FARAPULSE FARA-Freedom Trial En prospektiv åpen etikett med enkeltarm etter markeds klinisk oppfølgingsforsøk av FARAPULSE pulsfeltablasjonssystemet hos pasienter med paroksysmal atrieflimmer (FARA-Freedom)
15. oktober 2024 oppdatert av: Farapulse, Inc.
Post-Market Clinical Follow-Up studien er en prospektiv, multisenter, åpen, enarms klinisk oppfølgingsstudie designet for å gi langsiktig sikkerhetsgjennomførbarhet, effektivitet og ytelse av FARAPULSE Pulsed Field Ablation System for behandling av paroksysmal atrieflimmer (PAF).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den primære og sekundære sikkerheten, gjennomførbarheten, effektiviteten og ytelsen vil bli evaluert mot forhåndsspesifiserte kriterier som bestemt av sponsoren og FDA. Kriteriene satt i denne studien har tidligere blitt brukt for å demonstrere sikkerhet, gjennomførbarhet, effektivitet og ytelse i FARAPULSE pulsfeltablasjonssystem for behandling av paroksysmal atrieflimmer (PAF).
Analysen av det primære sikkerhets- og ytelsesmålet vil finne sted når alle forsøkspersonene med et FARAPULSE-forsøk på pulsert feltablasjonsprosedyre har nådd 12 måneder med oppfølging etter pulsert feltablasjonsprosedyre.
Analysene av det primære effektivitetsmålet vil finne sted når alle forsøkspersonene med et forsøk på pulsfeltablasjonsprosedyre har nådd 34 ~ 36 måneder med oppfølging etter pulsert feltablasjonsprosedyre.
Analysene for sekundærmålene vil finne sted når alle forsøkspersoner med et forsøk på pulsfeltablasjonsprosedyre har nådd 34~36 måneder med oppfølging etter pulsert feltablasjonsprosedyre.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
180
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brugge, Belgia
- AZ Sint-Jan Brugee
-
Hasselt, Belgia
- Jessa Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Copenhagen(Gentofte) Hospital
-
-
-
-
-
Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
- Catherina
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- UMCG
-
-
-
-
-
Bern, Sveits, CH-3010
- Inselspital - Bern
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia
- Neuron Medical
-
Prague, Tsjekkia, 150 30
- Nemocnice na Homolce
-
Prague, Tsjekkia
- IKEM Cardiac Center
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Tyskland
- Heart- and Diabetescenter NRW
-
Frankfurt, Tyskland, 60431
- CCB Frankfurt
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Tyskland
- Asklepios-Hamburg,Germany
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av paroksysmal atrieflimmer (PAF), OG
- To (2) eller flere episoder med tilbakevendende PAF i løpet av de 6 månedene før samtykkedatoen, OG
- Minst 1 episode av atrieflimmer (AF) dokumentert med sporing innen 12 måneder før samtykkedatoen.
- Alder 18 år eller eldre
- Terapeutisk svikt for behandling av atrieflimmer (effektivitet eller intoleranse) av minst én aktiv AAD for rytmekontroll.
- Villig og i stand til å gi informert samtykke til å gjennomgå studieprosedyrer OG
- Delta i alle undersøkelser og oppfølgingsbesøk og tester knyttet til denne kliniske studien
Ekskluderingskriterier:
- Eventuell tidligere venstre atriell (LA) ablasjon (unntatt tillatte gjenbehandlingspersoner)
- Enhver tidligere LA-operasjon
- Nåværende intrakardial trombe (kan behandles etter at tromben er løst)
- Tilstedeværelse av stenter i lungevene
- Tilstedeværelse av enhver eksisterende lungevenestenose
- Kroppsmasseindeks (BMI) >45,0
- Anteroposterior venstre atriediameter > 5,5 cm av TTE/ICE
- Tilstedeværelse av enhver hjerteklaffprotese
- Klinisk signifikant mitralklaff-regurgitasjon eller stenose
- Hjerteinfarkt, PCI/PTCA eller koronararteriestenting som skjedde i løpet av 3 måneders intervallet før samtykkedatoen
- Ustabil angina
- Enhver hjerteoperasjon som skjedde i løpet av 3 måneders intervallet før samtykkedatoen
- Enhver betydelig medfødt hjertefeil korrigert eller ikke (inkludert atrieseptumdefekter eller lungeveneavvik, men ikke inkludert mindre PFO)
- NYHA klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 35 %
- 2º (Type II) eller 3º atrioventrikulær blokk
- Tilstedeværelse av en permanent pacemaker, biventrikulær pacemaker, atriedefibrillator eller en hvilken som helst type implanterbar hjertedefibrillator (med eller uten biventrikulær pacingfunksjon)
- Hypertrofisk kardiomyopati
- Aktiv systemisk infeksjon
- Ukontrollert hypertyreose
- Enhver cerebral iskemisk hendelse (slag eller TIA) som skjedde i løpet av 6 måneders intervallet før samtykkedatoen.
- Enhver kvinne som er kjent for å være gravid
- Solid organ eller hematologisk transplantasjon, eller for øyeblikket under evaluering for en organtransplantasjon
- Alvorlig lungesykdom, pulmonal hypertensjon eller enhver lungesykdom assosiert med kroniske unormale blodgasser eller som krever ekstra oksygen
- Nyreinsuffisiens med en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2, eller annen historie med nyredialyse eller nyretransplantasjon
- Aktiv malignitet, eller historie med behandlet malignitet innen 24 måneder etter registrering (annet enn kutan basalcelle eller plateepitelkarsinom)
- Forventet levealder mindre enn ett (1) år
- Nåværende eller forventet deltakelse i enhver annen klinisk utprøving av et medikament, enhet eller biologisk legemiddel i løpet av denne studien (datainnsamling for registre eller retrospektive studier er tillatt)
- Uvillig eller ute av stand til å følge studieprosedyrer og oppfølging fullt ut
- Klinisk signifikant psykologisk tilstand som etter etterforskerens mening vil hindre forsøkspersonens evne til å oppfylle protokollkravene
- Andre ukontrollerte medisinske tilstander som kan endre enhetens effekt eller øke risikoen, inkludert ukontrollert diabetes mellitus, ubehandlet søvnapné eller aktivt alkoholmisbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: FARAPULSE pulsfeltablasjonssystem
Ablasjon ved hjelp av FARAPULSE Pulsed Field Ablation System
|
En pulmonal veneisolasjon vil bli utført ved bruk av kateterablasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet: prosentandel av deltakerne fri for kronisk behandlingssvikt gjennom 12 måneder og frihet fra gjentakelse av symptomatisk atrieflimmer, atrietakykardi eller atrieflamming
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluert ved å vurdere frekvensen av forsøkspersoner fri for kronisk behandlingssvikt med paroksysmalt atrieflimmer som har mislyktes med ett antiarytmisk legemiddel (AAD). Inkluderer både akutt prosedyresuksess (demonstrasjon av akutt venesuksess i alle forsøkte PV-er ved bruk av FARAPULSE Pulsed Field Ablation System under den første ablasjonsprosedyren (Indeks eller eller endret indeksprosedyre |
12 måneder
|
|
Sikkerhet: prosentandel av deltakerne som opplever Composite Safety Endpoint (CSE) gjennom 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
For å demonstrere sikkerheten til FARAPULSE Pulsed Field Ablation System, ved å vurdere frekvensen av forsøkspersoner som opplever tidlig og sent debut Composite Safety Endpoints (CSE) med paroksysmal atrieflimmer som har terapeutisk svikt av minst ett antiarrhythmic drug (AAD)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytterligere sikkerhetsanalyser: prosentandel av deltakere som er fri fra noen av enhetene eller prosedyrerelaterte SAE
Tidsramme: 12 måneder
|
Frihet fra en alvorlig uønsket hendelse (SAE) som ikke har blitt kategorisert som en pulsfeltablasjonsprosedyrehendelse.
|
12 måneder
|
|
Ytterligere ytelsesanalyser: Akutt prosessuell suksess
Tidsramme: 1 dag
|
Akutt prosedyresuksess er demonstrasjonen av akutt venesuksess (målt i % individer) ble bestemt ved isolering av en ablatert PVI ved bruk av FARAPULSE Pulsed Field Ablation System under den første ablasjonsprosedyren (indeks eller omplanlagt indeksprosedyre), som klinisk vurdert ved inngangsblokk demonstrert ≥ 20 minutter etter at siste PVI-lesjon er laget med eller uten adenosintesting
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
12. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
19. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CS1169
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .