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Management mittelschwerer postoperativer Rezidive bei Morbus Crohn: eine randomisierte, kontrollierte Studie zur therapeutischen Eskalation, die POMEROL-Studie. (POMEROL) (POMEROL)

2. August 2022 aktualisiert von: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Studientyp: Eine 30-monatige, multizentrische, offene, strategische, randomisierte, kontrollierte Studie

Population: Patienten mit Morbus Chron (CD) mit einem i2 endoskopischen postoperativen Rezidiv im Jahr nach der Ileokolonresektion (6–12 Monate nach der Ileokolonresektion).

Behandlungen:

Stratifizierung bei Einschluss entsprechend der prophylaktischen Therapie.

Patienten, randomisiert in 2 Arme:

  • Status-Quo-Arm: Wenn der Patient keine prophylaktische Therapie erhalten hat, wird keine Behandlung begonnen; Wenn der Patient eine prophylaktische Therapie erhalten hat, wird diese mit der gleichen Dosis fortgesetzt.
  • Therapieeskalationsarm: Infliximab-CT-P13 wird mit zwei intravenösen Infusionen von 5 mg pro kg Körpergewicht in Woche 0 und Woche 2 und subkutanen Injektionen von 120 mg alle 2 Wochen ab Woche 6 begonnen.

Hauptziel: Bewertung des Anteils von CD-Patienten ohne endoskopisches postoperatives Rezidiv (i0-i1) nach 12 Monaten im Arm, der eine Therapieeskalation erhält, im Vergleich zum Status-Quo-Arm bei Patienten mit einem i2-endoskopischen postoperativen Rezidiv 6-12 Monate nach der ileokolonischen Anastomose mit Wiederherstellung von Kotstrom.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anzahl der Patienten: 360 Patienten an etwa 25 Standorten in Frankreich.

Rekrutierungszeitraum: Die Studiendauer für jeden Patienten beträgt 12 Monate ab der Radomisierung (18 bis 24 Monate ab dem Screening (d. h. postoperativ)).

Endpunkte:

Primäre Endpunkte: Anteil der Patienten mit einem i0-i1-modifizierten Rutgeerts-Score nach 12 Monaten.

Sekundäre Endpunkte:

  • Anteil der Patienten mit einem i3-i4-modifizierten Rutgeerts-Score nach 12 Monaten
  • Anteil der Patienten mit einem i2b-i3-i4-modifizierten Rutgeerts-Score nach 12 Monaten
  • Anteil der Patienten mit einem i0-modifizierten Rutgeerts-Score nach 12 Monaten
  • PRO2-Score nach 12 Monaten

  • Klinisches postoperatives Rezidiv innerhalb von 12 Monaten: durchschnittlicher täglicher SF ≥ 3,5 und durchschnittlicher täglicher AP-Score ≥ 1,5 UND

    • erhöhtes CRP im Vergleich zum Einschluss, mindestens + 10 mg/l
    • ODER erhöhtes fäkales Calprotectin im Vergleich zum Einschluss, mindestens + 250 μg/g
  • Chirurgisches Rezidiv innerhalb von 12 Monaten: Notwendigkeit einer erneuten Resektion des Ileokolons
  • Endoskopische Dilatation innerhalb von 12 Monaten: Notwendigkeit einer Balloninsufflation an der ileokolonischen Anastomose während einer Ileokoloskopie, wenn bei einem Patienten mit obstruktiven Symptomen (CDOS > 4) vor der Endoskopie eine nicht passierbare Stenose vorlag
  • Zeit bis zum klinischen postoperativen Rezidiv
  • Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
  • Lebensqualität: EQ5D-5L-Fragebogen
  • Arbeitsproduktivität: Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

360

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Morbus Crohn wird nach üblichen Kriterien diagnostiziert
  • Es wurde eine Darmresektion mit ileokolonischer Anastomose durchgeführt, bei der alle entzündlichen Läsionen entfernt wurden
  • Postoperative Endoskopie, die zwischen 6 und 12 Monaten nach Erreichen des neoterminalen Ileums durch die ileokolonische Anastomose durchgeführt wird (Patienten, die sich einem zweistufigen chirurgischen Eingriff unterzogen haben, sind ebenfalls teilnahmeberechtigt, wenn die endoskopische Untersuchung 6 bis 12 Monate nach Wiederherstellung des Stuhlstroms durchgeführt wird)
  • Mäßiges endoskopisches postoperatives Rezidiv, klassifiziert als i2 gemäß dem Rutgeerts-Score nach 6–12 Monaten, validiert durch eine verblindete zentrale Messung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Stoma
  • Colitis ulcerosa oder IBD-Typ nicht klassifiziert
  • Ileorektale oder ileale Pouch-Anal-Anastomose
  • Symptome definiert als durchschnittlicher täglicher SF ≥ 3,5 und durchschnittlicher täglicher AP-Score ≥ 1,5, beginnend nach einem freien Intervall ohne Symptome von mindestens einem Monat nach der Operation
  • Patienten mit obstruktiven Symptomen einer Zöliakie, definiert durch einen CDOS > 4
  • Patienten, die vor der Indexoperation Infliximab ausgesetzt waren und primär nicht ansprachen (keine klinische Wirkung nach 2 Infusionen nach Ermessen des behandelnden Gastroenterologen) oder in der Vorgeschichte Infusionsreaktionen auf Infliximab oder nachweisbare Anti-Infliximab-Antikörper in der Vorgeschichte hatten
  • Patienten, die nach einer Indexoperation mit einer biologischen Therapie (außer intraokularen Injektionen) oder einem Prüfpräparat behandelt werden
  • Patienten, die mehr als 6 Wochen nach der ileokolonischen Anastomose mit Wiederherstellung des Stuhlstroms mit Thiopurinen oder Methotrexat begonnen haben
  • Patienten, bei denen bei der Indexoperation nicht alle entzündlichen Läsionen entfernt wurden
  • Patienten mit aktivem perianalem Morbus Crohn
  • Patienten mit einer Kontraindikation für Infliximab: Krebs in den 5 Jahren vor der Aufnahme, ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs, aktive Tuberkulose oder unbehandelte latente Tuberkulose, mittelschwere oder schwere Herzinsuffizienz, HIV- oder HBV-Infektion (Serologie < 6 Monate), kürzliche Lebendimpfung ( innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn)
  • Schwangere Frau
  • Patienten, die unter Rechtsschutz stehen oder nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu äußern.
  • Patienten, die keinem Krankenversicherungssystem angeschlossen sind.
  • Patienten, denen durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde oder die ohne Einwilligung ins Krankenhaus eingeliefert oder aus anderen Gründen als Forschungszwecken in eine sanitäre oder soziale Einrichtung eingeliefert wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Status-Quo-Arm

Wenn der Patient nach der Resektion keine prophylaktische Therapie erhielt, werden keine Behandlungen begonnen.

Wenn der Patient nach der Resektion eine prophylaktische Therapie erhielt, wird diese mit der gleichen Dosis fortgesetzt.
Arzneimittel: Immunsuppressiva (Thiopurine oder Methotrexat)

Schichtung 1: Keine Behandlungen

Schichtung 2: Immunsuppressoren in gleicher Dosis
Experimental: Therapieeskalationsarm
Infliximab-CT-P13 wird mit zwei intravenösen Infusionen von 5 mg pro kg Körpergewicht in Woche 0 und Woche 2 und subkutanen Injektionen von 120 mg alle 2 Wochen ab Woche 6 begonnen.
Arzneimittel: Infliximab CT-P13

Schichtung 1: Infliximab-CT-P13

Schichtung 2: Infliximab-CT-P13 in Kombination mit Immunsuppressoren

Andere Namen:
  • Remsima

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit einem i0-i1-modifizierten Rutgeerts-Score nach 12 Monaten.
Zeitfenster: Monat12
Anzahl der Patienten mit einem i0-i1-modifizierten Rutgeerts-Score nach 12 Monaten.
Monat12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit einem i3-i4-modifizierten Rutgeerts-Score nach 12 Monaten
Zeitfenster: Monat 12
Anzahl der Patienten mit einem i3-i4-modifizierten Rutgeerts-Score nach 12 Monaten
Monat 12
Anteil der Patienten mit einem i2b-i3-i4-modifizierten Rutgeerts-Score nach 12 Monaten
Zeitfenster: Monat 12
Anteil der Patienten mit einem i2b-i3-i4-modifizierten Rutgeerts-Score nach 12 Monaten
Monat 12
Anteil der Patienten mit einem i0-modifizierten Rutgeerts-Score nach 12 Monaten
Zeitfenster: Monat 12
Anteil der Patienten mit einem i0-modifizierten Rutgeerts-Score nach 12 Monaten
Monat 12
Ergebnisbewertung der Patientenberichterstattung nach 12 Monaten.
Zeitfenster: Screening, Baseline, Woche 2, Woche 6, Monat 4, Monat 8, Monat 12
Der Patientenberichtsergebnis-Score nach 12 Monaten wird zur Beurteilung der Krankheitsaktivität (klinische Remission) bewertet.
Screening, Baseline, Woche 2, Woche 6, Monat 4, Monat 8, Monat 12
Klinisches postoperatives Rezidiv
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 4, Monat 8, Monat 12

Klinisches postoperatives Rezidiv innerhalb von 12 Monaten, definiert durch: Durchschnittliche tägliche Stuhlfrequenz ≥ 3,5 und durchschnittlicher täglicher Bauchschmerz-Score ≥ 1,5 UND

  • erhöhtes CRP im Vergleich zum Einschluss, mindestens + 10 mg/l
  • ODER erhöhtes fäkales Calprotectin im Vergleich zum Einschluss, mindestens + 250 μg/g

Die durchschnittliche tägliche Stuhlfrequenz, der durchschnittliche tägliche Bauchschmerz-Score, CRP und Calprotectin im Stuhl werden kombiniert, um das klinische postoperative Wiederauftreten zu melden (dieses Ergebnis wird ohne Einheiten ausgedrückt).
Ausgangswert, Monat 4, Monat 8, Monat 12
Chirurgisches Rezidiv innerhalb von 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 4, Monat 8, Monat 12
Chirurgisches Rezidiv innerhalb von 12 Monaten, definiert durch die Notwendigkeit einer neuen Ileokolonresektion. Anteil des chirurgischen Rezidivs innerhalb von 12 Monaten
Ausgangswert, Monat 4, Monat 8, Monat 12
Endoskopische Dilatation innerhalb von 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 4, Monat 8, Monat 12
Endoskopische Dilatation innerhalb von 12 Monaten, definiert durch die Notwendigkeit einer Balloninsufflation an der ileokolonalen Anastomose während einer Ileokoloskopie, wenn bei einem Patienten mit obstruktiven Symptomen (CDOS > 4) vor der Endoskopie eine nicht passierbare Stenose vorlag. Anteil der endoskopischen Dilatation innerhalb von 12 Monaten
Ausgangswert, Monat 4, Monat 8, Monat 12
Die Zeit bis zum klinischen postoperativen Wiederauftreten wird beurteilt
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 4, Monat 8, Monat 12
Die Zeit bis zum klinischen postoperativen Wiederauftreten wird beurteilt
Ausgangswert, Monat 4, Monat 8, Monat 12
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Screening, Baseline, Monat 4, Monat 8, Monat 12
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Screening, Baseline, Monat 4, Monat 8, Monat 12
Lebensqualität: EQ5D-5L-Fragebögen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, Woche 6, Monat 4, Monat 8, Monat 12
Die Lebensqualität wird mit dem EQ5D-5L-Fragebogen bewertet
Ausgangswert, Woche 2, Woche 6, Monat 4, Monat 8, Monat 12
Fragebögen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, Woche 6, Monat 4, Monat 8, Monat 12
Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung werden anhand von Fragebögen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung bewertet
Ausgangswert, Woche 2, Woche 6, Monat 4, Monat 8, Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Mitarbeiter

Celltrion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GT-2021-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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