O FARAPULSE FARA-Freedom Trial Um Estudo Prospectivo de Acompanhamento Clínico de Braço Único Pós-comercialização do Sistema de Ablação por Campo Pulsado FARAPULSE em Pacientes com Fibrilação Atrial Paroxística (FARA-Freedom)
15 de outubro de 2024 atualizado por: Farapulse, Inc.
O estudo de acompanhamento clínico pós-mercado é um estudo de acompanhamento clínico prospectivo, multicêntrico, aberto e de braço único, projetado para fornecer viabilidade, eficácia e desempenho de segurança a longo prazo do sistema de ablação por campo pulsado FARAPULSE para o tratamento da Fibrilação Atrial Paroxística (FAP).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Segurança, Viabilidade, Eficácia e Desempenho primários e secundários serão avaliados em relação a critérios pré-especificados conforme determinado pelo Patrocinador e pela FDA. Os critérios definidos neste estudo foram previamente utilizados para demonstrar a Segurança, Viabilidade, Eficácia e Desempenho do Sistema de Ablação por Campo Pulsado FARAPULSE para o tratamento da Fibrilação Atrial Paroxística (FAP).
A análise do objetivo primário de segurança e desempenho ocorrerá quando todos os indivíduos com uma tentativa de procedimento de ablação por campo pulsado FARAPULSE tiverem atingido 12 meses de acompanhamento pós-procedimento de ablação por campo pulsado.
As análises do objetivo primário de eficácia ocorrerão quando todos os indivíduos com uma tentativa de procedimento de ablação de campo pulsado do estudo atingirem 34 ~ 36 meses de acompanhamento pós-procedimento de ablação de campo pulsado.
As análises para os objetivos secundários ocorrerão quando todos os indivíduos com uma tentativa de procedimento de ablação de campo pulsado do estudo atingirem 34 a 36 meses de acompanhamento pós-procedimento de ablação de campo pulsado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Oeynhausen, Alemanha
- Heart- and Diabetescenter NRW
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Frankfurt, Alemanha, 60431
- CCB Frankfurt
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hamburg, Alemanha
- Asklepios-Hamburg,Germany
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Brugge, Bélgica
- AZ Sint-Jan Brugee
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Hasselt, Bélgica
- Jessa Ziekenhuis
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Hellerup, Dinamarca, 2900
- Copenhagen(Gentofte) Hospital
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Eindhoven, Holanda, 5623 EJ
- Catherina
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
- UMCG
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Bern, Suíça, CH-3010
- Inselspital - Bern
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Brno, Tcheca
- Neuron Medical
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Prague, Tcheca, 150 30
- Nemocnice na Homolce
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Prague, Tcheca
- IKEM Cardiac Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de fibrilação atrial paroxística (PAF), E
- Dois (2) ou mais episódios de PAF recorrente durante os 6 meses anteriores à Data de consentimento, E
- Pelo menos 1 episódio de Fibrilação Atrial (FA) documentado com um traçado dentro de 12 meses antes da data de consentimento.
- Idade 18 anos ou mais
- Falha Terapêutica no tratamento da Fibrilação Atrial (efetividade ou intolerância) de pelo menos um DAA ativo para controle do ritmo.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado para se submeter aos procedimentos do estudo E
- Participar de todos os exames e visitas de acompanhamento e testes associados a este estudo clínico
Critério de exclusão:
- Qualquer ablação anterior do átrio esquerdo (AE) (exceto sujeitos de retratamento permitidos)
- Qualquer cirurgia LA anterior
- Trombo intracardíaco atual (pode ser tratado após a resolução do trombo)
- Presença de quaisquer stents de veia pulmonar
- Presença de qualquer estenose venosa pulmonar pré-existente
- Índice de Massa Corporal (IMC) >45,0
- Diâmetro do Átrio Esquerdo Anteroposterior > 5,5 cm por ETT/ICE
- Presença de qualquer prótese valvular cardíaca
- Regurgitação ou estenose mitral clinicamente significativa
- Infarto do miocárdio, PCI / PTCA ou stent na artéria coronária que ocorreu durante o intervalo de 3 meses anterior à Data de Consentimento
- angina instável
- Qualquer cirurgia cardíaca que ocorreu durante o intervalo de 3 meses anterior à Data de Consentimento
- Qualquer defeito cardíaco congênito significativo corrigido ou não (incluindo defeitos do septo atrial ou anormalidades das veias pulmonares, mas não incluindo FOP menor)
- Insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da NYHA
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 35%
- 2º (Tipo II) ou 3º bloqueio atrioventricular
- Presença de marcapasso permanente, marcapasso biventricular, desfibrilador atrial ou qualquer tipo de desfibrilador cardíaco implantável (com ou sem função de estimulação biventricular)
- Cardiomiopatia hipertrófica
- Infecção sistêmica ativa
- hipertireoidismo descontrolado
- Qualquer evento isquêmico cerebral (derrames ou AITs) ocorrido durante o intervalo de 6 meses anterior à Data de Consentimento.
- Qualquer mulher sabidamente grávida
- Órgão sólido ou transplante hematológico, ou atualmente sendo avaliado para um transplante de órgão
- Doença pulmonar grave, hipertensão pulmonar ou qualquer doença pulmonar associada a gases sanguíneos anormais crônicos ou que requeira oxigênio suplementar
- Insuficiência renal com taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 30 mL/min/1,73 m2, ou qualquer história de diálise renal ou transplante renal
- Malignidade ativa ou história de malignidade tratada dentro de 24 meses após a inscrição (exceto carcinoma basocelular cutâneo ou carcinoma espinocelular)
- Esperança de vida inferior a um (1) ano
- Participação atual ou prevista em qualquer outro ensaio clínico de um medicamento, dispositivo ou biológico durante a duração deste estudo (é permitida a coleta de dados para registros ou estudos retrospectivos)
- Relutante ou incapaz de cumprir totalmente os procedimentos e acompanhamento do estudo
- Condição psicológica clinicamente significativa que, na opinião do investigador, impediria a capacidade do sujeito de atender aos requisitos do protocolo
- Outras condições médicas não controladas que podem modificar o efeito do dispositivo ou aumentar o risco, incluindo diabetes mellitus não controlada, apneia do sono não tratada ou abuso ativo de álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Sistema de Ablação por Campo Pulsado FARAPULSE
Ablação usando o Sistema de Ablação por Campo Pulsado FARAPULSE
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Um isolamento da veia pulmonar será realizado usando ablação por cateter
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia: Porcentagem de participantes sem falha crônica no tratamento ao longo de 12 meses e livres de recorrência de fibrilação atrial sintomática, taquicardia atrial ou flutter atrial
Prazo: 12 meses
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Avaliado avaliando a taxa de indivíduos livres de falha crônica do tratamento com fibrilação atrial paroxística que falharam com um medicamento antiarrítmico (AAD). Inclui o sucesso do procedimento agudo (Demonstração do sucesso da veia aguda em todas as tentativas de VPs usando o sistema de ablação por campo pulsado FARAPULSE durante o primeiro procedimento de ablação (Indice ou ou procedimento de índice reprogramado |
12 meses
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Segurança: Porcentagem de participantes que experimentaram o endpoint de segurança composto (CSE) por 12 meses
Prazo: 12 meses
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Demonstrar a segurança do Sistema de Ablação por Campo Pulsado FARAPULSE, avaliando a taxa de indivíduos que apresentam Pontos Finais de Segurança Compostos (CSE) de início precoce e tardio com fibrilação atrial paroxística que apresentam falha terapêutica de pelo menos um medicamento antiarrítmico (AAD)
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análises de segurança adicionais: porcentagem de participantes livres de qualquer SAE relacionado ao dispositivo ou procedimento
Prazo: 12 meses
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Ausência de um evento adverso grave (SAE) que não tenha sido classificado como um evento de procedimento de Ablação por Campo Pulsado.
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12 meses
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Análises Adicionais de Desempenho: Sucesso Processual Agudo
Prazo: 1 dia
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O sucesso agudo do procedimento é a demonstração do sucesso agudo da veia (medido por% de indivíduos) foi determinado pelo isolamento de um PVI ablado usando o sistema de ablação de campo pulsado FARAPULSE durante o primeiro procedimento de ablação (procedimento de índice ou índice reprogramado), conforme avaliado clinicamente por bloqueio de entrada demonstrado ≥ 20 minutos após a última lesão PVI ser feita com ou sem teste de adenosina
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
12 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
19 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Ablação por Cateter
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Taquicardia Atrial
- Fibrilação Atrial (FA)
- Arritmia cardíaca
- Flutter Atrial
- Ablação Cardíaca
- Istmo cavo-tricúspide
- Ablação por Campo Pulsado
- Isolamento da Veia Pulmonar (IVP)
- Medicamentos antiarrítmicos
- Medicamentos para fibrilação atrial
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CS1169
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .