Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość życia, stan odżywienia i wydolność funkcjonalna osób z zaawansowaną przewlekłą chorobą nerek (ERCANUT)

19 lipca 2023 zaktualizowane przez: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Ocena jakości życia, stanu odżywienia i wydolności funkcjonalnej osób z zaawansowaną przewlekłą chorobą nerek (PChN) po wdrożeniu planu edukacji żywieniowej i zindywidualizowanej interwencji dietetycznej

Niniejsze badanie ocenia odpowiedź kliniczną (jakość życia, stan odżywienia, wydolność funkcjonalna i wiedza o chorobie) pacjentów z zaawansowaną CKD, którzy przechodzą zindywidualizowaną interwencję dietetyczną i program edukacji żywieniowej (warsztaty grupowe) z wykorzystaniem technik coachingu motywacyjnego, w porównaniu z grupą kontrolną, która otrzymuje ogólna edukacja higieniczno-żywieniowa na każdej wizycie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie obejmujące dwie równoległe grupy: pacjentów z poradni zaawansowanej przewlekłej choroby nerek (CKD) Szpitala Uniwersyteckiego w Maladze oraz grupę kontrolną. Głównym celem jest ocena odpowiedzi klinicznej (jakości życia, stanu odżywienia, wydolności funkcjonalnej i wiedzy o chorobie) pacjentów z zaawansowaną PChN poddanych zindywidualizowanej interwencji dietetycznej i programowi edukacji żywieniowej (warsztaty grupowe) z wykorzystaniem technik coachingu motywacyjnego w porównaniu kontrole, które podczas każdej wizyty otrzymują ogólną edukację higieniczno-żywieniową.

Obie grupy będą liczyć 54 uczestników. Grupa kontrolna otrzyma ogólne zalecenia żywieniowe i dotyczące stylu życia (standardowe postępowanie w poradni nefrologicznej), natomiast grupa interwencyjna otrzyma leczenie i zindywidualizowaną kontrolę dietetyczną z wykorzystaniem technik coachingowych, wspieranych technologiami informacyjno-komunikacyjnymi oraz weźmie udział w program edukacji żywieniowej składający się z czterech sesji on-line.

Podczas badania zostaną zaplanowane dwie wizyty (podstawowa i trzy miesiące później) w celu uzyskania i analizy danych. Ponadto podczas tych wizyt naukowcy pobiorą próbkę krwi w celu oceny metabolizmu, stanu zapalnego i utleniania oraz próbkę kału w celu oceny mikroflory jelitowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Málaga, Hiszpania, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Málaga

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pacjenci w wieku >18 lat z zaawansowaną CKD (GFR <30 ml/min) rozpoczynający obserwację w poradni zaawansowanej CKD Szpitala Uniwersyteckiego w Maladze, którzy wyraźnie rozumieją badanie i wyrażają świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z którymkolwiek z tych stanów:

    • Aktywny rak
    • Bycie już uczestnikiem innego badania, które może mieć wpływ na wyniki
    • Ciąża lub możliwa ciąża
    • Świadoma odmowa zgody
    • Przyjęcie do szpitala w ciągu miesiąca poprzedzającego badanie
    • Ciężkie zaburzenia psychiczne (SMD), długotrwałe zaburzenia psychiczne charakteryzujące się znacznym stopniem niepełnosprawności i dysfunkcjami społecznymi, które wymagają opieki psychiatrycznej i sieci opieki społecznej
    • Nadużywanie alkoholu lub innych substancji, które w opinii badacza mogą zakłócać badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny: program edukacji żywieniowej
Specjalne leczenie dietetyczne i kontynuacja przy użyciu technik coachingowych, wspieranych przez nowe technologie, oraz udział w programie edukacji żywieniowej
Inny: Specyficzne leczenie dietetyczne i kontynuacja z wykorzystaniem technik coachingowych
Grupa interwencyjna otrzyma specjalne leczenie dietetyczne i kontynuację przy użyciu technik coachingowych, wspieranych przez nowe technologie, a także weźmie udział w programie edukacji żywieniowej
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Zalecenia dietetyczne i ogólne dotyczące stylu życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić odpowiedź kliniczną po interwencji poprawiającej jakość życia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Test na choroby nerek i jakość życia (KDQOL-36). Komponentem ogólnym KDQOL-36 (pozycje 1-12) jest SF-12, który pozwala uzyskać 2 wyniki ogólne: Podsumowanie komponentu fizycznego (PCS) i Podsumowanie komponentu psychicznego (MCS). Specyficzna składowa KDQOL-36 (pozycje 13-36) pozwala na uzyskanie wyników poszczególnych podskal dla choroby.
Od punktu początkowego do 12 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Waga w kg
Od punktu początkowego do 12 tygodnia
BMI (wskaźnik masy ciała) zmienia się
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Mierzone na podstawie analizy składu ciała
Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Zmiana stężenia cholesterolu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Cholesterol w surowicy w mg/dl
Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Zmiana stężenia HDL
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodnia
HDL w surowicy w mg/dl
Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Zmiana stężenia LDL
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Stężenie LDL w surowicy w mg/dl
Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Scharakteryzuj zachowanie uczestników ćwiczeń
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ). IPAQ składa się z 7 pytań dotyczących częstotliwości, czasu trwania i intensywności aktywności (umiarkowanej i intensywnej) wykonywanej w ciągu ostatnich siedmiu dni oraz czasu chodzenia i siedzenia w ciągu dnia pracy. Ocenia trzy cechy fizyki (PA): intensywność (łagodna, umiarkowana lub energiczna), częstotliwość (dni w tygodniu) i czas trwania (czas dziennie). Tygodniowa aktywność jest rejestrowana w Mets (metaboliczny odpowiednik zadania lub jednostki indeksu metabolicznego) na minutę i tydzień.
Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Ocena odpowiedzi klinicznej po interwencji w leczeniu CKD
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodnia

Test własnej skuteczności w leczeniu chorób przewlekłych. Skala poczucia własnej skuteczności w leczeniu chorób przewlekłych (SEMCD) składa się z 6 pozycji na skali analogowej, od 1 (całkowicie niepewny) do 10 (całkowicie bezpieczny).

Wersja hiszpańska (SEMCD-S) składa się z 4 pozycji. Wyższa liczba oznacza większe poczucie własnej skuteczności. Wynik skali jest średnią z pozycji.
Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Ocenić odpowiedź kliniczną po interwencji w zakresie wiedzy o chorobie
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Test wiedzy o chorobach nerek. Narzędzie do badania wiedzy o chorobach nerek (KiKS) składa się z 28 pozycji i ma na celu ocenę konkretnej wiedzy na temat przewlekłej choroby nerek u pacjentów niedializowanych. Za każdą poprawną odpowiedź przyznawany jest jeden punkt, a za błędną zero. Wynik całkowity oblicza się dodając wszystkie poprawne punkty i dzieląc przez 28, otrzymując wartość od 0 do 1, gdzie 1 oznacza najwyższy poziom wiedzy.
Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Zmiana beztłuszczowej masy ciała
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Beztłuszczowa masa ciała w kg oszacowana za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej
Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Zmiana obwodu ramienia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodnia
obwód w cm
Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Zmiana obwodu mięśni ramienia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodnia
obwód w cm
Od punktu początkowego do 12 tygodnia
obwód talii
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodnia
obwód w cm
Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Zmiana stężenia potasu w surowicy (ocena czynności nerek)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodnia
stężenie potasu w surowicy w mEq/l
Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Zmiana stężenia fosforu w surowicy (ocena czynności nerek)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodnia
fosfor w surowicy mg/dl
Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Zmiana filtracji kłębuszkowej (ocena czynności nerek)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Obliczono za pomocą wzoru CKD-EPI i MDRD i zmierzono w ml/ min/ 1,73 m2
Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Zmiana stężenia albumin w surowicy
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Albumina surowicy w g/dl
Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Zmiana stężenia prealbuminy w surowicy
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Prealbumina w surowicy w mg/dl
Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Zmiana stężenia TG
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodnia
TG w surowicy w mg/dl
Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Zmiany poziomu w osoczu białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hs-CRP)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Poziomy w osoczu białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hs-CRP) w mg/dl
Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Zmiany w komórkach krwi
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Morfologia krwi
Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Zmiana stężenia żelaza
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Żelazo w surowicy w μg/dl
Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Zmiana stężenia ferrytyny
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Ferrytyna w surowicy w ng/ml
Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Zmiana stężenia kwasu moczowego
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Kwas moczowy w surowicy w mg/dl
Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Zmiana stężenia mocznika
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Kwas moczowy w surowicy w mg/dl
Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Zmiana stężenia magnezu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Magnez w surowicy w mg/dl
Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Zmiana stężenia wapnia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Stężenie wapnia w surowicy w mg/dl
Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Zmiana stężenia nienaruszonego parathormonu (PTHi).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Surowica nienaruszonego hormonu przytarczyc (PTHi) w pg/ml
Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Zmiany w witaminie D
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Witamina D w surowicy w ng/ml
Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Zmiany w kontroli metabolicznej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Mierzone jako HbA1c (hemoglobina glikowana)
Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Ocenić zmiany w stopniu depresji i/lub lęku
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Test przesiewowy objawów depresji i lęku HADS. Jest to skala do samodzielnego wykonania, składająca się z 14 itemów podzielonych na 2 podskale (lęk i depresja), których maksymalny wynik to 21 punktów za każdą z nich. Na podstawie uzyskanej punktacji pacjentów można podzielić na zdrowych (<7), wątpliwych (między 8 a 10) i potencjalnych przypadków klinicznych (≥ 11). Wynik odnosi się do ostatniego tygodnia.
Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Oceń odpowiedź kliniczną po interwencji pod względem wydolności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Skala autonomii czynności życia codziennego „Test Bartela”. Ten test mierzy zdolność osoby do wykonywania dziesięciu podstawowych czynności życia codziennego, uzyskując ilościowe oszacowanie stopnia uzależnienia podmiotu. Zakres możliwych wartości IB wynosi od 0 do 100, z 5-punktowymi odstępami dla wersji oryginalnej. Im wynik badanego jest bliższy 0, tym bardziej jest on zależny; im bliżej 100, tym większa niezależność.
Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Ocena zdolności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Test aktywności fizycznej „Krótka bateria wydolności fizycznej” SPPB. To z kolei obejmuje 3 testy: równowagę, szybkość chodu oraz 5 razy wstawanie i siadanie na krześle. Każdy test jest oceniany w skali od 0 (najgorszy wynik) do 4 (najlepszy wynik): w teście równowagi zgodnie z hierarchiczną kombinacją wyników w 3 podtestach składowych i w pozostałych 2 testach wynik 0 jest przypisywany tym, którzy nie ukończą lub podejmą próbę wykonania zadania i uzyskają punkty od 1 do 4 na podstawie spędzonego czasu. Dodatkowo uzyskuje się łączny wynik dla całej baterii, który jest sumą 3 testów i mieści się w przedziale od 0 do 12.
Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Zmiany dotyczące wydolności funkcjonalnej: Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Do oceny aktualnego poziomu aktywności fizycznej uczestników posłuży Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ). Ankieta składa się z 27 pytań i 5 części.
Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Zmiana siły uścisku dłoni
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Siła zostanie zarejestrowana przez hydrauliczny dynamometr ręczny Jamar (kg)
Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Zmiana siły uścisku dłoni
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Siła uchwytu w kg, mierzona za pomocą dynamometru hydraulicznego Jamar.
Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Zmienia odpowiedź kliniczną po interwencji w wartościach ciśnienia krwi (mmHg).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Oceń, czy ciśnienie skurczowe i rozkurczowe poprawia się po treningu i po 6 miesiącach obserwacji.
Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Skład diety: Test PREDIMED (Profilaktyka Dietą Śródziemnomorską)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Przestrzeganie schematu diety Predimed Plus 17 (0 – przestrzeganie minimalne, 17 – przestrzeganie maksymalne)
Od punktu początkowego do 12 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Śledczy

  • Główny śledczy: Gabriel Olveira, MD, PhD, Hospital Regional Universitario de Málaga - FIMABIS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACKD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj