Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohtalaisen postoperatiivisen uusiutumisen hallinta Crohnin taudissa: satunnaisesti hallittu terapeuttisen eskalaation koe, POMEROL-tutkimus. (POMEROL) (POMEROL)

tiistai 2. elokuuta 2022 päivittänyt: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Tutkimustyyppi: 30 kuukauden, monikeskus, avoin strateginen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Populaatio: Chronin tautia (CD) sairastavat potilaat, joilla on i2-endoskooppinen postoperatiivinen uusiutuminen ileocolonic resektion jälkeisenä vuonna (6-12 kuukautta ileocolonic resektion jälkeen).

Hoidot:

Stratifikaatio sisällyttämisen yhteydessä profylaktisen hoidon mukaisesti.

Potilaat satunnaistettiin kahteen haaraan:

  • Status quo -käsi: jos potilas ei saanut profylaktista hoitoa, hoitoa ei aloiteta; jos potilas on saanut ennaltaehkäisevää hoitoa, sitä jatketaan samalla annoksella.
  • Hoidon eskalaatiohaara: infliksimabi-CT-P13 aloitetaan kahdella suonensisäisellä infuusiolla 5 mg painokiloa kohti viikolla 0 ja viikolla 2 ja ihonalaisilla injektioilla 120 mg joka 2. viikosta 6 alkaen.

Päätavoite: Arvioida CD-potilaiden osuutta, joilla ei ole endoskooppista postoperatiivista uusiutumista (i0-i1) 12 kuukauden kohdalla hoidon eskalaatiota saavassa haarassa verrattuna status quo -ryhmään potilailla, joilla on i2-endoskooppinen postoperatiivinen uusiutuminen 6-12 kuukautta ileocolonic anastomoosin jälkeen ulostevirta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaiden määrä: 360 potilasta noin 25 paikkakunnalla Ranskassa.

Rekrytointijakso: Jokaisen potilaan kokeen kesto on 12 kuukautta radomisoinnista (18-24 kuukautta seulonnasta (eli leikkauksen jälkeen))

Päätepisteet:

Ensisijaiset päätetapahtumat: Niiden potilaiden osuus, joiden i0-i1-muunnettu Rutgeerts-pistemäärä 12 kuukauden kohdalla.

Toissijaiset päätepisteet:

  • Niiden potilaiden osuus, joilla on i3-i4-muokattu Rutgeerts-pistemäärä 12 kuukauden kohdalla
  • Niiden potilaiden osuus, joilla on i2b-i3-i4-muokattu Rutgeerts-pistemäärä 12 kuukauden kohdalla
  • Niiden potilaiden osuus, joilla on i0-muokattu Rutgeerts-pistemäärä 12 kuukauden kohdalla
  • PRO2-pisteet 12 kuukauden kohdalla

  • Kliininen postoperatiivinen uusiutuminen 12 kuukauden sisällä: keskimääräinen päivittäinen SF ≥ 3,5 ja keskimääräinen päivittäinen AP-pistemäärä ≥ 1,5 JA

    • lisääntynyt CRP verrattuna inkluusioon, vähintään + 10 mg/l
    • TAI lisääntynyt ulosteen kalprotektiini verrattuna inkluusioon, vähintään + 250 μg/g
  • Kirurginen uusiutuminen 12 kuukauden sisällä: tarve tehdä uusi ileocolonic resektio
  • Endoskooppinen dilataatio 12 kuukauden sisällä: ilmapallon insufflaatio ileocolon anastomoosissa ileokolonoskopian aikana, kun potilaalla, jolla oli obstruktiivisia oireita (CDOS > 4) ennen endoskopiaa, oli ei-läpäisevä ahtauma
  • Aika kliiniseen leikkauksen jälkeiseen uusiutumiseen
  • Vakavat haittatapahtumat
  • Elämänlaatu: EQ5D-5L kyselylomake
  • Työn tuottavuus: Työn tuottavuus ja aktiivisuusvahinko -kysely

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

360

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Crohnin tauti diagnosoitu tavanomaisten kriteerien mukaan
  • Suolen resektio ileocolonic anastomoosilla suoritettiin poistamalla kaikki tulehdukselliset leesiot
  • Leikkauksen jälkeinen endoskopia, joka suoritetaan 6–12 kuukautta sen jälkeen, kun ileocolonic anastomoosi on saavuttanut neoterminaalisen sykkyräsuolen (potilaat, joille on tehty kaksivaiheinen kirurginen toimenpide, ovat myös kelvollisia, jos endoskopinen arviointi suoritetaan 6–12 kuukautta ulosteen palautumisen jälkeen)
  • Keskivaikea endoskooppinen postoperatiivinen uusiutuminen, luokitus i2 Rutgeertsin pistemäärän mukaan 6-12 kuukauden kohdalla, validoitu sokkoutetulla keskuslukemalla

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on avanne
  • Haavainen paksusuolitulehdus tai IBD-tyyppi luokittelematon
  • Ileorektaalinen tai sykkyräsuolen pussi-peräaukon anastomoosi
  • Oireiksi määritellään keskimääräinen päivittäinen SF ≥ 3,5 ja keskimääräinen päivittäinen AP-pistemäärä ≥ 1,5, jotka alkavat vähintään kuukauden tauon jälkeen ilman oireita leikkauksen jälkeen
  • Potilaat, joilla on CDOS:n määrittelemiä obstruktiivisia oireita > 4
  • Potilaat, jotka ovat altistuneet infliksimabille ennen indeksileikkausta, joilla ei ole ensisijaista vastetta (ei kliinistä vaikutusta 2 infuusion jälkeen hoitavan gastroenterologin harkinnan mukaan) tai joilla on aiempi infliksimabi-infuusioreaktio tai havaittavissa olevia infliksimabivasta-aineita
  • Potilaat, joita hoidetaan biologisella terapialla (lukuun ottamatta silmänsisäisiä injektioita) tai tutkimuslääkevalmisteella indeksileikkauksen jälkeen
  • Potilaat, jotka ovat aloittaneet tiopuriinien tai metotreksaatin käytön yli 6 viikkoa ileokoolonisen anastomoosin jälkeen, jolloin ulostevirta on palautunut
  • Potilaat, joilta kaikkia tulehdusleesioita ei ole poistettu indeksileikkauksessa
  • Potilaat, joilla on aktiivinen perianaalinen Crohnin tauti
  • Potilaat, joilla on vasta-aihe infliksimabille: syöpä 5 vuoden aikana ennen sisällyttämistä, ei-melanooma-ihosyöpää lukuun ottamatta, aktiivinen tuberkuloosi tai hoitamaton latentti tuberkuloosi, keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta, HIV- tai HBV-infektio (serologia < 6 kuukautta), äskettäinen elävä rokote ( 4 viikon sisällä lähtötasosta)
  • Raskaana olevat naiset
  • Potilaat, jotka ovat lain suojassa tai eivät voi ilmaista suostumustaan.
  • Potilaat, jotka eivät kuulu sairausvakuutusjärjestelmään.
  • Potilaat, jotka on riistetty vapaudesta oikeuden tai hallinnon päätöksellä tai joutuivat ilman suostumusta sairaalaan tai muusta syystä kuin tutkimuksen vuoksi terveys- tai sosiaalilaitokseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Status quo -käsi

Jos potilas ei saa profylaktista hoitoa resektion jälkeen, hoitoja ei aloiteta.

Jos potilas sai ennaltaehkäisevää hoitoa resektion jälkeen, samaa jatketaan samalla annoksella.
Lääke: Immunosuppressorit (tiopuriinit tai metotreksaatti)

Ositus 1: Ei hoitoja

Kerrostus 2: Immunosuppressorit samalla annoksella
Kokeellinen: Hoidon eskalaatiovarsi
Infliksimab-CT-P13 aloitetaan kahdella suonensisäisellä infuusiolla 5 mg painokiloa kohti viikolla 0 ja viikolla 2 ja ihonalaisilla 120 mg:n injektioilla kahden viikon välein viikosta 6 alkaen.
Lääke: Infliksimabi CT-P13

Kerrostus 1: Infliksimabi-CT-P13

Ositus 2: Infliksimabi-CT-P13 yhdessä immunosuppressorien kanssa

Muut nimet:
  • Remsima

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on i0-i1-muokattu Rutgeerts-pistemäärä 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Potilaiden määrä, joilla on i0-i1-muokattu Rutgeerts-pistemäärä 12 kuukauden kohdalla.
Kuukausi 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on i3-i4-muokattu Rutgeerts-pistemäärä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on i3-i4-muokattu Rutgeerts-pistemäärä 12 kuukauden kohdalla
Kuukausi 12
Niiden potilaiden osuus, joilla on i2b-i3-i4-muokattu Rutgeerts-pistemäärä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Niiden potilaiden osuus, joilla on i2b-i3-i4-muokattu Rutgeerts-pistemäärä 12 kuukauden kohdalla
Kuukausi 12
Niiden potilaiden osuus, joilla on i0-muokattu Rutgeerts-pistemäärä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Niiden potilaiden osuus, joilla on i0-muokattu Rutgeerts-pistemäärä 12 kuukauden kohdalla
Kuukausi 12
Potilaan raportoinnin tulos 12 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, viikko 2, viikko 6, kuukausi 4, kuukausi 8, kuukausi 12
Potilaan raportoinnin tulospisteet 12 kuukauden kohdalla arvioidaan sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi (kliininen remissio).
Seulonta, lähtötilanne, viikko 2, viikko 6, kuukausi 4, kuukausi 8, kuukausi 12
Kliininen postoperatiivinen uusiutuminen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4, kuukausi 8, kuukausi 12

Kliininen postoperatiivinen uusiutuminen 12 kuukauden sisällä määritellään seuraavasti: Keskimääräinen päivittäinen ulostetiheys ≥ 3,5 ja keskimääräinen päivittäinen vatsakipupistemäärä ≥ 1,5 JA

  • lisääntynyt CRP verrattuna inkluusioon, vähintään + 10 mg/l
  • TAI lisääntynyt ulosteen kalprotektiini verrattuna inkluusioon, vähintään + 250 μg/g

Keskimääräinen päivittäinen ulostetiheys, keskimääräinen päivittäinen vatsakipupistemäärä, CRP ja Calprotectin-ulosteet yhdistetään kliinisen postoperatiivisen uusiutumisen raportoimiseksi (tämä tulos ilmaistaan ​​ilman yksiköitä)
Perustaso, kuukausi 4, kuukausi 8, kuukausi 12
Kirurginen uusiutuminen 12 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4, kuukausi 8, kuukausi 12
Kirurginen uusiutuminen 12 kuukauden sisällä uuden ileocolon-leikkauksen tarpeen perusteella. Leikkauksen uusiutumisen osuus 12 kuukauden sisällä
Perustaso, kuukausi 4, kuukausi 8, kuukausi 12
Endoskooppinen laajennus 12 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4, kuukausi 8, kuukausi 12
Endoskooppinen dilataatio 12 kuukauden sisällä, joka määritellään ilmapalloinsufflaation tarpeella ileokoolonin anastomoosissa ileokolonoskopian aikana, kun potilaalla, jolla oli obstruktiivisia oireita (CDOS > 4) ennen endoskopiaa, oli ei-läpäisemätön ahtauma Endoskooppisen laajentumisen osuus 12 kuukauden sisällä
Perustaso, kuukausi 4, kuukausi 8, kuukausi 12
Kliiniseen postoperatiiviseen uusiutumiseen kuluva aika arvioidaan
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4, kuukausi 8, kuukausi 12
Kliiniseen postoperatiiviseen uusiutumiseen kuluva aika arvioidaan
Perustaso, kuukausi 4, kuukausi 8, kuukausi 12
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, kuukausi 4, kuukausi 8, kuukausi 12
Vakavien haittatapahtumien esiintyminen
Seulonta, lähtötilanne, kuukausi 4, kuukausi 8, kuukausi 12
Elämänlaatu: EQ5D-5L kyselylomakkeet
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 6, kuukausi 4, kuukausi 8, kuukausi 12
Elämänlaatua arvioidaan EQ5D-5L-kyselyllä
Perustaso, viikko 2, viikko 6, kuukausi 4, kuukausi 8, kuukausi 12
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden vajaatoimintakyselyt
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 6, kuukausi 4, kuukausi 8, kuukausi 12
Työn tuottavuutta ja aktiivisuuden heikkenemistä arvioidaan työn tuottavuus- ja toimintahäiriökyselyillä
Perustaso, viikko 2, viikko 6, kuukausi 4, kuukausi 8, kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Yhteistyökumppanit

Celltrion

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 15. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GT-2021-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa