och diastoliskt tryck förbättras efter träning och vid 6 månaders uppföljning.
|
Från baslinjen till vecka 12
|
|
Kostsammansättning: PREDIMED-test (förebyggande med medelhavsdiet)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12
|
Överensstämmelse med Predimed Plus-dietmönstret 17 (0 - minsta följsamhet, 17 - maximal följsamhet)
|
Från baslinjen till vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Gabriel Olveira, MD, PhD, Hospital Regional Universitario de Málaga - FIMABIS
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2021
Första postat (Faktisk)
11 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2023
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ACKD
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .