Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwaliteit van leven, voedingsstatus en functionele capaciteit bij mensen met gevorderde chronische nierziekte (ERCANUT)

19 juli 2023 bijgewerkt door: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Beoordeling van kwaliteit van leven, voedingsstatus en functionele capaciteit bij mensen met gevorderde chronische nierziekte (CKD) na de implementatie van een voedingsvoorlichtingsplan en geïndividualiseerde dieetinterventie

Deze studie evalueert de klinische respons (kwaliteit van leven, voedingsstatus, functionele capaciteit en ziektekennis) van gevorderde CKD-patiënten die een geïndividualiseerde dieetinterventie en een voedingsvoorlichtingsprogramma (groepsworkshops) ondergaan met behulp van technieken voor motivatiecoaching, vergeleken met controles die algemene voorlichting over hygiëne en voeding bij elk bezoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde studie met twee parallelle groepen: patiënten uit de spreekkamer voor geavanceerde chronische nierziekte (CKD) van het Universitair Ziekenhuis van Malaga en controles. Het hoofddoel is het beoordelen van de klinische respons (kwaliteit van leven, voedingsstatus, functionele capaciteit en ziektekennis) van gevorderde CKD-patiënten die een geïndividualiseerde dieetinterventie en een voedingsvoorlichtingsprogramma (groepsworkshops) ondergaan met behulp van technieken voor motivatiecoaching, in vergelijking met controles die bij elk bezoek algemene voorlichting over hygiëne en voeding krijgen.

Beide groepen zullen bestaan ​​uit 54 deelnemers. De controlegroep krijgt algemene voedings- en leefstijladviezen (standaardprocedure in de spreekkamer nefrologie), de interventiegroep krijgt een behandeling en individuele dieetopvolging met behulp van coachingtechnieken, ondersteund door informatie- en communicatietechnologieën, en neemt deel aan een voedingsvoorlichtingsprogramma bestaande uit vier online sessies.

Tijdens het onderzoek zullen twee bezoeken (basaal en drie maanden daarna) worden gepland om de gegevens te verkrijgen en te analyseren. Bovendien zullen onderzoekers tijdens deze bezoeken een bloedmonster nemen om de stofwisseling, ontsteking en oxidatie te beoordelen, en een ontlastingsmonster om de darmmicrobiota te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
      • Málaga, Spanje, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Malaga

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Patiënten >18 jaar oud met gevorderde CKD (GFR <30ml/min) die met follow-up beginnen in de geavanceerde CKD-spreekkamer van het Universitair Ziekenhuis van Malaga en die de studie goed begrijpen en hun geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een van deze aandoeningen:

    • Actieve kanker
    • Al deelnemers zijn aan een ander onderzoek dat de resultaten kan beïnvloeden
    • Zwangerschap of mogelijke zwangerschap
    • Geïnformeerde weigering van toestemming
    • Ziekenhuisopname gedurende één maand voorafgaand aan het onderzoek
    • Ernstige psychische stoornissen (SMD), langdurige psychische stoornissen met een hoge mate van invaliditeit en sociale disfunctie, waarvoor hulp van het netwerk voor geestelijke gezondheidszorg en sociale zorg vereist is
    • Alcohol- of ander middelenmisbruik dat, naar de mening van de onderzoeker, het onderzoek kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: voorlichtingsprogramma over voeding
Specifieke dieetbehandeling en -opvolging met behulp van coachingstechnieken, ondersteund door nieuwe technologieën, en zal een voedingseducatieprogramma volgen
Ander: Specifieke dieetbehandeling en opvolging door middel van coachingstechnieken
Interventiegroep krijgt specifieke dieetbehandeling en -opvolging met behulp van coachingstechnieken, ondersteund door nieuwe technologieën, en volgt een voedingseducatieprogramma
Geen tussenkomst: Controlegroep
Voedingsadviezen en algemene leefstijladviezen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de klinische respons na de interventie kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
Nierziekte en kwaliteit van leven-test (KDQOL-36). De generieke component van de KDQOL-36 (items 1-12) is de SF-12, waarmee 2 algemene scores kunnen worden verkregen: de Physical Component Summary (PCS) en de Mental Component Summary (MCS). De specifieke component van de KDQOL-36 (items 13-36) maakt het mogelijk om de scores van de specifieke subschalen voor de ziekte te verkrijgen.
Van baseline tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
Gewicht kg
Van baseline tot week 12
BMI (body mass index) verandert
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
Gemeten door analyse van de lichaamssamenstelling
Van baseline tot week 12
Verandering in cholesterolconcentratie
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
Serumcholesterol in mg/dl
Van baseline tot week 12
Verandering in HDL-concentratie
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
Serum-HDL in mg/dl
Van baseline tot week 12
Verandering in LDL-concentratie
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
Serum-LDL in mg/dl
Van baseline tot week 12
Karakteriseer het gedrag van deelnemers aan oefeningen
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
Internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging (IPAQ). De IPAQ bestaat uit 7 vragen over de frequentie, duur en intensiteit van activiteit (matig en intensief) die in de afgelopen zeven dagen is uitgevoerd, evenals de tijd van lopen en zitten op een werkdag. Het evalueert drie kenmerken van fysica (PA): intensiteit (mild, matig of krachtig), frequentie (dagen per week) en duur (tijd per dag). Wekelijkse activiteit wordt geregistreerd in Mets (Metabolic Equivalent of Task of Metabolic Index Units) per minuut en per week.
Van baseline tot week 12
Beoordeel de klinische respons na interventie bij de behandeling van CKD
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12

Zelfeffectiviteit voor het beheer van chronische ziektetest. De Self-Efficacy Scale for the Management of Chronic Diseases (SEMCD) bestaat uit 6 items op een analoge schaal, gaande van 1 (helemaal niet zeker) tot 10 (helemaal veilig).

De Spaanse versie (SEMCD-S) bestaat uit 4 items. Een hoger getal betekent meer zelfredzaamheid. De schaalscore is het gemiddelde van de items.
Van baseline tot week 12
Beoordeel de klinische respons na de interventie in kennis over de ziekte
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
Kidney Disease Knowledge Survey-test. Het instrument Kidney Disease Knowledge Survey (KiKS) bestaat uit 28 items en heeft tot doel specifieke kennis over chronische nierziekte bij niet-dialysepatiënten te peilen. Voor elk goed antwoord wordt één punt in aanmerking genomen en voor het foute antwoord nul. De totale score wordt berekend door alle juiste punten op te tellen en te delen door 28, waarbij een waarde van 0 tot 1 wordt verkregen, waarbij 1 het hoogste kennisniveau is.
Van baseline tot week 12
Verandering in vetvrije lichaamsmassa
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
Vetvrije lichaamsmassa in kg bepaald door bio-elektrische impedantieanalyse
Van baseline tot week 12
Verandering in de omtrek van de bovenarm
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
omtrek cm
Van baseline tot week 12
Verandering in armspieromtrek
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
omtrek cm
Van baseline tot week 12
tailleomtrek
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
omtrek cm
Van baseline tot week 12
Verandering in serumkaliumconcentratie (beoordeel de nierfunctie)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
serumkalium in mEq/l
Van baseline tot week 12
Verandering in serumfosforconcentratie (beoordeel de nierfunctie)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
serumfosfor mg/dl
Van baseline tot week 12
Verandering in glomerulaire filtratie (beoordeel de nierfunctie)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
Berekend met de formule van CKD-EPI en MDRD en gemeten in ml/min/ 1,73 m2
Van baseline tot week 12
Verandering in serumalbumineconcentratie
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
Serumalbumine in g/dl
Van baseline tot week 12
Verandering in serumprealbumineconcentratie
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
Serumprealbumine in mg/dl
Van baseline tot week 12
Verandering in TG-concentratie
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
Serum-TG in mg/dl
Van baseline tot week 12
Veranderingen in plasmaspiegels van hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
Plasmaspiegels van hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP) in mg/dl
Van baseline tot week 12
Veranderingen in bloedcellen
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
Bloedbeeld
Van baseline tot week 12
Verandering in ijzerconcentratie
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
Serumijzer in μg/dl
Van baseline tot week 12
Verandering in ferritineconcentratie
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
Serumferritine in ng/ml
Van baseline tot week 12
Verandering in urinezuurconcentratie
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
Serum urinezuur in mg/dl
Van baseline tot week 12
Verandering in ureumconcentratie
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
Serum urinezuur in mg/dl
Van baseline tot week 12
Verandering in magnesiumconcentratie
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
Serummagnesium in mg/dl
Van baseline tot week 12
Verandering in calciumconcentratie
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
Serumcalcium in mg/dl
Van baseline tot week 12
Verandering in de concentratie intact parathyroïdhormoon (PTHi).
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
Serum intact bijschildklierhormoon (PTHi) in pg/ml
Van baseline tot week 12
Veranderingen in vitamine D
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
Serum vitamine D in ng/ml
Van baseline tot week 12
Veranderingen in metabole controle
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
Gemeten als HbA1c (geglyceerd hemoglobine)
Van baseline tot week 12
Beoordeel veranderingen in de mate van depressie en / of angst
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
HADS screeningstest voor depressie en angstsymptomen. Het is een zelf in te vullen schaal met 14 items verdeeld in 2 subschalen (angst en depressie) waarvan de maximale score 21 punten is voor elk van hen. Op basis van de verkregen score kunnen de patiënten worden geclassificeerd als normaal (<7), twijfelachtig (tussen 8 en 10) en potentieel klinisch geval (≥ 11). De score wordt verwezen naar de laatste week.
Van baseline tot week 12
Beoordeel de klinische respons na de ingreep op functionele capaciteit
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
Schaal van autonomie voor activiteiten van het dagelijks leven "Barthel-test". Deze test meet het vermogen van de persoon om tien basisactiviteiten van het dagelijks leven uit te voeren, waardoor een kwantitatieve schatting wordt verkregen van de mate van afhankelijkheid van de proefpersoon. Het bereik van mogelijke IB-waarden ligt tussen 0 en 100, met intervallen van 5 punten voor de originele versie. Hoe dichter de score van een proefpersoon bij 0 ligt, hoe meer afhankelijkheid ze hebben; hoe dichter bij de 100 hoe meer onafhankelijkheid.
Van baseline tot week 12
Beoordelen op functionele capaciteit
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
Lichamelijke activiteitstest "Short Physical Performance Battery" SPPB. Dit omvat weer 3 testen: balans, loopsnelheid en 5 keer opstaan ​​en gaan zitten in een stoel. Elke test wordt gescoord van 0 (slechtste prestatie) tot 4 (beste prestatie): voor de balanstest volgens een hiërarchische combinatie van prestaties in de 3 componentsubtests en voor de andere 2 tests wordt een score van 0 toegekend aan degenen die dat niet doen voltooien of ze proberen de taak en scoren van 1 tot 4 op basis van de bestede tijd. Bovendien wordt een totaalscore voor de gehele batterij verkregen, die de som is van de 3 tests en varieert van 0 tot 12.
Van baseline tot week 12
Wijzigingen in functionele capaciteit: International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
De International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) zal worden gebruikt om het huidige fysieke activiteitsniveau van de deelnemers te evalueren. De enquête bestaat uit 27 vragen en 5 delen.
Van baseline tot week 12
Verander van Handgreepkracht
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
De kracht wordt geregistreerd door de Jamar hydraulische handdynamometer (kg)
Van baseline tot week 12
Verandering in handgreepkracht
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
Handgreepkracht in kg, gemeten met de jamar hydraulische handdynamometer.
Van baseline tot week 12
Verandert de klinische respons na de interventie in bloeddrukcijfers (mmHg).
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
Beoordeel of de systolische en diastolische druk verbetert na training en na 6 maanden follow-up.
Van baseline tot week 12
Dieetsamenstelling: PREDIMED-test (Preventie met mediterraan dieet)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
Naleving van het Predimed Plus-dieetpatroon 17 (0 - minimale therapietrouw, 17 - maximale therapietrouw)
Van baseline tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gabriel Olveira, MD, PhD, Hospital Regional Universitario de Málaga - FIMABIS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACKD

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren