Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beheer van matig postoperatief recidief bij de ziekte van Crohn: een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar therapeutische escalatie, het POMEROL-onderzoek. (POMEROL) (POMEROL)

2 augustus 2022 bijgewerkt door: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Studietype: Een 30 maanden durende, multicenter, open-label strategische gerandomiseerde gecontroleerde studie

Populatie: Patiënten met de ziekte van Crohn (CD) met een i2 endoscopisch postoperatief recidief in het jaar na ileocolonresectie (6-12 maanden na ileocolonresectie).

behandelingen:

Stratificatie bij opname volgens profylactische therapie.

Patiënten gerandomiseerd in 2 armen:

  • Status-quo-arm: als de patiënt geen profylactische therapie heeft gekregen, wordt er geen behandeling gestart; als de patiënt een profylactische therapie heeft gekregen, wordt deze voortgezet met dezelfde dosis.
  • Therapie-escalatiearm: infliximab-CT-P13 wordt gestart met twee intraveneuze infusies van 5 mg per kg lichaamsgewicht in week 0 en week 2 en subcutane injecties van 120 mg elke 2 weken vanaf week 6.

Hoofddoel: evalueren van het percentage CD-patiënten zonder endoscopisch postoperatief recidief (i0-i1) na 12 maanden in de arm die therapie-escalatie krijgt in vergelijking met de status quo-arm bij patiënten met een i2 endoscopisch postoperatief recidief 6-12 maanden na ileocolonische anastomose met herstel van fecale stroom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aantal patiënten: 360 patiënten op ongeveer 25 locaties in Frankrijk.

Wervingsperiode: de proefduur voor elke patiënt is 12 maanden vanaf radomisatie (18 tot 24 maanden vanaf screening (dwz: postoperatief))

Eindpunten:

Primaire eindpunten: Percentage patiënten met een i0-i1 gemodificeerde Rutgeerts-score na 12 maanden.

Secundaire eindpunten:

  • Percentage patiënten met een i3-i4 gemodificeerde Rutgeerts-score na 12 maanden
  • Percentage patiënten met een i2b-i3-i4 gemodificeerde Rutgeerts-score na 12 maanden
  • Percentage patiënten met een i0 gemodificeerde Rutgeerts-score na 12 maanden
  • PRO2-score na 12 maanden

  • Klinisch postoperatief recidief binnen 12 maanden: gemiddelde dagelijkse SF ≥ 3,5 en gemiddelde dagelijkse AP-score ≥ 1,5 EN

    • verhoogde CRP t.o.v. opname, minimaal + 10 mg/l
    • OF verhoogde fecale calprotectine in vergelijking met opname, ten minste + 250 μg/g
  • Chirurgisch recidief binnen 12 maanden: behoefte aan een nieuwe ileocolonresectie
  • Endoscopische dilatatie binnen 12 maanden: noodzaak van een balloninsufflatie bij de ileocolonische anastomose tijdens een ileocolonoscopie wanneer een niet-overdraagbare stenose aanwezig was bij een patiënt met obstructieve symptomen (CDOS> 4) vóór endoscopie
  • Tijd tot klinisch postoperatief recidief
  • Ernstige bijwerkingen
  • Kwaliteit van leven: EQ5D-5L vragenlijst
  • Werkproductiviteit: vragenlijst over werkproductiviteit en activiteitsstoornissen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

360

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ziekte van Crohn gediagnosticeerd volgens gebruikelijke criteria
  • Darmresectie met ileocolonische anastomose uitgevoerd waarbij alle inflammatoire laesies werden verwijderd
  • Postoperatieve endoscopie uitgevoerd tussen 6 en 12 maanden na ileocolonische anastomose die het neoterminale ileum bereikt (patiënten die een chirurgische ingreep in twee fasen hebben ondergaan, komen ook in aanmerking als de endoscopische evaluatie wordt uitgevoerd 6-12 maanden na herstel van de fecale stroom)
  • Matig endoscopisch postoperatief recidief geclassificeerd als i2 volgens de Rutgeerts-score na 6-12 maanden, gevalideerd door een geblindeerde centrale aflezing

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een stoma
  • Colitis ulcerosa of IBD-type niet geclassificeerd
  • Ileorectale of ileale pouch-anale anastomose
  • Symptomen gedefinieerd als gemiddelde dagelijkse SF ≥ 3,5 en gemiddelde dagelijkse AP-score ≥ 1,5 begonnen na een vrij interval zonder symptomen van ten minste één maand na de operatie
  • Patiënten met obstructieve symptomen van CD gedefinieerd door een CDOS > 4
  • Patiënten blootgesteld aan infliximab vóór indexchirurgie met een primaire non-respons (geen klinisch effect na 2 infusies ter beoordeling van de behandelend gastro-enteroloog) of voorgeschiedenis van infusiereacties op infliximab of voorgeschiedenis van detecteerbare anti-infliximab-antilichamen
  • Patiënten behandeld met biologische therapie (behalve intraoculaire injecties) of een medisch product voor onderzoek na een indexoperatie
  • Patiënten die meer dan 6 weken na ileocolonische anastomose met herstel van de fecale stroom zijn begonnen met thiopurines of methotrexaat
  • Patiënten bij wie niet alle inflammatoire laesies zijn verwijderd tijdens een indexoperatie
  • Patiënten met actieve perianale ziekte van Crohn
  • Patiënten met een contra-indicatie voor infliximab: kanker in de 5 jaar voorafgaand aan opname exclusief niet-melanome huidkanker, actieve tuberculose of onbehandelde latente tuberculose, matig of ernstig hartfalen, HIV- of HBV-infectie (serologie < 6 maanden), recente levende vaccinatie ( binnen 4 weken na baseline)
  • Zwangere vrouw
  • Patiënten die wettelijke bescherming genieten of niet in staat zijn hun toestemming te geven.
  • Patiënten die niet zijn aangesloten bij een zorgverzekering.
  • Patiënten die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd of die zonder toestemming in het ziekenhuis zijn opgenomen of om een ​​andere reden dan onderzoek zijn opgenomen in een sanitaire of sociale instelling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Status quo arm

Als de patiënt na resectie geen profylactische therapie heeft gekregen, worden geen behandelingen gestart.

Als de patiënt na resectie een profylactische therapie heeft gekregen, wordt deze met dezelfde dosis voortgezet.
Geneesmiddel: Immunosuppressoren (thiopurines of methotrexaat)

Stratificatie 1 : Geen behandelingen

Stratificatie 2: Immunosuppressoren in dezelfde dosis
Experimenteel: Therapie-escalatie-arm
Infliximab-CT-P13 wordt gestart met twee intraveneuze infusies van 5 mg per kg lichaamsgewicht in week 0 en week 2 en subcutane injecties van 120 mg elke 2 weken vanaf week 6.
Geneesmiddel: Infliximab CT-P13

Stratificatie 1: Infliximab-CT-P13

Stratificatie 2: Infliximab-CT-P13 in combinatie met immunosuppressoren

Andere namen:
  • Remsima

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met een i0-i1 gemodificeerde Rutgeerts-score na 12 maanden.
Tijdsspanne: Maand12
Aantal patiënten met een i0-i1 gemodificeerde Rutgeerts-score na 12 maanden.
Maand12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met een i3-i4 gemodificeerde Rutgeerts-score na 12 maanden
Tijdsspanne: Maand 12
Aantal patiënten met een i3-i4 gemodificeerde Rutgeerts-score na 12 maanden
Maand 12
Percentage patiënten met een i2b-i3-i4 gemodificeerde Rutgeerts-score na 12 maanden
Tijdsspanne: Maand 12
Percentage patiënten met een i2b-i3-i4 gemodificeerde Rutgeerts-score na 12 maanden
Maand 12
Percentage patiënten met een i0 gemodificeerde Rutgeerts-score na 12 maanden
Tijdsspanne: Maand 12
Percentage patiënten met een i0 gemodificeerde Rutgeerts-score na 12 maanden
Maand 12
Patient Reporting Outcome-score na 12 maanden.
Tijdsspanne: Screening, baseline, week 2, week 6, maand 4, maand 8, maand 12
Patiëntrapportage De uitkomstscore na 12 maanden zal worden beoordeeld voor de evaluatie van ziekteactiviteit (klinische remissie).
Screening, baseline, week 2, week 6, maand 4, maand 8, maand 12
Klinisch postoperatief recidief
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4, maand 8, maand 12

Klinisch postoperatief recidief binnen 12 maanden gedefinieerd door: gemiddelde dagelijkse ontlastingsfrequentie ≥ 3,5 en gemiddelde dagelijkse buikpijnscore ≥ 1,5 EN

  • verhoogde CRP t.o.v. opname, minimaal + 10 mg/l
  • OF verhoogde fecale calprotectine in vergelijking met opname, ten minste + 250 μg/g

Gemiddelde dagelijkse ontlastingsfrequentie, gemiddelde dagelijkse buikpijnscore, CRP en feacale calprotectine worden gecombineerd om het klinische postoperatieve recidief te rapporteren (deze uitkomst wordt uitgedrukt zonder eenheden)
Basislijn, maand 4, maand 8, maand 12
Chirurgisch recidief binnen 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4, maand 8, maand 12
Chirurgisch recidief binnen 12 maanden gedefinieerd door de noodzaak van een nieuwe ileocolonresectie. Percentage chirurgisch recidief binnen 12 maanden
Basislijn, maand 4, maand 8, maand 12
Endoscopische dilatatie binnen 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4, maand 8, maand 12
Endoscopische dilatatie binnen 12 maanden gedefinieerd door de noodzaak van een balloninsufflatie bij de ileocolonische anastomose tijdens een ileocolonoscopie wanneer een niet-overdraagbare stenose aanwezig was bij een patiënt met obstructieve symptomen (CDOS > 4) vóór endoscopie Aandeel van endoscopische dilatatie binnen 12 maanden
Basislijn, maand 4, maand 8, maand 12
De tijd tot klinisch postoperatief recidief zal worden beoordeeld
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4, maand 8, maand 12
De tijd tot klinisch postoperatief recidief zal worden beoordeeld
Basislijn, maand 4, maand 8, maand 12
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Screening, baseline, maand 4, maand 8, maand 12
Het optreden van ernstige bijwerkingen
Screening, baseline, maand 4, maand 8, maand 12
Kwaliteit van leven: EQ5D-5L vragenlijsten
Tijdsspanne: Baseline, week 2, week 6, maand 4, maand 8, maand 12
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met de EQ5D-5L-vragenlijst
Baseline, week 2, week 6, maand 4, maand 8, maand 12
Vragenlijsten over werkproductiviteit en activiteitenbeperking
Tijdsspanne: Baseline, week 2, week 6, maand 4, maand 8, maand 12
Werkproductiviteit en activiteitsbeperking worden beoordeeld met vragenlijsten over werkproductiviteit en activiteitsbeperking
Baseline, week 2, week 6, maand 4, maand 8, maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Medewerkers

Celltrion

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

15 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GT-2021-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren