Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Manejo da recorrência pós-operatória moderada na doença de Crohn: um estudo randomizado e controlado de escalonamento terapêutico, o estudo POMEROL. (POMEROL) (POMEROL)

2 de agosto de 2022 atualizado por: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Tipo de estudo: Um estudo controlado randomizado estratégico, aberto, multicêntrico, de 30 meses

População: Pacientes com doença de Chron (DC) com recorrência pós-operatória endoscópica i2 no ano seguinte à ressecção ileocolônica (6-12 meses após a ressecção ileocolônica).

Tratamentos:

Estratificação na inclusão de acordo com a terapia profilática.

Pacientes randomizados em 2 braços:

  • Braço status quo: se o paciente não recebeu terapia profilática, nenhum tratamento será iniciado; se o paciente recebeu uma terapia profilática, a mesma será continuada na mesma dose.
  • Braço de escalonamento da terapia: infliximabe-CT-P13 será iniciado com duas infusões intravenosas de 5 mg por kg de peso corporal na semana 0 e na semana 2 e injeções subcutâneas de 120 mg a cada 2 semanas a partir da semana 6.

Objetivo principal: Avaliar a proporção de pacientes com DC sem recorrência pós-operatória endoscópica (i0-i1) em 12 meses no braço que recebe escalonamento de terapia em comparação com o braço status quo em pacientes com recorrência pós-operatória endoscópica i2 6-12 meses após anastomose ileocolônica com restauração de corrente fecal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Número de pacientes: 360 pacientes em aproximadamente 25 locais na França.

Período de recrutamento: A duração do estudo para cada paciente será de 12 meses a partir da randomização (18 a 24 meses a partir da triagem (ou seja: pós-operatório))

Pontos finais:

Desfechos primários: Proporção de pacientes com escore de Rutgeerts modificado i0-i1 em 12 meses.

Pontos de extremidade secundários:

  • Proporção de pacientes com escore de Rutgeert modificado i3-i4 aos 12 meses
  • Proporção de pacientes com escore de Rutgeert modificado i2b-i3-i4 aos 12 meses
  • Proporção de pacientes com escore de Rutgeerts modificado i0 em 12 meses
  • Pontuação PRO2 em 12 meses

  • Recorrência clínica pós-operatória em 12 meses: SF média diária ≥ 3,5 e escore AP médio diário ≥ 1,5, E

    • aumento da PCR em comparação com a inclusão, pelo menos + 10 mg/l
    • OU calprotectina fecal aumentada em comparação com a inclusão, pelo menos + 250 μg/g
  • Recidiva cirúrgica em 12 meses: necessidade de nova ressecção ileocolônica
  • Dilatação endoscópica em 12 meses: necessidade de insuflação de balão na anastomose ileocolônica durante uma ileocolonoscopia quando uma estenose intransponível estava presente em paciente com sintomas obstrutivos (CDOS > 4) antes da endoscopia
  • Tempo para recorrência clínica pós-operatória
  • Eventos adversos graves
  • Qualidade de vida: questionário EQ5D-5L
  • Produtividade no trabalho: questionário de produtividade no trabalho e comprometimento da atividade

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

360

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença de Crohn diagnosticada de acordo com critérios usuais
  • Ressecção intestinal com anastomose ileocolônica realizada removendo todas as lesões inflamatórias
  • Endoscopia pós-operatória realizada entre 6 e 12 meses após a anastomose ileocolônica atingir o íleo neoterminal (pacientes submetidos a procedimento cirúrgico em dois estágios também são elegíveis se a avaliação endoscópica for realizada 6-12 meses após a restauração do fluxo fecal)
  • Recorrência pós-operatória endoscópica moderada classificada i2 de acordo com o escore de Rutgeerts em 6-12 meses, validado por uma leitura central cega

Critério de exclusão:

  • Pacientes com ostomia
  • Colite ulcerativa ou tipo DII não classificado
  • Anastomose bolsa-anal ileorretal ou ileal
  • Sintomas definidos como SF média diária ≥ 3,5 e escore AP médio diário ≥ 1,5 tendo iniciado após um intervalo livre sem sintomas de pelo menos um mês após a cirurgia
  • Pacientes com sintomas obstrutivos de DC definidos por CDOS > 4
  • Pacientes expostos ao infliximabe antes da cirurgia inicial com ausência de resposta primária (sem efeito clínico após 2 infusões a critério do gastroenterologista assistente) ou história de reações à infusão ao infliximabe ou história de anticorpos anti-infliximabe detectáveis
  • Pacientes tratados com terapia biológica (exceto para injeções intraoculares) ou um produto médico experimental após a cirurgia inicial
  • Pacientes que iniciaram tiopurinas ou metotrexato mais de 6 semanas após anastomose ileocolônica com restauração do fluxo fecal
  • Pacientes nos quais nem todas as lesões inflamatórias foram removidas na cirurgia inicial
  • Pacientes com doença de Crohn perianal ativa
  • Pacientes com contraindicação ao infliximabe: câncer nos 5 anos anteriores à inclusão, excluindo câncer de pele não melanoma, tuberculose ativa ou tuberculose latente não tratada, insuficiência cardíaca moderada ou grave, infecção por HIV ou HBV (sorologia < 6 meses), vacinação viva recente ( dentro de 4 semanas da linha de base)
  • mulheres grávidas
  • Pacientes sob proteção legal ou impossibilitados de expressar seu consentimento.
  • Pacientes não afiliados a um sistema de seguro de saúde.
  • Pacientes privados de liberdade por decisão judicial ou administrativa ou internados sem consentimento ou internados em instituição sanitária ou social por outro motivo que não a pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço de status quo

Se o paciente não receber terapia profilática após a ressecção, nenhum tratamento será iniciado.

Se o paciente recebeu uma terapia profilática após a ressecção, a mesma será mantida na mesma dose.
Medicamento: Imunossupressores (tiopurinas ou metotrexato)

Estratificação 1: Sem tratamentos

Estratificação 2: Imunossupressores na mesma dose
Experimental: Braço de escalonamento de terapia
Infliximab-CT-P13 será iniciado com duas infusões intravenosas de 5 mg por kg de peso corporal na semana 0 e na semana 2 e injeções subcutâneas de 120 mg a cada 2 semanas a partir da semana 6.
Medicamento: Infliximabe CT-P13

Estratificação 1: Infliximabe-CT-P13

Estratificação 2: Infliximabe-CT-P13 em combinação com imunossupressores

Outros nomes:
  • Remsima

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com escore de Rutgeert modificado i0-i1 em 12 meses.
Prazo: Mês12
Número de pacientes com escore de Rutgeert modificado i0-i1 em 12 meses.
Mês12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com pontuação de Rutgeerts modificada i3-i4 em 12 meses
Prazo: Mês 12
Número de pacientes com pontuação de Rutgeerts modificada i3-i4 em 12 meses
Mês 12
Proporção de pacientes com escore de Rutgeert modificado i2b-i3-i4 aos 12 meses
Prazo: Mês 12
Proporção de pacientes com escore de Rutgeert modificado i2b-i3-i4 aos 12 meses
Mês 12
Proporção de pacientes com escore de Rutgeerts modificado i0 em 12 meses
Prazo: Mês 12
Proporção de pacientes com escore de Rutgeerts modificado i0 em 12 meses
Mês 12
Pontuação do resultado do relatório do paciente em 12 meses.
Prazo: Triagem, linha de base, semana 2, semana 6, mês 4, mês 8, mês 12
A pontuação do resultado do relatório do paciente em 12 meses será avaliada para a avaliação da atividade da doença (remissão clínica).
Triagem, linha de base, semana 2, semana 6, mês 4, mês 8, mês 12
Recorrência pós-operatória clínica
Prazo: Linha de base, mês 4, mês 8, mês 12

Recorrência clínica pós-operatória em 12 meses definida por: frequência média diária de evacuações ≥ 3,5 e pontuação média diária de dor abdominal ≥ 1,5, E

  • aumento da PCR em comparação com a inclusão, pelo menos + 10 mg/l
  • OU calprotectina fecal aumentada em comparação com a inclusão, pelo menos + 250 μg/g

Frequência evacuatória média diária, pontuação média diária de dor abdominal, PCR e calprotectina fecal serão combinados para relatar a recorrência clínica pós-operatória (esse resultado é expresso sem unidades)
Linha de base, mês 4, mês 8, mês 12
Recorrência cirúrgica em 12 meses
Prazo: Linha de base, mês 4, mês 8, mês 12
Recidiva cirúrgica em 12 meses definida pela necessidade de nova ressecção ileocolônica. Proporção de recorrência cirúrgica em 12 meses
Linha de base, mês 4, mês 8, mês 12
Dilatação endoscópica em 12 meses
Prazo: Linha de base, mês 4, mês 8, mês 12
Dilatação endoscópica em 12 meses definida pela necessidade de insuflação de balão na anastomose ileocolônica durante uma ileocolonoscopia quando uma estenose intransponível estava presente em paciente com sintomas obstrutivos (CDOS > 4) antes da endoscopia Proporção de dilatação endoscópica em 12 meses
Linha de base, mês 4, mês 8, mês 12
O tempo até a recorrência clínica pós-operatória será avaliado
Prazo: Linha de base, mês 4, mês 8, mês 12
O tempo até a recorrência clínica pós-operatória será avaliado
Linha de base, mês 4, mês 8, mês 12
Eventos adversos graves
Prazo: Triagem, linha de base, mês 4, mês 8, mês 12
Ocorrência de Eventos Adversos Graves
Triagem, linha de base, mês 4, mês 8, mês 12
Qualidade de vida: questionários EQ5D-5L
Prazo: Linha de base, semana 2, semana 6, mês 4, mês 8, mês 12
A qualidade de vida será avaliada com o questionário EQ5D-5L
Linha de base, semana 2, semana 6, mês 4, mês 8, mês 12
Questionários de produtividade no trabalho e comprometimento da atividade
Prazo: Linha de base, semana 2, semana 6, mês 4, mês 8, mês 12
A produtividade no trabalho e o comprometimento da atividade serão avaliados com questionários de produtividade no trabalho e comprometimento da atividade
Linha de base, semana 2, semana 6, mês 4, mês 8, mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Colaboradores

Celltrion

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GT-2021-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever