FARAPULSE FARA-Freedom 임상시험 발작성 심방세동 환자를 대상으로 한 FARAPULSE 펄스 필드 절제 시스템의 전향적 오픈 라벨 단일 팔 사후 시판 임상 후속 임상시험 (FARA-Freedom)
2024년 10월 15일 업데이트: Farapulse, Inc.
시판 후 임상 후속 시험은 FARAPULSE Pulsed Field Ablation System의 장기적인 안전성 타당성, 효과 및 성능을 제공하기 위해 설계된 전향적, 다기관, 공개 라벨, 단일 암 임상 후속 연구입니다. 발작성 심방세동(PAF)의 치료.
연구 개요
상세 설명
1차 및 2차 안전성, 타당성, 유효성 및 성능은 스폰서 및 FDA가 결정한 미리 지정된 기준에 따라 평가됩니다. 이 연구에서 설정된 기준은 이전에 발작성 심방 세동(PAF) 치료를 위한 FARAPULSE 펄스 필드 절제 시스템의 안전성, 타당성, 효과 및 성능을 입증하는 데 사용되었습니다.
연구 FARAPULSE 펄스 필드 절제 절차 시도가 있는 모든 피험자가 펄스 필드 절제 절차 후 후속 조치의 12개월에 도달하면 1차 안전 및 성능 목표의 분석이 수행됩니다.
연구 펄스 필드 절제술 시도가 있는 모든 피험자가 펄스 필드 절제술 후 후속 조치의 34 ~ 36개월에 도달하면 주요 유효성 목표의 분석이 수행됩니다.
2차 목표에 대한 분석은 연구 펄스 필드 절제술 시도가 있는 모든 피험자가 펄스 필드 절제술 후 후속 조치의 34~36개월에 도달하면 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
180
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Eindhoven, 네덜란드, 5623 EJ
- Catherina
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- UMCG
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Hellerup, 덴마크, 2900
- Copenhagen(Gentofte) Hospital
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Bad Oeynhausen, 독일
- Heart- and Diabetescenter NRW
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Frankfurt, 독일, 60431
- CCB Frankfurt
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hamburg, 독일
- Asklepios-Hamburg,Germany
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Brugge, 벨기에
- AZ Sint-Jan Brugee
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Hasselt, 벨기에
- Jessa Ziekenhuis
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Bern, 스위스, CH-3010
- Inselspital - Bern
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Brno, 체코
- Neuron Medical
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Prague, 체코, 150 30
- Nemocnice na Homolce
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Prague, 체코
- IKEM Cardiac Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 발작성 심방 세동(PAF)의 진단 및
- 동의 날짜 이전 6개월 동안 재발성 PAF의 2회 이상의 에피소드 및
- 동의 날짜 이전 12개월 이내에 기록된 심방 세동(AF) 에피소드가 최소 1회 있습니다.
- 18세 이상
- 리듬 조절을 위한 최소 하나의 활성 AAD의 심방 세동(유효성 또는 불내성) 치료에 대한 치료 실패.
- 연구 절차를 진행하기 위해 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력 그리고
- 이 임상 연구와 관련된 모든 검사 및 후속 방문 및 테스트에 참여
제외 기준:
- 이전의 모든 좌심방(LA) 절제(허용되는 재치료 대상 제외)
- 이전의 모든 LA 수술
- 현재 심장 내 혈전(혈전이 해결된 후 치료 가능)
- 폐정맥 스텐트의 존재
- 기존 폐정맥 협착증의 존재
- 체질량지수(BMI) >45.0
- 전후방 좌심방 직경 > 5.5 cm by TTE/ICE
- 심장 판막 인공 삽입물의 존재
- 임상적으로 중요한 승모판 역류 또는 협착
- 동의일 이전 3개월 동안 발생한 심근경색, PCI/PTCA 또는 관상동맥 스텐트 시술
- 불안정 협심증
- 동의 날짜 이전 3개월 동안 발생한 모든 심장 수술
- 모든 중대한 선천성 심장 결함 교정 여부(심방 중격 결손 또는 폐정맥 이상 포함, 경미한 PFO 제외)
- NYHA 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전
- 좌심실 박출률(LVEF) < 35%
- 2º(유형 II) 또는 3º 방실 차단
- 영구 심박조율기, 심실 심박조율기, 심방 제세동기 또는 모든 유형의 이식형 심장 제세동기(양심실 조율 기능 포함 또는 제외)의 존재
- 비대성 심근병증
- 활성 전신 감염
- 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증
- 동의 날짜 이전 6개월 동안 발생한 모든 뇌 허혈 사건(뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작).
