Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hantering av måttligt postoperativt återfall vid Crohns sjukdom: ett randomiserat kontrollerat försök med terapeutisk upptrappning, POMEROL-försöket. (POMEROL) (POMEROL)

2 augusti 2022 uppdaterad av: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Studietyp: En 30 månader lång, multicenter, öppen strategisk randomiserad kontrollerad studie

Population: patienter med kronisk sjukdom (CD) med i2 endoskopiskt postoperativt recidiv under året efter ileokolon resektion (6-12 månader efter ileokolon resektion).

Behandlingar:

Stratifiering vid inkludering enligt profylaktisk terapi.

Patienter randomiserade i 2 armar:

  • Status quo arm: om patienten inte fick någon profylaktisk terapi kommer ingen behandling att påbörjas; om patienten fick en profylaktisk terapi kommer det att fortsätta med samma dos.
  • Terapiupptrappningsarm: infliximab-CT-P13 kommer att startas med två intravenösa infusioner på 5 mg per kg kroppsvikt vid vecka 0 och vecka 2 och subkutana injektioner på 120 mg varannan vecka från vecka 6 och framåt.

Huvudmål: Att utvärdera andelen CD-patienter utan endoskopiskt postoperativt recidiv (i0-i1) vid 12 månader i armen som fick terapiupptrappning jämfört med status quo-armen hos patienter med i2 endoskopiskt postoperativt recidiv 6-12 månader efter ileokolonala anastomos med restaurering av fekal ström.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Antal patienter: 360 patienter på ungefär 25 platser i Frankrike.

Rekryteringsperiod: Försökslängden för varje patient kommer att vara 12 månader från radomisering (18 till 24 månader från screening (dvs: postoperativt))

Slutpunkter:

Primära effektmått: Andel patienter med en i0-i1-modifierad Rutgeerts-poäng efter 12 månader.

Sekundära slutpunkter:

  • Andel patienter med en i3-i4 modifierad Rutgeerts-poäng vid 12 månader
  • Andel patienter med en i2b-i3-i4 modifierad Rutgeerts-poäng vid 12 månader
  • Andel patienter med en i0 modifierad Rutgeerts-poäng vid 12 månader
  • PRO2-poäng vid 12 månader

  • Kliniskt postoperativt recidiv inom 12 månader: genomsnittlig daglig SF ≥ 3,5 och genomsnittlig daglig AP-poäng ≥ 1,5, OCH

    • ökat CRP jämfört med inklusion, minst + 10 mg/l
    • ELLER ökat fekalt kalprotektin jämfört med inkludering, minst + 250 μg/g
  • Kirurgiskt återfall inom 12 månader: behov av ny ileokolon resektion
  • Endoskopisk dilatation inom 12 månader: behov av en ballonginblåsning vid ileokolononastomosen under en ileokolonoskopi när en icke-passbar stenos förekom hos patient med obstruktiva symtom (CDOS > 4) före endoskopi
  • Dags för kliniskt postoperativt recidiv
  • Allvarliga biverkningar
  • Livskvalitet: EQ5D-5L frågeformulär
  • Arbetsproduktivitet: Frågeformulär för arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

360

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Crohns sjukdom diagnostiseras enligt vanliga kriterier
  • Tarmresektion med ileokolonisk anastomos utfördes för att avlägsna alla inflammatoriska lesioner
  • Postoperativ endoskopi utförd mellan 6 och 12 månader efter att ileokolonisk anastomos nådde den neoterminala ileum (patienter som genomgick ett tvåstegskirurgiskt ingrepp är också berättigade om den endoskopiska utvärderingen utförs 6-12 månader efter återställande av fekalströmmen)
  • Måttligt endoskopiskt postoperativt recidiv klassificerat i2 enligt Rutgeerts poäng vid 6-12 månader, validerat genom en blindad central avläsning

Exklusions kriterier:

  • Patienter med stomi
  • Ulcerös kolit eller IBD typ oklassificerad
  • Ileorektal eller ileal pouch-anal anastomos
  • Symtom definierade som genomsnittlig daglig SF ≥ 3,5 och genomsnittlig daglig AP-poäng ≥ 1,5 efter att ha börjat efter ett ledigt intervall utan symtom på minst en månad efter operationen
  • Patienter med obstruktiva symtom på CD definierade av en CDOS > 4
  • Patienter som exponerats för infliximab före indexkirurgi med ett primärt uteblivet svar (ingen klinisk effekt efter 2 infusioner enligt bedömning av den behandlande gastroenterologen) eller historia av infusionsreaktioner på infliximab eller historia av detekterbara anti-infliximab-antikroppar
  • Patienter som behandlas med biologisk terapi (förutom intraokulära injektioner) eller en medicinsk prövningsprodukt efter indexkirurgi
  • Patienter som påbörjat tiopuriner eller metotrexat mer än 6 veckor efter ileokolonisk anastomos med återställande av fekal ström
  • Patienter hos vilka inte alla inflammatoriska lesioner har tagits bort vid indexoperation
  • Patienter med aktiv perianal Crohns sjukdom
  • Patienter med kontraindikation mot infliximab: cancer under de 5 åren före inkluderingen, exklusive icke-melanom hudcancer, aktiv tuberkulos eller obehandlad latent tuberkulos, måttlig eller svår hjärtsvikt, HIV- eller HBV-infektion (serologi < 6 månader), nyligen levande vaccination ( inom 4 veckor från baslinjen)
  • Gravid kvinna
  • Patienter under rättsskydd eller som inte kan uttrycka sitt samtycke.
  • Patienter som inte är anslutna till ett sjukförsäkringssystem.
  • Patienter frihetsberövade genom rättsväsendet eller administrativt beslut eller inlagda på sjukhus utan samtycke eller intagna på en sanitär eller social institution av annat skäl än forskning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Status quo arm

Om patienten inte fått någon profylaktisk behandling efter resektion, kommer inga behandlingar att påbörjas.

Om patienten fick en profylaktisk behandling efter resektion, kommer det att fortsätta med samma dos.
Läkemedel: Immunsuppressorer (tiopuriner eller metotrexat)

Stratifiering 1: Inga behandlingar

Stratifiering 2: Immunsuppressorer i samma dos
Experimentell: Terapiupptrappningsarm
Infliximab-CT-P13 kommer att startas med två intravenösa infusioner på 5 mg per kg kroppsvikt vid vecka 0 och vecka 2 och subkutana injektioner på 120 mg varannan vecka från vecka 6 och framåt.
Läkemedel: Infliximab CT-P13

Stratifiering 1: Infliximab-CT-P13

Stratifiering 2: Infliximab-CT-P13 i kombination med immunsuppressorer

Andra namn:
  • Remsima

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med en i0-i1 modifierad Rutgeerts-poäng efter 12 månader.
Tidsram: Månad 12
Antal patienter med en i0-i1 modifierad Rutgeerts-poäng efter 12 månader.
Månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med en i3-i4 modifierad Rutgeerts-poäng efter 12 månader
Tidsram: Månad 12
Antal patienter med en i3-i4 modifierad Rutgeerts-poäng efter 12 månader
Månad 12
Andel patienter med en i2b-i3-i4 modifierad Rutgeerts-poäng vid 12 månader
Tidsram: Månad 12
Andel patienter med en i2b-i3-i4 modifierad Rutgeerts-poäng vid 12 månader
Månad 12
Andel patienter med en i0 modifierad Rutgeerts-poäng vid 12 månader
Tidsram: Månad 12
Andel patienter med en i0 modifierad Rutgeerts-poäng vid 12 månader
Månad 12
Resultatpoäng för patientrapportering efter 12 månader.
Tidsram: Screening, Baseline, vecka 2, vecka 6, månad 4, månad 8, månad 12
Patientrapportering Resultatpoäng efter 12 månader kommer att bedömas för utvärdering av sjukdomsaktivitet (klinisk remission).
Screening, Baseline, vecka 2, vecka 6, månad 4, månad 8, månad 12
Kliniskt postoperativt recidiv
Tidsram: Baslinje, månad 4, månad 8, månad 12

Kliniskt postoperativt återfall inom 12 månader definierat av: Genomsnittlig daglig avföringsfrekvens ≥ 3,5 och genomsnittlig daglig buksmärtpoäng ≥ 1,5, OCH

  • ökat CRP jämfört med inklusion, minst + 10 mg/l
  • ELLER ökat fekalt kalprotektin jämfört med inkludering, minst + 250 μg/g

Genomsnittlig daglig avföringsfrekvens, genomsnittlig daglig buksmärtapoäng, CRP och Calprotectin feacal kommer att kombineras för att rapportera det kliniska postoperativa återfallet (detta resultat uttrycks utan enheter)
Baslinje, månad 4, månad 8, månad 12
Kirurgiskt återfall inom 12 månader
Tidsram: Baslinje, månad 4, månad 8, månad 12
Kirurgiskt återfall inom 12 månader definierat av behov av en ny ileokolon resektion. Andel kirurgiskt återfall inom 12 månader
Baslinje, månad 4, månad 8, månad 12
Endoskopisk dilatation inom 12 månader
Tidsram: Baslinje, månad 4, månad 8, månad 12
Endoskopisk dilatation inom 12 månader definierad av ett behov av en ballonginblåsning vid ileokolonanastomos under en ileokolonoskopi när en icke-passbar stenos förekom hos patient med obstruktiva symtom (CDOS > 4) före endoskopi Andel endoskopisk dilatation inom 12 månader
Baslinje, månad 4, månad 8, månad 12
Tid till kliniskt postoperativt återfall kommer att bedömas
Tidsram: Baslinje, månad 4, månad 8, månad 12
Tid till kliniskt postoperativt återfall kommer att bedömas
Baslinje, månad 4, månad 8, månad 12
Allvarliga biverkningar
Tidsram: Screening, baslinje, månad 4, månad 8, månad 12
Förekomst av allvarliga biverkningar
Screening, baslinje, månad 4, månad 8, månad 12
Livskvalitet: EQ5D-5L frågeformulär
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 6, månad 4, månad 8, månad 12
Livskvalitet kommer att bedömas med frågeformuläret EQ5D-5L
Baslinje, vecka 2, vecka 6, månad 4, månad 8, månad 12
Frågeformulär för arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 6, månad 4, månad 8, månad 12
Arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning kommer att bedömas med enkäter om arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning
Baslinje, vecka 2, vecka 6, månad 4, månad 8, månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Samarbetspartners

Celltrion

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 december 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

15 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2021

Första postat (Faktisk)

11 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GT-2021-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera