Die FARAPULSE FARA-Freedom-Studie Eine prospektive offene einarmige klinische Nachfolgestudie nach Markteinführung des FARAPULSE-Impulsfeldablationssystems bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern (FARA-Freedom)

Einschlusskriterien:

• Diagnose von paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF), UND
• Zwei (2) oder mehr Episoden rezidivierender PAF während der 6 Monate vor dem Zustimmungsdatum, UND
• Mindestens 1 Episode von Vorhofflimmern (AF), dokumentiert mit einer Aufzeichnung innerhalb von 12 Monaten vor dem Einwilligungsdatum.
• Alter 18 Jahre oder älter
• Therapieversagen bei der Behandlung von Vorhofflimmern (Wirksamkeit oder Unverträglichkeit) mindestens eines aktiven AAD zur Rhythmuskontrolle.
• Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an Studienverfahren zu erteilen UND
• Nehmen Sie an allen Untersuchungen und Nachuntersuchungen und Tests teil, die mit dieser klinischen Studie verbunden sind

Ausschlusskriterien:

• Jede frühere Ablation des linken Vorhofs (LA) (außer zulässige Nachbehandlungssubjekte)
• Jede frühere LA-Operation
• Aktueller intrakardialer Thrombus (kann nach Auflösung des Thrombus behandelt werden)
• Vorhandensein von Lungenvenenstents
• Vorhandensein einer vorbestehenden Pulmonalvenenstenose
• Body-Mass-Index (BMI) >45,0
• Anteroposteriorer Durchmesser des linken Vorhofs > 5,5 cm durch TTE/ICE
• Vorhandensein einer Herzklappenprothese
• Klinisch signifikante Mitralklappeninsuffizienz oder -stenose
• Myokardinfarkt, PCI / PTCA oder Koronararterien-Stenting, die während des 3-Monats-Intervalls vor dem Einwilligungsdatum aufgetreten sind
• Instabile Angina pectoris
• Jede Herzoperation, die während des 3-Monats-Intervalls vor dem Zustimmungsdatum stattfand
• Jeder signifikante angeborene Herzfehler, der korrigiert wurde oder nicht (einschließlich Vorhofseptumdefekten oder Lungenvenenanomalien, aber nicht einschließlich geringfügiger PFO)
• Stauungsinsuffizienz der NYHA-Klassen III oder IV
• Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 35 %
• 2º (Typ II) oder 3º atrioventrikulärer Block
• Vorhandensein eines permanenten Schrittmachers, biventrikulären Schrittmachers, atrialen Defibrillators oder jeder Art von implantierbarem Herzdefibrillator (mit oder ohne biventrikuläre Stimulationsfunktion)
• Hypertrophe Kardiomyopathie
• Aktive systemische Infektion
• Unkontrollierte Hyperthyreose
• Jedes zerebrale ischämische Ereignis (Schlaganfälle oder TIAs), das während des 6-Monats-Intervalls vor dem Einwilligungsdatum aufgetreten ist.
• Jede Frau, von der bekannt ist, dass sie schwanger ist
• Festes Organ oder hämatologische Transplantation oder derzeit in Prüfung für eine Organtransplantation
• Schwere Lungenerkrankung, pulmonale Hypertonie oder jede Lungenerkrankung, die mit chronisch abnormalen Blutgasen einhergeht oder zusätzlichen Sauerstoff erfordert
• Niereninsuffizienz mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 oder eine Vorgeschichte von Nierendialyse oder Nierentransplantation
• Aktive bösartige Erkrankung oder Vorgeschichte einer behandelten bösartigen Erkrankung innerhalb von 24 Monaten nach der Einschreibung (außer kutanem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom)
• Lebenserwartung weniger als ein (1) Jahr
• Aktuelle oder erwartete Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Medikament, Gerät oder Biologikum während der Dauer dieser Studie (Datenerfassung für Register oder retrospektive Studien ist zulässig)
• Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Studienverfahren und die Nachsorge vollständig einzuhalten
• Klinisch signifikanter psychologischer Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit des Probanden, die Protokollanforderungen zu erfüllen, verhindern würde
• Andere unkontrollierte Erkrankungen, die die Wirkung des Geräts verändern oder das Risiko erhöhen können, einschließlich unkontrolliertem Diabetes mellitus, unbehandelter Schlafapnoe oder aktivem Alkoholmissbrauch