- 임신한 것으로 알려진 모든 여성
- 고형 장기 또는 혈액 이식, 또는 현재 장기 이식 평가 중
- 중증 폐질환, 폐고혈압 또는 만성 비정상 혈액 가스와 관련되거나 보충 산소가 필요한 폐 질환
- 추정 사구체 여과율(eGFR)이 30mL/min/1.73 미만인 신부전 m2, 또는 신장 투석 또는 신장 이식 병력
- 활성 악성 종양 또는 등록 후 24개월 이내에 치료된 악성 종양의 병력(피부 기저 세포 또는 편평 세포 암종 제외)
- 1년 미만의 기대 수명
- 이 연구 기간 동안 약물, 장치 또는 생물학적 제제의 다른 임상 시험에 현재 또는 예상되는 참여(등록 또는 후향적 연구를 위한 데이터 수집이 허용됨)
- 연구 절차 및 후속 조치를 완전히 따르기를 꺼리거나 할 수 없음
- 연구자의 의견으로는 프로토콜 요구 사항을 충족하는 피험자의 능력을 금지하는 임상적으로 중요한 심리적 상태
- 조절되지 않는 당뇨병, 치료되지 않는 수면 무호흡증 또는 활성 알코올 남용을 포함하여 장치 효과를 수정하거나 위험을 증가시킬 수 있는 기타 조절되지 않는 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: FARAPULSE 펄스 필드 제거 시스템
FARAPULSE Pulsed Field Ablation System을 사용한 절제
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카테터 절제술을 사용하여 폐정맥 격리를 시행합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유효성: 12개월 동안 만성 치료 실패가 없고 증상이 있는 심방 세동, 심방 빈맥 또는 심방 조동의 재발이 없는 참가자의 비율
기간: 12 개월
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하나의 항부정맥제(AAD)에 실패한 발작성 심방세동 만성 치료 실패가 없는 피험자의 비율을 평가하여 평가했습니다. 첫 번째 절제 절차 동안 FARAPULSE Pulsed Field Ablation System을 사용하여 시도된 모든 PV에서 급성 절차적 성공(급성 정맥 성공 시연)을 모두 포함합니다. |
12 개월
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안전성: 12개월 동안 Composite Safety Endpoint(CSE)를 경험한 참가자 비율
기간: 12 개월
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FARAPULSE Pulsed Field Ablation System의 안전성을 입증하기 위해, 적어도 하나의 항부정맥제(AAD) 치료에 실패한 발작성 심방 세동이 있는 조기 및 후기 발병 복합 안전 종점(CSE)을 경험한 피험자의 비율을 평가합니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추가 안전성 분석: SAE 관련 장치 또는 절차를 사용하지 않은 참가자의 비율
기간: 12개월
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펄스장 절제술 절차로 분류되지 않은 심각한 부작용(SAE)이 없습니다.
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12개월
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추가 성능 분석: 급성 절차적 성공
기간: 1일
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급성 시술 성공은 급성 정맥 성공(% 피험자로 측정)의 입증으로, 첫 번째 절제 시술(인덱스 또는 일정 변경 인덱스 시술) 동안 FARAPULSE 펄스 필드 절제 시스템을 사용하여 절제된 PVI를 분리하여 결정되었으며, 입구 블록에 의해 임상적으로 평가되었습니다. 아데노신 검사 유무에 관계없이 마지막 PVI 병변이 발생한 후 ≥ 20분 후에 입증됨
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1일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 21일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 12일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CS1169
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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