Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Management středně těžké pooperační recidivy u Crohnovy choroby: náhodně řízená studie terapeutické eskalace, studie POMEROL. (POMEROL) (POMEROL)

2. srpna 2022 aktualizováno: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Typ studie: 30měsíční, multicentrická, otevřená strategická randomizovaná kontrolovaná studie

Populace: Pacienti s Chronovou chorobou (CD) s i2 endoskopickou pooperační recidivou v roce následujícím po ileokolonické resekci (6-12 měsíců po ileokolonické resekci).

Léčba:

Stratifikace při zařazení podle profylaktické terapie.

Pacienti randomizovaní do 2 ramen:

  • Status quo rameno: pokud pacient nedostal žádnou profylaktickou terapii, žádná léčba nebude zahájena; pokud pacient dostal profylaktickou terapii, bude se v ní pokračovat ve stejné dávce.
  • Rameno s eskalací terapie: infliximab-CT-P13 bude zahájen dvěma intravenózními infuzemi 5 mg na kg tělesné hmotnosti v týdnu 0 a týdnu 2 a subkutánními injekcemi 120 mg každé 2 týdny od 6. týdne dále.

Hlavní cíl: Zhodnotit podíl pacientů s CD bez endoskopické pooperační recidivy (i0-i1) po 12 měsících v rameni s eskalací terapie ve srovnání se status quo u pacientů s endoskopickou pooperační recidivou i2 6-12 měsíců po ileokolonické anastomóze s obnovením fekální proud.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Počet pacientů: 360 pacientů na přibližně 25 místech ve Francii.

Období náboru: Délka zkoušky pro každého pacienta bude 12 měsíců od radomizace (18 až 24 měsíců od screeningu (tj.: pooperačně))

Koncové body:

Primární cílové parametry: Podíl pacientů s Rutgeertsovým skóre modifikovaným i0-i1 po 12 měsících.

Sekundární koncové body:

  • Podíl pacientů s i3-i4 modifikovaným Rutgeertsovým skóre ve 12. měsíci
  • Podíl pacientů s i2b-i3-i4 upraveným Rutgeertsovým skóre po 12 měsících
  • Podíl pacientů s i0 modifikovaným Rutgeertsovým skóre ve 12. měsíci
  • Skóre PRO2 po 12 měsících

  • Klinická pooperační recidiva během 12 měsíců: průměrná denní SF ≥ 3,5 a průměrné denní AP skóre ≥ 1,5, A

    • zvýšené CRP oproti zařazení, minimálně + 10 mg/l
    • NEBO zvýšil fekální kalprotektin ve srovnání s inkluzí, alespoň + 250 μg/g
  • Chirurgická recidiva do 12 měsíců: potřeba nové ileokolonické resekce
  • Endoskopická dilatace do 12 měsíců: potřeba insuflace balónku v ileokolonální anastomóze během ileokolonoskopie, když byla před endoskopií přítomna neprůchodná stenóza u pacienta s obstrukčními příznaky (CDOS > 4)
  • Čas do klinické pooperační recidivy
  • Závažné nežádoucí příhody
  • Kvalita života: dotazník EQ5D-5L
  • Produktivita práce: Dotazník produktivity práce a zhoršení aktivity

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

360

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Crohnova choroba diagnostikovaná podle obvyklých kritérií
  • Resekce střeva s ileokolonální anastomózou byla provedena odstraněním všech zánětlivých lézí
  • Pooperační endoskopie prováděná mezi 6. a 12. měsícem po ileokolonické anastomóze dosahující neoterminálního ilea (pacienti, kteří podstoupili dvoustupňový chirurgický výkon, jsou také způsobilí, pokud je endoskopické vyšetření provedeno 6-12 měsíců po obnovení fekálního proudu)
  • Středně těžká endoskopická pooperační recidiva klasifikovaná jako i2 podle Rutgeertsova skóre za 6–12 měsíců, ověřená zaslepeným centrálním čtením

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se stomií
  • Ulcerózní kolitida nebo typ IBD neklasifikován
  • Ileorektální nebo ileální pouch-anastomóza
  • Symptomy definované jako průměrná denní SF ≥ 3,5 a průměrné denní AP skóre ≥ 1,5 začínající po volném intervalu bez příznaků alespoň jeden měsíc po operaci
  • Pacienti s obstrukčními příznaky CD definovaných CDOS > 4
  • Pacienti vystavení infliximabu před operací indexu s primární nereakcí (žádný klinický účinek po 2 infuzích podle uvážení ošetřujícího gastroenterologa) nebo anamnézou reakcí na infuzi na infliximab nebo anamnézou detekovatelných protilátek proti infliximabu
  • Pacienti léčení biologickou terapií (s výjimkou nitroočních injekcí) nebo hodnoceným léčivým přípravkem po operaci indexu
  • Pacienti, kteří začali užívat thiopuriny nebo methotrexát více než 6 týdnů po ileokolonální anastomóze s obnovením fekálního proudu
  • Pacienti, u kterých nebyly při operaci indexu odstraněny všechny zánětlivé léze
  • Pacienti s aktivní perianální Crohnovou chorobou
  • Pacienti s kontraindikací infliximabu: rakovina během 5 let před zařazením, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže, aktivní tuberkulóza nebo neléčená latentní tuberkulóza, středně těžké nebo těžké srdeční selhání, infekce HIV nebo HBV (sérologie < 6 měsíců), nedávné živé očkování ( do 4 týdnů od výchozího stavu)
  • Těhotná žena
  • Pacienti pod právní ochranou nebo neschopní vyjádřit svůj souhlas.
  • Pacienti, kteří nejsou zapojeni do systému zdravotního pojištění.
  • Pacienti zbavení svobody na základě soudního nebo správního rozhodnutí nebo hospitalizovaní bez souhlasu nebo přijatí do hygienického nebo sociálního zařízení z jiného důvodu, než je výzkum.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Status quo arm

Pokud pacient po resekci nedostal žádnou profylaktickou léčbu, žádná léčba nebude zahájena.

Pokud pacient po resekci dostal profylaktickou léčbu, bude se v ní pokračovat ve stejné dávce.
Lék: Imunosupresory (thiopuriny nebo methotrexát)

Stratifikace 1: Žádná léčba

Stratifikace 2: Imunosupresory ve stejné dávce
Experimentální: Rameno pro eskalaci terapie
Infliximab-CT-P13 bude zahájen dvěma intravenózními infuzemi 5 mg na kg tělesné hmotnosti v týdnu 0 a týdnu 2 a subkutánními injekcemi 120 mg každé 2 týdny od 6. týdne dále.
Lék: Infliximab CT-P13

Stratifikace 1: Infliximab-CT-P13

Stratifikace 2: Infliximab-CT-P13 v kombinaci s imunosupresivy

Ostatní jména:
  • Remsima

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s Rutgeertsovým skóre modifikovaným i0-i1 po 12 měsících.
Časové okno: Měsíc 12
Počet pacientů s Rutgeertsovým skóre modifikovaným i0-i1 po 12 měsících.
Měsíc 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s i3-i4 modifikovaným Rutgeertsovým skóre po 12 měsících
Časové okno: 12. měsíc
Počet pacientů s i3-i4 modifikovaným Rutgeertsovým skóre po 12 měsících
12. měsíc
Podíl pacientů s i2b-i3-i4 upraveným Rutgeertsovým skóre po 12 měsících
Časové okno: 12. měsíc
Podíl pacientů s i2b-i3-i4 upraveným Rutgeertsovým skóre po 12 měsících
12. měsíc
Podíl pacientů s i0 modifikovaným Rutgeertsovým skóre ve 12. měsíci
Časové okno: 12. měsíc
Podíl pacientů s i0 modifikovaným Rutgeertsovým skóre ve 12. měsíci
12. měsíc
Výsledek hlášení pacientů po 12 měsících.
Časové okno: Screening, základní stav, týden 2, týden 6, měsíc 4, měsíc 8, měsíc 12
Hlášení pacientů Výsledné skóre po 12 měsících bude hodnoceno pro hodnocení aktivity onemocnění (klinická remise).
Screening, základní stav, týden 2, týden 6, měsíc 4, měsíc 8, měsíc 12
Klinická pooperační recidiva
Časové okno: Výchozí stav, 4. měsíc, 8. měsíc, 12. měsíc

Klinická pooperační recidiva během 12 měsíců definovaná jako: Průměrná denní frekvence stolice ≥ 3,5 a průměrné denní skóre bolesti břicha ≥ 1,5 A

  • zvýšené CRP oproti zařazení, minimálně + 10 mg/l
  • NEBO zvýšil fekální kalprotektin ve srovnání s inkluzí, alespoň + 250 μg/g

Průměrná denní frekvence stolice, průměrné denní skóre bolesti břicha, CRP a kalprotektin ve stolici budou kombinovány pro hlášení klinické pooperační recidivy (tento výsledek je vyjádřen bez jednotek)
Výchozí stav, 4. měsíc, 8. měsíc, 12. měsíc
Chirurgická recidiva do 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 4. měsíc, 8. měsíc, 12. měsíc
Chirurgická recidiva do 12 měsíců definovaná potřebou nové ileokolonické resekce. Podíl chirurgické recidivy během 12 měsíců
Výchozí stav, 4. měsíc, 8. měsíc, 12. měsíc
Endoskopická dilatace do 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 4. měsíc, 8. měsíc, 12. měsíc
Endoskopická dilatace do 12 měsíců definovaná potřebou insuflace balónku v ileokolonální anastomóze během ileokolonoskopie, když byla u pacienta s obstrukčními příznaky (CDOS > 4) před endoskopií přítomna neprůchodná stenóza Podíl endoskopické dilatace do 12 měsíců
Výchozí stav, 4. měsíc, 8. měsíc, 12. měsíc
Bude hodnocena doba do klinické pooperační recidivy
Časové okno: Výchozí stav, 4. měsíc, 8. měsíc, 12. měsíc
Bude hodnocena doba do klinické pooperační recidivy
Výchozí stav, 4. měsíc, 8. měsíc, 12. měsíc
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Screening, základní stav, 4. měsíc, 8. měsíc, 12. měsíc
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Screening, základní stav, 4. měsíc, 8. měsíc, 12. měsíc
Kvalita života: dotazníky EQ5D-5L
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 6, měsíc 4, měsíc 8, měsíc 12
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku EQ5D-5L
Výchozí stav, týden 2, týden 6, měsíc 4, měsíc 8, měsíc 12
Dotazníky produktivity práce a zhoršení aktivity
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 6, měsíc 4, měsíc 8, měsíc 12
Produktivita práce a zhoršení činnosti budou hodnoceny pomocí dotazníků produktivity práce a zhoršení činnosti
Výchozí stav, týden 2, týden 6, měsíc 4, měsíc 8, měsíc 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Spolupracovníci

Celltrion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

15. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GT-2021-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit