Badanie FARAPULSE FARA-Freedom Prospektywne, otwarte badanie kliniczne z jednym ramieniem po wprowadzeniu do obrotu systemu ablacji w polu pulsacyjnym FARAPULSE u pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków (FARA-Freedom)
15 października 2024 zaktualizowane przez: Farapulse, Inc.
Badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek jest prospektywnym, wieloośrodkowym, prowadzonym metodą otwartej próby, jednoramiennym klinicznym badaniem kontrolnym, którego celem jest zapewnienie długoterminowego bezpieczeństwa, skuteczności i wydajności systemu ablacji pola pulsacyjnego FARAPULSE dla leczenie napadowego migotania przedsionków (PAF).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowe i drugorzędne bezpieczeństwo, wykonalność, skuteczność i wydajność zostaną ocenione na podstawie wcześniej określonych kryteriów określonych przez sponsora i FDA. Kryteria określone w tym badaniu zostały wcześniej wykorzystane do wykazania bezpieczeństwa, wykonalności, skuteczności i wydajności systemu ablacji pola pulsacyjnego FARAPULSE w leczeniu napadowego migotania przedsionków (PAF).
Analiza głównego celu dotyczącego bezpieczeństwa i wydajności zostanie przeprowadzona, gdy wszyscy uczestnicy badania FARAPULSE, którzy podjęli próbę zabiegu ablacji w polu pulsacyjnym, osiągną 12-miesięczny okres obserwacji po zabiegu ablacji w polu pulsacyjnym.
Analizy głównego celu skuteczności będą miały miejsce, gdy wszyscy pacjenci, u których przeprowadzono próbę ablacji pola pulsacyjnego, osiągnęli 34 ~ 36 miesięcy obserwacji po zabiegu ablacji polem pulsacyjnym.
Analizy dla celów drugorzędnych zostaną przeprowadzone, gdy wszyscy pacjenci, u których podjęto próbę ablacji w polu pulsacyjnym, osiągnęli 34-36 miesięcy okresu obserwacji po procedurze ablacji w polu pulsacyjnym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
180
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brugge, Belgia
- AZ Sint-Jan Brugee
-
Hasselt, Belgia
- Jessa Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Brno, Czechy
- Neuron Medical
-
Prague, Czechy, 150 30
- Nemocnice na Homolce
-
Prague, Czechy
- IKEM Cardiac Center
-
-
-
-
-
Hellerup, Dania, 2900
- Copenhagen(Gentofte) Hospital
-
-
-
-
-
Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
- Catherina
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
- UMCG
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Niemcy
- Heart- and Diabetescenter NRW
-
Frankfurt, Niemcy, 60431
- CCB Frankfurt
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Niemcy
- Asklepios-Hamburg,Germany
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, CH-3010
- Inselspital - Bern
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie napadowego migotania przedsionków (PAF) I
- Dwa (2) lub więcej epizodów nawracającego PAF w ciągu 6 miesięcy poprzedzających datę wyrażenia zgody ORAZ
- Co najmniej 1 epizod migotania przedsionków (AF) udokumentowany zapisem w ciągu 12 miesięcy poprzedzających datę wyrażenia zgody.
- Wiek 18 lat lub więcej
- Niepowodzenie terapeutyczne w leczeniu migotania przedsionków (skuteczność lub nietolerancja) co najmniej jednego aktywnego AAD do kontroli rytmu.
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody na poddanie się procedurom badawczym ORAZ
- Uczestniczyć we wszystkich badaniach i wizytach kontrolnych oraz testach związanych z tym badaniem klinicznym
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek wcześniejsza ablacja lewego przedsionka (LA) (z wyjątkiem dopuszczalnych pacjentów ponownie leczonych)
- Wszelkie wcześniejsze operacje LA
- Obecna skrzeplina wewnątrzsercowa (można leczyć po ustąpieniu skrzepliny)
- Obecność jakichkolwiek stentów żył płucnych
- Obecność jakiegokolwiek istniejącego wcześniej zwężenia żył płucnych
- Wskaźnik masy ciała (BMI) >45,0
- Średnica przednio-tylnego lewego przedsionka > 5,5 cm metodą TTE/ICE
- Obecność jakiejkolwiek protezy zastawki serca
- Klinicznie istotna niedomykalność lub zwężenie zastawki mitralnej
- Zawał mięśnia sercowego, PCI/PTCA lub stentowanie tętnicy wieńcowej, które wystąpiły w okresie 3 miesięcy poprzedzających Datę Zgody
- Niestabilna dławica piersiowa
- Każda operacja kardiochirurgiczna, która miała miejsce w okresie 3 miesięcy poprzedzających Datę Zgody
- Każda istotna wrodzona wada serca skorygowana lub nie (w tym wady przegrody międzyprzedsionkowej lub nieprawidłowości żył płucnych, ale z wyłączeniem drobnego PFO)
- Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 35%
- Blok przedsionkowo-komorowy 2º (typ II) lub 3º
- Obecność stałego rozrusznika serca, rozrusznika dwukomorowego, defibrylatora przedsionkowego lub dowolnego rodzaju wszczepialnego defibrylatora serca (z funkcją stymulacji dwukomorowej lub bez niej)
- Kardiomiopatia przerostowa
- Aktywna infekcja ogólnoustrojowa
- Niekontrolowana nadczynność tarczycy
- Jakiekolwiek zdarzenie niedokrwienne mózgu (udar lub TIA), które wystąpiło w okresie 6 miesięcy poprzedzających Datę Zgody.
- Każda kobieta, o której wiadomo, że jest w ciąży
- Przeszczep narządu miąższowego lub hematologicznego lub obecnie oceniany pod kątem przeszczepu narządu
- Ciężka choroba płuc, nadciśnienie płucne lub jakakolwiek choroba płuc związana z przewlekłymi nieprawidłowymi gazometriami krwi lub wymagająca dodatkowego tlenu
- Niewydolność nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 lub jakąkolwiek historię dializ lub przeszczepu nerki
- Aktywny nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie w ciągu 24 miesięcy od włączenia (inny niż rak podstawnokomórkowy skóry lub rak płaskonabłonkowy)
- Oczekiwana długość życia krótsza niż jeden (1) rok
- Obecny lub przewidywany udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym leku, urządzenia lub leku biologicznego w czasie trwania tego badania (dozwolone jest gromadzenie danych do rejestrów lub badań retrospektywnych)
- Niechęć lub niezdolność do pełnego przestrzegania procedur badania i obserwacji
- Klinicznie istotny stan psychiczny, który zdaniem badacza uniemożliwiłby podmiotowi spełnienie wymagań protokołu
- Inne niekontrolowane stany medyczne, które mogą wpływać na działanie urządzenia lub zwiększać ryzyko, w tym niekontrolowana cukrzyca, nieleczony bezdech senny lub aktywne nadużywanie alkoholu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: System ablacji pola pulsacyjnego FARAPULSE
Ablacja za pomocą systemu ablacji w polu pulsacyjnym FARAPULSE
|
Izolacja żyły płucnej zostanie przeprowadzona za pomocą ablacji cewnikowej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność: odsetek uczestników bez przewlekłego niepowodzenia leczenia w ciągu 12 miesięcy i bez nawrotów objawowego migotania przedsionków, częstoskurczu przedsionkowego lub trzepotania przedsionków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceniono na podstawie oceny odsetka pacjentów wolnych od przewlekłego niepowodzenia leczenia z napadowym migotaniem przedsionków, u których jeden lek antyarytmiczny (AAD) okazał się nieskuteczny. Obejmuje zarówno powodzenie zabiegu ostrego (wykazanie powodzenia zabiegu ostrej żyły we wszystkich próbach PV przy użyciu systemu ablacji w polu pulsacyjnym FARAPULSE podczas pierwszej procedury ablacji (indeks lub przełożony zabieg indeksowania |
12 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo: odsetek uczestników doświadczających złożonego punktu końcowego bezpieczeństwa (CSE) w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wykazanie bezpieczeństwa systemu ablacji pola pulsacyjnego FARAPULSE poprzez ocenę odsetka pacjentów, u których wystąpiły wczesne i późne złożone punkty końcowe bezpieczeństwa (CSE) z napadowym migotaniem przedsionków, u których wystąpiło niepowodzenie terapeutyczne co najmniej jednego leku przeciwarytmicznego (AAD)
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dodatkowe analizy bezpieczeństwa: Procent uczestników wolnych od jakiegokolwiek urządzenia lub procedury związanej z SAE
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Brak poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE), które nie zostało sklasyfikowane jako zdarzenie związane z procedurą ablacji polem pulsacyjnym.
|
12 miesięcy
|
|
Dodatkowe analizy wydajności: ostry sukces proceduralny
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ostry sukces zabiegu to wykazanie ostrego powodzenia zabiegu (mierzonego przez % pacjentów) określono na podstawie izolacji ablowanego PVI przy użyciu systemu ablacji pola pulsacyjnego FARAPULSE podczas pierwszej procedury ablacji (procedura indeksowana lub procedura przesuniętego indeksu), zgodnie z oceną kliniczną na podstawie bloku wejściowego wykazano ≥ 20 minut po wykonaniu ostatniej zmiany PVI z oznaczeniem poziomu adenozyny lub bez niego
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CS1169
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .