Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępowanie w umiarkowanym nawrocie pooperacyjnym w chorobie Leśniowskiego-Crohna: randomizowana, kontrolowana próba eskalacji terapeutycznej, próba POMEROL. (POMEROL) (POMEROL)

2 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Rodzaj badania: trwające 30 miesięcy, wieloośrodkowe, otwarte badanie strategiczne z randomizacją i grupą kontrolną

Populacja: Pacjenci z chorobą przewlekłą (CD) z nawrotem pooperacyjnym endoskopii i2 w ciągu roku po resekcji jelita krętego i okrężnicy (6-12 miesięcy po resekcji jelita krętego i okrężnicy).

Zabiegi:

Stratyfikacja przy włączeniu zgodnie z terapią profilaktyczną.

Pacjenci przydzieleni losowo do 2 ramion:

  • Ramię status quo: jeśli pacjent nie otrzymał leczenia profilaktycznego, żadne leczenie nie zostanie rozpoczęte; jeśli pacjent otrzymał terapię profilaktyczną, będzie ona kontynuowana w tej samej dawce.
  • Ramię eskalacji terapii: infliksymab-CT-P13 zostanie rozpoczęty dwoma wlewami dożylnymi po 5 mg na kg masy ciała w tygodniu 0 i 2 oraz wstrzyknięciami podskórnymi 120 mg co 2 tygodnie, począwszy od tygodnia 6.

Cel główny : Ocena odsetka pacjentów z CD bez endoskopowego nawrotu pooperacyjnego (i0-i1) po 12 miesiącach w ramieniu otrzymującym eskalację terapii w porównaniu z ramieniem status quo u pacjentów z endoskopowym nawrotem pooperacyjnym i2 6-12 miesięcy po zespoleniu jelita krętego i okrężnicy z przywróceniem strumień kału.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Liczba pacjentów: 360 pacjentów w około 25 ośrodkach we Francji.

Okres rekrutacji: Czas trwania badania dla każdego pacjenta wyniesie 12 miesięcy od radomizacji (od 18 do 24 miesięcy od badania przesiewowego (tj. po operacji))

Punkty końcowe:

Pierwszorzędowe punkty końcowe: Odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną oceną Rutgeertsa i0-i1 po 12 miesiącach.

Drugorzędowe punkty końcowe:

  • Odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną oceną Rutgeertsa i3-i4 po 12 miesiącach
  • Odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną oceną Rutgeertsa i2b-i3-i4 po 12 miesiącach
  • Odsetek pacjentów ze zmodyfikowanym wynikiem Rutgeertsa i0 po 12 miesiącach
  • Wynik PRO2 po 12 miesiącach

  • Kliniczny nawrót pooperacyjny w ciągu 12 miesięcy: średnia dobowa SF ≥ 3,5 i średnia dobowa punktacja AP ≥ 1,5 ORAZ

    • podwyższone CRP w porównaniu z inkluzją, co najmniej +10 mg/l
    • LUB zwiększona kalprotektyna w kale w porównaniu z inkluzją, co najmniej + 250 μg/g
  • Wznowa chirurgiczna w ciągu 12 miesięcy: potrzeba nowej resekcji jelita krętego i okrężnicy
  • Endoskopowe poszerzenie w ciągu 12 miesięcy: konieczność wszczepienia balonu w zespoleniu krętniczo-okrężniczym podczas ileocolonoskopii, gdy przed endoskopią występowało nieprzejezdne zwężenie u chorego z objawami obturacyjnymi (CDOS > 4)
  • Czas do klinicznego nawrotu pooperacyjnego
  • Poważne zdarzenia niepożądane
  • Jakość życia: kwestionariusz EQ5D-5L
  • Produktywność pracy: Kwestionariusz wydajności pracy i upośledzenia aktywności

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

360

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba Leśniowskiego-Crohna rozpoznana zgodnie ze zwykłymi kryteriami
  • Wykonano resekcję jelita z zespoleniem jelita krętego i okrężnicy, usuwając wszystkie zmiany zapalne
  • Endoskopia pooperacyjna wykonana między 6 a 12 miesiącem od zespolenia jelita krętego i okrężnicy dochodzącego do jelita krętego neoterminalnego (pacjentów po dwuetapowym zabiegu chirurgicznym kwalifikuje się również, jeśli ocena endoskopowa jest wykonywana 6-12 miesięcy po przywróceniu strumienia stolca)
  • Umiarkowany endoskopowy nawrót pooperacyjny sklasyfikowany jako i2 według skali Rutgeertsa po 6-12 miesiącach, potwierdzony zaślepionym odczytem centralnym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze stomią
  • Wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub nieswoiste zapalenie jelit typu niesklasyfikowanego
  • Zespolenie krętniczo-odbytnicze lub krętniczo-odbytnicze
  • Objawy zdefiniowane jako średnia dobowa SF ≥ 3,5 i średnia dobowa punktacja AP ≥ 1,5, które rozpoczęły się po przerwie bezobjawowej przez co najmniej jeden miesiąc po operacji
  • Pacjenci z obturacyjnymi objawami CD zdefiniowanymi jako CDOS > 4
  • Pacjenci narażeni na infliksymab przed operacją wskaźnikową z pierwotnym brakiem odpowiedzi (brak efektu klinicznego po 2 infuzjach według uznania prowadzącego gastroenterologa) lub reakcjami na infliksymab w wywiadzie lub wykrywalnymi przeciwciałami przeciwko infliksymabowi w wywiadzie
  • Pacjenci leczeni terapią biologiczną (z wyjątkiem iniekcji dogałkowych) lub badanym produktem leczniczym po operacji wskaźnika
  • Pacjenci, którzy rozpoczęli podawanie tiopuryny lub metotreksatu po ponad 6 tygodniach od zespolenia jelita krętego i okrężnicy z przywróceniem strumienia stolca
  • Pacjenci, u których nie usunięto wszystkich zmian zapalnych podczas operacji wskazującej
  • Pacjenci z czynną okołoodbytniczą chorobą Leśniowskiego-Crohna
  • Pacjenci z przeciwwskazaniem do infliksymabu: choroba nowotworowa w okresie ostatnich 5 lat przed włączeniem z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry, czynna gruźlica lub nieleczona utajona gruźlica, umiarkowana lub ciężka niewydolność serca, zakażenie wirusem HIV lub HBV (serologia < 6 miesięcy), niedawne żywe szczepienie ( w ciągu 4 tygodni od wartości początkowej)
  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci objęci ochroną prawną lub niezdolni do wyrażenia zgody.
  • Pacjenci niezrzeszeni w systemie ubezpieczenia zdrowotnego.
  • Pacjenci pozbawieni wolności decyzją sądową lub administracyjną albo hospitalizowani bez zgody lub przyjęci do zakładu sanitarnego lub społecznego z innego powodu niż badania naukowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię status quo

Jeśli pacjent nie otrzymał leczenia profilaktycznego po resekcji, żadne leczenie nie zostanie rozpoczęte.

Jeśli pacjent otrzymał leczenie profilaktyczne po resekcji, będzie ono kontynuowane w tej samej dawce.
Lek: Immunosupresory (tiopuryny lub metotreksat)

Stratyfikacja 1 : Brak zabiegów

Stratyfikacja 2: Immunosupresory w tej samej dawce
Eksperymentalny: Ramię eskalacji terapii
Infliksymab-CT-P13 rozpocznie się od dwóch wlewów dożylnych po 5 mg na kg masy ciała w tygodniu 0 i 2 oraz wstrzyknięciach podskórnych 120 mg co 2 tygodnie, począwszy od tygodnia 6.
Lek: Infliksymab CT-P13

Stratyfikacja 1: Infliksymab-CT-P13

Stratyfikacja 2: Infliksymab-CT-P13 w połączeniu z lekami immunosupresyjnymi

Inne nazwy:
  • Remsima

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zmodyfikowaną oceną Rutgeertsa i0-i1 po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Liczba pacjentów ze zmodyfikowaną oceną Rutgeertsa i0-i1 po 12 miesiącach.
Miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zmodyfikowaną oceną Rutgeertsa i3-i4 po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Liczba pacjentów ze zmodyfikowaną oceną Rutgeertsa i3-i4 po 12 miesiącach
Miesiąc 12
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną oceną Rutgeertsa i2b-i3-i4 po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną oceną Rutgeertsa i2b-i3-i4 po 12 miesiącach
Miesiąc 12
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowanym wynikiem Rutgeertsa i0 po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowanym wynikiem Rutgeertsa i0 po 12 miesiącach
Miesiąc 12
Wynik zgłaszania pacjentów po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, linia podstawowa, tydzień 2, tydzień 6, miesiąc 4, miesiąc 8, miesiąc 12
Wynik zgłaszania pacjentów po 12 miesiącach zostanie oceniony w celu oceny aktywności choroby (remisja kliniczna).
Badanie przesiewowe, linia podstawowa, tydzień 2, tydzień 6, miesiąc 4, miesiąc 8, miesiąc 12
Kliniczny nawrót pooperacyjny
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4, miesiąc 8, miesiąc 12

Kliniczny nawrót pooperacyjny w ciągu 12 miesięcy zdefiniowany przez: Średnia dzienna częstość wypróżnień ≥ 3,5 i średnia dzienna ocena bólu brzucha ≥ 1,5 ORAZ

  • podwyższone CRP w porównaniu z inkluzją, co najmniej +10 mg/l
  • LUB zwiększona kalprotektyna w kale w porównaniu z inkluzją, co najmniej + 250 μg/g

Średnia dzienna częstość wypróżnień, średnia dzienna ocena bólu brzucha, CRP i kalprotektyna w kale zostaną połączone w celu zgłoszenia klinicznego nawrotu pooperacyjnego (ten wynik jest wyrażony bez jednostek)
Wartość bazowa, miesiąc 4, miesiąc 8, miesiąc 12
Nawrót chirurgiczny w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4, miesiąc 8, miesiąc 12
Wznowa chirurgiczna w ciągu 12 miesięcy zdefiniowana jako konieczność wykonania nowej resekcji jelita krętego i okrężnicy. Odsetek nawrotów chirurgicznych w ciągu 12 miesięcy
Wartość bazowa, miesiąc 4, miesiąc 8, miesiąc 12
Rozszerzenie endoskopowe w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4, miesiąc 8, miesiąc 12
Rozszerzenie endoskopowe w ciągu 12 miesięcy definiowane jako konieczność wszczepienia balonu w zespoleniu krętniczo-okrężniczym podczas ileocolonoskopii, gdy u pacjenta z objawami obturacyjnymi (CDOS > 4) występowało nieprzejezdne zwężenie przed endoskopią Odsetek poszerzeń endoskopowych w ciągu 12 miesięcy
Wartość bazowa, miesiąc 4, miesiąc 8, miesiąc 12
Oceniony zostanie czas do klinicznego nawrotu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 4, miesiąc 8, miesiąc 12
Oceniony zostanie czas do klinicznego nawrotu pooperacyjnego
Wartość bazowa, miesiąc 4, miesiąc 8, miesiąc 12
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, linia bazowa, miesiąc 4, miesiąc 8, miesiąc 12
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Badanie przesiewowe, linia bazowa, miesiąc 4, miesiąc 8, miesiąc 12
Jakość życia: kwestionariusze EQ5D-5L
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 6, miesiąc 4, miesiąc 8, miesiąc 12
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza EQ5D-5L
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 6, miesiąc 4, miesiąc 8, miesiąc 12
Kwestionariusze upośledzenia wydajności pracy i aktywności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 6, miesiąc 4, miesiąc 8, miesiąc 12
Produktywność pracy i upośledzenie aktywności zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy upośledzenia wydajności pracy i aktywności
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 6, miesiąc 4, miesiąc 8, miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Współpracownicy

Celltrion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GT-2021-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj