クローン病における中等度の術後再発の管理: 治療エスカレーションのランダム化対照試験、POMEROL 試験。 (ポムロール) (POMEROL)
研究の種類 : 30 か月の多施設共同非盲検戦略的ランダム化対照試験
集団：回腸結腸切除後の1年以内（回腸結腸切除後6～12ヶ月）にi2内視鏡術後再発を起こしたクロン病（CD）患者。
治療法 :
予防療法に応じた包含時の層別化。
患者を 2 群にランダム化:
- 現状維持群: 患者が予防療法を受けなかった場合、治療は開始されません。患者が予防療法を受けた場合は、同じ用量で予防療法を継続します。
- 治療漸増群：インフリキシマブ-CT-P13は、0週目と2週目に体重1kgあたり5mgの2回の静脈内注入で開始され、6週目以降は2週間ごとに120mgの皮下注射が行われます。
主な目的：回腸結腸吻合術の修復を伴うi2内視鏡術後再発6～12か月後にi2内視鏡術後再発を起こした患者において、段階的治療群における12か月時点で内視鏡術後再発（i0～i1）のないCD患者の割合を現状維持群と比較して評価すること。糞便の流れ。
調査の概要
詳細な説明
患者数 : フランスの約 25 施設で 360 人の患者。
募集期間 : 各患者の治験期間はランダム化から 12 か月 (スクリーニング (つまり術後) から 18 ～ 24 か月) です。
エンドポイント:
主要評価項目: 12 か月時点で i0-i1 修正 Rutgeerts スコアを有する患者の割合。
二次エンドポイント:
- 12か月時点でi3-i4修正Rutgeertsスコアを示した患者の割合
- 12か月時点でi2b-i3-i4修正Rutgeertsスコアを有する患者の割合
- 12か月時点でi0修正Rutgeertsスコアを有する患者の割合
- 12 か月時点の PRO2 スコア
12か月以内の臨床的術後再発：日平均SF≧3.5および日平均APスコア≧1.5、かつ
- 含有物と比較して CRP が増加、少なくとも + 10 mg/l
- または、包含物と比較して糞便カルプロテクチンが増加、少なくとも + 250 μg/g
- 12 か月以内に外科的再発: 新たな回腸結腸切除術が必要
- 12か月以内の内視鏡的拡張：内視鏡検査前に閉塞症状（CDOS > 4）を有する患者に通過不可能な狭窄が存在した場合、回結結腸鏡検査中に回腸結腸吻合部にバルーンを吹き込む必要がある
- 臨床的術後再発までの時間
- 重篤な有害事象
- 生活の質: EQ5D-5L アンケート
- 仕事の生産性: 仕事の生産性と活動障害に関するアンケート
研究の種類
介入
入学 (予想される)
360
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pauline riviere
- 電話番号：0972576160
- メール：projet@getaid.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marie COISNON
- 電話番号：0972576160
- メール：mcoisnon@getaid.org
研究場所
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-
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Paris、フランス、75009
- 募集
- getaid
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コンタクト：
- Marie COISNON
- メール：mcoisnon@getaid.org
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コンタクト：
- Charlotte Mailhat
- メール：projet@getaid.org
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 通常の基準に従ってクローン病と診断される
- 回腸結腸吻合を伴う腸切除術が行われ、すべての炎症病変が除去されます
- 回腸結腸吻合が回腸新終端に達してから6〜12か月後に行われる術後内視鏡検査（便流の修復後6〜12か月後に内視鏡評価が行われる場合、2段階の外科手術を受けた患者も対象となります）
- 6～12か月時点のルトヘルツスコアによれば、中等度の内視鏡術後再発がi2に分類され、盲検中央読み取りにより検証された
除外基準:
- オストミーを有する患者
- 潰瘍性大腸炎または IBD のタイプは未分類
- 回腸直腸または回腸嚢肛門吻合
- 症状は、手術後少なくとも1か月は症状がなく、自由インターバル後に始まった、日平均SF≧3.5および日平均APスコア≧1.5として定義される
- CDOS > 4によって定義されるCDの閉塞性症状を有する患者
- -初期の無反応（治療する消化器科医の裁量により2回の注入後に臨床効果なし）、またはインフリキシマブに対する注入反応の病歴がある、または検出可能な抗インフリキシマブ抗体の病歴がある、インデックス手術前にインフリキシマブに曝露された患者
- インデックス手術後に生物学的療法（眼内注射を除く）または治験薬による治療を受けた患者
- 便流の回復を伴う回腸結腸吻合術後6週間以上経過してチオプリンまたはメトトレキサートを開始した患者
- 初回手術時にすべての炎症病変が除去されていない患者
- 活動性肛門周囲クローン病患者
- インフリキシマブ禁忌の患者：非黒色腫皮膚がんを除く、組み込む前5年間のがん、活動性結核または未治療の潜伏性結核、中等度または重度の心不全、HIVまたはHBV感染（血清検査が6か月未満）、最近の生ワクチン接種（ベースラインから 4 週間以内）
- 妊娠中の女性
- 法的保護下にある患者、または同意を表明できない患者。
- 健康保険制度に加入していない患者様。
- 司法または行政の決定によって自由を剥奪された患者、または同意なしに入院した患者、または研究以外の理由で衛生施設または社会施設に入院した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：現状維持アーム
患者が切除後に予防療法を受けなかった場合、治療は開始されません。 患者が切除後に予防療法を受けた場合は、同じ用量で予防療法を継続します。 |
層別 1 : 治療なし 層別 2 : 同じ用量の免疫抑制剤 |
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実験的：治療エスカレーションアーム
インフリキシマブ-CT-P13は、0週目と2週目に体重1kgあたり5mgの2回の静脈内注入で開始され、6週目以降は2週間ごとに120mgの皮下注射が開始されます。
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層別 1: インフリキシマブ-CT-P13 層別 2: インフリキシマブ-CT-P13 と免疫抑制剤の併用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月時点でi0-i1修正Rutgeertsスコアを示した患者の数。
時間枠：月12
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12か月時点でi0-i1修正Rutgeertsスコアを示した患者の数。
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月12
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12か月時点でi3-i4修正Rutgeertsスコアを示した患者の数
時間枠：12ヶ月目
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12か月時点でi3-i4修正Rutgeertsスコアを示した患者の数
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12ヶ月目
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12か月時点でi2b-i3-i4修正Rutgeertsスコアを有する患者の割合
時間枠：12ヶ月目
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12か月時点でi2b-i3-i4修正Rutgeertsスコアを有する患者の割合
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12ヶ月目
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12か月時点でi0修正Rutgeertsスコアを有する患者の割合
時間枠：12ヶ月目
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12か月時点でi0修正Rutgeertsスコアを有する患者の割合
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12ヶ月目
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12 か月時点の患者報告結果スコア。
時間枠：スクリーニング、ベースライン、2 週目、6 週目、4 か月目、8 か月目、12 か月目
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疾患活動性 (臨床的寛解) を評価するために、12 か月時点の患者報告結果スコアが評価されます。
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スクリーニング、ベースライン、2 週目、6 週目、4 か月目、8 か月目、12 か月目
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臨床的な術後再発
時間枠：ベースライン、4 か月目、8 か月目、12 か月目
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12 か月以内の臨床的術後再発は次のように定義されます: 1 日の平均排便回数 ≥ 3.5 および 1 日の平均腹痛スコア ≥ 1.5、および
1 日の平均排便回数、1 日の平均腹痛スコア、CRP および便中のカルプロテクチンを組み合わせて、臨床的な術後再発を報告します (この結果は単位なしで表されます)。 |
ベースライン、4 か月目、8 か月目、12 か月目
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12か月以内に手術が再発した場合
時間枠：ベースライン、4 か月目、8 か月目、12 か月目
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12か月以内の外科的再発は、新たな回腸結腸切除術の必要性によって定義されます。
12か月以内の手術再発の割合
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ベースライン、4 か月目、8 か月目、12 か月目
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12か月以内の内視鏡的拡張
時間枠：ベースライン、4 か月目、8 か月目、12 か月目
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内視鏡検査前に閉塞症状（CDOS > 4）を有する患者に通過不能な狭窄が存在した場合に、回結結腸鏡検査中に回腸結腸吻合部でのバルーン注入の必要性によって定義される12か月以内の内視鏡的拡張 12か月以内の内視鏡的拡張の割合
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ベースライン、4 か月目、8 か月目、12 か月目
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臨床的な術後再発までの時間を評価します
時間枠：ベースライン、4 か月目、8 か月目、12 か月目
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臨床的な術後再発までの時間を評価します
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ベースライン、4 か月目、8 か月目、12 か月目
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重篤な有害事象
時間枠：スクリーニング、ベースライン、4 か月目、8 か月目、12 か月目
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重篤な有害事象の発生
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スクリーニング、ベースライン、4 か月目、8 か月目、12 か月目
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生活の質: EQ5D-5L アンケート
時間枠：ベースライン、2 週目、6 週目、4 か月目、8 か月目、12 か月目
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生活の質はEQ5D-5Lアンケートで評価されます
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ベースライン、2 週目、6 週目、4 か月目、8 か月目、12 か月目
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仕事の生産性と活動障害に関するアンケート
時間枠：ベースライン、2 週目、6 週目、4 か月目、8 か月目、12 か月目
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仕事の生産性と活動障害は、仕事の生産性と活動障害に関するアンケートで評価されます。
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ベースライン、2 週目、6 週目、4 か月目、8 か月目、12 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月21日
一次修了 (予想される)
2023年6月30日
研究の完了 (予想される)
2024年6月15日
試験登録日
最初に提出
2021年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月28日
最初の投稿 (実際)
2021年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月2日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GT-2021-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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