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Manejo de la recurrencia postoperatoria moderada en la enfermedad de Crohn: un ensayo controlado aleatorio de intensificación terapéutica, el ensayo POMEROL. (POMEROL) (POMEROL)

2 de agosto de 2022 actualizado por: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Tipo de estudio : Ensayo controlado aleatorizado estratégico, abierto, multicéntrico, de 30 meses de duración

Población: pacientes con enfermedad de Chron (EC) con una recurrencia postoperatoria endoscópica i2 en el año siguiente a la resección ileocolónica (6-12 meses después de la resección ileocolónica).

Tratamientos :

Estratificación en la inclusión según el tratamiento profiláctico.

Pacientes aleatorizados en 2 brazos:

  • Brazo status quo: si el paciente no recibió terapia profiláctica, no se iniciará ningún tratamiento; si el paciente recibió una terapia profiláctica, se continuará con la misma dosis.
  • Brazo de escalada de la terapia: infliximab-CT-P13 se iniciará con dos infusiones intravenosas de 5 mg por kg de peso corporal en la semana 0 y la semana 2 e inyecciones subcutáneas de 120 mg cada 2 semanas a partir de la semana 6.

Objetivo principal: Evaluar la proporción de pacientes con EC sin recurrencia postoperatoria endoscópica (i0-i1) a los 12 meses en el brazo que recibió terapia escalonada en comparación con el brazo statu quo en pacientes con una recurrencia posoperatoria endoscópica i2 6-12 meses después de la anastomosis ileocolónica con restauración de corriente fecal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Número de pacientes: 360 pacientes en aproximadamente 25 sitios en Francia.

Período de reclutamiento: la duración del ensayo para cada paciente será de 12 meses desde la aleatorización (18 a 24 meses desde la selección (es decir, después de la operación))

Puntos finales:

Puntos finales primarios: Proporción de pacientes con una puntuación de Rutgeerts modificada i0-i1 a los 12 meses.

Puntos finales secundarios:

  • Proporción de pacientes con una puntuación de Rutgeerts modificada i3-i4 a los 12 meses
  • Proporción de pacientes con una puntuación de Rutgeerts modificada i2b-i3-i4 a los 12 meses
  • Proporción de pacientes con una puntuación de Rutgeerts modificada i0 a los 12 meses
  • Puntaje PRO2 a los 12 meses

  • Recurrencia postoperatoria clínica dentro de los 12 meses: SF diario promedio ≥ 3.5 y puntuación AP diaria promedio ≥ 1.5, Y

    • PCR aumentada en comparación con la inclusión, al menos + 10 mg/l
    • O aumento de la calprotectina fecal en comparación con la inclusión, al menos + 250 μg/g
  • Recidiva quirúrgica a los 12 meses: necesidad de nueva resección ileocolónica
  • Dilatación endoscópica dentro de los 12 meses: necesidad de insuflar un balón en la anastomosis ileocolónica durante una ileocolonoscopia cuando había una estenosis no transitable en un paciente con síntomas obstructivos (CDOS > 4) antes de la endoscopia
  • Tiempo hasta la recurrencia postoperatoria clínica
  • Eventos adversos graves
  • Calidad de vida: cuestionario EQ5D-5L
  • Productividad laboral: Cuestionario de Productividad Laboral y Deterioro de la Actividad

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

360

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Pauline riviere
  • Número de teléfono: 0972576160
  • Correo electrónico: projet@getaid.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Marie COISNON
  • Número de teléfono: 0972576160
  • Correo electrónico: mcoisnon@getaid.org

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad de Crohn diagnosticada según los criterios habituales
  • Resección intestinal con anastomosis ileocolónica realizada eliminando todas las lesiones inflamatorias
  • Endoscopia postoperatoria realizada entre 6 y 12 meses después de que la anastomosis ileocolónica alcance el íleon neoterminal (los pacientes que se sometieron a un procedimiento quirúrgico en dos etapas también son elegibles si la evaluación endoscópica se realiza entre 6 y 12 meses después de la restauración del flujo fecal)
  • Recurrencia postoperatoria endoscópica moderada clasificada i2 según la puntuación de Rutgeerts a los 6-12 meses, validada por una lectura central ciega

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con una ostomía
  • Colitis ulcerosa o tipo EII sin clasificar
  • Anastomosis ileorrectal o bolsa ileoanal
  • Síntomas definidos como SF promedio diario ≥ 3,5 y puntaje promedio diario de AP ≥ 1,5 haber comenzado después de un intervalo libre sin síntomas de al menos un mes después de la cirugía
  • Pacientes con síntomas obstructivos de EC definidos por un CDOS > 4
  • Pacientes expuestos a infliximab antes de la cirugía índice con falta de respuesta primaria (sin efecto clínico después de 2 infusiones a criterio del gastroenterólogo tratante) o antecedentes de reacciones a la infusión de infliximab o antecedentes de anticuerpos anti-infliximab detectables
  • Pacientes tratados con terapia biológica (excepto inyecciones intraoculares) o un producto médico en investigación después de la cirugía índice
  • Pacientes que hayan iniciado tiopurinas o metotrexato más de 6 semanas después de la anastomosis ileocolónica con restauración del flujo fecal
  • Pacientes en los que no se han eliminado todas las lesiones inflamatorias en la cirugía índice
  • Pacientes con enfermedad de Crohn perianal activa
  • Pacientes con contraindicación para infliximab: cáncer en los 5 años previos a la inclusión excluyendo cáncer de piel no melanoma, tuberculosis activa o tuberculosis latente no tratada, insuficiencia cardíaca moderada o grave, infección por VIH o VHB (serología < 6 meses), vacunación viva reciente ( dentro de las 4 semanas de la línea de base)
  • Mujeres embarazadas
  • Pacientes bajo protección legal o incapaces de expresar su consentimiento.
  • Pacientes no afiliados a un sistema de seguro de salud.
  • Pacientes privados de libertad por decisión judicial o administrativa o hospitalizados sin consentimiento o ingresados ​​en una institución sanitaria o social por otro motivo que no sea la investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo de statu quo

Si el paciente no recibió terapia profiláctica después de la resección, no se iniciarán tratamientos.

Si el paciente recibió una terapia profiláctica después de la resección, se continuará con la misma dosis.
Droga: Inmunosupresores (Tiopurinas o Metotrexato)

Estratificación 1 : Sin tratamientos

Estratificación 2: inmunosupresores a la misma dosis
Experimental: Brazo de escalada de terapia
Infliximab-CT-P13 se iniciará con dos perfusiones intravenosas de 5 mg por kg de peso corporal en la semana 0 y la semana 2 e inyecciones subcutáneas de 120 mg cada 2 semanas a partir de la semana 6.
Droga: Infliximab CT-P13

Estratificación 1: Infliximab-CT-P13

Estratificación 2: Infliximab-CT-P13 en combinación con inmunosupresores

Otros nombres:
  • Rémsima

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con una puntuación de Rutgeerts modificada i0-i1 a los 12 meses.
Periodo de tiempo: Mes12
Número de pacientes con una puntuación de Rutgeerts modificada i0-i1 a los 12 meses.
Mes12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con una puntuación de Rutgeerts modificada i3-i4 a los 12 meses
Periodo de tiempo: Mes 12
Número de pacientes con una puntuación de Rutgeerts modificada i3-i4 a los 12 meses
Mes 12
Proporción de pacientes con una puntuación de Rutgeerts modificada i2b-i3-i4 a los 12 meses
Periodo de tiempo: Mes 12
Proporción de pacientes con una puntuación de Rutgeerts modificada i2b-i3-i4 a los 12 meses
Mes 12
Proporción de pacientes con una puntuación de Rutgeerts modificada i0 a los 12 meses
Periodo de tiempo: Mes 12
Proporción de pacientes con una puntuación de Rutgeerts modificada i0 a los 12 meses
Mes 12
Puntuación de resultados de informes de pacientes a los 12 meses.
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, semana 2, semana 6, mes 4, mes 8, mes 12
Se evaluará la puntuación del resultado de informe del paciente a los 12 meses para la evaluación de la actividad de la enfermedad (remisión clínica).
Detección, línea de base, semana 2, semana 6, mes 4, mes 8, mes 12
Recurrencia postoperatoria clínica
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 4, Mes 8, Mes 12

Recurrencia postoperatoria clínica dentro de los 12 meses definida por: Frecuencia de heces diaria promedio ≥ 3.5 y puntaje de dolor abdominal diario promedio ≥ 1.5, Y

  • PCR aumentada en comparación con la inclusión, al menos + 10 mg/l
  • O aumento de la calprotectina fecal en comparación con la inclusión, al menos + 250 μg/g

La frecuencia diaria promedio de las deposiciones, la puntuación diaria promedio del dolor abdominal, la PCR y la calprotectina fecal se combinarán para informar la recurrencia posoperatoria clínica (este resultado se expresa sin unidades)
Línea base, Mes 4, Mes 8, Mes 12
Recidiva quirúrgica en 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 4, Mes 8, Mes 12
Recurrencia quirúrgica dentro de los 12 meses definida por la necesidad de una nueva resección ileocolónica. Proporción de recurrencia quirúrgica dentro de los 12 meses
Línea base, Mes 4, Mes 8, Mes 12
Dilatación endoscópica dentro de los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 4, Mes 8, Mes 12
Dilatación endoscópica dentro de los 12 meses definida por la necesidad de insuflar un globo en la anastomosis ileocolónica durante una ileocolonoscopia cuando había una estenosis no transitable en un paciente con síntomas obstructivos (CDOS > 4) antes de la endoscopia Proporción de dilatación endoscópica dentro de los 12 meses
Línea base, Mes 4, Mes 8, Mes 12
Se evaluará el tiempo hasta la recurrencia postoperatoria clínica.
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 4, Mes 8, Mes 12
Se evaluará el tiempo hasta la recurrencia postoperatoria clínica.
Línea base, Mes 4, Mes 8, Mes 12
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, mes 4, mes 8, mes 12
Ocurrencia de eventos adversos graves
Detección, línea de base, mes 4, mes 8, mes 12
Calidad de vida: cuestionarios EQ5D-5L
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 6, mes 4, mes 8, mes 12
La calidad de vida se evaluará con el cuestionario EQ5D-5L
Línea de base, semana 2, semana 6, mes 4, mes 8, mes 12
Cuestionarios de productividad laboral y deterioro de la actividad
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 6, mes 4, mes 8, mes 12
La productividad laboral y el deterioro de la actividad se evaluarán con cuestionarios de productividad laboral y deterioro de la actividad
Línea de base, semana 2, semana 6, mes 4, mes 8, mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Colaboradores

Celltrion

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GT-2021-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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