Исследование FARAPULSE FARA-Freedom Проспективное открытое послепродажное клиническое исследование системы импульсной полевой аблации FARAPULSE у пациентов с пароксизмальной мерцательной аритмией. (FARA-Freedom)
15 октября 2024 г. обновлено: Farapulse, Inc.
Пострегистрационное клиническое последующее исследование — это проспективное, многоцентровое, открытое клиническое последующее исследование с одной группой, предназначенное для обеспечения долгосрочной осуществимости, эффективности и производительности системы импульсной полевой абляции FARAPULSE для Лечение пароксизмальной фибрилляции предсердий (ПАФ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первичная и вторичная безопасность, осуществимость, эффективность и производительность будут оцениваться по заранее определенным критериям, определенным Спонсором и FDA. Критерии, установленные в этом исследовании, ранее использовались для демонстрации безопасности, осуществимости, эффективности и производительности системы импульсной полевой аблации FARAPULSE для лечения пароксизмальной фибрилляции предсердий (ПАФ).
Анализ основной цели безопасности и производительности будет проведен после того, как все субъекты исследования, пытающиеся выполнить процедуру импульсной полевой абляции FARAPULSE, достигнут 12 месяцев последующего наблюдения после процедуры импульсной полевой абляции.
Анализ основной цели эффективности будет проведен после того, как все субъекты с попыткой процедуры импульсной полевой абляции достигнут 34-36 месяцев последующего наблюдения после процедуры импульсной полевой абляции.
Анализы для вторичных целей будут проводиться после того, как все субъекты с попыткой процедуры импульсной полевой абляции достигли 34-36 месяцев последующего наблюдения после процедуры импульсной полевой абляции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
180
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brugge, Бельгия
- AZ Sint-Jan Brugee
-
Hasselt, Бельгия
- Jessa Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Германия
- Heart- and Diabetescenter NRW
-
Frankfurt, Германия, 60431
- CCB Frankfurt
-
Hamburg, Германия, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Германия
- Asklepios-Hamburg,Germany
-
-
-
-
-
Hellerup, Дания, 2900
- Copenhagen(Gentofte) Hospital
-
-
-
-
-
Eindhoven, Нидерланды, 5623 EJ
- Catherina
-
Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
- UMCG
-
-
-
-
-
Brno, Чехия
- Neuron Medical
-
Prague, Чехия, 150 30
- Nemocnice na Homolce
-
Prague, Чехия
- IKEM Cardiac Center
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, CH-3010
- Inselspital - Bern
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика пароксизмальной фибрилляции предсердий (ПАФ), И
- Два (2) или более эпизода рецидивирующей ПАФ в течение 6 месяцев, предшествующих Дате согласия, И
- По крайней мере 1 эпизод мерцательной аритмии (ФП), подтвержденный трассировкой в течение 12 месяцев, предшествующих дате согласия.
- Возраст 18 лет и старше
- Терапевтическая неудача лечения мерцательной аритмии (эффективность или непереносимость) по крайней мере одного активного ААД для контроля ритма.
- Желание и способность дать информированное согласие на прохождение процедур исследования И
- Участвовать во всех осмотрах, контрольных визитах и тестах, связанных с данным клиническим исследованием.
Критерий исключения:
- Любая предыдущая абляция левого предсердия (ЛП) (за исключением допустимых субъектов повторного лечения)
- Любая предыдущая операция на ЛП
- Текущий внутрисердечный тромб (можно лечить после разрешения тромба)
- Наличие любых стентов легочных вен
- Наличие любого ранее существовавшего стеноза легочных вен
- Индекс массы тела (ИМТ)> 45,0
- Переднезадний диаметр левого предсердия > 5,5 см по TTE/ICE
- Наличие любого протеза сердечного клапана
- Клинически значимая регургитация или стеноз митрального клапана
- Инфаркт миокарда, ЧКВ/ЧТКА или стентирование коронарной артерии, которые произошли в течение 3-месячного интервала, предшествующего Дате согласия
- Нестабильная стенокардия
- Любая операция на сердце, которая произошла в течение 3-месячного интервала, предшествующего Дате согласия.
- Любой значительный врожденный порок сердца, исправленный или неисправленный (включая дефекты межпредсердной перегородки или аномалии легочных вен, но не включая незначительный PFO)
- Застойная сердечная недостаточность III или IV класса по NYHA
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 35%
- 2º (тип II) или 3º атриовентрикулярная блокада
- Наличие постоянного кардиостимулятора, бивентрикулярного кардиостимулятора, предсердного дефибриллятора или имплантируемого сердечного дефибриллятора любого типа (с функцией бивентрикулярной стимуляции или без нее)
- Гипертрофическая кардиомиопатия
- Активная системная инфекция
- Неконтролируемый гипертиреоз
- Любое церебральное ишемическое событие (инсульты или ТИА), произошедшее в течение 6-месячного интервала, предшествующего Дате согласия.
- Любая женщина, о которой известно, что она беременна
- Твердый орган или гематологическая трансплантация, или в настоящее время оценивается трансплантация органа
- Тяжелое заболевание легких, легочная гипертензия или любое заболевание легких, связанное с хроническими аномальными газами крови или требующее дополнительного кислорода
- Почечная недостаточность с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин/1,73 m2, или наличие в анамнезе почечного диализа или трансплантации почки
- Активное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе в течение 24 месяцев после включения в исследование (кроме кожной базально-клеточной или плоскоклеточной карциномы)
- Ожидаемая продолжительность жизни менее одного (1) года
- Текущее или предполагаемое участие в любом другом клиническом испытании лекарственного средства, устройства или биологического препарата в течение всего периода исследования (сбор данных для реестров или ретроспективных исследований разрешен)
- Нежелание или неспособность полностью соблюдать процедуры исследования и последующего наблюдения
- Клинически значимое психологическое состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует способности субъекта выполнять требования протокола.
- Другие неконтролируемые медицинские состояния, которые могут изменить эффект устройства или увеличить риск, включая неконтролируемый сахарный диабет, нелеченое апноэ во сне или активное злоупотребление алкоголем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Система импульсной полевой абляции FARAPULSE
Абляция с использованием системы импульсной полевой абляции FARAPULSE
|
Изоляция легочных вен будет выполнена с помощью катетерной абляции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность: процент участников без хронической неудачи лечения в течение 12 месяцев и отсутствие рецидивов симптоматической фибрилляции предсердий, предсердной тахикардии или трепетания предсердий
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценивали путем оценки доли субъектов без хронической неэффективности лечения с пароксизмальной фибрилляцией предсердий, у которых один антиаритмический препарат (ААД) оказался неэффективным. Включает в себя как немедленный успех процедуры (Демонстрация успеха острой вены во всех попытках ИВ с использованием системы импульсной полевой абляции FARAPULSE во время первой процедуры абляции (индекс или или повторно запланированный индекс Процедура |
12 месяцев
|
|
Безопасность: процент участников, столкнувшихся с составной конечной точкой безопасности (CSE) в течение 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Чтобы продемонстрировать безопасность системы импульсно-полевой аблации FARAPULSE, оценив количество субъектов с пароксизмальной мерцательной аритмией, у которых наблюдаются ранние и поздние комбинированные конечные точки безопасности (CSE), у которых терапевтическая неэффективность по крайней мере одного антиаритмического препарата (AAD)
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дополнительные анализы безопасности: процент участников, свободных от каких-либо устройств или процедур, связанных с SAE
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Свобода от серьезных нежелательных явлений (СНЯ), которые не были отнесены к категории событий процедуры импульсной полевой абляции.
|
12 месяцев
|
|
Дополнительный анализ производительности: острый процедурный успех
Временное ограничение: 1 день
|
Острый успех процедуры — это демонстрация острого успеха вены (измеряется в % субъектов), который определялся путем изоляции удаленного ЛВИ с использованием системы абляции импульсным полем FARAPULSE во время первой процедуры абляции (индексная или перепланированная индексная процедура), что клинически оценивалось с помощью входного блока. выявлено через ≥ 20 минут после последнего повреждения ПВИ с тестированием на аденозин или без него
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Катетерная абляция
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечные заболевания
- Предсердная тахикардия
- Мерцательная аритмия (ФП)
- Сердечные аритмии
- Трепетание предсердий
- Сердечная абляция
- Кавотрикуспидальный перешеек
- Импульсная полевая абляция
- Изоляция легочной вены (PVI)
- Антиаритмические препараты
- Лекарства от мерцательной аритмии
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CS1169
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .