克罗恩病中度术后复发的管理：治疗升级的随机对照试验，POMEROL 试验。 (波美侯) (POMEROL)
研究类型：一项为期 30 个月、多中心、开放标签的战略性随机对照试验
人群：在回结肠切除术后一年（回结肠切除术后 6-12 个月）内镜下术后复发 i2 的克罗恩氏病 (CD) 患者。
治疗：
根据预防性治疗在纳入时进行分层。
患者随机分为 2 组：
- 现状组：如果患者没有接受预防性治疗，则不会开始治疗；如果患者接受了预防性治疗，则将以相同剂量继续进行预防性治疗。
- 治疗升级组：英夫利昔单抗-CT-P13 将在第 0 周和第 2 周开始两次静脉输注 5 mg/kg 体重，并从第 6 周开始每 2 周皮下注射 120 mg。
主要目的：评估 CD 患者在 12 个月时无内镜术后复发 (i0-i1) 的比例，与接受治疗升级的手臂相比，在回结肠吻合术后 6-12 个月内有 i2 内镜术后复发并恢复粪便流。
研究概览
详细说明
患者数量：法国约 25 个地点的 360 名患者。
招募期：每位患者的试验持续时间为随机化后 12 个月（筛选后 18 至 24 个月（即：术后））
端点：
主要终点：12 个月时具有 i0-i1 改良 Rutgeerts 评分的患者比例。
次要终点：
- 12 个月时具有 i3-i4 改良 Rutgeerts 评分的患者比例
- 12 个月时具有 i2b-i3-i4 改良 Rutgeerts 评分的患者比例
- 12 个月时修正 Rutgeerts 评分为 i0 的患者比例
- 12 个月时的 PRO2 分数
术后 12 个月内临床复发：平均每日 SF ≥ 3.5 且平均每日 AP 评分 ≥ 1.5，并且
- 与纳入相比，CRP 增加至少 + 10 mg/l
- OR 与包含物相比增加粪便钙卫蛋白，至少 + 250 μg/g
- 12个月内手术复发：需要新的回结肠切除术
- 12 个月内内窥镜扩张：在内窥镜检查前有梗阻症状 (CDOS > 4) 的患者存在不可通过的狭窄时，在回结肠镜检查期间需要在回结肠吻合口处进行气囊充气
- 临床术后复发时间
- 严重不良事件
- 生活质量：EQ5D-5L 问卷
- 工作效率：工作效率和活动障碍问卷
研究类型
介入性
注册 (预期的)
360
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pauline riviere
- 电话号码：0972576160
- 邮箱：projet@getaid.org
研究联系人备份
- 姓名：Marie COISNON
- 电话号码：0972576160
- 邮箱：mcoisnon@getaid.org
学习地点
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Paris、法国、75009
- 招聘中
- getaid
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接触：
- Marie COISNON
- 邮箱：mcoisnon@getaid.org
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接触：
- Charlotte Mailhat
- 邮箱：projet@getaid.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据常规标准诊断出克罗恩病
- 执行回肠结肠吻合术的肠切除术，去除所有炎症病变
- 回结肠吻合术到达新末端回肠后 6 至 12 个月进行术后内窥镜检查（如果在粪便流恢复后 6 至 12 个月进行内窥镜评估，则接受两阶段手术的患者也符合条件）
- 根据 6-12 个月时的 Rutgeerts 评分，中度内镜术后复发分类为 i2，通过盲法集中阅读验证
排除标准：
- 造口术患者
- 溃疡性结肠炎或 IBD 类型未分类
- 回直肠或回肠储袋肛管吻合术
- 定义为平均每日 SF ≥ 3.5 和平均每日 AP 评分 ≥ 1.5 的症状在术后至少一个月的无症状间隔期后开始
- CDOS > 4 定义的 CD 阻塞症状患者
- 初次手术前暴露于英夫利昔单抗且原发性无反应（经治疗胃肠病学家判断为 2 次输注后无临床效果）或英夫利昔单抗输注反应史或可检测到抗英夫利昔单抗抗体史的患者
- 首次手术后接受生物疗法（眼内注射除外）或研究性医疗产品治疗的患者
- 回结肠吻合术后 6 周以上开始服用硫嘌呤或甲氨蝶呤并恢复粪便流的患者
- 首次手术时未切除所有炎症性病灶的患者
- 活动性肛周克罗恩病患者
- 有英夫利昔单抗禁忌症的患者：入组前 5 年内的癌症（不包括非黑色素瘤皮肤癌）、活动性结核病或未经治疗的潜伏性结核病、中度或重度心力衰竭、HIV 或 HBV 感染（血清学<6 个月）、近期活疫苗接种（基线后 4 周内）
- 孕妇
- 受法律保护或无法表示同意的患者。
- 不属于健康保险系统的患者。
- 因司法或行政决定被剥夺自由或未经同意住院或因研究以外的其他原因被卫生或社会机构收治的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：现状手臂
如果患者在切除后未接受预防性治疗，则不会开始任何治疗。 如果患者在切除后接受了预防性治疗，则将以相同的剂量继续进行预防性治疗。 |
分层 1：无治疗 分层 2：相同剂量的免疫抑制剂 |
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实验性的：治疗升级臂
英夫利昔单抗-CT-P13 将开始于第 0 周和第 2 周两次静脉输注 5 mg/kg 体重，并从第 6 周开始每 2 周皮下注射 120 mg。
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分层 1：英夫利昔单抗-CT-P13 分层 2：英夫利昔单抗-CT-P13 联合免疫抑制剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 个月时具有 i0-i1 改良 Rutgeerts 评分的患者人数。
大体时间：Month12
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12 个月时具有 i0-i1 改良 Rutgeerts 评分的患者人数。
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Month12
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 个月时具有 i3-i4 改良 Rutgeerts 评分的患者人数
大体时间：第 12 个月
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12 个月时具有 i3-i4 改良 Rutgeerts 评分的患者人数
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第 12 个月
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12 个月时具有 i2b-i3-i4 改良 Rutgeerts 评分的患者比例
大体时间：第 12 个月
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12 个月时具有 i2b-i3-i4 改良 Rutgeerts 评分的患者比例
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第 12 个月
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12 个月时修正 Rutgeerts 评分为 i0 的患者比例
大体时间：第 12 个月
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12 个月时修正 Rutgeerts 评分为 i0 的患者比例
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第 12 个月
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12 个月时的患者报告结果评分。
大体时间：筛选、基线、第 2 周、第 6 周、第 4 个月、第 8 个月、第 12 个月
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将评估 12 个月时的患者报告结果评分，以评估疾病活动（临床缓解）。
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筛选、基线、第 2 周、第 6 周、第 4 个月、第 8 个月、第 12 个月
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临床术后复发
大体时间：基线、第 4 个月、第 8 个月、第 12 个月
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12 个月内的临床术后复发定义为：平均每日大便频率 ≥ 3.5 和平均每日腹痛评分 ≥ 1.5，并且
平均每日大便频率、平均每日腹痛评分、CRP 和钙卫蛋白粪便将合并报告临床术后复发（此结果以无单位表示） |
基线、第 4 个月、第 8 个月、第 12 个月
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12个月内手术复发
大体时间：基线、第 4 个月、第 8 个月、第 12 个月
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12 个月内手术复发定义为需要新的回结肠切除术。
12个月内手术复发比例
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基线、第 4 个月、第 8 个月、第 12 个月
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12个月内内窥镜扩张
大体时间：基线、第 4 个月、第 8 个月、第 12 个月
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12 个月内内窥镜扩张定义为在内窥镜检查前有梗阻症状 (CDOS > 4) 的患者存在不可通过的狭窄时，在回结肠镜检查期间需要在回结肠吻合口处进行气囊充气 12 个月内内窥镜扩张的比例
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基线、第 4 个月、第 8 个月、第 12 个月
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将评估临床术后复发的时间
大体时间：基线、第 4 个月、第 8 个月、第 12 个月
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将评估临床术后复发的时间
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基线、第 4 个月、第 8 个月、第 12 个月
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严重不良事件
大体时间：筛选、基线、第 4 个月、第 8 个月、第 12 个月
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严重不良事件的发生
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筛选、基线、第 4 个月、第 8 个月、第 12 个月
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生活质量：EQ5D-5L 问卷
大体时间：基线、第 2 周、第 6 周、第 4 个月、第 8 个月、第 12 个月
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将使用 EQ5D-5L 问卷评估生活质量
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基线、第 2 周、第 6 周、第 4 个月、第 8 个月、第 12 个月
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工作效率和活动障碍问卷
大体时间：基线、第 2 周、第 6 周、第 4 个月、第 8 个月、第 12 个月
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工作生产力和活动障碍将通过工作生产力和活动障碍问卷进行评估
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基线、第 2 周、第 6 周、第 4 个月、第 8 个月、第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月21日
初级完成 (预期的)
2023年6月30日
研究完成 (预期的)
2024年6月15日
研究注册日期
首次提交
2021年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月28日
首次发布 (实际的)
2021年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月2日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GT-2021-01
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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