Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение умеренного послеоперационного рецидива болезни Крона: рандомизированное контролируемое исследование терапевтической эскалации, исследование POMEROL. (ПОМЕРОЛ) (POMEROL)

2 августа 2022 г. обновлено: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Тип исследования: 30-месячное многоцентровое открытое стратегическое рандомизированное контролируемое исследование.

Популяция: пациенты с болезнью Крона (БК) с эндоскопическим послеоперационным рецидивом i2 в течение года после резекции подвздошно-ободочной кишки (6-12 месяцев после резекции подвздошно-ободочной кишки).

Лечение :

Стратификация при включении по профилактической терапии.

Пациенты рандомизированы в 2 группы:

  • Группа статус-кво: если пациент не получил профилактической терапии, лечение не будет начато; если пациент получил профилактическую терапию, то она будет продолжена в той же дозе.
  • Группа эскалации терапии: инфликсимаб-CT-P13 будет начинаться с двух внутривенных инфузий по 5 мг на кг массы тела на 0-й и 2-й неделе и подкожных инъекций по 120 мг каждые 2 недели, начиная с 6-й недели.

Основная цель: оценить долю пациентов с болезнью Крона без эндоскопического послеоперационного рецидива (i0-i1) через 12 месяцев в группе, получающей эскалацию терапии, по сравнению с группой status quo у пациентов с эндоскопическим послеоперационным рецидивом i2 через 6-12 месяцев после илеоколоноанастомоза с восстановлением фекальный поток.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Количество пациентов: 360 пациентов примерно в 25 центрах во Франции.

Период набора: продолжительность исследования для каждого пациента будет составлять 12 месяцев с момента радомизации (от 18 до 24 месяцев с момента скрининга (т.е. после операции))

Конечные точки:

Первичные конечные точки: доля пациентов с модифицированной шкалой Рутгертса i0-i1 через 12 месяцев.

Вторичные конечные точки:

  • Доля пациентов с модифицированной шкалой Рутгертса i3-i4 через 12 месяцев
  • Доля пациентов с модифицированной шкалой Рутгертса i2b-i3-i4 через 12 месяцев
  • Доля пациентов с модифицированной шкалой Рутгертса i0 через 12 месяцев
  • Оценка PRO2 через 12 месяцев

  • Клинический послеоперационный рецидив в течение 12 месяцев: среднесуточный SF ≥ 3,5 и среднесуточный балл AP ≥ 1,5, И

    • повышение СРБ по сравнению с включением, не менее +10 мг/л
    • ИЛИ повышение фекального кальпротектина по сравнению с включением, не менее +250 мкг/г
  • Хирургический рецидив в течение 12 месяцев: необходимость новой резекции подвздошно-ободочной кишки
  • Эндоскопическая дилатация в течение 12 месяцев: необходимость инсуффляции баллона в подвздошно-ободочный анастомоз во время илеоколоноскопии при наличии непроходимого стеноза у пациента с симптомами обструкции (CDOS > 4) до эндоскопии
  • Время до клинического послеоперационного рецидива
  • Серьезные нежелательные явления
  • Качество жизни: опросник EQ5D-5L
  • Производительность труда: вопросник «Производительность труда и нарушение активности»

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

360

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Pauline riviere
  • Номер телефона: 0972576160
  • Электронная почта: projet@getaid.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Marie COISNON
  • Номер телефона: 0972576160
  • Электронная почта: mcoisnon@getaid.org

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Болезнь Крона диагностируется по обычным критериям
  • Выполнена резекция кишки с подвздошно-ободочным анастомозом с удалением всех очагов воспаления
  • Послеоперационная эндоскопия, выполненная между 6 и 12 месяцами после того, как подвздошно-ободочный анастомоз достигает неотерминального отдела подвздошной кишки (пациенты, перенесшие двухэтапное хирургическое вмешательство, также подходят, если эндоскопическая оценка проводится через 6-12 месяцев после восстановления фекального потока).
  • Умеренный эндоскопический послеоперационный рецидив, классифицированный как i2 по шкале Рутгертса через 6-12 месяцев, подтвержденный слепым центральным чтением

Критерий исключения:

  • Пациенты со стомой
  • Язвенный колит или тип ВЗК неклассифицированный
  • Илеоректальный или подвздошно-анальный анастомоз
  • Симптомы, определяемые как средний ежедневный показатель SF ≥ 3,5 и среднесуточный балл AP ≥ 1,5, начавшиеся после свободного интервала без симптомов в течение как минимум одного месяца после операции.
  • Пациенты с обструктивными симптомами БК, определяемыми CDOS > 4
  • Пациенты, получавшие инфликсимаб перед хирургическим вмешательством, с первичным отсутствием ответа (отсутствие клинического эффекта после 2 инфузий по усмотрению лечащего гастроэнтеролога) или инфузионными реакциями на инфликсимаб в анамнезе или определяемыми антителами к инфликсимабу в анамнезе
  • Пациенты, получавшие биологическую терапию (за исключением внутриглазных инъекций) или исследуемый медицинский продукт после индексной операции
  • Пациенты, начавшие тиопурины или метотрексат более чем через 6 недель после илеоколоноанастомоза с восстановлением фекального потока
  • Пациенты, у которых не все воспалительные очаги были удалены во время индексной операции.
  • Пациенты с активной перианальной болезнью Крона
  • Пациенты с противопоказанием к инфликсимабу: рак в течение 5 лет до включения, за исключением немеланомного рака кожи, активный туберкулез или нелеченый латентный туберкулез, умеренная или тяжелая сердечная недостаточность, ВИЧ или ВГВ-инфекция (серология < 6 месяцев), недавняя живая вакцинация ( в течение 4 недель от исходного уровня)
  • Беременные женщины
  • Пациенты, находящиеся под правовой защитой или неспособные выразить свое согласие.
  • Пациенты, не входящие в систему медицинского страхования.
  • Больные, лишенные свободы по судебному или административному решению, или госпитализированные без согласия, или помещенные в санитарное или социальное учреждение по иной причине, чем научные исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Рука статус-кво

Если пациент не получил профилактической терапии после резекции, лечение не будет начато.

Если пациент получил профилактическую терапию после резекции, она будет продолжена в той же дозе.
Лекарство: Иммунодепрессанты (тиопурины или метотрексат)

Стратификация 1: без лечения

Стратификация 2: Иммунодепрессанты в той же дозе
Экспериментальный: Рука эскалации терапии
Инфликсимаб-CT-P13 будет начат с двух внутривенных инфузий по 5 мг на кг массы тела на 0-й и 2-й неделе и подкожных инъекций по 120 мг каждые 2 недели, начиная с 6-й недели.
Лекарство: Инфликсимаб CT-P13

Стратификация 1: Инфликсимаб-CT-P13

Стратификация 2: Инфликсимаб-CT-P13 в комбинации с иммуносупрессорами

Другие имена:
  • Ремсима

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с модифицированной шкалой Рутгертса i0-i1 через 12 месяцев.
Временное ограничение: Месяц12
Количество пациентов с модифицированной шкалой Рутгертса i0-i1 через 12 месяцев.
Месяц12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с модифицированной шкалой Рутгертса i3-i4 через 12 месяцев
Временное ограничение: Месяц 12
Количество пациентов с модифицированной шкалой Рутгертса i3-i4 через 12 месяцев
Месяц 12
Доля пациентов с модифицированной шкалой Рутгертса i2b-i3-i4 через 12 месяцев
Временное ограничение: Месяц 12
Доля пациентов с модифицированной шкалой Рутгертса i2b-i3-i4 через 12 месяцев
Месяц 12
Доля пациентов с модифицированной шкалой Рутгертса i0 через 12 месяцев
Временное ограничение: Месяц 12
Доля пациентов с модифицированной шкалой Рутгертса i0 через 12 месяцев
Месяц 12
Оценка результатов в отчетах пациентов через 12 месяцев.
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень, неделя 2, неделя 6, месяц 4, месяц 8, месяц 12
Через 12 месяцев для оценки активности заболевания (клиническая ремиссия) будет оцениваться оценка исхода по отчету пациента.
Скрининг, исходный уровень, неделя 2, неделя 6, месяц 4, месяц 8, месяц 12
Клинический послеоперационный рецидив
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 4, месяц 8, месяц 12

Клинический послеоперационный рецидив в течение 12 месяцев, определяемый как: среднесуточная частота стула ≥ 3,5 и среднесуточная оценка боли в животе ≥ 1,5, И

  • повышение СРБ по сравнению с включением, не менее +10 мг/л
  • ИЛИ повышение фекального кальпротектина по сравнению с включением, не менее +250 мкг/г

Среднесуточная частота стула, среднесуточная оценка боли в животе, СРБ и фекальный кальпротектин будут объединены для отчета о клиническом послеоперационном рецидиве (этот результат выражен без единиц).
Исходный уровень, месяц 4, месяц 8, месяц 12
Хирургический рецидив в течение 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 4, месяц 8, месяц 12
Хирургический рецидив в течение 12 мес определяется необходимостью новой резекции подвздошно-ободочной кишки. Доля хирургических рецидивов в течение 12 месяцев
Исходный уровень, месяц 4, месяц 8, месяц 12
Эндоскопическая дилатация в течение 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 4, месяц 8, месяц 12
Эндоскопическая дилатация в течение 12 мес, определяемая необходимостью инсуффляции баллона в подвздошно-ободочный анастомоз во время илеоколоноскопии при наличии непроходимого стеноза у пациента с симптомами обструкции (CDOS > 4) до эндоскопии Доля эндоскопической дилатации в течение 12 мес
Исходный уровень, месяц 4, месяц 8, месяц 12
Будет оцениваться время до клинического послеоперационного рецидива.
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 4, месяц 8, месяц 12
Будет оцениваться время до клинического послеоперационного рецидива.
Исходный уровень, месяц 4, месяц 8, месяц 12
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень, месяц 4, месяц 8, месяц 12
Возникновение серьезных нежелательных явлений
Скрининг, исходный уровень, месяц 4, месяц 8, месяц 12
Качество жизни: опросники EQ5D-5L
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я неделя, 6-я неделя, 4-й месяц, 8-й месяц, 12-й месяц
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника EQ5D-5L.
Исходный уровень, 2-я неделя, 6-я неделя, 4-й месяц, 8-й месяц, 12-й месяц
Опросники производительности труда и нарушения активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я неделя, 6-я неделя, 4-й месяц, 8-й месяц, 12-й месяц
Производительность труда и нарушение активности будут оцениваться с помощью вопросников о производительности труда и нарушении активности.
Исходный уровень, 2-я неделя, 6-я неделя, 4-й месяц, 8-й месяц, 12-й месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Соавторы

Celltrion

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GT-2021-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться