Qualidade de Vida, Estado Nutricional e Capacidade Funcional em Pessoas com Doença Renal Crônica Avançada (ERCANUT)
19 de julho de 2023 atualizado por: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Avaliação da Qualidade de Vida, Estado Nutricional e Capacidade Funcional em Pessoas com Doença Renal Crônica (DRC) Avançada Após a Implementação de um Plano de Educação Nutricional e Intervenção Alimentar Individualizada
Este estudo avalia a resposta clínica (qualidade de vida, estado nutricional, capacidade funcional e conhecimento da doença) de pacientes com DRC avançada submetidos a uma intervenção dietética individualizada e a um programa de educação nutricional (oficinas em grupo) usando técnicas de coaching motivacional, em comparação com controles que recebem educação geral higiênico-nutricional a cada visita.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo randomizado incluindo dois grupos paralelos: pacientes do consultório de doença renal crônica (DRC) avançada do Hospital Regional da Universidade de Málaga e controles. O objetivo principal é avaliar a resposta clínica (qualidade de vida, estado nutricional, capacidade funcional e conhecimento da doença) de pacientes com DRC avançada submetidos a uma intervenção dietética individualizada e a um programa de educação nutricional (workshops em grupo) usando técnicas de coaching motivacional, em comparação com controles que recebem educação geral de higiene e nutrição em cada visita.
Ambos os grupos serão compostos por 54 participantes. O grupo controle receberá recomendações gerais de alimentação e estilo de vida (procedimento padrão no consultório de nefrologia), enquanto o grupo intervenção receberá tratamento e acompanhamento dietético individualizado por meio de técnicas de coaching, apoiadas por tecnologias de informação e comunicação, e participará de um programa de educação nutricional composto por quatro sessões on-line.
Duas visitas (basal e três meses depois) serão agendadas durante o estudo para obter e analisar os dados. Além disso, nessas visitas, os pesquisadores coletarão uma amostra de sangue para avaliar o metabolismo, inflamação e oxidação e uma amostra de fezes para avaliar a microbiota intestinal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Málaga, Espanha, 29009
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes >18 anos com DRC avançada (GFR <30ml/min) iniciando acompanhamento no consultório de DRC avançada do Hospital Regional da Universidade de Málaga e que entenderam claramente o estudo e deram seu consentimento informado.
Critério de exclusão:
Pacientes que apresentem qualquer uma dessas condições:
- câncer ativo
- Já ser participante de outro estudo que possa afetar os resultados
- Gravidez ou possível gravidez
- recusa de consentimento informado
- Internação hospitalar durante um mês anterior ao estudo
- Transtornos mentais graves (TMS), transtornos mentais prolongados envolvendo alto grau de incapacidade e disfunção social, que requerem atendimento pela rede de saúde mental e assistência social
- Álcool ou qualquer outra substância abusiva que, na opinião do pesquisador, possa interferir no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental: programa de educação nutricional
Tratamento e acompanhamento dietético específico com recurso a técnicas de coaching, suportadas por novas tecnologias, e frequentará um programa de educação nutricional
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O grupo intervenção receberá tratamento dietético específico e acompanhamento com técnicas de coaching, apoiadas por novas tecnologias, e participará de um programa de educação nutricional
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Sem intervenção: Grupo de controle
Recomendações dietéticas e de estilo de vida geral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a resposta clínica após a intervenção de qualidade de vida
Prazo: Desde o início até a semana 12
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Teste de Doença Renal e Qualidade de Vida (KDQOL-36).
O componente genérico do KDQOL-36 (itens 1-12) é o SF-12, que permite a obtenção de 2 escores gerais: o Resumo do Componente Físico (PCS) e o Resumo do Componente Mental (MCS).
O componente específico do KDQOL-36 (itens 13-36), permite obter os escores das subescalas específicas para a doença.
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Desde o início até a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de peso
Prazo: Desde o início até a semana 12
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Peso em kg
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Desde o início até a semana 12
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Alterações no IMC (índice de massa corporal)
Prazo: Desde o início até a semana 12
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Medido pela análise da composição corporal
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Desde o início até a semana 12
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Alteração na concentração de colesterol
Prazo: Desde o início até a semana 12
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Colesterol sérico em mg/dl
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Desde o início até a semana 12
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Alteração na concentração de HDL
Prazo: Desde o início até a semana 12
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HDL sérico em mg/dl
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Desde o início até a semana 12
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Mudança na concentração de LDL
Prazo: Desde o início até a semana 12
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LDL sérico em mg/dl
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Desde o início até a semana 12
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Caracterize o comportamento do participante do exercício
Prazo: Desde o início até a semana 12
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Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ).
O IPAQ é composto por 7 questões sobre a frequência, duração e intensidade da atividade (moderada e intensa) realizada nos últimos sete dias, bem como tempo de caminhada e sentado em uma jornada de trabalho.
Avalia três características da física (AF): intensidade (leve, moderada ou vigorosa), frequência (dias por semana) e duração (tempo por dia).
A atividade semanal é registrada em Mets (Metabolic Equivalent of Task ou Metabolic Index Units) por minuto e semana.
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Desde o início até a semana 12
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Avaliar a resposta clínica após a intervenção no manejo da DRC
Prazo: Desde o início até a semana 12
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Teste de autoeficácia para o manejo de doenças crônicas. A Escala de Autoeficácia para o Manejo de Doenças Crônicas (SEMCD) é composta por 6 itens em escala analógica, variando de 1 (nada seguro) a 10 (totalmente seguro). A versão em espanhol (SEMCD-S) é composta por 4 itens. Um número maior significa maior autoeficácia. A pontuação da escala é a média dos itens. |
Desde o início até a semana 12
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Avaliar a resposta clínica após a intervenção no conhecimento sobre a doença
Prazo: Desde o início até a semana 12
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Teste de Pesquisa de Conhecimento sobre Doenças Renais.
O instrumento Kidney Disease Knowledge Survey (KiKS) é composto por 28 itens e visa avaliar o conhecimento específico sobre doença renal crônica em pacientes não dialíticos.
É considerado um ponto para cada resposta correta e zero para a incorreta.
A pontuação total é calculada somando todos os pontos corretos e dividido por 28, obtendo-se um valor de 0 a 1, sendo 1 o maior nível de conhecimento.
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Desde o início até a semana 12
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Mudança na massa corporal livre de gordura
Prazo: Desde o início até a semana 12
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Massa corporal livre de gordura em kg avaliada por bioimpedância elétrica
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Desde o início até a semana 12
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Mudança na circunferência do braço
Prazo: Desde o início até a semana 12
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circunferência em cm
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Desde o início até a semana 12
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Mudança na circunferência muscular do braço
Prazo: Desde o início até a semana 12
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circunferência em cm
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Desde o início até a semana 12
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circunferência da cintura
Prazo: Desde o início até a semana 12
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circunferência em cm
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Desde o início até a semana 12
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Alteração na concentração sérica de potássio (avaliar a função renal)
Prazo: Desde o início até a semana 12
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potássio sérico em mEq/l
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Desde o início até a semana 12
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Alteração na concentração sérica de fósforo (avaliar a função renal)
Prazo: Desde o início até a semana 12
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fósforo sérico mg/dl
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Desde o início até a semana 12
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Alteração na filtração glomerular (avaliar a função renal)
Prazo: Desde o início até a semana 12
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Calculado com a fórmula de CKD-EPI e MDRD e medido em ml/ min/ 1,73 m2
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Desde o início até a semana 12
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Mudança na concentração de albumina sérica
Prazo: Desde o início até a semana 12
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Albumina sérica em g/dl
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Desde o início até a semana 12
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Alteração na concentração sérica de pré-albumina
Prazo: Desde o início até a semana 12
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Pré-albumina sérica em mg/dl
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Desde o início até a semana 12
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Mudança na concentração de TG
Prazo: Desde o início até a semana 12
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TG sérico em mg/dl
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Desde o início até a semana 12
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Alterações nos níveis plasmáticos de proteína C reativa de alta sensibilidade (us-CRP)
Prazo: Desde o início até a semana 12
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Níveis plasmáticos de proteína C reativa de alta sensibilidade (us-CRP) em mg/dl
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Desde o início até a semana 12
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Alterações nas células sanguíneas
Prazo: Desde o início até a semana 12
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Hemograma
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Desde o início até a semana 12
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Mudança na concentração de ferro
Prazo: Desde o início até a semana 12
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Ferro sérico em μg/dl
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Desde o início até a semana 12
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Mudança na concentração de ferritina
Prazo: Desde o início até a semana 12
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Ferritina sérica em ng/ml
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Desde o início até a semana 12
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Alteração na concentração de ácido úrico
Prazo: Desde o início até a semana 12
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Ácido úrico sérico em mg/dl
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Desde o início até a semana 12
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Mudança na concentração de ureia
Prazo: Desde o início até a semana 12
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Ácido úrico sérico em mg/dl
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Desde o início até a semana 12
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Mudança na concentração de magnésio
Prazo: Desde o início até a semana 12
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Magnésio sérico em mg/dl
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Desde o início até a semana 12
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Mudança na concentração de cálcio
Prazo: Desde o início até a semana 12
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Cálcio sérico em mg/dl
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Desde o início até a semana 12
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Alteração na concentração intacta do hormônio da paratireoide (PTHi)
Prazo: Desde o início até a semana 12
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Hormônio da paratireoide sérico intacto (PTHi) em pg/ml
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Desde o início até a semana 12
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Alterações na vitamina D
Prazo: Desde o início até a semana 12
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Vitamina D sérica em ng/ml
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Desde o início até a semana 12
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Alterações no controle metabólico
Prazo: Desde o início até a semana 12
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Medido como HbA1c (hemoglobina glicada)
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Desde o início até a semana 12
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Avaliar alterações no grau de depressão e/ou ansiedade
Prazo: Desde o início até a semana 12
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HADS teste de triagem de sintomas de depressão e ansiedade.
É uma escala autoaplicável com 14 itens divididos em 2 subescalas (ansiedade e depressão) cuja pontuação máxima é de 21 pontos para cada uma delas.
Com base na pontuação obtida, os pacientes podem ser classificados como normais (<7), duvidosos (entre 8 e 10) e caso clínico potencial (≥ 11).
A pontuação refere-se à última semana.
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Desde o início até a semana 12
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Avaliar a resposta clínica após a intervenção na capacidade funcional
Prazo: Desde o início até a semana 12
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Escala de autonomia para atividades da vida diária "teste de Barthel".
Este teste mede a capacidade da pessoa para realizar dez atividades básicas da vida diária, obtendo uma estimativa quantitativa do grau de dependência do sujeito.
A faixa de possíveis valores de IB está entre 0 e 100, com intervalos de 5 pontos para a versão original.
Quanto mais próxima a pontuação de um sujeito estiver de 0, mais dependência ele terá; quanto mais próximo de 100, mais independência.
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Desde o início até a semana 12
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Avalie a capacidade funcional
Prazo: Desde o início até a semana 12
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Teste de atividade física "Short Physical Performance Battery" SPPB.
Este, por sua vez, inclui 3 testes: equilíbrio, velocidade de marcha e levantar e sentar em uma cadeira 5 vezes.
Cada teste é pontuado de 0 (pior desempenho) a 4 (melhor desempenho): para o teste de equilíbrio de acordo com uma combinação hierárquica de desempenho nos 3 subtestes componentes e para os outros 2 testes é atribuída pontuação de 0 para aqueles que não concluem ou tentam a tarefa e pontuam de 1 a 4 com base no tempo gasto.
Além disso, obtém-se uma pontuação total para toda a bateria, que é a soma dos 3 testes e varia de 0 a 12.
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Desde o início até a semana 12
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Alterações na capacidade funcional: Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: Desde o início até a semana 12
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O Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) será utilizado para avaliar o nível de atividade física atual dos participantes.
A pesquisa consiste em 27 perguntas e 5 partes.
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Desde o início até a semana 12
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Mudança da força de preensão manual
Prazo: Desde o início até a semana 12
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A força será registrada pelo Dinamômetro Manual Hidráulico Jamar (Kg)
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Desde o início até a semana 12
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Mudança na força de preensão manual
Prazo: Desde o início até a semana 12
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Força de preensão palmar em kg, medida pelo dinamômetro manual hidráulico Jamar.
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Desde o início até a semana 12
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Altera a resposta clínica após a intervenção nos valores da pressão arterial (mmHg).
Prazo: Desde o início até a semana 12
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Avalie se a pressão diastólica e sistólica melhora após o treinamento e aos 6 meses de acompanhamento.
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Desde o início até a semana 12
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Composição da dieta: Teste PREDIMED (Prevenção com Dieta Mediterrânica)
Prazo: Desde o início até a semana 12
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Adesão ao padrão alimentar Predimed Plus 17 (0 - adesão mínima, 17 - adesão máxima)
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Desde o início até a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Gabriel Olveira, MD, PhD, Hospital Regional Universitario de Málaga - FIMABIS
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACKD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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