Håndtering af moderat postoperativt tilbagefald ved Crohns sygdom: et randomiseret kontrolleret forsøg med terapeutisk eskalering, POMEROL-forsøget. (POMEROL) (POMEROL)

Inklusionskriterier:

• Crohns sygdom diagnosticeret efter sædvanlige kriterier
• Tarm resektion med ileocolon anastomose udført fjernelse af alle inflammatoriske læsioner
• Postoperativ endoskopi udført mellem 6 og 12 måneder efter at ileocolon anastomose når den neoterminale ileum (patienter, der har gennemgået en to-trins kirurgisk procedure, er også kvalificerede, hvis den endoskopiske evaluering udføres 6-12 måneder efter genoprettelse af fækalstrømmen)
• Moderat endoskopisk postoperativt recidiv klassificeret i2 i henhold til Rutgeerts score efter 6-12 måneder, valideret ved en blindet central aflæsning

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med stomi
• Colitis ulcerosa eller IBD type uklassificeret
• Ileorektal eller ileal pouch-anal anastomose
• Symptomer defineret som gennemsnitlig daglig SF ≥ 3,5 og gennemsnitlig daglig AP-score ≥ 1,5, der er startet efter et frit interval uden symptomer på mindst en måned efter operationen
• Patienter med obstruktive symptomer på CD defineret ved en CDOS > 4
• Patienter eksponeret for infliximab før indekskirurgi med et primært non-respons (ingen klinisk effekt efter 2 infusioner efter den behandlende gastroenterologs skøn) eller historie med infusionsreaktioner på infliximab eller historie med påviselige anti-infliximab antistoffer
• Patienter behandlet med biologisk terapi (bortset fra intraokulære injektioner) eller et forsøgsmedicinsk produkt efter indekskirurgi
• Patienter, der er startet med thiopuriner eller methotrexat mere end 6 uger efter ileocolon anastomose med genoprettelse af fækalstrømmen
• Patienter, hvor ikke alle inflammatoriske læsioner er blevet fjernet ved indeksoperation
• Patienter med aktiv perianal Crohns sygdom
• Patienter med kontraindikation for infliximab: kræft i de 5 år forud for inklusion, eksklusive ikke-melanom hudkræft, aktiv tuberkulose eller ubehandlet latent tuberkulose, moderat eller svær hjertesvigt, HIV- eller HBV-infektion (serologi < 6 måneder), nylig levende vaccination ( inden for 4 uger efter baseline)
• Gravid kvinde
• Patienter under juridisk beskyttelse eller ude af stand til at udtrykke deres samtykke.
• Patienter, der ikke er tilknyttet et sygesikringssystem.
• Patienter, der er frihedsberøvet ved retsvæsen eller administrativ afgørelse eller indlagt uden samtykke eller indlagt på en sanitær eller social institution af anden grund end forskning.