Behandling av moderat postoperativt tilbakefall ved Crohns sykdom: en randomisert kontrollert utprøving av terapeutisk eskalering, POMEROL-forsøket. (POMEROL) (POMEROL)

Inklusjonskriterier:

• Crohns sykdom diagnostisert i henhold til vanlige kriterier
• Tarmreseksjon med ileokolonisk anastomose utført fjerning av alle inflammatoriske lesjoner
• Postoperativ endoskopi utført mellom 6 og 12 måneder etter at ileokolonisk anastomose når den neoterminale ileum (pasienter som gjennomgikk en to-trinns kirurgisk prosedyre er også kvalifisert hvis den endoskopiske evalueringen utføres 6-12 måneder etter gjenoppretting av fekalstrømmen)
• Moderat endoskopisk postoperativt residiv klassifisert i2 i henhold til Rutgeerts score ved 6-12 måneder, validert ved en blindet sentral avlesning

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med stomi
• Ulcerøs kolitt eller IBD-type uklassifisert
• Ileorektal eller ileal pouch-anal anastomose
• Symptomer definert som gjennomsnittlig daglig SF ≥ 3,5 og gjennomsnittlig daglig AP-score ≥ 1,5 etter å ha startet etter et ledig intervall uten symptomer på minst en måned etter operasjonen
• Pasienter med obstruktive symptomer på CD definert av en CDOS > 4
• Pasienter eksponert for infliksimab før indekskirurgi med en primær ikke-respons (ingen klinisk effekt etter 2 infusjoner etter vurdering av den behandlende gastroenterologen) eller historie med infusjonsreaksjoner på infliksimab eller historie med påvisbare anti-infliksimab-antistoffer
• Pasienter behandlet med biologisk terapi (bortsett fra intraokulære injeksjoner) eller et medisinsk undersøkelsesprodukt etter indekskirurgi
• Pasienter som har startet med tiopuriner eller metotreksat mer enn 6 uker etter ileokolonisk anastomose med gjenoppretting av fekalstrømmen
• Pasienter hvor ikke alle inflammatoriske lesjoner er fjernet ved indekskirurgi
• Pasienter med aktiv perianal Crohns sykdom
• Pasienter med kontraindikasjon mot infliksimab: kreft i de 5 årene før inkludering unntatt ikke-melanom hudkreft, aktiv tuberkulose eller ubehandlet latent tuberkulose, moderat eller alvorlig hjertesvikt, HIV- eller HBV-infeksjon (serologi < 6 måneder), nylig levende vaksinasjon ( innen 4 uker etter baseline)
• Gravide kvinner
• Pasienter under rettslig beskyttelse eller ute av stand til å uttrykke sitt samtykke.
• Pasienter som ikke er tilknyttet et helseforsikringssystem.
• Pasienter som er frihetsberøvet ved rettslig eller administrativ beslutning eller innlagt på sykehus uten samtykke eller innlagt i en sanitær eller sosial institusjon av annen grunn enn forskning.