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크론병의 중등도 수술 후 재발 관리: 치료 확대의 무작위 대조 시험, POMEROL 시험. (포메롤) (POMEROL)

2022년 8월 2일 업데이트: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

연구 유형 : 30개월, 다기관, 오픈 라벨 전략적 무작위 대조 시험

모집단 : 회장결장 절제술 다음 해(회장 절제술 후 6-12개월)에 i2 내시경적 수술 후 재발이 있는 만성 질환(CD) 환자.

트리트먼트 :

예방 요법에 따른 포함 시 계층화.

2개 부문에서 무작위 배정된 환자:

  • 현상 유지 암: 환자가 예방적 치료를 받지 않은 경우 치료가 시작되지 않습니다. 환자가 예방적 치료를 받은 경우 동일한 용량으로 동일하게 계속됩니다.
  • 치료 확대 부문: infliximab-CT-P13은 0주와 2주에 체중 kg당 5mg의 2회 정맥 주입과 6주부터 2주마다 120mg의 피하 주사로 시작됩니다.

주요 목적: 12개월째 내시경적 재발이 없는 크론병 환자의 비율(i0-i1)을 평가하기 위해 12개월째 치료를 단계적으로 진행하고 있는 환자를 현상유지군과 비교하여 i2 내시경적 재발이 있는 환자에서 회장대장 문합술 후 6-12개월에 복원 대변 ​​흐름.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자 수 : 프랑스의 약 25개 지역에서 360명의 환자.

모집기간 : 환자별 임상시험 기간은 무작위배정 후 12개월(스크리닝 후(즉, 수술 후) 18~24개월)

끝점:

1차 종점: 12개월에 i0-i1 수정된 Rutgeerts 점수를 가진 환자의 비율.

보조 끝점:

  • 12개월에 i3-i4 수정된 Rutgeerts 점수를 가진 환자의 비율
  • 12개월에 i2b-i3-i4 수정된 Rutgeerts 점수를 가진 환자의 비율
  • 12개월에 수정된 Rutgeerts 점수가 i0인 환자의 비율
  • 12개월에 PRO2 점수

  • 12개월 이내 임상적 수술 후 재발: 평균 일일 SF ≥ 3.5 및 평균 일일 AP 점수 ≥ 1.5, 그리고

    • 포함에 비해 증가된 CRP, 최소 + 10 mg/l
    • 또는 포함에 비해 분변 칼프로텍틴 증가, 최소 + 250 μg/g
  • 12개월 이내 수술적 재발: 새로운 회장대장 절제술 필요
  • 12개월 이내 내시경적 확장: 내시경 전 폐색 증상(CDOS > 4) 환자에서 통과 불가능한 협착이 있는 경우 회장대장내시경 검사 중 회장대장문합부에 풍선삽입 필요
  • 임상적 수술 후 재발까지의 시간
  • 중대한 부작용
  • 삶의 질: EQ5D-5L 설문지
  • 작업 생산성: 작업 생산성 및 활동 장애 설문지

연구 유형

중재적

등록 (예상)

360

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 일반적인 기준에 따라 진단된 크론병
  • ileocolonic anastomosis를 이용한 장 절제술은 모든 염증성 병변을 제거합니다.
  • 신말단 회장에 도달하는 회장대장 문합 후 6~12개월 사이에 수술 후 내시경 검사(2단계 수술을 받은 환자도 분변류 복원 후 6~12개월에 내시경 평가를 수행하는 경우 자격이 있음)
  • 6-12개월에 Rutgeerts 점수에 따라 i2로 분류된 중등도 내시경적 수술 후 재발, 맹검 중앙 판독으로 확인됨

제외 기준:

  • 장루를 가진 환자
  • 궤양성 대장염 또는 분류되지 않은 IBD 유형
  • 회장직장 또는 회장주머니-항문 문합
  • 수술 후 최소 1개월의 증상 없이 무료 간격 이후에 시작된 평균 일일 SF ≥ 3.5 및 평균 일일 AP 점수 ≥ 1.5로 정의되는 증상
  • CDOS > 4로 정의되는 CD의 폐쇄 증상이 있는 환자
  • 인덱스 수술 전에 infliximab에 노출되어 일차 무반응(치료 위장병 전문의의 재량에 따라 2회 주입 후 임상 효과 없음) 또는 infliximab에 대한 주입 반응의 병력 또는 검출 가능한 항-infliximab 항체 병력이 있는 환자
  • 지표 수술 후 생물학적 요법(안내 주사제 제외) 또는 임상시험용 의약품을 투여받은 환자
  • 대변 ​​흐름의 복원과 함께 회장 결장 문합 후 6주 이상 티오퓨린 또는 메토트렉세이트를 시작한 환자
  • 인덱스 수술에서 모든 염증성 병변이 제거되지 않은 환자
  • 활동성 항문주위 크론병 환자
  • 인플릭시맙에 금기인 환자: 비흑색종 피부암, 활동성 결핵 또는 치료되지 않은 잠복 결핵을 제외한 포함 전 5년 이내의 암, 중등도 또는 중증 심부전, HIV 또는 HBV 감염(혈청검사 < 6개월), 최근 생백신 접종( 기준선으로부터 4주 이내)
  • 임산부
  • 법적 보호를 받고 있거나 동의를 표현할 수 없는 환자.
  • 건강보험에 가입하지 않은 환자.
  • 사법 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당하거나 동의 없이 입원하거나 연구 이외의 이유로 위생 또는 사회 기관에 입원한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 현상 유지 팔

환자가 절제 후 예방적 치료를 받지 않은 경우 치료가 시작되지 않습니다.

환자가 절제 후 예방적 치료를 받은 경우 동일한 용량으로 동일하게 계속됩니다.
의약품: 면역억제제(티오퓨린 또는 메토트렉세이트)

층화 1 : 처리 없음

계층화 2: 동일 투여량의 면역억제제
실험적: 치료 에스컬레이션 팔
Infliximab-CT-P13은 0주와 2주에 체중 kg당 5mg을 2회 정맥 주입하고 6주부터 2주마다 120mg을 피하 주사하는 것으로 시작됩니다.
의약품: 인플릭시맙 CT-P13

층화 1: Infliximab-CT-P13

층화 2: 면역억제제와 조합된 Infliximab-CT-P13

다른 이름들:
  • 램시마

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월에 i0-i1 수정 Rutgeerts 점수를 받은 환자 수.
기간: 월 12
12개월에 i0-i1 수정 Rutgeerts 점수를 받은 환자 수.
월 12

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월에 i3-i4 수정된 Rutgeerts 점수를 받은 환자 수
기간: 12월
12개월에 i3-i4 수정된 Rutgeerts 점수를 받은 환자 수
12월
12개월에 i2b-i3-i4 수정된 Rutgeerts 점수를 가진 환자의 비율
기간: 12월
12개월에 i2b-i3-i4 수정된 Rutgeerts 점수를 가진 환자의 비율
12월
12개월에 수정된 Rutgeerts 점수가 i0인 환자의 비율
기간: 12월
12개월에 수정된 Rutgeerts 점수가 i0인 환자의 비율
12월
12개월 시점의 환자 보고 결과 점수.
기간: 스크리닝, 기준선, 2주차, 6주차, 4개월차, 8개월차, 12개월차
12개월 시점의 환자 보고 결과 점수는 질병 활성(임상적 완화) 평가를 위해 평가됩니다.
스크리닝, 기준선, 2주차, 6주차, 4개월차, 8개월차, 12개월차
임상 수술 후 재발
기간: 기준선, 4개월, 8개월, 12개월

12개월 이내의 임상적 재발: 평균 일일 대변 빈도 ≥ 3.5 및 평균 일일 복통 점수 ≥ 1.5, 그리고

  • 포함에 비해 증가된 CRP, 최소 + 10 mg/l
  • 또는 포함에 비해 분변 칼프로텍틴 증가, 최소 + 250 μg/g

평균 일일 배변 빈도, 평균 일일 복통 점수, CRP 및 칼프로텍틴 대변을 결합하여 임상적 수술 후 재발을 보고합니다(이 결과는 단위 없이 표시됨).
기준선, 4개월, 8개월, 12개월
12개월 이내 수술적 재발
기간: 기준선, 4개월, 8개월, 12개월
새로운 회장 결장 절제술의 필요성으로 정의된 12개월 이내에 외과적 재발. 12개월 이내 수술 재발률
기준선, 4개월, 8개월, 12개월
12개월 이내 내시경 확장
기간: 기준선, 4개월, 8개월, 12개월
12개월 이내의 내시경적 확장은 내시경 전 폐색 증상(CDOS > 4)이 있는 환자에서 통과 불가능한 협착증이 있는 경우 회장내시경 검사 중 회장대장 문합부에 풍선 주입이 필요한 경우로 정의 12개월 내 내시경 확장의 비율
기준선, 4개월, 8개월, 12개월
임상적 수술 후 재발까지의 시간을 평가할 것입니다.
기간: 기준선, 4개월, 8개월, 12개월
임상적 수술 후 재발까지의 시간을 평가할 것입니다.
기준선, 4개월, 8개월, 12개월
중대한 부작용
기간: 스크리닝, 기준선, 4개월, 8개월, 12개월
심각한 부작용의 발생
스크리닝, 기준선, 4개월, 8개월, 12개월
삶의 질: EQ5D-5L 설문지
기간: 기준선, 2주차, 6주차, 4개월차, 8개월차, 12개월차
삶의 질은 EQ5D-5L 설문지로 평가됩니다.
기준선, 2주차, 6주차, 4개월차, 8개월차, 12개월차
작업 생산성 및 활동 장애 설문지
기간: 기준선, 2주차, 6주차, 4개월차, 8개월차, 12개월차
업무 생산성 및 활동 장애는 업무 생산성 및 활동 장애 설문지로 평가됩니다.
기준선, 2주차, 6주차, 4개월차, 8개월차, 12개월차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

협력자

Celltrion

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 21일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2024년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GT-2021-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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