FARAPULSE FARA-Freedom 试验 FARAPULSE 脉冲场消融系统在阵发性心房颤动患者中的前瞻性开放标签单臂上市后临床随访试验 (FARA-Freedom)
2024年10月15日 更新者：Farapulse, Inc.
上市后临床随访试验是一项前瞻性、多中心、开放标签、单臂临床随访研究，旨在为 FARAPULSE 脉冲场消融系统提供长期安全可行性、有效性和性能阵发性心房颤动（PAF）的治疗。
研究概览
详细说明
主要和次要的安全性、可行性、有效性和性能将根据申办者和 FDA 确定的预先指定的标准进行评估。 本研究中设定的标准先前已用于证明 FARAPULSE 脉冲场消融系统治疗阵发性心房颤动 (PAF) 的安全性、可行性、有效性和性能。
一旦尝试研究 FARAPULSE 脉冲场消融程序的所有受试者都达到了 12 个月的后续脉冲场消融程序，将对主要安全性和性能目标进行分析。
一旦所有尝试研究脉冲场消融程序的受试者都达到了 34 ~ 36 个月的后续脉冲场消融程序，将对主要有效性目标进行分析。
一旦所有尝试研究脉冲场消融程序的受试者都达到了 34~36 个月的后续脉冲场消融程序，就会对次要目标进行分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hellerup、丹麦、2900
- Copenhagen(Gentofte) Hospital
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Bad Oeynhausen、德国
- Heart- and Diabetescenter NRW
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Frankfurt、德国、60431
- CCB Frankfurt
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Hamburg、德国、20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hamburg、德国
- Asklepios-Hamburg,Germany
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Brno、捷克语
- Neuron Medical
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Prague、捷克语、150 30
- Nemocnice na Homolce
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Prague、捷克语
- IKEM Cardiac Center
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Brugge、比利时
- AZ Sint-Jan Brugee
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Hasselt、比利时
- Jessa Ziekenhuis
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Bern、瑞士、CH-3010
- Inselspital - Bern
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Eindhoven、荷兰、5623 EJ
- Catherina
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Groningen、荷兰、9713 GZ
- UMCG
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 阵发性心房颤动 (PAF) 的诊断，以及
- 在同意日期前的 6 个月内有两 (2) 次或更多次复发性 PAF 发作，并且
- 在同意日期之前的 12 个月内至少有 1 次心房颤动 (AF) 记录并进行追踪。
- 年满 18 岁
- 至少一种用于节律控制的活性 AAD 治疗心房颤动（有效性或不耐受）的治疗失败。
- 愿意并能够提供知情同意书以接受研究程序并且
- 参与与本临床研究相关的所有检查、随访和测试
排除标准：
- 任何先前的左心房 (LA) 消融（允许的再治疗受试者除外）
- 任何以前的洛杉矶手术
- 当前心内血栓（血栓消退后可治疗）
- 存在任何肺静脉支架
- 存在任何预先存在的肺静脉狭窄
- 身体质量指数 (BMI) >45.0
- TTE/ICE 显示左心房前后径 > 5.5 cm
- 存在任何心脏瓣膜假体
- 有临床意义的二尖瓣反流或狭窄
- 同意日期前 3 个月内发生的心肌梗塞、PCI / PTCA 或冠状动脉支架置入术
- 不稳定型心绞痛
- 在同意日期之前的 3 个月内发生的任何心脏手术
- 任何显着的先天性心脏缺陷矫正或未矫正（包括房间隔缺损或肺静脉异常但不包括轻微 PFO）
- NYHA III 级或 IV 级充血性心力衰竭
- 左心室射血分数 (LVEF) < 35%
- 2º（II 型）或 3º 房室传导阻滞
- 存在永久起搏器、双心室起搏器、心房除颤器或任何类型的植入式心脏除颤器（带或不带双心室起搏功能）
- 肥厚型心肌病
- 活动性全身感染
- 不受控制的甲亢
- 在同意日期之前的 6 个月间隔内发生的任何脑缺血事件（中风或 TIA）。
- 任何已知怀孕的女性
- 实体器官或血液移植，或目前正在评估器官移植
- 严重的肺部疾病、肺动脉高压或任何与慢性异常血气相关或需要补充氧气的肺部疾病
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) < 30 mL/min/1.73 的肾功能不全 m2，或任何肾透析或肾移植病史
- 活动性恶性肿瘤，或入组后 24 个月内恶性肿瘤治疗史（皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外）
- 预期寿命不到一 (1) 年
- 在本研究期间当前或预期参与药物、设备或生物制品的任何其他临床试验（允许为注册或回顾性研究收集数据）
- 不愿意或不能完全遵守研究程序和随访
- 研究者认为会妨碍受试者满足方案要求的具有临床意义的心理状况
- 其他可能改变设备效果或增加风险的不受控制的医疗状况，包括不受控制的糖尿病、未经治疗的睡眠呼吸暂停或主动酗酒
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：FARAPULSE 脉冲场消融系统
使用 FARAPULSE 脉冲场消融系统进行消融
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将使用导管消融术进行肺静脉隔离
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有效性：在 12 个月内没有慢性治疗失败和没有症状性心房颤动、房性心动过速或心房扑动复发的参与者百分比
大体时间：12个月
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通过评估无阵发性心房颤动慢性治疗失败且对一种抗心律失常药物 (AAD) 无效的受试者的比率进行评估。 包括急性程序成功（在第一次消融程序期间使用 FARAPULSE 脉冲场消融系统在所有尝试的 PV 中证明急性静脉成功（索引或重新安排的索引程序 |
12个月
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安全性：在 12 个月内经历复合安全终点 (CSE) 的参与者百分比
大体时间：12个月
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为了证明 FARAPULSE 脉冲场消融系统的安全性，通过评估患有阵发性心房颤动的早发和晚发综合安全终点 (CSE) 且至少使用一种抗心律失常药物 (AAD) 治疗失败的受试者的比率
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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其他安全分析：未发生任何与设备或程序相关的 SAE 的参与者的百分比
大体时间：12 个月
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避免发生未归类为脉冲场消融手术事件的严重不良事件 (SAE)。
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12 个月
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额外的性能分析：快速的程序成功
大体时间：1天
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急性手术成功是指在第一次消融手术（索引或重新安排的索引手术）期间使用 FARAPULSE 脉冲场消融系统隔离消融的 PVI 来确定急性静脉成功（以受试者百分比衡量），并通过入口块进行临床评估在进行或不进行腺苷测试时，在最后一次 PVI 损伤后 ≥ 20 分钟证明
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月21日
初级完成 (实际的)
2023年10月12日
研究完成 (实际的)
2023年10月19日
研究注册日期
首次提交
2021年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月29日
首次发布 (实际的)
2021年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月15日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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