Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gestione della recidiva postoperatoria moderata nella malattia di Crohn: uno studio randomizzato controllato di escalation terapeutica, lo studio POMEROL. (POMEROL) (POMEROL)

2 agosto 2022 aggiornato da: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Tipo di studio: uno studio randomizzato controllato strategico della durata di 30 mesi, multicentrico, in aperto

Popolazione: pazienti con malattia di Chron (CD) con una recidiva postoperatoria endoscopica i2 nell'anno successivo alla resezione ileo-colonica (6-12 mesi dopo la resezione ileo-colonica).

Trattamenti :

Stratificazione all'inclusione secondo la terapia profilattica.

Pazienti randomizzati in 2 bracci:

  • Braccio status quo: se il paziente non ha ricevuto alcuna terapia profilattica, non verrà avviato alcun trattamento; se il paziente ha ricevuto una terapia profilattica, la stessa verrà continuata alla stessa dose.
  • Braccio di escalation della terapia: infliximab-CT-P13 verrà avviato con due infusioni endovenose di 5 mg per kg di peso corporeo alla settimana 0 e alla settimana 2 e iniezioni sottocutanee di 120 mg ogni 2 settimane dalla settimana 6 in poi.

Obiettivo principale: valutare la proporzione di pazienti CD senza recidiva endoscopica postoperatoria (i0-i1) a 12 mesi nel braccio che ha ricevuto l'escalation della terapia rispetto al braccio status quo nei pazienti con recidiva endoscopica postoperatoria i2 6-12 mesi dopo l'anastomosi ileo-colonica con ripristino della flusso fecale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Numero di pazienti: 360 pazienti in circa 25 centri in Francia.

Periodo di reclutamento: la durata della sperimentazione per ciascun paziente sarà di 12 mesi dalla radomizzazione (da 18 a 24 mesi dallo screening (ovvero: post-operatorio))

Endpoint:

Endpoint primari: percentuale di pazienti con un punteggio di Rutgeerts modificato i0-i1 a 12 mesi.

Endpoint secondari:

  • Proporzione di pazienti con un punteggio di Rutgeerts modificato i3-i4 a 12 mesi
  • Proporzione di pazienti con punteggio di Rutgeerts modificato i2b-i3-i4 a 12 mesi
  • Proporzione di pazienti con un punteggio di Rutgeerts modificato i0 a 12 mesi
  • Punteggio PRO2 a 12 mesi

  • Recidiva clinica postoperatoria entro 12 mesi: SF medio giornaliero ≥ 3,5 e punteggio AP medio giornaliero ≥ 1,5, E

    • aumento della PCR rispetto all'inclusione, almeno + 10 mg/l
    • O aumento della calprotectina fecale rispetto all'inclusione, almeno + 250 μg/g
  • Recidiva chirurgica entro 12 mesi: necessità di nuova resezione ileocolonica
  • Dilatazione endoscopica entro 12 mesi: necessità di insufflazione di palloncino all'anastomosi ileocolonica durante una ileocolonoscopia quando era presente una stenosi non passabile in paziente con sintomi ostruttivi (CDOS > 4) prima dell'endoscopia
  • Tempo alla recidiva clinica postoperatoria
  • Eventi avversi gravi
  • Qualità della vita: questionario EQ5D-5L
  • Produttività del lavoro: questionario sulla produttività del lavoro e sulla compromissione dell'attività

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

360

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia di Crohn diagnosticata secondo criteri usuali
  • Resezione intestinale con anastomosi ileocolonica eseguita asportando tutte le lesioni infiammatorie
  • Endoscopia postoperatoria eseguita tra 6 e 12 mesi dopo che l'anastomosi ileocolonica ha raggiunto l'ileo neoterminale (sono idonei anche i pazienti sottoposti a intervento chirurgico in due fasi se la valutazione endoscopica viene eseguita 6-12 mesi dopo il ripristino del flusso fecale)
  • Recidiva postoperatoria endoscopica moderata classificata i2 secondo il punteggio di Rutgeerts a 6-12 mesi, validata da una lettura centrale in cieco

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una stomia
  • Colite ulcerosa o tipo IBD non classificati
  • Anastomosi tasca-anale ileorettale o ileale
  • Sintomi definiti come SF medio giornaliero ≥ 3,5 e punteggio AP medio giornaliero ≥ 1,5 che sono iniziati dopo un intervallo libero senza sintomi di almeno un mese dopo l'intervento chirurgico
  • Pazienti con sintomi ostruttivi di MC definiti da un CDOS > 4
  • Pazienti esposti a infliximab prima dell'intervento chirurgico indice con una mancata risposta primaria (nessun effetto clinico dopo 2 infusioni a discrezione del gastroenterologo curante) o storia di reazioni all'infusione a infliximab o storia di anticorpi anti-infliximab rilevabili
  • Pazienti trattati con terapia biologica (ad eccezione delle iniezioni intraoculari) o con un prodotto medico sperimentale dopo chirurgia dell'indice
  • Pazienti che hanno iniziato l'assunzione di tiopurina o metotrexato più di 6 settimane dopo l'anastomosi ileocolonica con ripristino del flusso fecale
  • Pazienti in cui non tutte le lesioni infiammatorie sono state rimosse durante la chirurgia dell'indice
  • Pazienti con malattia di Crohn perianale attiva
  • Pazienti con controindicazione a infliximab: cancro nei 5 anni precedenti l'inclusione escluso cancro della pelle non melanoma, tubercolosi attiva o tubercolosi latente non trattata, insufficienza cardiaca moderata o grave, infezione da HIV o HBV (sierologia < 6 mesi), recente vaccinazione viva ( entro 4 settimane dal basale)
  • Donne incinte
  • Pazienti sottoposti a tutela legale o impossibilitati ad esprimere il proprio consenso.
  • Pazienti non affiliati a un sistema di assicurazione sanitaria.
  • Pazienti privati ​​della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa o ricoverati senza consenso o ricoverati in un istituto sanitario o sociale per motivi diversi dalla ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio dello status quo

Se il paziente non ha ricevuto alcuna terapia profilattica dopo la resezione, non verrà avviato alcun trattamento.

Se il paziente ha ricevuto una terapia profilattica dopo la resezione, la stessa verrà continuata alla stessa dose.
Droga: Immunosoppressori (tiopurine o metotrexato)

Stratificazione 1 : Nessun trattamento

Stratificazione 2: Immunosoppressori alla stessa dose
Sperimentale: Braccio di escalation della terapia
Infliximab-CT-P13 verrà avviato con due infusioni endovenose di 5 mg per kg di peso corporeo alla settimana 0 e alla settimana 2 e iniezioni sottocutanee di 120 mg ogni 2 settimane dalla settimana 6 in poi.
Droga: Infliximab CT-P13

Stratificazione 1: Infliximab-CT-P13

Stratificazione 2: Infliximab-CT-P13 in combinazione con immunosoppressori

Altri nomi:
  • Remsima

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con punteggio di Rutgeerts modificato i0-i1 a 12 mesi.
Lasso di tempo: Mese12
Numero di pazienti con punteggio di Rutgeerts modificato i0-i1 a 12 mesi.
Mese12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con punteggio di Rutgeerts modificato i3-i4 a 12 mesi
Lasso di tempo: Mese 12
Numero di pazienti con punteggio di Rutgeerts modificato i3-i4 a 12 mesi
Mese 12
Proporzione di pazienti con punteggio di Rutgeerts modificato i2b-i3-i4 a 12 mesi
Lasso di tempo: Mese 12
Proporzione di pazienti con punteggio di Rutgeerts modificato i2b-i3-i4 a 12 mesi
Mese 12
Proporzione di pazienti con un punteggio di Rutgeerts modificato i0 a 12 mesi
Lasso di tempo: Mese 12
Proporzione di pazienti con un punteggio di Rutgeerts modificato i0 a 12 mesi
Mese 12
Punteggio di esito di segnalazione del paziente a 12 mesi.
Lasso di tempo: Screening, linea di base, settimana 2, settimana 6, mese 4, mese 8, mese 12
Il punteggio dell'esito di segnalazione del paziente a 12 mesi sarà valutato per la valutazione dell'attività della malattia (remissione clinica).
Screening, linea di base, settimana 2, settimana 6, mese 4, mese 8, mese 12
Recidiva clinica postoperatoria
Lasso di tempo: Basale, Mese 4, Mese 8, Mese 12

Recidiva clinica postoperatoria entro 12 mesi definita da: frequenza media giornaliera delle feci ≥ 3,5 e punteggio medio giornaliero del dolore addominale ≥ 1,5 E

  • aumento della PCR rispetto all'inclusione, almeno + 10 mg/l
  • O aumento della calprotectina fecale rispetto all'inclusione, almeno + 250 μg/g

La frequenza media giornaliera delle feci, il punteggio medio giornaliero del dolore addominale, la CRP e la calprotectina fecale saranno combinati per riportare la recidiva clinica postoperatoria (questo risultato è espresso senza unità)
Basale, Mese 4, Mese 8, Mese 12
Recidiva chirurgica entro 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, Mese 4, Mese 8, Mese 12
Recidiva chirurgica entro 12 mesi definita dalla necessità di una nuova resezione ileocolonica. Proporzione di recidiva chirurgica entro 12 mesi
Basale, Mese 4, Mese 8, Mese 12
Dilatazione endoscopica entro 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, Mese 4, Mese 8, Mese 12
Dilatazione endoscopica entro 12 mesi definita dalla necessità di insufflare un palloncino all'anastomosi ileo-colica durante un'ileocolonoscopia quando era presente una stenosi non passabile in un paziente con sintomi ostruttivi (CDOS > 4) prima dell'endoscopia Proporzione di dilatazione endoscopica entro 12 mesi
Basale, Mese 4, Mese 8, Mese 12
Verrà valutato il tempo di recidiva clinica postoperatoria
Lasso di tempo: Basale, Mese 4, Mese 8, Mese 12
Verrà valutato il tempo di recidiva clinica postoperatoria
Basale, Mese 4, Mese 8, Mese 12
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Screening, Baseline, Mese 4, Mese 8, Mese 12
Occorrenza di eventi avversi gravi
Screening, Baseline, Mese 4, Mese 8, Mese 12
Qualità della vita: questionari EQ5D-5L
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 6, mese 4, mese 8, mese 12
La qualità della vita sarà valutata con il questionario EQ5D-5L
Basale, settimana 2, settimana 6, mese 4, mese 8, mese 12
Produttività lavorativa e questionari sulla compromissione dell'attività
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 6, mese 4, mese 8, mese 12
La produttività del lavoro e la compromissione dell'attività saranno valutate con questionari sulla produttività del lavoro e sulla compromissione dell'attività
Basale, settimana 2, settimana 6, mese 4, mese 8, mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Collaboratori

Celltrion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

15 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GT-2021-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Crohn

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sweden

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi