FARAPULSE FARA-Freedom 試験 発作性心房細動患者を対象とした FARAPULSE パルス フィールド アブレーション システムの前向き非盲検単一アーム市場後臨床フォローアップ試験 (FARA-Freedom)
2024年10月15日 更新者：Farapulse, Inc.
市販後臨床フォローアップ試験は、FARAPULSE パルス フィールド アブレーション システムの長期的な安全性の実現可能性、有効性、および性能を提供するために設計された、前向き、多施設、非盲検、単群臨床フォローアップ試験です。発作性心房細動（PAF）の治療。
調査の概要
詳細な説明
一次および二次の安全性、実現可能性、有効性および性能は、スポンサーおよび FDA によって決定される事前に指定された基準に照らして評価されます。 この研究で設定された基準は、発作性心房細動 (PAF) の治療のための FARAPULSE パルス フィールド アブレーション システムの安全性、実現可能性、有効性、および性能を実証するために以前に使用されました。
主要な安全性とパフォーマンスの目的の分析は、FARAPULSE パルス フィールド アブレーション手順の試験を試みたすべての被験者が、パルス フィールド アブレーション後のフォローアップ手順の 12 か月に達した時点で行われます。
主要な有効性目標の分析は、研究用パルス フィールド アブレーション手順の試行を行ったすべての被験者が、パルス フィールド アブレーション手順後の追跡調査から 34 ～ 36 か月に達した時点で行われます。
副次的な目的の分析は、研究用パルス フィールド アブレーション手順を試みたすべての被験者がパルス フィールド アブレーション手順後の追跡調査から 34 ～ 36 か月に達した時点で行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Eindhoven、オランダ、5623 EJ
- Catherina
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Groningen、オランダ、9713 GZ
- UMCG
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Bern、スイス、CH-3010
- Inselspital - Bern
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Brno、チェコ
- Neuron Medical
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Prague、チェコ、150 30
- Nemocnice na Homolce
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Prague、チェコ
- IKEM Cardiac Center
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Hellerup、デンマーク、2900
- Copenhagen(Gentofte) Hospital
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Bad Oeynhausen、ドイツ
- Heart- and Diabetescenter NRW
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Frankfurt、ドイツ、60431
- CCB Frankfurt
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hamburg、ドイツ
- Asklepios-Hamburg,Germany
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Brugge、ベルギー
- AZ Sint-Jan Brugee
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Hasselt、ベルギー
- Jessa Ziekenhuis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 発作性心房細動（PAF）の診断、および
- -同意日の前6か月間に2回以上の再発性PAFのエピソード、および
- -心房細動（AF）の少なくとも1つのエピソードが、同意日の前の12か月以内に記録されています。
- 年齢 18歳以上
- -リズムコントロールのための少なくとも1つのアクティブなAADの心房細動の治療（有効性または不耐性）の治療失敗。
- -研究手順を受けるためのインフォームドコンセントを提供する意思と能力があり、かつ
- -この臨床研究に関連するすべての検査とフォローアップの訪問とテストに参加する
除外基準:
- -以前の左心房（LA）アブレーション（許容される再治療対象を除く）
- 以前のLA手術
- 現在の心臓内血栓（血栓が解消された後に治療可能）
- -肺静脈ステントの存在
- 既存の肺静脈狭窄の存在
- 体格指数 (BMI) >45.0
- TTE/ICEによる左心房の前後径 > 5.5 cm
- -心臓弁プロテーゼの存在
- -臨床的に重要な僧帽弁逆流または狭窄
- -同意日の前の3か月間に発生した心筋梗塞、PCI / PTCAまたは冠動脈ステント留置術
- 不安定狭心症
- -同意日の前の3か月間に発生した心臓手術
- -重大な先天性心疾患が修正されているかどうかにかかわらず（心房中隔欠損症または肺静脈異常を含むが、軽度のPFOは含まない）
- NYHA クラス III または IV のうっ血性心不全
- 左心室駆出率 (LVEF) < 35%
- 2° (II型) または 3° 房室ブロック
- -永久ペースメーカー、両心室ペースメーカー、心房除細動器、またはあらゆるタイプの埋め込み型心臓除細動器の存在（両心室ペーシング機能の有無にかかわらず）
- 肥大型心筋症
- アクティブな全身感染
- コントロールされていない甲状腺機能亢進症
- -同意日の前の6か月間に発生した脳虚血イベント（脳卒中またはTIA）。
- 妊娠していることが知られているすべての女性
- -固形臓器または血液移植、または現在臓器移植について評価中
- 重度の肺疾患、肺高血圧症、または慢性的な異常な血液ガスに関連する、または酸素補給を必要とする肺疾患
- 推定糸球体濾過率（eGFR）が30mL/分/1.73未満の腎不全 m2、または腎透析または腎移植の既往
- -活動中の悪性腫瘍、または登録から24か月以内の悪性腫瘍の治療歴（皮膚基底細胞または扁平上皮癌以外）
- 1年未満の平均余命
- -この研究期間中の薬物、デバイス、または生物製剤の他の臨床試験への現在または予想される参加（レジストリまたはレトロスペクティブ研究のためのデータ収集は許可されています）
- -研究手順とフォローアップを完全に遵守したくない、または遵守できない
- -治験責任医師の意見では、プロトコル要件を満たす被験者の能力を妨げる臨床的に重大な心理的状態
- 管理されていない真性糖尿病、未治療の睡眠時無呼吸または積極的なアルコール乱用を含む、デバイスの効果を変更したり、リスクを高める可能性のあるその他の管理されていない病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：FARAPULSE パルス フィールド アブレーション システム
FARAPULSE パルス フィールド アブレーション システムを使用したアブレーション
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肺静脈隔離は、カテーテルアブレーションを使用して実行されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性: 12 か月間にわたって慢性的な治療の失敗がなく、症候性心房細動、心房頻脈または心房粗動の再発から解放された参加者の割合
時間枠：12ヶ月
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1 つの抗不整脈薬 (AAD) に失敗した発作性心房細動の慢性治療失敗のない被験者の割合を評価することによって評価されます。 最初の切除処置中に FARAPULSE パルス フィールド アブレーション システムを使用して試行されたすべての PV における急性静脈成功の実証 (インデックスまたは再スケジュールされたインデックス プロシージャ |
12ヶ月
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安全性: 12 か月間で複合安全性エンドポイント (CSE) を経験した参加者の割合
時間枠：12ヶ月
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FARAPULSE パルス フィールド アブレーション システムの安全性を実証するために、少なくとも 1 つの抗不整脈薬 (AAD) の治療が失敗した、発作性心房細動を伴う早期および遅発性複合安全性エンドポイント (CSE) を経験した被験者の割合を評価することにより、
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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追加の安全性分析: SAEに関連するデバイスまたは手順のいずれも受けていない参加者の割合
時間枠：12ヶ月
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パルスフィールドアブレーション処置事象として分類されていない重篤な有害事象（SAE）から解放される。
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12ヶ月
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追加のパフォーマンス分析: 急性の手順の成功
時間枠：1日
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急性処置の成功は、入口ブロックによって臨床的に評価された、最初のアブレーション処置 (インデックスまたは再スケジュールされたインデックス処置) 中に FARAPULSE パルスフィールドアブレーション システムを使用してアブレーションされた PVI を分離することによって決定された急性静脈成功 (% 被験者によって測定) の実証です。アデノシン検査の有無にかかわらず、最後の PVI 病変が作成されてから 20 分以上経過していることが証明された
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月21日
一次修了 (実際)
2023年10月12日
研究の完了 (実際)
2023年10月19日
試験登録日
最初に提出
2021年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月29日
最初の投稿 (実際)
2021年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月15日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CS1169
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。