Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FARAPULSE FARA-Freedom Trial Et prospektivt åbent enkeltarms-postmarkeds klinisk opfølgningsforsøg af FARAPULSE Pulsed Field Ablation System hos patienter med paroksysmal atrieflimren (FARA-Freedom)

15. oktober 2024 opdateret af: Farapulse, Inc.
Post-Market Clinical Follow-Up forsøget er et prospektivt, multicenter, åbent, enkeltarms klinisk opfølgningsstudie designet til at give langsigtet sikkerhedsgennemførlighed, effektivitet og ydeevne af FARAPULSE Pulsed Field Ablation System til behandling af paroxysmal atrieflimren (PAF).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den primære og sekundære sikkerhed, gennemførlighed, effektivitet og ydeevne vil blive evalueret i forhold til forudspecificerede kriterier som bestemt af sponsoren og FDA. Kriterierne i denne undersøgelse er tidligere blevet brugt til at demonstrere sikkerhed, gennemførlighed, effektivitet og ydeevne i FARAPULSE Pulsed Field Ablation System til behandling af paroxysmal atrieflimren (PAF).

Analysen af ​​det primære sikkerheds- og ydeevnemål vil finde sted, når alle forsøgspersonerne med et forsøg med FARAPULSE Pulseret feltablationsprocedure har nået 12 måneders opfølgningsprocedure efter pulseret feltablation.

Analyserne af det primære effektivitetsmål vil finde sted, når alle forsøgspersonerne med et forsøg med pulseret feltablationsprocedure har nået 34 ~ 36 måneders opfølgningsprocedure efter pulseret feltablation.

Analyserne for de sekundære mål vil finde sted, når alle forsøgspersoner med et forsøg med pulseret feltablationsprocedure har nået 34~36 måneders opfølgningsprocedure efter pulseret feltablation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brugge, Belgien
        • AZ Sint-Jan Brugee
      • Hasselt, Belgien
        • Jessa Ziekenhuis
  • Danmark
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Copenhagen(Gentofte) Hospital
  • Holland
      • Eindhoven, Holland, 5623 EJ
        • Catherina
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • UMCG
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital - Bern
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Neuron Medical
      • Prague, Tjekkiet, 150 30
        • Nemocnice na Homolce
      • Prague, Tjekkiet
        • IKEM Cardiac Center
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland
        • Heart- and Diabetescenter NRW
      • Frankfurt, Tyskland, 60431
        • CCB Frankfurt
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Tyskland
        • Asklepios-Hamburg,Germany

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af paroxysmal atrieflimren (PAF), OG
  • To (2) eller flere episoder af tilbagevendende PAF i løbet af de 6 måneder forud for samtykkedatoen, OG
  • Mindst 1 episode af atrieflimren (AF) dokumenteret med sporing inden for 12 måneder forud for samtykkedatoen.
  • Alder 18 år eller ældre
  • Terapeutisk svigt til behandling af atrieflimren (effektivitet eller intolerance) af mindst én aktiv AAD til rytmekontrol.
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke til at gennemgå undersøgelsesprocedurer OG
  • Deltage i alle undersøgelser og opfølgningsbesøg og test i forbindelse med denne kliniske undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere venstre atriel (LA) ablation (undtagen tilladte genbehandlingspersoner)
  • Enhver tidligere LA-operation
  • Nuværende intrakardial trombe (kan behandles, efter at tromben er løst)
  • Tilstedeværelse af lungevenestents
  • Tilstedeværelse af enhver allerede eksisterende lungevenestenose
  • Body Mass Index (BMI) >45,0
  • Anteroposterior venstre atriel diameter > 5,5 cm ved TTE/ICE
  • Tilstedeværelse af enhver hjerteklapprotese
  • Klinisk signifikant mitralklap-regurgitation eller stenose
  • Myokardieinfarkt, PCI/PTCA eller koronararteriestenting, som fandt sted i løbet af 3 måneders intervallet forud for samtykkedatoen
  • Ustabil angina
  • Enhver hjerteoperation, der fandt sted i løbet af 3 måneders intervallet forud for samtykkedatoen
  • Enhver væsentlig medfødt hjertefejl korrigeret eller ej (inklusive atrielle septumdefekter eller lungeveneabnormiteter, men ikke inklusive mindre PFO)
  • NYHA klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 35 %
  • 2º (Type II) eller 3º atrioventrikulær blokering
  • Tilstedeværelse af en permanent pacemaker, biventrikulær pacemaker, atriel defibrillator eller enhver form for implanterbar hjertedefibrillator (med eller uden biventrikulær pacingfunktion)
  • Hypertrofisk kardiomyopati
  • Aktiv systemisk infektion
  • Ukontrolleret hyperthyroidisme
  • Enhver cerebral iskæmisk hændelse (slagtilfælde eller TIA'er), som opstod i løbet af 6 måneders intervallet forud for samtykkedatoen.
  • Enhver kvinde, der vides at være gravid
  • Solid organ eller hæmatologisk transplantation, eller i øjeblikket under evaluering for en organtransplantation
  • Alvorlig lungesygdom, pulmonal hypertension eller enhver lungesygdom forbundet med kroniske unormale blodgasser eller som kræver supplerende ilt
  • Nyreinsufficiens med en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2, eller enhver historie med nyredialyse eller nyretransplantation
  • Aktiv malignitet eller anamnese med behandlet malignitet inden for 24 måneder efter tilmelding (bortset fra kutan basalcelle eller pladecellecarcinom)
  • Forventet levetid mindre end et (1) år
  • Aktuel eller forventet deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg med et lægemiddel, en enhed eller et biologisk stof i løbet af denne undersøgelse (dataindsamling til registre eller retrospektive undersøgelser er tilladt)
  • Uvillig eller ude af stand til fuldt ud at overholde undersøgelsesprocedurer og opfølgning
  • Klinisk signifikant psykologisk tilstand, der efter efterforskerens mening ville forhindre forsøgspersonens evne til at opfylde protokolkravene
  • Andre ukontrollerede medicinske tilstande, der kan ændre enhedens effekt eller øge risikoen, herunder ukontrolleret diabetes mellitus, ubehandlet søvnapnø eller aktivt alkoholmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: FARAPULSE Pulseret feltablationssystem
Ablation ved hjælp af FARAPULSE Pulsed Field Ablation System
Enhed: FARAPULSE Pulseret feltablationssystem
En pulmonal veneisolering vil blive udført ved hjælp af kateterablation
Andre navne:
  • Ablationskatetre indiceret til paroksysmal atrieflimren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: Procentdel af deltagere fri for kronisk behandlingssvigt gennem 12 måneder og fri for tilbagevenden af ​​symptomatisk atrieflimren, atriel takykardi eller atrieflimren
Tidsramme: 12 måneder

Evalueret ved at vurdere antallet af forsøgspersoner, der er fri for kronisk behandlingssvigt med paroxysmal atrieflimren, som har svigtet et antiarytmisk lægemiddel (AAD).

Inkluderer både akut proceduremæssig succes (Demonstration af akut venesucces i alle forsøgte PV'er ved brug af FARAPULSE Pulsed Field Ablation System under den første ablationsprocedure (indeks eller omlagt indeksprocedure)
12 måneder
Sikkerhed: Procentdel af deltagere, der oplever Composite Safety Endpoint (CSE) gennem 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
For at demonstrere sikkerheden af ​​FARAPULSE Pulsed Field Ablation System, ved at vurdere frekvensen af ​​forsøgspersoner, der oplever tidlige og sene sammensatte sikkerhedsendepunkter (CSE) med paroxysmal atrieflimren, som har terapeutisk svigt af mindst ét ​​antiarytmisk lægemiddel (AAD)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yderligere sikkerhedsanalyser: Procentdel af deltagere, der er fri for enhver af enheds- eller procedurerelaterede SAE
Tidsramme: 12 måneder
Frihed fra en alvorlig uønsket hændelse (SAE), som ikke er blevet kategoriseret som en pulserende feltablationsprocedure.
12 måneder
Yderligere præstationsanalyser: Akut proceduremæssig succes
Tidsramme: 1 dag
Akut proceduremæssig succes er demonstrationen af ​​akut venesucces (målt i % af forsøgspersoner) blev bestemt ved isolering af en ableret PVI ved hjælp af FARAPULSE Pulsed Field Ablation System under den første ablationsprocedure (indeks eller omlagt indeksprocedure), som klinisk vurderet ved indgangsblok påvist ≥ 20 minutter efter den sidste PVI-læsion er lavet med eller uden adenosintest
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Farapulse, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

19. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2021

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS1169

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paroksysmal atrieflimren

Kliniske forsøg med FARAPULSE Pulseret feltablationssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner