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Lo studio FARAPULSE FARA-Freedom Uno studio prospettico di follow-up clinico post-marketing a braccio singolo in aperto del sistema di ablazione a campo pulsato FARAPULSE in pazienti con fibrillazione atriale parossistica (FARA-Freedom)

15 ottobre 2024 aggiornato da: Farapulse, Inc.
Lo studio di follow-up clinico post-commercializzazione è uno studio di follow-up clinico prospettico, multicentrico, in aperto, a braccio singolo, progettato per fornire la sicurezza, l'efficacia e le prestazioni a lungo termine del sistema di ablazione a campo pulsato FARAPULSE per il trattamento della fibrillazione atriale parossistica (PAF).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sicurezza, la fattibilità, l'efficacia e le prestazioni primarie e secondarie saranno valutate in base a criteri pre-specificati come determinato dallo Sponsor e dalla FDA. I criteri stabiliti in questo studio sono stati precedentemente utilizzati per dimostrare la sicurezza, la fattibilità, l'efficacia e le prestazioni del sistema di ablazione a campo pulsato FARAPULSE per il trattamento della fibrillazione atriale parossistica (PAF).

L'analisi dell'obiettivo primario di sicurezza e prestazioni avrà luogo una volta che tutti i soggetti con un tentativo di procedura di ablazione con campo pulsato FARAPULSE dello studio avranno raggiunto 12 mesi di follow-up procedura di ablazione con campo post-pulsato.

Le analisi dell'obiettivo di efficacia primaria avranno luogo una volta che tutti i soggetti con un tentativo di procedura di ablazione con campo pulsato dello studio avranno raggiunto 34 ~ 36 mesi di follow-up procedura di ablazione con campo pulsato.

Le analisi per gli obiettivi secondari avranno luogo una volta che tutti i soggetti con un tentativo di procedura di ablazione con campo pulsato dello studio avranno raggiunto 34 ~ 36 mesi di procedura di follow-up post-ablazione con campo pulsato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brugge, Belgio
        • AZ Sint-Jan Brugee
      • Hasselt, Belgio
        • Jessa Ziekenhuis
  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • Neuron Medical
      • Prague, Cechia, 150 30
        • Nemocnice na Homolce
      • Prague, Cechia
        • IKEM Cardiac Center
  • Danimarca
      • Hellerup, Danimarca, 2900
        • Copenhagen(Gentofte) Hospital
  • Germania
      • Bad Oeynhausen, Germania
        • Heart- and Diabetescenter NRW
      • Frankfurt, Germania, 60431
        • CCB Frankfurt
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Germania
        • Asklepios-Hamburg,Germany
  • Olanda
      • Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
        • Catherina
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • UMCG
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, CH-3010
        • Inselspital - Bern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di fibrillazione atriale parossistica (PAF), E
  • Due (2) o più episodi di PAF ricorrente durante i 6 mesi precedenti la data del consenso, E
  • Almeno 1 episodio di fibrillazione atriale (FA) documentato con un tracciato nei 12 mesi precedenti la data del consenso.
  • Età 18 anni o più
  • Fallimento terapeutico per il trattamento della fibrillazione atriale (efficacia o intolleranza) di almeno un AAD attivo per il controllo del ritmo.
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato a sottoporsi a procedure di studio E
  • Partecipare a tutti gli esami, le visite di follow-up e i test associati a questo studio clinico

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi precedente ablazione dell'atrio sinistro (LA) (eccetto i soggetti ammissibili in ritrattamento)
  • Qualsiasi precedente intervento chirurgico a Los Angeles
  • Trombo intracardiaco in atto (può essere trattato dopo la risoluzione del trombo)
  • Presenza di eventuali stent venosi polmonari
  • Presenza di qualsiasi stenosi della vena polmonare preesistente
  • Indice di massa corporea (BMI) > 45,0
  • Diametro atriale sinistro anteroposteriore > 5,5 cm secondo TTE/ICE
  • Presenza di eventuali protesi valvolari cardiache
  • Rigurgito o stenosi della valvola mitrale clinicamente significativo
  • Infarto del miocardio, PCI/PTCA o stenting coronarico verificatosi durante l'intervallo di 3 mesi precedente la data di consenso
  • Angina instabile
  • Qualsiasi intervento chirurgico cardiaco verificatosi durante l'intervallo di 3 mesi precedente la data di consenso
  • Qualsiasi difetto cardiaco congenito significativo corretto o meno (inclusi difetti del setto atriale o anomalie della vena polmonare ma escluso il PFO minore)
  • Insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA III o IV
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 35%
  • Blocco atrioventricolare di 2º (Tipo II) o 3º
  • Presenza di pacemaker permanente, pacemaker biventricolare, defibrillatore atriale o qualsiasi tipo di defibrillatore cardiaco impiantabile (con o senza funzione di stimolazione biventricolare)
  • Cardiomiopatia ipertrofica
  • Infezione sistemica attiva
  • Ipertiroidismo non controllato
  • Qualsiasi evento ischemico cerebrale (ictus o TIA) verificatosi durante l'intervallo di 6 mesi precedente la data del consenso.
  • Qualsiasi donna nota per essere incinta
  • Trapianto di organo solido o ematologico, o attualmente in fase di valutazione per un trapianto di organi
  • Malattia polmonare grave, ipertensione polmonare o qualsiasi malattia polmonare associata a gas ematici anormali cronici o che richiedono ossigeno supplementare
  • Insufficienza renale con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m2, o qualsiasi storia di dialisi renale o trapianto renale
  • Tumore maligno attivo o storia di tumore maligno trattato entro 24 mesi dall'arruolamento (diverso dal carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose)
  • Aspettativa di vita inferiore a un (1) anno
  • Partecipazione attuale o prevista a qualsiasi altra sperimentazione clinica di un farmaco, dispositivo o biologico durante la durata di questo studio (è consentita la raccolta di dati per registri o studi retrospettivi)
  • Riluttanza o impossibilità a rispettare pienamente le procedure dello studio e il follow-up
  • Condizione psicologica clinicamente significativa che, a parere dello sperimentatore, vieterebbe la capacità del soggetto di soddisfare i requisiti del protocollo
  • Altre condizioni mediche incontrollate che possono modificare l'effetto del dispositivo o aumentare il rischio, tra cui diabete mellito non controllato, apnea notturna non trattata o abuso attivo di alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sistema di ablazione a campo pulsato FARAPULSE
Ablazione con il sistema di ablazione a campo pulsato FARAPULSE
Dispositivo: Sistema di ablazione a campo pulsato FARAPULSE
Verrà eseguito un isolamento della vena polmonare mediante ablazione transcatetere
Altri nomi:
  • Cateteri per ablazione indicati per la fibrillazione atriale parossistica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: percentuale di partecipanti senza fallimento cronico del trattamento per 12 mesi e assenza di recidiva di fibrillazione atriale sintomatica, tachicardia atriale o flutter atriale
Lasso di tempo: 12 mesi

Valutato valutando il tasso di soggetti senza fallimento cronico del trattamento con fibrillazione atriale parossistica che hanno fallito un farmaco antiaritmico (AAD).

Include sia il successo procedurale acuto (dimostrazione del successo della vena acuta in tutti i PV tentati utilizzando il sistema di ablazione a campo pulsato FARAPULSE durante la prima procedura di ablazione (Indice o o indice riprogrammato Procedura
12 mesi
Sicurezza: percentuale di partecipanti che hanno sperimentato l'endpoint di sicurezza composito (CSE) per 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Dimostrare la sicurezza del sistema di ablazione a campo pulsato FARAPULSE, valutando il tasso di soggetti che presentano endpoint di sicurezza compositi (CSE) a insorgenza precoce e tardiva con fibrillazione atriale parossistica che presentano fallimento terapeutico di almeno un farmaco antiaritmico (AAD)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ulteriori analisi di sicurezza: percentuale di partecipanti esenti da qualsiasi SAE correlato al dispositivo o alla procedura
Lasso di tempo: 12 mesi
Libertà da un evento avverso grave (SAE) che non è stato classificato come evento della procedura di ablazione a campo pulsato.
12 mesi
Analisi aggiuntive delle prestazioni: successo procedurale acuto
Lasso di tempo: 1 giorno
Il successo procedurale acuto è la dimostrazione del successo venoso acuto (misurato in % di soggetti) determinato dall'isolamento di un PVI ablato utilizzando il sistema di ablazione a campo pulsato FARAPULSE durante la prima procedura di ablazione (procedura indice o procedura indice riprogrammata), come valutato clinicamente dal blocco di ingresso dimostrato ≥ 20 minuti dopo che l'ultima lesione PVI è stata effettuata con o senza test dell'adenosina
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Farapulse, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

12 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

19 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS1169

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di ablazione a campo pulsato FARAPULSE

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