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Prise en charge des récidives postopératoires modérées dans la maladie de Crohn : un essai contrôlé randomisé d'escalade thérapeutique, l'essai POMEROL. (POMEROL) (POMEROL)

2 août 2022 mis à jour par: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Type d'étude : Essai contrôlé randomisé stratégique multicentrique ouvert de 30 mois

Population : Patients atteints de la maladie de Chron (MC) avec une récidive endoscopique postopératoire i2 dans l'année suivant la résection iléocolique (6-12mois après la résection iléocolique).

Traitements :

Stratification à l'inclusion selon le traitement prophylactique.

Patients randomisés dans 2 bras :

  • Bras statu quo : si le patient n'a reçu aucun traitement prophylactique, aucun traitement ne sera débuté ; si le patient a reçu un traitement prophylactique, celui-ci sera poursuivi à la même dose.
  • Bras d'escalade du traitement : l'infliximab-CT-P13 sera débuté avec deux perfusions intraveineuses de 5 mg par kg de poids corporel à la semaine 0 et à la semaine 2 et des injections sous-cutanées de 120 mg toutes les 2 semaines à partir de la semaine 6.

Objectif principal : Évaluer la proportion de patients atteints de MC sans récidive postopératoire endoscopique (i0-i1) à 12 mois dans le bras recevant une escalade thérapeutique par rapport au bras statu quo chez les patients ayant une récidive postopératoire endoscopique i2 6-12 mois après une anastomose iléocolique avec restauration de flux fécal.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nombre de patients : 360 patients dans environ 25 sites en France.

Période de recrutement : La durée de l'essai pour chaque patient sera de 12 mois à compter de la radomisation (18 à 24 mois à compter de la sélection (c'est-à-dire : en post-opératoire))

Points de terminaison :

Critères de jugement principaux : Proportion de patients avec un score de Rutgeerts modifié i0-i1 à 12 mois.

Critères secondaires :

  • Proportion de patients avec un score de Rutgeerts modifié i3-i4 à 12 mois
  • Proportion de patients avec un score de Rutgeerts modifié i2b-i3-i4 à 12 mois
  • Proportion de patients avec un score de Rutgeerts modifié i0 à 12 mois
  • Score PRO2 à 12 mois

  • Récidive clinique postopératoire dans les 12 mois : SF quotidien moyen ≥ 3,5 et score AP quotidien moyen ≥ 1,5, ET

    • augmentation de la CRP par rapport à l'inclusion, au moins + 10 mg/l
    • OU augmentation de la calprotectine fécale par rapport à l'inclusion, au moins + 250 μg/g
  • Récidive chirurgicale dans les 12 mois : nécessité d'une nouvelle résection iléocolique
  • Dilatation endoscopique dans les 12 mois : nécessité d'une insufflation de ballon au niveau de l'anastomose iléo-colique lors d'une iléo-coloscopie lorsqu'une sténose non franchissable était présente chez un patient ayant des symptômes obstructifs (CDOS > 4) avant endoscopie
  • Délai de récidive postopératoire clinique
  • Événements indésirables graves
  • Qualité de vie : questionnaire EQ5D-5L
  • Productivité au travail : Questionnaire sur la productivité au travail et la déficience liée à l'activité

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

360

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie de Crohn diagnostiquée selon les critères habituels
  • Résection intestinale avec anastomose iléocolique effectuée en enlevant toutes les lésions inflammatoires
  • Endoscopie postopératoire réalisée entre 6 et 12 mois après l'anastomose iléo-colique atteignant l'iléon néoterminal (les patients ayant subi une intervention chirurgicale en deux temps sont également éligibles si l'évaluation endoscopique est réalisée 6 à 12 mois après la restauration du flux fécal)
  • Récidive postopératoire endoscopique modérée classée i2 selon le score de Rutgeerts à 6-12 mois, validée par une lecture centrale en aveugle

Critère d'exclusion:

  • Patients avec une stomie
  • Colite ulcéreuse ou type de MII non classé
  • Anastomose iléorectale ou poche iléale-anale
  • Symptômes définis comme un SF quotidien moyen ≥ 3,5 et un score AP quotidien moyen ≥ 1,5 ayant commencé après un intervalle libre sans symptômes d'au moins un mois après la chirurgie
  • Patients présentant des symptômes obstructifs de MC définis par un CDOS > 4
  • Patients exposés à l'infliximab avant la chirurgie index avec une non-réponse primaire (aucun effet clinique après 2 perfusions à la discrétion du gastro-entérologue traitant) ou des antécédents de réactions à la perfusion à l'infliximab ou des antécédents d'anticorps anti-infliximab détectables
  • Patients traités par thérapie biologique (hors injections intraoculaires) ou par un produit médical expérimental après chirurgie index
  • Patients ayant débuté des thiopurines ou du méthotrexate plus de 6 semaines après une anastomose iléo-colique avec restauration du flux fécal
  • Patients chez qui toutes les lésions inflammatoires n'ont pas été retirées lors de la chirurgie index
  • Patients atteints de la maladie de Crohn périanale active
  • Patients ayant une contre-indication à l'infliximab : cancer dans les 5 ans précédant l'inclusion hors cancer cutané non mélanome, tuberculose active ou tuberculose latente non traitée, insuffisance cardiaque modérée ou sévère, infection VIH ou VHB (sérologie < 6 mois), vaccination vivante récente ( dans les 4 semaines suivant le départ)
  • Femmes enceintes
  • Patients sous protection légale ou incapables d'exprimer leur consentement.
  • Patients non affiliés à un système d'assurance maladie.
  • Patients privés de liberté par décision judiciaire ou administrative ou hospitalisés sans consentement ou admis dans un établissement sanitaire ou social pour un autre motif que la recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras de statu quo

Si le patient n'a reçu aucun traitement prophylactique après résection, aucun traitement ne sera débuté.

Si le patient a reçu un traitement prophylactique après résection, celui-ci sera poursuivi à la même dose.
Médicament: Immunosuppresseurs (Thiopurines ou Méthotrexate)

Stratification 1 : Aucun traitement

Stratification 2 : Immunosuppresseurs à même dose
Expérimental: Bras d'escalade thérapeutique
L'infliximab-CT-P13 sera démarré avec deux perfusions intraveineuses de 5 mg par kg de poids corporel à la semaine 0 et à la semaine 2 et des injections sous-cutanées de 120 mg toutes les 2 semaines à partir de la semaine 6.
Médicament: Infliximab CT-P13

Stratification 1 : Infliximab-CT-P13

Stratification 2 : Infliximab-CT-P13 en association avec des immunosuppresseurs

Autres noms:
  • Remsima

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec un score de Rutgeerts modifié i0-i1 à 12 mois.
Délai: Mois12
Nombre de patients avec un score de Rutgeerts modifié i0-i1 à 12 mois.
Mois12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec un score de Rutgeerts modifié i3-i4 à 12 mois
Délai: Mois 12
Nombre de patients avec un score de Rutgeerts modifié i3-i4 à 12 mois
Mois 12
Proportion de patients avec un score de Rutgeerts modifié i2b-i3-i4 à 12 mois
Délai: Mois 12
Proportion de patients avec un score de Rutgeerts modifié i2b-i3-i4 à 12 mois
Mois 12
Proportion de patients avec un score de Rutgeerts modifié i0 à 12 mois
Délai: Mois 12
Proportion de patients avec un score de Rutgeerts modifié i0 à 12 mois
Mois 12
Score des résultats des rapports des patients à 12 mois.
Délai: Dépistage, Baseline, Semaine 2, Semaine 6, Mois 4, Mois 8, Mois 12
Le score de résultat de notification du patient à 12 mois sera évalué pour l'évaluation de l'activité de la maladie (rémission clinique).
Dépistage, Baseline, Semaine 2, Semaine 6, Mois 4, Mois 8, Mois 12
Récidive clinique postopératoire
Délai: Baseline, Mois 4, Mois 8, Mois 12

Récidive clinique postopératoire dans les 12 mois définie par : la fréquence quotidienne moyenne des selles ≥ 3,5 et le score moyen quotidien de douleur abdominale ≥ 1,5, ET

  • augmentation de la CRP par rapport à l'inclusion, au moins + 10 mg/l
  • OU augmentation de la calprotectine fécale par rapport à l'inclusion, au moins + 250 μg/g

La fréquence quotidienne moyenne des selles, le score moyen quotidien de la douleur abdominale, la CRP et la calprotectine fécale seront combinés pour signaler la récidive postopératoire clinique (ce résultat est exprimé sans unités)
Baseline, Mois 4, Mois 8, Mois 12
Récidive chirurgicale dans les 12 mois
Délai: Baseline, Mois 4, Mois 8, Mois 12
Récidive chirurgicale dans les 12 mois définie par la nécessité d'une nouvelle résection iléocolique. Proportion de récidive chirurgicale dans les 12 mois
Baseline, Mois 4, Mois 8, Mois 12
Dilatation endoscopique dans les 12 mois
Délai: Baseline, Mois 4, Mois 8, Mois 12
Dilatation endoscopique dans les 12 mois définie par la nécessité d'une insufflation par ballonnet au niveau de l'anastomose iléo-colique lors d'une iléo-coloscopie lorsqu'une sténose non franchissable était présente chez un patient présentant des symptômes obstructifs (CDOS > 4) avant l'endoscopie Proportion de dilatation endoscopique dans les 12 mois
Baseline, Mois 4, Mois 8, Mois 12
Le délai de récidive clinique postopératoire sera évalué
Délai: Baseline, Mois 4, Mois 8, Mois 12
Le délai de récidive clinique postopératoire sera évalué
Baseline, Mois 4, Mois 8, Mois 12
Événements indésirables graves
Délai: Dépistage, Ligne de base, Mois 4, Mois 8, Mois 12
Apparition d'événements indésirables graves
Dépistage, Ligne de base, Mois 4, Mois 8, Mois 12
Qualité de vie : questionnaires EQ5D-5L
Délai: Baseline, semaine 2, semaine 6, mois 4, mois 8, mois 12
La qualité de vie sera évaluée avec le questionnaire EQ5D-5L
Baseline, semaine 2, semaine 6, mois 4, mois 8, mois 12
Questionnaires sur la productivité au travail et les troubles de l'activité
Délai: Baseline, semaine 2, semaine 6, mois 4, mois 8, mois 12
La productivité au travail et l'altération de l'activité seront évaluées à l'aide de questionnaires sur la productivité au travail et l'altération de l'activité
Baseline, semaine 2, semaine 6, mois 4, mois 8, mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Collaborateurs

Celltrion

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 décembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2021

Première publication (Réel)

11 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GT-2021-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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