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Qualité de vie, état nutritionnel et capacité fonctionnelle chez les personnes atteintes d'insuffisance rénale chronique avancée (ERCANUT)

19 juillet 2023 mis à jour par: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Évaluation de la qualité de vie, de l'état nutritionnel et de la capacité fonctionnelle des personnes atteintes d'insuffisance rénale chronique (IRC) avancée après la mise en œuvre d'un plan d'éducation nutritionnelle et d'une intervention diététique individualisée

Cette étude évalue la réponse clinique (qualité de vie, état nutritionnel, capacité fonctionnelle et connaissance de la maladie) de patients atteints d'IRC avancée qui subissent une intervention diététique individualisée et un programme d'éducation nutritionnelle (ateliers de groupe) utilisant des techniques de coaching de motivation, par rapport à des témoins qui reçoivent éducation générale à l'hygiène et à la nutrition à chaque visite.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude randomisée incluant deux groupes parallèles : patients du cabinet de consultation de l'insuffisance rénale chronique avancée (IRC) de l'hôpital régional universitaire de Malaga et témoins. L'objectif principal est d'évaluer la réponse clinique (qualité de vie, état nutritionnel, capacité fonctionnelle et connaissance de la maladie) de patients atteints d'IRC avancée qui subissent une intervention diététique individualisée et un programme d'éducation nutritionnelle (ateliers de groupe) à l'aide de techniques de coaching de motivation, par rapport à témoins qui reçoivent une éducation générale hygiène-nutritionnelle à chaque visite.

Les deux groupes seront composés de 54 participants. Le groupe témoin recevra des recommandations diététiques et hygiéno-diététiques générales (procédure standard en cabinet de néphrologie), tandis que le groupe intervention bénéficiera d'un traitement et d'un suivi diététique individualisé à l'aide de techniques de coaching, soutenu par les technologies de l'information et de la communication, et participera à un programme d'éducation nutritionnelle composé de quatre sessions en ligne.

Deux visites (basales et trois mois après) seront programmées au cours de l'étude pour obtenir et analyser les données. De plus, lors de ces visites, les chercheurs prélèveront un échantillon de sang afin d'effectuer une évaluation du métabolisme, de l'inflammation et de l'oxydation, et un échantillon de selles afin d'évaluer le microbiote intestinal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Málaga, Espagne, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Málaga

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

- Patients de plus de 18 ans atteints d'IRC avancée (DFG <30 ml/min) commençant le suivi dans la salle de consultation d'IRC avancée de l'Hôpital régional universitaire de Malaga et qui comprennent clairement l'étude et donnent leur consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant l'une de ces conditions :

    • Cancer actif
    • Être déjà participant à une autre étude pouvant affecter les résultats
    • Grossesse ou grossesse possible
    • Refus de consentement éclairé
    • Admission à l'hôpital pendant un mois précédant l'étude
    • Troubles mentaux graves (TSM), troubles mentaux prolongés impliquant un haut niveau de handicap et de dysfonctionnement social, qui nécessitent une prise en charge par le réseau de santé mentale et d'aide sociale
    • L'abus d'alcool ou de toute autre substance qui, de l'avis du chercheur, peut interférer avec l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental : programme d'éducation nutritionnelle
Traitement diététique spécifique et suivi utilisant des techniques de coaching, soutenu par les nouvelles technologies, et suivra un programme d'éducation nutritionnelle
Autre: Traitement diététique spécifique et suivi par des techniques de coaching
Le groupe d'intervention recevra un traitement diététique spécifique et un suivi à l'aide de techniques de coaching, soutenu par les nouvelles technologies, et participera à un programme d'éducation nutritionnelle
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Recommandations diététiques et de style de vie général

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la réponse clinique après l'intervention de qualité de vie
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Test de maladie rénale et de qualité de vie (KDQOL-36). La composante générique du KDQOL-36 (items 1-12) est le SF-12, qui permet d'obtenir 2 scores généraux : le Physical Component Summary (PCS) et le Mental Component Summary (MCS). La composante spécifique du KDQOL-36 (items 13-36), permet d'obtenir les scores des sous-échelles spécifiques à la maladie.
De la ligne de base à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Poids en kg
De la ligne de base à la semaine 12
Modifications de l'IMC (indice de masse corporelle)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Mesuré par l'analyse de la composition corporelle
De la ligne de base à la semaine 12
Modification de la concentration de cholestérol
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Cholestérol sérique en mg/dl
De la ligne de base à la semaine 12
Modification de la concentration de HDL
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
HDL sérique en mg/dl
De la ligne de base à la semaine 12
Modification de la concentration de LDL
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
LDL sérique en mg/dl
De la ligne de base à la semaine 12
Caractériser le comportement des participants à l'exercice
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ). L'IPAQ se compose de 7 questions sur la fréquence, la durée et l'intensité de l'activité (modérée et intense) réalisée au cours des sept derniers jours, ainsi que le temps de marche et d'assise dans une journée de travail. Il évalue trois caractéristiques de la physique (PA) : l'intensité (légère, modérée ou vigoureuse), la fréquence (jours par semaine) et la durée (temps par jour). L'activité hebdomadaire est enregistrée en Mets (équivalent métabolique de la tâche ou unités d'indice métabolique) par minute et par semaine.
De la ligne de base à la semaine 12
Évaluer la réponse clinique après intervention dans la prise en charge de l'IRC
Délai: De la ligne de base à la semaine 12

Test d'auto-efficacité pour la gestion des maladies chroniques. L'échelle d'auto-efficacité pour la gestion des maladies chroniques (SEMCD) est composée de 6 items sur une échelle analogique, allant de 1 (pas du tout sûr) à 10 (totalement sûr).

La version espagnole (SEMCD-S) se compose de 4 éléments. Un nombre plus élevé signifie une plus grande auto-efficacité. Le score de l'échelle est la moyenne des items.
De la ligne de base à la semaine 12
Évaluer la réponse clinique après l'intervention en connaissance de la maladie
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Test d'enquête sur les connaissances sur les maladies rénales. L'instrument Kidney Disease Knowledge Survey (KiKS) se compose de 28 éléments et vise à évaluer les connaissances spécifiques sur les maladies rénales chroniques chez les patients non dialysés. Un point est considéré pour chaque bonne réponse et zéro pour la mauvaise. Le score total est calculé en additionnant tous les points corrects et divisé par 28, obtenant une valeur de 0 à 1, 1 étant le niveau de connaissance le plus élevé.
De la ligne de base à la semaine 12
Modification de la masse corporelle sans graisse
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Masse corporelle sans graisse en kg évaluée par analyse d'impédance bioélectrique
De la ligne de base à la semaine 12
Modification de la circonférence du bras
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
circonférence en cm
De la ligne de base à la semaine 12
Modification de la circonférence musculaire du bras
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
circonférence en cm
De la ligne de base à la semaine 12
tour de taille
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
circonférence en cm
De la ligne de base à la semaine 12
Modification de la concentration sérique de potassium (évaluer la fonction rénale)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
potassium sérique en mEq/l
De la ligne de base à la semaine 12
Modification de la concentration sérique de phosphore (évaluer la fonction rénale)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
phosphore sérique mg/dl
De la ligne de base à la semaine 12
Modification de la filtration glomérulaire (évaluer la fonction rénale)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Calculé avec la formule de CKD-EPI et MDRD et mesuré en ml/ min/ 1,73 m2
De la ligne de base à la semaine 12
Modification de la concentration d'albumine sérique
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Albumine sérique en g/dl
De la ligne de base à la semaine 12
Modification de la concentration sérique de préalbumine
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Préalbumine sérique en mg/dl
De la ligne de base à la semaine 12
Modification de la concentration de TG
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
TG sériques en mg/dl
De la ligne de base à la semaine 12
Modifications des taux plasmatiques de protéine C réactive à haute sensibilité (hs-CRP)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Taux plasmatiques de protéine C réactive à haute sensibilité (hs-CRP) en mg/dl
De la ligne de base à la semaine 12
Changements dans les cellules sanguines
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Numération sanguine
De la ligne de base à la semaine 12
Modification de la concentration en fer
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Fer sérique en μg/dl
De la ligne de base à la semaine 12
Modification de la concentration de ferritine
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Ferritine sérique en ng/ml
De la ligne de base à la semaine 12
Modification de la concentration d'acide urique
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Acide urique sérique en mg/dl
De la ligne de base à la semaine 12
Modification de la concentration d'urée
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Acide urique sérique en mg/dl
De la ligne de base à la semaine 12
Modification de la concentration en magnésium
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Magnésium sérique en mg/dl
De la ligne de base à la semaine 12
Modification de la concentration en calcium
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Calcium sérique en mg/dl
De la ligne de base à la semaine 12
Modification de la concentration de l'hormone parathyroïdienne intacte (PTHi)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Hormone parathyroïdienne intacte sérique (PTHi) en pg/ml
De la ligne de base à la semaine 12
Modifications de la vitamine D
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Vitamine D sérique en ng/ml
De la ligne de base à la semaine 12
Changements dans le contrôle métabolique
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Mesurée en HbA1c (hémoglobine glyquée)
De la ligne de base à la semaine 12
Évaluer les changements dans le degré de dépression et/ou d'anxiété
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Test de dépistage des symptômes de dépression et d'anxiété HADS. Il s'agit d'une échelle auto-administrée de 14 items répartis en 2 sous-échelles (anxiété et dépression) dont le score maximum est de 21 points pour chacun d'eux. Sur la base du score obtenu, les patients peuvent être classés en normal (<7), douteux (entre 8 et 10) et cas clinique potentiel (≥ 11). Le score est renvoyé à la semaine dernière.
De la ligne de base à la semaine 12
Évaluer la réponse clinique après l'intervention sur la capacité fonctionnelle
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Échelle d'autonomie pour les activités de la vie quotidienne "test de Barthel". Ce test mesure la capacité de la personne à réaliser dix activités de base de la vie quotidienne, obtenant une estimation quantitative du degré de dépendance du sujet. La plage des valeurs IB possibles est comprise entre 0 et 100, avec des intervalles de 5 points pour la version originale. Plus le score d'un sujet est proche de 0, plus il est dépendant ; plus proche de 100 plus grande est l'indépendance.
De la ligne de base à la semaine 12
Évaluer la capacité fonctionnelle
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Test d'activité physique « Batterie Performance Physique Courte » SPPB. Celui-ci comprend à son tour 3 tests : équilibre, vitesse de marche et se lever et s'asseoir sur une chaise 5 fois. Chaque test est noté de 0 (moins bonne performance) à 4 (meilleure performance) : pour le test d'équilibre selon une combinaison hiérarchique des performances dans les 3 sous-tests composants et pour les 2 autres tests une note de 0 est attribuée à ceux qui ne le font pas accomplissent ou tentent la tâche et obtiennent des notes de 1 à 4 en fonction du temps passé. De plus, un score total pour l'ensemble de la batterie est obtenu, qui est la somme des 3 tests et varie de 0 à 12.
De la ligne de base à la semaine 12
Modifications de la capacité fonctionnelle : Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Le questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) sera utilisé pour évaluer le niveau d'activité physique actuel des participants. L'enquête comprend 27 questions et 5 parties.
De la ligne de base à la semaine 12
Changement de la force de la poignée
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
La force sera enregistrée par le dynamomètre à main hydraulique Jamar (Kg)
De la ligne de base à la semaine 12
Changement de force de préhension
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Force de préhension en kg, mesurée par le dynamomètre à main hydraulique Jamar.
De la ligne de base à la semaine 12
Modifie la réponse clinique après l'intervention en chiffres de pression artérielle (mmHg).
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Évaluer si la pression syastolique et diastolique s'améliore après l'entraînement et à 6 mois de suivi.
De la ligne de base à la semaine 12
Composition du régime : test PREDIMED (Prévention avec le régime méditerranéen)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Adhésion au schéma de régime Predimed Plus 17 (0 - adhésion minimale, 17 - adhésion maximale)
De la ligne de base à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gabriel Olveira, MD, PhD, Hospital Regional Universitario de Málaga - FIMABIS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2021

Première publication (Réel)

11 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2023

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACKD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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