Pitkälle edennyt krooninen munuaissairaus ihmisten elämänlaatu, ravitsemustila ja toimintakyky (ERCANUT)
keskiviikko 19. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Pitkälle edenneen kroonisen munuaissairauden (CKD) elämänlaadun, ravitsemustilan ja toimintakyvyn arviointi ravitsemuskasvatussuunnitelman ja yksilöllisen ruokavalion toteuttamisen jälkeen
Tässä tutkimuksessa arvioidaan niiden pitkälle edenneiden kroonista munuaistautipotilaiden kliinistä vastetta (elämänlaatua, ravitsemustilaa, toimintakykyä ja sairauden tuntemusta), joille tehdään yksilöllinen ruokavalio ja ravitsemuskoulutusohjelma (ryhmätyöpajat) motivaatiovalmennustekniikoita käyttäen verrattuna kontrolleihin, jotka saavat yleinen hygienia-ravitsemuskasvatus jokaisella vierailulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu tutkimus, joka sisältää kaksi rinnakkaista ryhmää: potilaat Malagan yliopistollisen aluesairaalan edenneen kroonisen munuaissairauden (CKD) neuvolahuoneesta ja kontrollit. Päätavoitteena on arvioida motivaatiovalmennustekniikoita käyttävien pitkälle edenneiden CKD-potilaiden kliinistä vastetta (elämänlaatua, ravitsemustilaa, toimintakykyä ja sairauden tuntemusta), joille tehdään yksilöllinen ruokavalio ja ravitsemuskasvatusohjelma (ryhmätyöpajat). valvoo, ketkä saavat yleistä hygienia-ravitsemuskoulutusta jokaisella käynnillä.
Molemmissa ryhmissä on 54 osallistujaa. Kontrolliryhmälle annetaan yleisiä ruokavalio- ja elämäntapasuosituksia (normaali toimenpide nefrologian neuvolassa), kun taas interventioryhmä saa hoitoa ja yksilöllistä ruokavalion seurantaa valmennustekniikoilla tieto- ja viestintätekniikan tukemana ja osallistuu ravitsemuskasvatusohjelma, joka koostuu neljästä online-istunnosta.
Tutkimuksen aikana ajoitetaan kaksi käyntiä (peruskäynti ja kolme kuukautta sen jälkeen) tietojen hankkimiseksi ja analysoimiseksi. Lisäksi näillä vierailuilla tutkijat keräävät verinäytteen aineenvaihdunnan, tulehduksen ja hapettumisen arvioimiseksi sekä ulostenäytteen suoliston mikrobiotan arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Málaga, Espanja, 29009
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on pitkälle edennyt krooninen munuaistauti (GFR <30 ml/min), aloittavat seurannan Malagan yliopistollisen aluesairaalan CKD-konsulttihuoneessa ja jotka ymmärtävät selvästi tutkimuksen ja antavat tietoisen suostumuksensa.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on jokin näistä tiloista:
- Aktiivinen syöpä
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tuloksiin
- Raskaus tai mahdollinen raskaus
- Tietoisen suostumuksen epääminen
- Sairaalahoito kuukauden aikana ennen tutkimusta
- Vaikeat mielenterveyshäiriöt (SMD), pitkäkestoiset mielenterveyshäiriöt, joihin liittyy korkea vammaisuus ja sosiaalinen toimintahäiriö, joka vaatii mielenterveys- ja sosiaalihuoltoverkoston läsnäoloa
- Alkoholi tai muu päihteiden väärinkäyttö, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: ravitsemuskasvatusohjelma
Erityisruokavaliohoito ja seuranta valmennustekniikoilla, uusien teknologioiden tukemana, ja osallistuu ravitsemuskasvatusohjelmaan
|
Interventioryhmä saa erityistä ruokavaliohoitoa ja seurantaa käyttäen valmennustekniikoita uusien teknologioiden tukemana ja osallistuu ravitsemuskasvatusohjelmaan
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Ruokavalio- ja yleiset elämäntapasuositukset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi kliininen vaste elämänlaatuintervention jälkeen
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Munuaissairauden ja elämänlaadun testi (KDQOL-36).
KDQOL-36:n yleinen komponentti (kohdat 1-12) on SF-12, joka mahdollistaa kahden yleisen pistemäärän saamisen: Physical Component Summary (PCS) ja Mental Component Summary (MCS).
KDQOL-36:n erityinen komponentti (kohdat 13-36) mahdollistaa taudin erityisten ala-asteikkojen pistemäärän saamisen.
|
Perustasosta viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos painossa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Paino kg
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
BMI (painoindeksi) muuttuu
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Mitattu kehonkoostumusanalyysillä
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Muutos kolesterolipitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Seerumin kolesteroli mg/dl
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Muutos HDL-pitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Seerumin HDL mg/dl
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Muutos LDL-pitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Seerumin LDL mg/dl
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Kuvaile harjoituksen osallistujien käyttäytymistä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
IPAQ koostuu 7 kysymyksestä viimeisen seitsemän päivän aikana suoritetun toiminnan tiheydestä, kestosta ja intensiteetistä (kohtalainen ja intensiivinen) sekä kävely- ja istuma-ajasta työpäivänä.
Se arvioi kolmea fysiikan ominaisuutta (PA): intensiteetti (lievä, kohtalainen tai voimakas), tiheys (päiviä viikossa) ja kesto (aika päivässä).
Viikoittainen aktiivisuus kirjataan Mets (Metabolic Equivalent of Task tai Metabolic Index Units) minuutissa ja viikossa.
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Arvioi kliininen vaste CKD:n hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Omatehokkuustesti kroonisten sairauksien hallinnassa. Itsetehokkuusasteikko kroonisten sairauksien hallinnassa (SEMCD) koostuu kuudesta kohdasta analogisella asteikolla, jotka vaihtelevat 1:stä (ei ollenkaan varma) 10:een (täysin turvallinen). Espanjankielinen versio (SEMCD-S) koostuu 4 osasta. Suurempi luku tarkoittaa suurempaa itsetehokkuutta. Asteikkopistemäärä on kohteiden keskiarvo. |
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Arvioi kliininen vaste toimenpiteen jälkeen sairauden tietämyksen perusteella
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Munuaistautien tietotutkimuksen testi.
Kidney Disease Knowledge Survey (KiKS) -instrumentti koostuu 28 osasta ja sen tarkoituksena on arvioida erityistietoa kroonisesta munuaissairaudesta ei-dialyysipotilailla.
Jokaisesta oikeasta vastauksesta lasketaan yksi piste ja väärästä nolla.
Kokonaispistemäärä lasketaan lisäämällä kaikki oikeat pisteet ja jakamalla 28:lla, jolloin saadaan arvo 0-1, jossa 1 on korkein tietotaso.
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Muutos rasvattomassa kehonmassassa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Rasvaton kehon massa kilogrammoina arvioituna biosähköisellä impedanssianalyysillä
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Muutos olkavarren ympärysmitassa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
ympärysmitta cm
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Muutos käsivarren lihaksen ympärysmitassa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
ympärysmitta cm
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
vyötärönympärys
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
ympärysmitta cm
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Muutos seerumin kaliumpitoisuudessa (arvioi munuaisten toiminta)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
seerumin kalium, mekv/l
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Muutos seerumin fosforipitoisuudessa (arvioi munuaisten toiminta)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
seerumin fosfori mg/dl
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Muutos glomerulussuodatuksessa (arvioi munuaisten toiminta)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Laskettu kaavalla CKD-EPI ja MDRD ja mitattu ml/min/1,73 m2
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Muutos seerumin albumiinipitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Seerumin albumiini g/dl
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Muutos seerumin prealbumiinipitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Seerumin prealbumiini mg/dl
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Muutos TG-pitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Seerumin TG mg/dl
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Muutokset korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (hs-CRP) plasmapitoisuuksissa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Erittäin herkän C-reaktiivisen proteiinin (hs-CRP) tasot plasmassa mg/dl
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Muutokset verisoluissa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Verenkuva
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Rautapitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Seerumin rauta μg/dl
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Muutos ferritiinipitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Seerumin ferritiini ng/ml
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Muutos virtsahappopitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Seerumin virtsahappo mg/dl
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Muutos ureapitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Seerumin virtsahappo mg/dl
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Muutos magnesiumpitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Seerumin magnesium mg/dl
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Kalsiumpitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Seerumin kalsium mg/dl
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Muutos intaktin lisäkilpirauhashormonin (PTHi) pitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Seerumin ehjä lisäkilpirauhashormoni (PTHi) pg/ml
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Muutokset D-vitamiinissa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Seerumin D-vitamiini ng/ml
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Muutokset aineenvaihdunnan hallinnassa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Mitattu HbA1c:nä (glykoitu hemoglobiini)
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Arvioi masennuksen ja/tai ahdistuneisuuden asteen muutoksia
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
HADS-masennus- ja ahdistuneisuusoireiden seulontatesti.
Se on itsehallinnollinen asteikko, jossa on 14 kohtaa, jotka on jaettu 2 ala-asteikkoon (ahdistus ja masennus), joiden enimmäispistemäärä on 21 pistettä jokaisesta.
Saatujen pistemäärien perusteella potilaat voidaan luokitella normaaleihin (<7), epävarmoihin (8–10) ja mahdollisiin kliinisiin tapauksiin (≥ 11).
Pisteet viittaavat viimeiseen viikkoon.
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Arvioi kliininen vaste toimenpiteen jälkeen toimintakyvyn perusteella
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Autonomian asteikko jokapäiväiseen toimintaan "Barthel testi".
Tämä testi mittaa henkilön kykyä suorittaa kymmentä jokapäiväisen elämän perustoimintoa ja saada kvantitatiivisen arvion kohteen riippuvuusasteesta.
Mahdollisten IB-arvojen alue on välillä 0-100, alkuperäisen version 5 pisteen välein.
Mitä lähempänä kohteen pistemäärä on 0, sitä enemmän heillä on riippuvuutta; mitä lähempänä sataa, sitä enemmän itsenäisyyttä.
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Arvioi toimintakyky
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Fyysisen aktiivisuuden testi "Short Physical Performance Battery" SPPB.
Tämä puolestaan sisältää 3 testiä: tasapaino, kävelynopeus ja nouseminen ja tuolilla istuminen 5 kertaa.
Jokainen testi pisteytetään 0:sta (huonoin suorituskyky) 4:ään (paras suorituskyky): tasapainotestissä kolmen komponentin osatestin suorituskyvyn hierarkkisen yhdistelmän mukaan ja kahdessa muussa testissä pistemäärä on 0 niille, jotka eivät. suorittavat tai yrittävät suorittaa tehtävän ja saavat pisteet 1-4 käytetyn ajan perusteella.
Lisäksi saadaan kokonaispistemäärä koko akulle, joka on kolmen testin summa ja vaihtelee välillä 0-12.
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Muutokset toimintakykyyn: kansainvälinen fyysinen aktiivisuuskysely (IPAQ)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Kansainvälistä fyysistä aktiivisuuskyselyä (IPAQ) käytetään osallistujien nykyisen fyysisen aktiivisuuden arvioimiseen.
Kysely koostuu 27 kysymyksestä ja 5 osasta.
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Vaihda kädensijan vahvuudesta
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Voimakkuus tallennetaan Jamar Hydraulic Hand Dynamometer (kg)
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Muutos kädensijan vahvuudessa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Kädensijan vahvuus kg, mitattuna Jamar-hydraulisella käsidynamometrillä.
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Muuttaa kliinistä vastetta toimenpiteen jälkeen verenpaineluvuissa (mmHg).
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Arvioi, paraneeko syastolinen ja diastolinen paine harjoituksen jälkeen ja 6 kuukauden seurannan jälkeen.
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Ruokavalion koostumus: PREDIMED-testi (ehkäisy Välimeren ruokavaliolla)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Predimed Plus -ruokavaliokuvion noudattaminen 17 (0 - vähimmäissyvyys, 17 - suurin noudattaminen)
|
Perustasosta viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Gabriel Olveira, MD, PhD, Hospital Regional Universitario de Málaga - FIMABIS
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 23. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACKD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .