Качество жизни, состояние питания и функциональные возможности у людей с прогрессирующим хроническим заболеванием почек (ERCANUT)
19 июля 2023 г. обновлено: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Оценка качества жизни, статуса питания и функциональных возможностей у людей с прогрессирующей хронической болезнью почек (ХБП) после реализации плана обучения питанию и индивидуального диетического вмешательства
В этом исследовании оценивается клинический ответ (качество жизни, состояние питания, функциональные возможности и осведомленность о болезни) пациентов с ХБП на поздних стадиях, которые проходят индивидуальное диетическое вмешательство и программу обучения питанию (групповые семинары) с использованием методов мотивационного коучинга, по сравнению с контрольной группой, получающей общее санитарно-пищевое просвещение при каждом посещении.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Рандомизированное исследование, включающее две параллельные группы: пациенты из консультационного кабинета хронической болезни почек (ХБП) Региональной больницы Университета Малаги и контрольная группа. Основная цель состоит в том, чтобы оценить клинический ответ (качество жизни, статус питания, функциональные возможности и знания о болезни) у пациентов с ХБП на поздних стадиях, которые проходят индивидуальное диетическое вмешательство и программу обучения питанию (групповые семинары) с использованием методов мотивационного коучинга, по сравнению с контрольная группа, получающая общее гигиеническое и диетическое просвещение при каждом посещении.
Обе группы будут состоять из 54 участников. Контрольной группе будут предоставлены общие рекомендации по питанию и образу жизни (стандартная процедура в кабинете нефролога), в то время как группа вмешательства получит лечение и последующее индивидуальное диетическое наблюдение с использованием методов коучинга, поддерживаемых информационными и коммуникационными технологиями, и примет участие в программа обучения питанию, состоящая из четырех онлайн-сеансов.
Во время исследования будут запланированы два визита (базальный и через три месяца) для получения и анализа данных. Кроме того, во время этих посещений исследователи возьмут образец крови для оценки метаболизма, воспаления и окисления, а также образец стула для оценки микробиоты кишечника.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gabriel Olveira, MD, PhD
- Номер телефона: 951290343
- Электронная почта: gabrielm.olveira.sspa@juntadeandalucia.es
Места учебы
-
-
-
Málaga, Испания, 29009
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет с поздними стадиями ХБП (СКФ <30 мл/мин), которые начинают наблюдение в консультационном кабинете поздних стадий ХБП Региональной больницы Университета Малаги, четко понимают суть исследования и дают свое информированное согласие.
Критерий исключения:
Пациенты с любым из этих состояний:
- Активный рак
- Быть уже участниками другого исследования, которое может повлиять на результаты
- Беременность или возможная беременность
- Отказ в информированном согласии
- Госпитализация в течение одного месяца до исследования
- Тяжелые психические расстройства (ТПР), длительные психические расстройства, сопровождающиеся высокой степенью инвалидности и социальной дисфункцией, которые требуют посещения сети психиатрической и социальной помощи
- Злоупотребление алкоголем или любым другим психоактивным веществом, которое, по мнению исследователя, может помешать исследованию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: программа обучения питанию
Специальное диетическое лечение и последующее наблюдение с использованием методов коучинга, поддерживаемых новыми технологиями, и участие в программе обучения питанию.
|
Группа вмешательства получит специальное диетическое лечение и последующее наблюдение с использованием методов коучинга, поддерживаемых новыми технологиями, и примет участие в программе обучения питанию.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Рекомендации по питанию и общему образу жизни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить клинический ответ после вмешательства по улучшению качества жизни
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Болезнь почек и тест качества жизни (KDQOL-36).
Общим компонентом KDQOL-36 (пункты 1-12) является SF-12, который позволяет получить 2 общих балла: Сводка по физическому компоненту (PCS) и Сводка по умственному компоненту (MCS).
Специфический компонент KDQOL-36 (пункты 13-36) позволяет получить баллы по конкретным субшкалам заболевания.
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Вес в кг
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
ИМТ (индекс массы тела) изменяется
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Измеряется анализом состава тела
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Изменение концентрации холестерина
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Холестерин сыворотки в мг/дл
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Изменение концентрации ЛПВП
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
ЛПВП в сыворотке в мг/дл
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Изменение концентрации ЛПНП
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
ЛПНП в сыворотке в мг/дл
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Характеризовать поведение участников учений
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Международный вопросник физической активности (IPAQ).
IPAQ состоит из 7 вопросов о частоте, продолжительности и интенсивности деятельности (умеренной и интенсивной) за последние семь дней, а также о времени ходьбы и сидения в течение рабочего дня.
Он оценивает три характеристики физики (PA): интенсивность (мягкая, умеренная или интенсивная), частота (дни в неделю) и продолжительность (время в день).
Еженедельная активность записывается в Mets (метаболический эквивалент задачи или единицы метаболического индекса) в минуту и неделю.
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Оцените клинический ответ после вмешательства в ведение ХБП
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Тест на самоэффективность при лечении хронических заболеваний. Шкала самоэффективности при ведении хронических заболеваний (SEMCD) состоит из 6 пунктов по аналоговой шкале от 1 (совсем не уверен) до 10 (полностью безопасно). Испанская версия (SEMCD-S) состоит из 4 пунктов. Большее число означает большую самоэффективность. Оценка по шкале — это среднее значение пунктов. |
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Оцените клинический ответ после вмешательства, зная о заболевании
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Тест на знания о заболеваниях почек.
Инструмент Обзора знаний о заболеваниях почек (KiKS) состоит из 28 пунктов и направлен на оценку конкретных знаний о хроническом заболевании почек у пациентов, не находящихся на диализе.
За каждый правильный ответ начисляется один балл, за неправильный – ноль.
Общий балл рассчитывается путем сложения всех правильных баллов и деления на 28, получая значение от 0 до 1, где 1 означает наивысший уровень знаний.
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Изменение безжировой массы тела
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Масса тела без жира в кг, определенная с помощью анализа биоэлектрического импеданса
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Изменение окружности плеча
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
окружность в см
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Изменение окружности мышц руки
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
окружность в см
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
обхват талии
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
окружность в см
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Изменение концентрации калия в сыворотке (оцените функцию почек)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
калий сыворотки в мг-экв/л
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Изменение концентрации фосфора в сыворотке (оценка функции почек)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
сывороточный фосфор мг/дл
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Изменение клубочковой фильтрации (оценка функции почек)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Рассчитано по формуле CKD-EPI и MDRD и измерено в мл/мин/1,73 м2
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Изменение концентрации сывороточного альбумина
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Сывороточный альбумин в г/дл
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Изменение концентрации преальбумина в сыворотке
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Преальбумин сыворотки в мг/дл
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Изменение концентрации ТГ
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Сывороточный ТГ в мг/дл
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Изменения в плазменных уровнях С-реактивного белка высокой чувствительности (hs-CRP)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Плазменные уровни С-реактивного белка высокой чувствительности (hs-CRP) в мг/дл
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Изменения клеток крови
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Анализ крови
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Изменение концентрации железа
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Сывороточное железо в мкг/дл
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Изменение концентрации ферритина
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Ферритин сыворотки в нг/мл
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Изменение концентрации мочевой кислоты
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Мочевая кислота в сыворотке в мг/дл
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Изменение концентрации мочевины
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Мочевая кислота в сыворотке в мг/дл
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Изменение концентрации магния
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Магний в сыворотке в мг/дл
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Изменение концентрации кальция
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Кальций сыворотки в мг/дл
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Изменение концентрации интактного паратгормона (PTHi)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Сывороточный интактный паратиреоидный гормон (PTHi) в пг/мл
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Изменения витамина D
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Витамин D в сыворотке в нг/мл
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Изменения в метаболическом контроле
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Измеряется как HbA1c (гликированный гемоглобин)
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Оценить изменения степени депрессии и/или тревоги
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Скрининговый тест HADS на симптомы депрессии и тревоги.
Это самостоятельная шкала с 14 пунктами, разделенными на 2 субшкалы (тревога и депрессия), максимальная оценка которых составляет 21 балл по каждой из них.
На основании полученных баллов пациенты могут быть классифицированы как нормальные (<7), сомнительные (от 8 до 10) и потенциальные клинические случаи (≥ 11).
Счет относится к прошлой неделе.
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Оцените клинический ответ после вмешательства на функциональную способность
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Шкала автономии действий в повседневной жизни «Тест Бартеля».
Этот тест измеряет способность человека выполнять десять основных видов деятельности в повседневной жизни, получая количественную оценку степени зависимости испытуемого.
Диапазон возможных значений IB составляет от 0 до 100 с 5-балльными интервалами для исходной версии.
Чем ближе оценка субъекта к 0, тем больше у него зависимости; чем ближе к 100, тем больше независимости.
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Оценить функциональные возможности
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Тест физической активности «Краткая батарея физической работоспособности» СППБ.
Это в свою очередь включает в себя 3 теста: равновесие, скорость ходьбы и 5 раз вставание и сидение на стуле.
Каждый тест оценивается от 0 (наихудшая работа) до 4 (наилучшая работа): для теста баланса в соответствии с иерархической комбинацией результатов в 3 компонентах подтестов и для других 2 тестов оценка 0 присваивается тем, кто не завершают или пытаются выполнить задание и получают от 1 до 4 баллов в зависимости от затраченного времени.
Кроме того, выводится общий балл для всей батареи, который представляет собой сумму 3-х тестов и находится в диапазоне от 0 до 12.
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Изменения функциональной способности: Международный вопросник физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Международный вопросник физической активности (IPAQ) будет использоваться для оценки текущего уровня физической активности участников.
Опрос состоит из 27 вопросов и 5 частей.
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Изменение силы хвата
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Сила будет регистрироваться гидравлическим ручным динамометром Jamar (кг).
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Изменение силы хвата
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Прочность рукоятки в кг, измеренная гидравлическим ручным динамометром Jamar.
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Изменяется клинический ответ после вмешательства на показатели артериального давления (мм рт.ст.).
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Оцените, улучшается ли сиастолическое и диастолическое давление после тренировки и через 6 месяцев наблюдения.
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Состав диеты: тест PREDIMED (профилактика средиземноморской диетой)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Приверженность схеме диеты Predimed Plus 17 (0 - минимальная приверженность, 17 - максимальная приверженность)
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Gabriel Olveira, MD, PhD, Hospital Regional Universitario de Málaga - FIMABIS
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Урологические заболевания
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Хроническое заболевание
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- ACKD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .