FARAPULSE FARA-Freedom Trial En prospektiv öppen etikett med singelarm efter marknadens kliniska uppföljningsförsök av FARAPULSE pulsfältsablationssystem hos patienter med paroxysmalt förmaksflimmer (FARA-Freedom)
15 oktober 2024 uppdaterad av: Farapulse, Inc.
Post-Market Clinical Follow-Up-studien är en prospektiv, multicenter, öppen, enarmad klinisk uppföljningsstudie utformad för att tillhandahålla långsiktig säkerhetsgenomförbarhet, effektivitet och prestanda för FARAPULSE Pulsed Field Ablation System för behandling av paroxysmalt förmaksflimmer (PAF).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den primära och sekundära säkerheten, genomförbarheten, effektiviteten och prestanda kommer att utvärderas mot fördefinierade kriterier som bestäms av sponsorn och FDA. Kriterierna i denna studie har tidigare använts för att påvisa säkerhet, genomförbarhet, effektivitet och prestanda i FARAPULSE pulsfältsablationssystem för behandling av paroxysmalt förmaksflimmer (PAF).
Analysen av det primära säkerhets- och prestationsmålet kommer att äga rum när alla försökspersoner med ett försök med FARAPULSE Pulserad fältablationsprocedur har nått 12 månaders uppföljning efter pulsad fältablationsprocedur.
Analyserna av det primära effektivitetsmålet kommer att äga rum när alla försökspersoner med ett försök med pulserad fältablationsprocedur har nått 34 ~ 36 månaders uppföljning efter pulsad fältablation.
Analyserna för de sekundära målen kommer att äga rum när alla försökspersoner med ett försök med pulsad fältablationsprocedur har nått 34~36 månaders uppföljning efter pulsad fältablationsprocedur.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
180
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brugge, Belgien
- AZ Sint-Jan Brugee
-
Hasselt, Belgien
- Jessa Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Copenhagen(Gentofte) Hospital
-
-
-
-
-
Eindhoven, Nederländerna, 5623 EJ
- Catherina
-
Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
- UMCG
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, CH-3010
- Inselspital - Bern
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien
- Neuron Medical
-
Prague, Tjeckien, 150 30
- Nemocnice na Homolce
-
Prague, Tjeckien
- IKEM Cardiac Center
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Tyskland
- Heart- and Diabetescenter NRW
-
Frankfurt, Tyskland, 60431
- CCB Frankfurt
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Tyskland
- Asklepios-Hamburg,Germany
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av paroxysmalt förmaksflimmer (PAF), AND
- Två (2) eller fler episoder av återkommande PAF under de 6 månaderna före samtyckesdatumet, OCH
- Minst 1 episode av förmaksflimmer (AF) dokumenterad med spårning inom 12 månader före samtyckesdatumet.
- Ålder 18 år eller äldre
- Terapeutisk misslyckande för behandling av förmaksflimmer (effektivitet eller intolerans) av minst en aktiv AAD för rytmkontroll.
- Villig och kapabel att ge informerat samtycke för att genomgå studieprocedurer OCH
- Delta i alla undersökningar och uppföljningsbesök och tester i samband med denna kliniska studie
Exklusions kriterier:
- Eventuell tidigare vänsterförmak (LA) ablation (förutom tillåtna återbehandlingspersoner)
- Någon tidigare LA-operation
- Aktuell intrakardiell tromb (kan behandlas efter att tromben har lösts)
- Förekomst av stentar i lungven
- Förekomst av någon redan existerande pulmonell venstenos
- Body Mass Index (BMI) >45,0
- Anteroposterior vänstra förmakets diameter > 5,5 cm av TTE/ICE
- Förekomst av någon hjärtklaffprotes
- Kliniskt signifikant mitralisklaffuppstötning eller stenos
- Hjärtinfarkt, PCI/PTCA eller kranskärlsstentning som inträffade under 3-månadersintervallet före samtyckesdatumet
- Instabil angina
- Alla hjärtoperationer som inträffade under 3 månaders intervallet före samtyckesdatumet
- Alla betydande medfödda hjärtfel korrigerade eller inte (inklusive förmaksseptumdefekter eller avvikelser i lungven men inte inklusive mindre PFO)
- NYHA klass III eller IV kongestiv hjärtsvikt
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) < 35 %
- 2º (typ II) eller 3º atrioventrikulärt block
- Närvaro av en permanent pacemaker, biventrikulär pacemaker, förmaksdefibrillator eller någon typ av implanterbar hjärtdefibrillator (med eller utan biventrikulär pacingfunktion)
- Hypertrofisk kardiomyopati
- Aktiv systemisk infektion
- Okontrollerad hypertyreos
- Varje cerebral ischemisk händelse (stroke eller TIA) som inträffade under 6-månadersintervallet före samtyckesdatumet.
- Alla kvinnor som är kända för att vara gravida
- Solid organ eller hematologisk transplantation, eller för närvarande utvärderas för en organtransplantation
- Allvarlig lungsjukdom, pulmonell hypertoni eller någon lungsjukdom associerad med kroniska onormala blodgaser eller som kräver extra syre
- Njurinsufficiens med en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2, eller någon historia av njurdialys eller njurtransplantation
- Aktiv malignitet, eller historia av behandlad malignitet inom 24 månader efter inskrivningen (annat än kutan basalcellscancer eller skivepitelcancer)
- Förväntad livslängd mindre än ett (1) år
- Aktuellt eller förväntat deltagande i någon annan klinisk prövning av ett läkemedel, en enhet eller ett biologiskt läkemedel under den här studiens varaktighet (datainsamling för register eller retrospektiva studier är tillåten)
- Ovillig eller oförmögen att fullt ut följa studieprocedurer och uppföljning
- Kliniskt signifikant psykologiskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle förbjuda försökspersonens förmåga att uppfylla protokollkraven
- Andra okontrollerade medicinska tillstånd som kan ändra enhetens effekt eller öka risken, inklusive okontrollerad diabetes mellitus, obehandlad sömnapné eller aktivt alkoholmissbruk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: FARAPULSE pulsfältsablationssystem
Ablation med FARAPULSE Pulsed Field Ablation System
|
En pulmonell venisolering kommer att utföras med hjälp av kateterablation
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet: Andel av deltagarna fria från kronisk behandlingsmisslyckande under 12 månader och frihet från återkommande symtomatiskt förmaksflimmer, förmakstakykardi eller förmaksfladder
Tidsram: 12 månader
|
Utvärderad genom att bedöma frekvensen av patienter fria från kronisk behandlingssvikt med paroxysmalt förmaksflimmer som har misslyckats med ett antiarytmiskt läkemedel (AAD). Inkluderar både akut procedurframgång (demonstration av akut venframgång i alla försök till PV med FARAPULSE Pulsed Field Ablation System under den första ablationsproceduren (Index eller eller omplanerat indexprocedur |
12 månader
|
|
Säkerhet: Andel av deltagare som upplever Composite Safety Endpoint (CSE) under 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
För att demonstrera säkerheten för FARAPULSE pulsfältsablationssystem, genom att bedöma frekvensen av försökspersoner som upplever tidig och sen debut av sammansatta säkerhetsändpunkter (CSE) med paroxysmalt förmaksflimmer som har terapeutiskt misslyckande av minst ett antiarytmiskt läkemedel (AAD)
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ytterligare säkerhetsanalyser: Andel deltagare som är fria från någon av de enhets- eller procedurrelaterade SAE
Tidsram: 12 månader
|
Frihet från en allvarlig biverkning (SAE) som inte har kategoriserats som en händelse med pulserad fältablation.
|
12 månader
|
|
Ytterligare prestationsanalyser: Akut processuell framgång
Tidsram: 1 dag
|
Akut procedurframgång är demonstrationen av Acute Ven Success (mätt i % av försökspersonerna) bestämdes genom isolering av en ablerad PVI med FARAPULSE Pulsed Field Ablation System under den första ablationsproceduren (index eller omplanerat indexprocedur), som kliniskt bedömts av entréblockering visat ≥ 20 minuter efter att den sista PVI-skadan gjordes med eller utan adenosintestning
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 december 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
12 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
19 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2021
Första postat (Faktisk)
11 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CS1169
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .