El ensayo FARAPULSE FARA-Freedom Un ensayo de seguimiento clínico prospectivo de etiqueta abierta de un solo brazo posterior a la comercialización del sistema de ablación de campo pulsado FARAPULSE en pacientes con fibrilación auricular paroxística (FARA-Freedom)
15 de octubre de 2024 actualizado por: Farapulse, Inc.
El ensayo de seguimiento clínico posterior a la comercialización es un estudio de seguimiento clínico prospectivo, multicéntrico, abierto y de un solo brazo diseñado para proporcionar seguridad, viabilidad, eficacia y rendimiento a largo plazo del sistema de ablación de campo pulsado FARAPULSE para el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística (FAP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La seguridad, la viabilidad, la eficacia y el rendimiento primarios y secundarios se evaluarán según los criterios especificados previamente según lo determinen el patrocinador y la FDA. Los criterios establecidos en este estudio se han utilizado previamente para demostrar la seguridad, la viabilidad, la eficacia y el rendimiento del sistema de ablación de campo pulsado FARAPULSE para el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística (FAP).
El análisis del objetivo principal de seguridad y rendimiento se llevará a cabo una vez que todos los sujetos con un intento de procedimiento de ablación de campo pulsado FARAPULSE del estudio hayan alcanzado los 12 meses de seguimiento posterior al procedimiento de ablación de campo pulsado.
Los análisis del objetivo principal de efectividad se llevarán a cabo una vez que todos los sujetos con un intento de procedimiento de ablación con campo pulsado del estudio hayan alcanzado los 34 ~ 36 meses de seguimiento posterior al procedimiento de ablación con campo pulsado.
Los análisis para los objetivos secundarios se llevarán a cabo una vez que todos los sujetos con un intento de procedimiento de ablación con campo pulsado hayan alcanzado los 34 a 36 meses de seguimiento posterior al procedimiento de ablación con campo pulsado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bad Oeynhausen, Alemania
- Heart- and Diabetescenter NRW
-
Frankfurt, Alemania, 60431
- CCB Frankfurt
-
Hamburg, Alemania, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Alemania
- Asklepios-Hamburg,Germany
-
-
-
-
-
Brugge, Bélgica
- AZ Sint-Jan Brugee
-
Hasselt, Bélgica
- Jessa Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Brno, Chequia
- Neuron Medical
-
Prague, Chequia, 150 30
- Nemocnice na Homolce
-
Prague, Chequia
- IKEM Cardiac Center
-
-
-
-
-
Hellerup, Dinamarca, 2900
- Copenhagen(Gentofte) Hospital
-
-
-
-
-
Eindhoven, Países Bajos, 5623 EJ
- Catherina
-
Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- UMCG
-
-
-
-
-
Bern, Suiza, CH-3010
- Inselspital - Bern
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de fibrilación auricular paroxística (PAF), Y
- Dos (2) o más episodios de FAP recurrente durante los 6 meses anteriores a la fecha del consentimiento, Y
- Al menos 1 episodio de fibrilación auricular (FA) documentado con un seguimiento dentro de los 12 meses anteriores a la fecha de consentimiento.
- 18 años o más
- Fracaso Terapéutico para el tratamiento de la Fibrilación Auricular (efectividad o intolerancia) de al menos un FAA activo para el control del ritmo.
- Dispuesto y Capaz de proporcionar Consentimiento Informado para someterse a procedimientos de estudio Y
- Participar en todos los exámenes y visitas de seguimiento y pruebas asociadas con este estudio clínico
Criterio de exclusión:
- Cualquier ablación anterior de la aurícula izquierda (LA) (excepto sujetos de retratamiento permitidos)
- Cualquier cirugía previa de LA
- Trombo intracardíaco actual (se puede tratar después de que se resuelva el trombo)
- Presencia de cualquier stent en vena pulmonar
- Presencia de cualquier estenosis venosa pulmonar preexistente
- Índice de masa corporal (IMC) >45,0
- Diámetro anteroposterior de la aurícula izquierda > 5,5 cm por TTE/ICE
- Presencia de alguna prótesis valvular cardiaca
- Insuficiencia o estenosis de la válvula mitral clínicamente significativa
- Infarto de miocardio, PCI / PTCA o colocación de stent en la arteria coronaria que ocurrió durante el intervalo de 3 meses anterior a la Fecha de consentimiento
- angina inestable
- Cualquier cirugía cardíaca que haya ocurrido durante el intervalo de 3 meses anterior a la fecha de consentimiento
- Cualquier defecto cardíaco congénito significativo corregido o no (incluidos los defectos del tabique interauricular o las anomalías de las venas pulmonares, pero sin incluir el FOP menor)
- Insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV de la NYHA
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 35 %
- 2º (Tipo II) o 3º bloqueo auriculoventricular
- Presencia de marcapasos permanente, marcapasos biventricular, desfibrilador auricular o cualquier tipo de desfibrilador cardíaco implantable (con o sin función de marcapasos biventricular)
- Miocardiopatía hipertrófica
- Infección sistémica activa
- Hipertiroidismo no controlado
- Cualquier evento isquémico cerebral (ictus o AIT) que haya ocurrido durante el intervalo de 6 meses anterior a la Fecha de Consentimiento.
- Cualquier mujer que se sepa que está embarazada
- Trasplante de órgano sólido o hematológico, o actualmente en evaluación para un trasplante de órgano
- Enfermedad pulmonar grave, hipertensión pulmonar o cualquier enfermedad pulmonar asociada con gases sanguíneos anormales crónicos o que requiera oxígeno suplementario
- Insuficiencia renal con tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min/1,73 m2, o cualquier antecedente de diálisis renal o trasplante renal
- Neoplasia maligna activa o antecedentes de neoplasia maligna tratada dentro de los 24 meses posteriores a la inscripción (que no sea carcinoma cutáneo de células basales o de células escamosas)
- Esperanza de vida inferior a un (1) año
- Participación actual o anticipada en cualquier otro ensayo clínico de un fármaco, dispositivo o producto biológico durante la duración de este estudio (se permite la recopilación de datos para registros o estudios retrospectivos)
- No quiere o no puede cumplir plenamente con los procedimientos y el seguimiento del estudio
- Condición psicológica clínicamente significativa que, en opinión del investigador, prohibiría la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo.
- Otras afecciones médicas no controladas que pueden modificar el efecto del dispositivo o aumentar el riesgo, incluida la diabetes mellitus no controlada, la apnea del sueño no tratada o el abuso activo del alcohol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Sistema de ablación de campo pulsado FARAPULSE
Ablación con el sistema de ablación de campo pulsado FARAPULSE
|
Se realizará un aislamiento de la vena pulmonar mediante ablación con catéter.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efectividad: Porcentaje de participantes libres de fracaso crónico del tratamiento durante 12 meses y libres de recurrencia de fibrilación auricular sintomática, taquicardia auricular o aleteo auricular
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluado valorando la tasa de sujetos libres de fracaso crónico del tratamiento con fibrilación auricular paroxística que han fracasado con un Fármaco Antiarrítmico (FAA). Incluye tanto el éxito del procedimiento agudo ( Demostración del éxito de la vena aguda en todos los intentos de PV utilizando el sistema de ablación de campo pulsado FARAPULSE durante el primer procedimiento de ablación (Índice o índice reprogramado Procedimiento |
12 meses
|
|
Seguridad: Porcentaje de participantes que experimentaron el criterio de valoración de seguridad compuesto (CSE) durante 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Demostrar la seguridad del sistema de ablación de campo pulsado FARAPULSE, mediante la evaluación de la tasa de sujetos que experimentan puntos finales de seguridad compuestos (CSE) de inicio temprano y tardío con fibrilación auricular paroxística que tienen fracaso terapéutico de al menos un fármaco antiarrítmico (AAD)
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Análisis de seguridad adicionales: porcentaje de participantes libres de cualquiera de los SAE relacionados con dispositivos o procedimientos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Ausencia de un evento adverso grave (SAE) que no haya sido categorizado como un evento de procedimiento de ablación por campo pulsado.
|
12 meses
|
|
Análisis de desempeño adicionales: éxito procesal agudo
Periodo de tiempo: 1 dia
|
El éxito del procedimiento agudo es la demostración de que el éxito de la vena aguda (medido por% de sujetos) se determinó mediante el aislamiento de un PVI ablacionado usando el sistema de ablación de campo pulsado FARAPULSE durante el primer procedimiento de ablación (procedimiento índice o índice reprogramado), según lo evaluado clínicamente mediante el bloqueo de entrada. demostrado ≥ 20 minutos después de que se realiza la última lesión de PVI con o sin prueba de adenosina
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
12 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
19 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Ablación con catéter
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Taquicardia auricular
- Fibrilación auricular (FA)
- Arritmia cardíaca
- Aleteo auricular
- Ablación cardíaca
- Istmo cavo-tricúspide
- Ablación de campo pulsado
- Aislamiento de venas pulmonares (PVI)
- Fármacos antiarrítmicos
- Fármacos para la fibrilación auricular
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CS1169
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .