FARAPULSE FARA-Freedom Trial Tulevaisuuden avoin yksihaarainen tutkimus markkinoille saattamisen jälkeen FARAPULSE-pulssikenttäablaatiojärjestelmän kliininen seurantatutkimus potilailla, joilla on kohtauksellinen eteisvärinä (FARA-Freedom)
tiistai 15. lokakuuta 2024 päivittänyt: Farapulse, Inc.
Markkinoiden jälkeinen kliininen seurantatutkimus on prospektiivinen, monikeskus, avoin, yksihaarainen kliininen seurantatutkimus, jonka tarkoituksena on tarjota FARAPULSE-pulssikenttäablaatiojärjestelmän pitkän aikavälin turvallisuuden toteutettavuus, tehokkuus ja suorituskyky paroksismaalisen eteisvärinän (PAF) hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen ja toissijainen turvallisuus, toteutettavuus, tehokkuus ja suorituskyky arvioidaan sponsorin ja FDA:n ennalta määrittämien kriteerien perusteella. Tässä tutkimuksessa asetettuja kriteereitä on aiemmin käytetty osoittamaan turvallisuutta, toteutettavuutta, tehokkuutta ja suorituskykyä FARAPULSE-pulssikenttäablaatiojärjestelmässä paroksysmaalisen eteisvärinän (PAF) hoidossa.
Ensisijaisen turvallisuuden ja suorituskyvyn tavoitteen analyysi suoritetaan, kun kaikki FARAPULSE-tutkimukseen osallistuneet, joilla on ollut pulssikenttäablaatiotoimenpiteen yritys, ovat saavuttaneet 12 kuukauden seurannan pulssikenttäablaatiotoimenpiteen jälkeen.
Ensisijaisen tehokkuuden tavoitteen analyysit suoritetaan, kun kaikki tutkimuspulssikenttäablaatiotoimenpiteen yrittäneet koehenkilöt ovat saavuttaneet 34–36 kuukauden seurannan pulssikenttäablaatiotoimenpiteen jälkeen.
Toissijaisten tavoitteiden analyysit suoritetaan, kun kaikki tutkimuspulssikenttäablaatiotoimenpiteen yrittäneet koehenkilöt ovat saavuttaneet 34–36 kuukauden seurannan pulssikenttäablaatiotoimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
180
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Eindhoven, Alankomaat, 5623 EJ
- Catherina
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- UMCG
-
-
-
-
-
Brugge, Belgia
- AZ Sint-Jan Brugee
-
Hasselt, Belgia
- Jessa Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Saksa
- Heart- and Diabetescenter NRW
-
Frankfurt, Saksa, 60431
- CCB Frankfurt
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Saksa
- Asklepios-Hamburg,Germany
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, CH-3010
- Inselspital - Bern
-
-
-
-
-
Hellerup, Tanska, 2900
- Copenhagen(Gentofte) Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki
- Neuron Medical
-
Prague, Tšekki, 150 30
- Nemocnice na Homolce
-
Prague, Tšekki
- IKEM Cardiac Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paroksismaalisen eteisvärinän (PAF) diagnoosi, JA
- kaksi (2) tai useampia toistuvan PAF-jaksoja suostumuspäivää edeltäneiden 6 kuukauden aikana, JA
- Vähintään yksi eteisvärinän (AF) jakso, joka on dokumentoitu jäljityksellä 12 kuukauden sisällä ennen suostumuspäivää.
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Vähintään yhden aktiivisen AAD:n terapeuttinen epäonnistuminen eteisvärinän hoidossa (tehokkuus tai intoleranssi) rytmin hallintaan.
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen opiskelumenettelyjen suorittamiseen JA
- Osallistu kaikkiin tähän kliiniseen tutkimukseen liittyviin tutkimuksiin ja seurantakäynteihin ja testeihin
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aikaisempi vasemman eteisen (LA) ablaatio (lukuun ottamatta sallittuja uusintahoitokohteita)
- Mikä tahansa aikaisempi LA-leikkaus
- Nykyinen sydämensisäinen veritulppa (voidaan hoitaa, kun trombi on korjattu)
- Keuhkolaskimostenttien esiintyminen
- Minkä tahansa olemassa olevan keuhkolaskimostenoosin esiintyminen
- Painoindeksi (BMI) >45,0
- Anteroposterior vasemman eteisen halkaisija > 5,5 cm TTE/ICE:n mukaan
- Minkä tahansa sydänläppäproteesin läsnäolo
- Kliinisesti merkittävä mitraaliläpän regurgitaatio tai ahtauma
- Sydäninfarkti, PCI/PTCA tai sepelvaltimon stentointi, joka tapahtui suostumuspäivää edeltäneiden 3 kuukauden aikana
- Epästabiili angina
- Mikä tahansa sydänleikkaus, joka on tehty suostumuspäivää edeltäneiden 3 kuukauden aikana
- Mikä tahansa merkittävä synnynnäinen sydänvika, joka on korjattu tai ei (mukaan lukien eteisväliseinän vauriot tai keuhkolaskimopoikkeavuudet, mutta ei pieni PFO)
- NYHA-luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 35 %
- 2º (tyyppi II) tai 3º atrioventrikulaarinen tukos
- Pysyvän sydämentahdistimen, kaksikammiotahdistimen, eteisdefibrillaattorin tai minkä tahansa tyyppisen implantoitavan sydämen defibrillaattorin (kaksikammiotahdistimen kanssa tai ilman)
- Hypertrofinen kardiomyopatia
- Aktiivinen systeeminen infektio
- Hallitsematon kilpirauhasen liikatoiminta
- Mikä tahansa aivoiskeeminen tapahtuma (halvaus tai TIA), joka tapahtui suostumuspäivää edeltäneen 6 kuukauden aikana.
- Jokainen nainen, jonka tiedetään olevan raskaana
- Kiinteä elin tai hematologinen siirto tai parhaillaan arvioitava elinsiirtoa varten
- Vaikea keuhkosairaus, keuhkoverenpainetauti tai mikä tahansa keuhkosairaus, joka liittyy kroonisiin epänormaaleihin verikaasuihin tai joka vaatii lisähappea
- Munuaisten vajaatoiminta, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 tai mikä tahansa aiempi munuaisdialyysi tai munuaisensiirto
- Aktiivinen pahanlaatuisuus tai aiemmin hoidettu pahanlaatuinen kasvain 24 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta (muu kuin ihon tyvisolusyöpä tai levyepiteelisyöpä)
- Elinajanodote alle yhden (1) vuoden
- Nykyinen tai odotettu osallistuminen mihin tahansa muuhun lääkkeen, laitteen tai biologisen aineen kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana (tietojen kerääminen rekistereitä tai retrospektiivisia tutkimuksia varten on sallittu)
- Ei halua tai pysty noudattamaan täysin tutkimusmenettelyjä ja seurantaa
- Kliinisesti merkittävä psykologinen tila, joka tutkijan mielestä estäisi tutkittavan kyvyn täyttää protokollan vaatimukset
- Muut hallitsemattomat sairaudet, jotka voivat muuttaa laitteen vaikutusta tai lisätä riskiä, mukaan lukien hallitsematon diabetes mellitus, hoitamaton uniapnea tai aktiivinen alkoholin väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: FARAPULSE pulssikenttäablaatiojärjestelmä
Ablaatio FARAPULSE-pulssikenttäablaatiojärjestelmällä
|
Keuhkolaskimon eristys suoritetaan käyttämällä katetriablaatiota
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät ole kärsineet kroonisesta hoidon epäonnistumisesta 12 kuukauden ajan ja vapaus oireisen eteisvärinän, eteistakykardian tai eteislepatuksen uusiutumisesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioitu arvioimalla sellaisten koehenkilöiden määrää, joilla ei ole kroonista hoitoon epäonnistunutta kohtauksellista eteisvärinää ja joiden yksi rytmihäiriölääke (AAD) on epäonnistunut. Sisältää molemmat akuutin toimenpiteen onnistumisen ( Akuutin laskimon onnistumisen osoittaminen kaikissa PV-yrityksissä käyttämällä FARAPULSE-pulssikenttäablaatiojärjestelmää ensimmäisen ablaatiotoimenpiteen aikana (indeksi tai uudelleen ajoitettu indeksimenettely |
12 kuukautta
|
|
Turvallisuus: prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat komposiittiturvallisuuden päätepisteen (CSE) 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
FARAPULSE-pulssikenttäablaatiojärjestelmän turvallisuuden osoittamiseksi arvioimalla niiden koehenkilöiden määrä, joilla on varhaisen ja myöhäisen alkamisen yhdistelmäturvallisuuspäätepisteitä (CSE), joilla on kohtauksellinen eteisvärinä ja joilla on vähintään yhden rytmihäiriölääkkeen (AAD) terapeuttinen epäonnistuminen.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisäturvallisuusanalyysit: niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole mitään laitteeseen tai menettelyyn liittyvää SAE:tä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vapaus vakavasta haittatapahtumasta (SAE), jota ei ole luokiteltu pulssikentän ablaatiotapahtumaksi.
|
12 kuukautta
|
|
Suorituskyvyn lisäanalyysit: Akuutti prosessin onnistuminen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Akuutti toimenpiteen onnistuminen on osoitus akuutin laskimon onnistumisesta (mitattu prosentteina koehenkilöistä) määritettiin abloidun PVI:n eristämisellä käyttämällä FARAPULSE-pulssikenttäablaatiojärjestelmää ensimmäisen ablaatiotoimenpiteen aikana (indeksi tai uudelleen ajoitettu indeksimenettely) kliinisesti arvioituna sisääntulolohkolla. osoitettu ≥ 20 minuuttia viimeisen PVI-leesion tekemisen jälkeen adenosiinitestin kanssa tai ilman sitä
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS1169
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .