Calidad de vida, estado nutricional y capacidad funcional en personas con enfermedad renal crónica avanzada (ERCANUT)
19 de julio de 2023 actualizado por: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Evaluación de la Calidad de Vida, Estado Nutricional y Capacidad Funcional en Personas con Enfermedad Renal Crónica (ERC) Avanzada Tras la Implementación de un Plan de Educación Nutricional e Intervención Dietética Individualizada
Este estudio evalúa la respuesta clínica (calidad de vida, estado nutricional, capacidad funcional y conocimiento de la enfermedad) de pacientes con ERC avanzada que se someten a una intervención dietética individualizada y a un programa de educación nutricional (talleres grupales) mediante técnicas de coaching de motivación, en comparación con controles que reciben educación general higiénico-nutricional en cada visita.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio aleatorizado que incluye dos grupos paralelos: pacientes de la consulta de enfermedad renal crónica (ERC) avanzada del Hospital Regional Universitario de Málaga y controles. El objetivo principal es evaluar la respuesta clínica (calidad de vida, estado nutricional, capacidad funcional y conocimiento de la enfermedad) de pacientes con ERC avanzada que se someten a una intervención dietética individualizada y a un programa de educación nutricional (talleres grupales) mediante técnicas de coaching de motivación, en comparación con controles que reciben educación general higiénico-nutricional en cada visita.
Ambos grupos estarán compuestos por 54 participantes. El grupo control recibirá recomendaciones dietéticas generales y de estilo de vida (procedimiento estándar en la consulta de nefrología), mientras que el grupo intervención recibirá tratamiento y seguimiento dietético individualizado mediante técnicas de coaching, apoyado en tecnologías de la información y la comunicación, y participará en un programa de educación nutricional compuesto por cuatro sesiones on-line.
Se programarán dos visitas (basal y tres meses después) durante el estudio para obtener y analizar los datos. Además, en estas visitas se recogerá una muestra de sangre para evaluar el metabolismo, la inflamación y la oxidación, y una muestra de heces para evaluar la microbiota intestinal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Málaga, España, 29009
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes > 18 años con ERC avanzada (FG < 30ml/min) que inician seguimiento en la consulta de ERC avanzada del Hospital Regional Universitario de Málaga y que entienden claramente el estudio y dan su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Pacientes que presenten alguna de estas condiciones:
- Cáncer activo
- Ser ya participantes de otro estudio que puede afectar los resultados
- Embarazo o posible embarazo
- Negación del consentimiento informado
- Ingreso hospitalario durante un mes previo al estudio
- Trastorno mental grave (TMS), trastorno mental prolongado que implica un alto grado de discapacidad y disfunción social, que requiere la asistencia de la red de atención social y de salud mental
- Abuso de alcohol o cualquier otra sustancia que, a juicio del investigador, pueda interferir con el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: programa de educación nutricional
Tratamiento y seguimiento dietético específico mediante técnicas de coaching, apoyado en las nuevas tecnologías, y asistirá a un programa de educación nutricional
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El grupo de intervención recibirá tratamiento dietético específico y seguimiento mediante técnicas de coaching, apoyado en nuevas tecnologías, y asistirá a un programa de educación nutricional
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Sin intervención: Grupo de control
Recomendaciones dietéticas y de estilo de vida en general.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la respuesta clínica después de la intervención de calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Test de Enfermedad Renal y Calidad de Vida (KDQOL-36).
El componente genérico del KDQOL-36 (ítems 1-12) es el SF-12, que permite obtener 2 puntuaciones generales: el Resumen del Componente Físico (PCS) y el Resumen del Componente Mental (MCS).
El componente específico del KDQOL-36 (ítems 13-36), permite obtener las puntuaciones de las subescalas específicas para la enfermedad.
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Peso en kg
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambios en el IMC (índice de masa corporal)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Medido por análisis de composición corporal
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio en la concentración de colesterol
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Colesterol sérico en mg/dl
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio en la concentración de HDL
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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HDL sérico en mg/dl
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio en la concentración de LDL
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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LDL sérica en mg/dl
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Caracterizar el comportamiento de los participantes del ejercicio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ).
El IPAQ consta de 7 preguntas sobre la frecuencia, duración e intensidad de la actividad (moderada e intensa) realizada en los últimos siete días, así como el tiempo de marcha y sedestación en una jornada laboral.
Evalúa tres características de la física (PA): intensidad (leve, moderada o vigorosa), frecuencia (días por semana) y duración (tiempo por día).
La actividad semanal se registra en Mets (equivalente metabólico de tareas o unidades de índice metabólico) por minuto y semana.
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Evaluar la respuesta clínica tras la intervención en el manejo de la ERC
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Test de Autoeficacia para el Manejo de Enfermedades Crónicas. La Escala de Autoeficacia para el Manejo de Enfermedades Crónicas (SEMCD) está compuesta por 6 ítems en escala analógica, que van desde 1 (nada seguro) hasta 10 (totalmente seguro). La versión española (SEMCD-S) consta de 4 ítems. Un número más alto significa una mayor autoeficacia. La puntuación a escala es la media de los ítems. |
Desde el inicio hasta la semana 12
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Valorar la respuesta clínica tras la intervención en conocimientos sobre la enfermedad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Prueba de la Encuesta de conocimientos sobre enfermedades renales.
El instrumento Kidney Disease Knowledge Survey (KiKS) consta de 28 ítems y tiene como objetivo evaluar el conocimiento específico sobre la enfermedad renal crónica en pacientes que no están en diálisis.
Se considera un punto por cada respuesta correcta y cero por la incorrecta.
La puntuación total se calcula sumando todos los puntos correctos y dividiéndolos por 28, obteniendo un valor de 0 a 1, siendo 1 el nivel más alto de conocimiento.
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio en la masa corporal libre de grasa
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Masa corporal libre de grasa en kg evaluada mediante análisis de impedancia bioeléctrica
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio en la circunferencia del brazo superior
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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circunferencia en cm
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio en la circunferencia del músculo del brazo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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circunferencia en cm
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Desde el inicio hasta la semana 12
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circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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circunferencia en cm
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio en la concentración sérica de potasio (evaluar la función renal)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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potasio sérico en mEq/l
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio en la concentración de fósforo sérico (evaluar la función renal)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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fósforo sérico mg/dl
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio en la filtración glomerular (evaluar la función renal)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Calculado con la fórmula de CKD-EPI y MDRD y medido en ml/ min/ 1,73 m2
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio en la concentración de albúmina sérica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Albúmina sérica en g/dl
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio en la concentración de prealbúmina sérica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Prealbúmina sérica en mg/dl
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio en la concentración de TG
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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TG séricos en mg/dl
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambios en los niveles plasmáticos de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Niveles plasmáticos de proteína C reactiva de alta sensibilidad (PCR-hs) en mg/dl
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambios en las células sanguíneas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Conteo de glóbulos
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio en la concentración de hierro
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Hierro sérico en μg/dl
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio en la concentración de ferritina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Ferritina sérica en ng/ml
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio en la concentración de ácido úrico
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Ácido úrico sérico en mg/dl
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio en la concentración de urea
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Ácido úrico sérico en mg/dl
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio en la concentración de magnesio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Magnesio sérico en mg/dl
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio en la concentración de calcio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Calcio sérico en mg/dl
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio en la concentración de hormona paratiroidea intacta (PTHi)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Hormona paratiroidea intacta en suero (PTHi) en pg/ml
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambios en la vitamina D
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Vitamina D sérica en ng/ml
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambios en el control metabólico
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Medido como HbA1c (hemoglobina glicosilada)
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Valorar cambios en el grado de depresión y/o ansiedad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Prueba HADS de detección de síntomas de depresión y ansiedad.
Es una escala autoadministrada de 14 ítems divididos en 2 subescalas (ansiedad y depresión) cuya puntuación máxima es de 21 puntos para cada una de ellas.
En función de la puntuación obtenida, los pacientes pueden clasificarse en normales (< 7), dudosos (entre 8 y 10) y caso clínico potencial (≥ 11).
La puntuación se refiere a la última semana.
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Valorar la respuesta clínica tras la intervención sobre la capacidad funcional
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Escala de autonomía para actividades de la vida diaria “Test de Barthel”.
Este test mide la capacidad de la persona para realizar diez actividades básicas de la vida diaria, obteniendo una estimación cuantitativa del grado de dependencia del sujeto.
El rango de posibles valores de IB está entre 0 y 100, con intervalos de 5 puntos para la versión original.
Cuanto más se acerca a 0 la puntuación de un sujeto, más dependencia tiene; cuanto más cerca de 100, más independencia.
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Evaluar la capacidad funcional
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Prueba de actividad física "Batería Corta de Rendimiento Físico" SPPB.
Este a su vez incluye 3 pruebas: equilibrio, velocidad de la marcha y levantarse y sentarse en una silla 5 veces.
Cada prueba se puntúa de 0 (peor desempeño) a 4 (mejor desempeño): para la prueba de equilibrio según una combinación jerárquica de desempeño en las 3 subpruebas componentes y para las otras 2 pruebas se asigna una puntuación de 0 a quienes no completan o intentan la tarea y puntúan del 1 al 4 según el tiempo empleado.
Además, se obtiene una puntuación total de toda la batería, que es la suma de las 3 pruebas y va de 0 a 12.
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambios en la capacidad funcional: Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Se utilizará el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) para evaluar el nivel actual de actividad física de los participantes.
La encuesta consta de 27 preguntas y 5 partes.
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio de fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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La fuerza será registrada por el Dinamómetro de Mano Hidráulico Jamar (Kg)
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Fuerza de prensión en kg, medida con el dinamómetro manual hidráulico jamar.
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Modifica la respuesta clínica tras la intervención en las cifras de tensión arterial (mmHg).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Valorar si la presión sistólica y diastólica mejora tras el entrenamiento y a los 6 meses de seguimiento.
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Composición de la dieta: Test PREDIMED (Prevención con Dieta Mediterránea)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Adherencia al patrón de dieta Predimed Plus 17 (0 - adherencia mínima, 17 - adherencia máxima)
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Gabriel Olveira, MD, PhD, Hospital Regional Universitario de Málaga - FIMABIS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- ACKD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .