Livskvalitet, ernæringsstatus og funksjonsevne hos personer med avansert kronisk nyresykdom (ERCANUT)
19. juli 2023 oppdatert av: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Vurdering av livskvalitet, ernæringsstatus og funksjonsevne hos personer med avansert kronisk nyresykdom (CKD) etter implementering av en ernæringsopplæringsplan og individualisert diettintervensjon
Denne studien evaluerer den kliniske responsen (livskvalitet, ernæringsstatus, funksjonskapasitet og sykdomskunnskap) til avanserte CKD-pasienter som gjennomgår en individualisert diettintervensjon og et ernæringsopplæringsprogram (gruppeverksteder) ved bruk av motivasjonsveiledningsteknikker, sammenlignet med kontroller som mottar generell hygiene-ernæringsopplæring ved hvert besøk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Randomisert studie inkludert to parallelle grupper: pasienter fra den avanserte kroniske nyresykdommen (CKD) konsultasjonsrommet ved Malaga University Regional Hospital og kontroller. Hovedmålet er å vurdere den kliniske responsen (livskvalitet, ernæringsstatus, funksjonskapasitet og sykdomskunnskap) hos avanserte CKD-pasienter som gjennomgår en individualisert diettintervensjon og et ernæringsopplæringsprogram (gruppeverksteder) ved bruk av motivasjonscoaching-teknikker, sammenlignet med kontrollerer som får generell hygiene-ernæringsopplæring ved hvert besøk.
Begge gruppene vil bestå av 54 deltakere. Kontrollgruppen vil få generelle kostholds- og livsstilsanbefalinger (standard prosedyre i nefrologisk konsultasjonsrom), mens intervensjonsgruppen vil motta behandling og individualisert kostholdsoppfølging ved bruk av coachingteknikker, støttet av informasjons- og kommunikasjonsteknologi, og vil delta i en ernæringsopplæringsprogram som består av fire nettbaserte økter.
To besøk (basal og tre måneder etter) vil bli planlagt i løpet av studien for å innhente og analysere dataene. I tillegg vil forskere i disse besøkene samle en blodprøve for å utføre en vurdering av metabolisme, betennelse og oksidasjon, og en avføringsprøve for å evaluere tarmmikrobiotaen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Málaga, Spania, 29009
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter >18 år med avansert CKD (GFR <30ml/min) som starter oppfølging i det avanserte CKD-konsultasjonsrommet på Malaga University Regional Hospital og som tydelig forstår studien og gir sitt informerte samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som har noen av disse tilstandene:
- Aktiv kreft
- Å være allerede deltakere i en annen studie som kan påvirke resultatene
- Graviditet eller mulig graviditet
- Avslag på informert samtykke
- Sykehusinnleggelse i løpet av en måned før studien
- Alvorlige psykiske lidelser (SMD), langvarige psykiske lidelser som involverer et høyt nivå av funksjonshemming og sosial dysfunksjon, som krever tilstedeværelse av psykisk helse- og sosialnettverk
- Alkohol eller annet rusmisbruk som etter forskerens mening kan forstyrre studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentelt: ernæringsutdanningsprogram
Spesifikk kostholdsbehandling og oppfølging ved bruk av coachingteknikker, støttet av ny teknologi, og vil delta på et ernæringsopplæringsprogram
|
Intervensjonsgruppen vil motta spesifikk kostholdsbehandling og oppfølging ved bruk av coachingteknikker, støttet av ny teknologi, og vil delta på et ernæringsopplæringsprogram
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kostholdsanbefalinger og generelle livsstilsanbefalinger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder den kliniske responsen etter livskvalitetsintervensjonen
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Test for nyresykdom og livskvalitet (KDQOL-36).
Den generiske komponenten i KDQOL-36 (elementene 1-12) er SF-12, som gjør det mulig å oppnå 2 generelle poengsummer: Fysisk komponentsammendrag (PCS) og Mental Component Summary (MCS).
Den spesifikke komponenten i KDQOL-36 (elementene 13-36) gjør det mulig å oppnå poengsummene til de spesifikke underskalaene for sykdommen.
|
Fra baseline til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vekt
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Vekt i kg
|
Fra baseline til uke 12
|
|
BMI (kroppsmasseindeks) endringer
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Målt ved kroppssammensetningsanalyse
|
Fra baseline til uke 12
|
|
Endring i kolesterolkonsentrasjon
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Serumkolesterol i mg/dl
|
Fra baseline til uke 12
|
|
Endring i HDL-konsentrasjon
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Serum HDL i mg/dl
|
Fra baseline til uke 12
|
|
Endring i LDL-konsentrasjon
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Serum LDL i mg/dl
|
Fra baseline til uke 12
|
|
Karakteriser treningsdeltakerens atferd
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
IPAQ består av 7 spørsmål om frekvens, varighet og intensitet av aktivitet (moderat og intens) utført de siste syv dagene, samt gang- og sittetid i en arbeidsdag.
Den evaluerer tre kjennetegn ved fysikk (PA): intensitet (mild, moderat eller kraftig), frekvens (dager per uke) og varighet (tid per dag).
Ukentlig aktivitet registreres i Mets (metabolic Equivalent of Task eller Metabolic Index Units) per minutt og uke.
|
Fra baseline til uke 12
|
|
Vurder den kliniske responsen etter intervensjon i behandlingen av CKD
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Test for selveffektivitet for å håndtere kroniske sykdommer. Self-Efficacy Scale for the Management of Chronic Diseases (SEMCD) består av 6 elementer på en analog skala, fra 1 (sikkert ikke i det hele tatt) til 10 (helt trygt). Den spanske versjonen (SEMCD-S) består av 4 elementer. Et høyere tall betyr større selvtillit. Skalapoengsummen er gjennomsnittet av elementene. |
Fra baseline til uke 12
|
|
Vurdere den kliniske responsen etter intervensjonen i kunnskap om sykdommen
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Nyresykdom Kunnskapsundersøkelse test.
Instrumentet Nyresykdomskunnskapsundersøkelsen (KiKS) består av 28 punkter og har som mål å vurdere spesifikk kunnskap om kronisk nyresykdom hos pasienter som ikke er i dialyse.
Ett poeng vurderes for hvert riktig svar og null for det feil.
Den totale poengsummen beregnes ved å legge til alle de riktige poengene og dele på 28, og oppnå en verdi fra 0 til 1, hvor 1 er det høyeste kunnskapsnivået.
|
Fra baseline til uke 12
|
|
Endring i fettfri kroppsmasse
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Fettfri kroppsmasse i kg vurdert ved bioelektrisk impedansanalyse
|
Fra baseline til uke 12
|
|
Endring i omkretsen på overarmen
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
omkrets i cm
|
Fra baseline til uke 12
|
|
Endring i armmuskelomkrets
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
omkrets i cm
|
Fra baseline til uke 12
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
omkrets i cm
|
Fra baseline til uke 12
|
|
Endring i serumkaliumkonsentrasjon (vurder nyrefunksjonen)
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
serumkalium i mEq/l
|
Fra baseline til uke 12
|
|
Endring i serumfosforkonsentrasjon (vurder nyrefunksjonen)
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
serumfosfor mg/dl
|
Fra baseline til uke 12
|
|
Endring i glomerulær filtrasjon (vurder nyrefunksjonen)
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Beregnet med formelen til CKD-EPI og MDRD og målt i ml/min/ 1,73 m2
|
Fra baseline til uke 12
|
|
Endring i serumalbuminkonsentrasjon
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Serumalbumin i g/dl
|
Fra baseline til uke 12
|
|
Endring i serum prealbuminkonsentrasjon
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Serum prealbumin i mg/dl
|
Fra baseline til uke 12
|
|
Endring i TG-konsentrasjon
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Serum TG i mg/dl
|
Fra baseline til uke 12
|
|
Endringer i plasmanivåer av høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Plasmanivåer av høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP) i mg/dl
|
Fra baseline til uke 12
|
|
Endringer i blodceller
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Blodtelling
|
Fra baseline til uke 12
|
|
Endring i jernkonsentrasjon
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Serumjern i μg/dl
|
Fra baseline til uke 12
|
|
Endring i ferritinkonsentrasjon
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Serumferritin i ng/ml
|
Fra baseline til uke 12
|
|
Endring i urinsyrekonsentrasjon
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Serumurinsyre i mg/dl
|
Fra baseline til uke 12
|
|
Endring i ureakonsentrasjon
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Serumurinsyre i mg/dl
|
Fra baseline til uke 12
|
|
Endring i magnesiumkonsentrasjon
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Serummagnesium i mg/dl
|
Fra baseline til uke 12
|
|
Endring i kalsiumkonsentrasjon
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Serumkalsium i mg/dl
|
Fra baseline til uke 12
|
|
Endring i konsentrasjonen av intakt parathyroidhormon (PTHi).
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Serum intakt paratyreoideahormon (PTHi) i pg/ml
|
Fra baseline til uke 12
|
|
Endringer i vitamin D
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Serum vitamin D i ng/ml
|
Fra baseline til uke 12
|
|
Endringer i metabolsk kontroll
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Målt som HbA1c (glykert hemoglobin)
|
Fra baseline til uke 12
|
|
Vurder endringer i graden av depresjon og/eller angst
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
HADS screeningtest for depresjon og angstsymptomer.
Det er en selvadministrert skala med 14 elementer fordelt på 2 underskalaer (angst og depresjon) med maksimal poengsum på 21 poeng for hver av dem.
Basert på oppnådd skåre kan pasientene klassifiseres som normale (<7), tvilsomme (mellom 8 og 10) og potensielle kliniske tilfeller (≥ 11).
Poengsummen refereres til siste uke.
|
Fra baseline til uke 12
|
|
Vurdere den kliniske responsen etter intervensjonen på funksjonskapasitet
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Skala for autonomi for aktiviteter i dagliglivet "Barthel-test".
Denne testen måler kapasiteten til personen til å utføre ti grunnleggende aktiviteter i dagliglivet, og oppnår et kvantitativt estimat av graden av avhengighet til subjektet.
Utvalget av mulige IB-verdier er mellom 0 og 100, med 5-punktsintervaller for originalversjonen.
Jo nærmere et emnes poengsum er 0, jo mer avhengighet har de; jo nærmere 100 jo mer uavhengighet.
|
Fra baseline til uke 12
|
|
Vurder på funksjonsevne
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Fysisk aktivitetstest "Short Physical Performance Battery" SPPB.
Dette inkluderer igjen 3 tester: balanse, ganghastighet og å reise seg og sitte i en stol 5 ganger.
Hver test gis fra 0 (dårligste ytelse) til 4 (beste ytelse): for balansetesten i henhold til en hierarkisk kombinasjon av ytelse i de 3 deltestene og for de andre 2 testene gis en poengsum på 0 til de som ikke gjør det. fullføre eller de prøver oppgaven og scorer fra 1 til 4 basert på tiden brukt.
I tillegg oppnås en totalscore for hele batteriet, som er summen av de 3 testene og varierer fra 0 til 12.
|
Fra baseline til uke 12
|
|
Endringer i funksjonskapasitet: International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) vil bli brukt til å evaluere deltakernes gjeldende fysiske aktivitetsnivå.
Undersøkelsen består av 27 spørsmål og 5 deler.
|
Fra baseline til uke 12
|
|
Bytt fra håndgrepsstyrke
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Styrken vil bli registrert av Jamar Hydraulic Hand Dynamometer (Kg)
|
Fra baseline til uke 12
|
|
Endring i håndgrepsstyrke
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Håndtaksstyrke i kg, målt med det hydrauliske hånddynamometeret jamar.
|
Fra baseline til uke 12
|
|
Endrer den kliniske responsen etter intervensjonen i blodtrykkstall (mmHg).
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Vurder om syastolisk og diastolisk trykk forbedres etter trening og ved 6 måneders oppfølging.
|
Fra baseline til uke 12
|
|
Diettsammensetning: PREDIMED test (Forebygging med middelhavskost)
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Overholdelse av Predimed Plus-diettmønsteret 17 (0 - minimum overholdelse, 17 - maksimal overholdelse)
|
Fra baseline til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gabriel Olveira, MD, PhD, Hospital Regional Universitario de Málaga - FIMABIS
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2023
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACKD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .