Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FARAPULSE FARA-Freedom Trial Prospektivní otevřená klinická studie s jednou paží po uvedení na trh systému pulzní polní ablace FARAPULSE u pacientů s paroxysmální fibrilací síní (FARA-Freedom)

15. října 2024 aktualizováno: Farapulse, Inc.
Klinická následná studie po uvedení na trh je prospektivní, multicentrická, otevřená, jednoramenná klinická následná studie navržená tak, aby poskytovala dlouhodobou bezpečnost, účinnost a výkonnost systému pulzní polní ablace FARAPULSE pro léčba paroxysmální fibrilace síní (PAF).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární a sekundární bezpečnost, proveditelnost, účinnost a výkon budou hodnoceny podle předem specifikovaných kritérií, která určí sponzor a FDA. Kritéria stanovená v této studii byla dříve použita k prokázání bezpečnosti, proveditelnosti, účinnosti a výkonu v systému pulzní polní ablace FARAPULSE pro léčbu paroxysmální fibrilace síní (PAF).

Analýza primárního cíle bezpečnosti a výkonu bude provedena, jakmile všichni jedinci se studiem pokusu o pulzní polní ablaci FARAPULSE dosáhnou 12 měsíců sledování po pulzní polní ablaci.

Analýzy cíle primární efektivity budou probíhat, jakmile všechny subjekty s pokusem o ablaci pulzního pole dosáhnou 34 ~ 36 měsíců sledování po výkonu ablace pulzního pole.

Analýzy pro sekundární cíle se uskuteční, jakmile všechny subjekty s pokusem o ablaci pulzního pole dosáhnou 34–36 měsíců sledování po ablaci pulzního pole.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brugge, Belgie
        • AZ Sint-Jan Brugee
      • Hasselt, Belgie
        • Jessa Ziekenhuis
  • Dánsko
      • Hellerup, Dánsko, 2900
        • Copenhagen(Gentofte) Hospital
  • Holandsko
      • Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
        • Catherina
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • UMCG
  • Německo
      • Bad Oeynhausen, Německo
        • Heart- and Diabetescenter NRW
      • Frankfurt, Německo, 60431
        • CCB Frankfurt
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Německo
        • Asklepios-Hamburg,Germany
  • Česko
      • Brno, Česko
        • Neuron Medical
      • Prague, Česko, 150 30
        • Nemocnice na Homolce
      • Prague, Česko
        • IKEM Cardiac Center
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, CH-3010
        • Inselspital - Bern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika paroxysmální fibrilace síní (PAF), AND
  • Dvě (2) nebo více epizod rekurentního PAF během 6 měsíců před datem souhlasu A
  • Alespoň 1 epizoda fibrilace síní (AF) dokumentovaná se sledováním během 12 měsíců před datem souhlasu.
  • Věk 18 let nebo starší
  • Terapeutické selhání při léčbě fibrilace síní (účinnost nebo intolerance) alespoň jednoho aktivního AAD pro kontrolu rytmu.
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas s absolvováním studijních postupů A
  • Zúčastněte se všech vyšetření a následných návštěv a testů spojených s touto klinickou studií

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí ablace levé síně (LA) (kromě povoleného přeléčení subjektů)
  • Jakákoli předchozí operace LA
  • Současný intrakardiální trombus (lze léčit po vyřešení trombu)
  • Přítomnost jakýchkoli stentů plicních žil
  • Přítomnost jakékoli již existující stenózy plicní žíly
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >45,0
  • Průměr předozadní levé síně > 5,5 cm podle TTE/ICE
  • Přítomnost jakékoli protézy srdeční chlopně
  • Klinicky významná regurgitace mitrální chlopně nebo stenóza
  • Infarkt myokardu, PCI/PTCA nebo stentování koronárních tepen, ke kterým došlo během 3měsíčního intervalu před datem souhlasu
  • Nestabilní angina pectoris
  • Jakákoli srdeční operace, ke které došlo během 3měsíčního intervalu před datem souhlasu
  • Jakákoli významná vrozená srdeční vada korigovaná nebo nekorigovaná (včetně defektů síňového septa nebo abnormalit plicních žil, ale nezahrnuje menší PFO)
  • městnavé srdeční selhání třídy NYHA III nebo IV
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 35 %
  • 2º (typ II) nebo 3º atrioventrikulární blokáda
  • Přítomnost trvalého kardiostimulátoru, biventrikulárního kardiostimulátoru, síňového defibrilátoru nebo jakéhokoli typu implantabilního srdečního defibrilátoru (s funkcí biventrikulární stimulace nebo bez ní)
  • Hypertrofické kardiomyopatie
  • Aktivní systémová infekce
  • Nekontrolovaná hypertyreóza
  • Jakákoli cerebrální ischemická příhoda (mrtvice nebo TIA), ke které došlo během 6měsíčního intervalu před datem souhlasu.
  • Každá žena, o které je známo, že je těhotná
  • Transplantace pevného orgánu nebo hematologická transplantace nebo v současné době probíhá hodnocení transplantace orgánu
  • Závažné onemocnění plic, plicní hypertenze nebo jakékoli onemocnění plic spojené s chronickými abnormálními krevními plyny nebo vyžadující doplňkový kyslík
  • Renální insuficience s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 nebo jakákoliv anamnéza renální dialýzy nebo transplantace ledviny
  • Aktivní malignita nebo anamnéza léčené malignity do 24 měsíců od zařazení do studie (jiná než kožní bazocelulární nebo spinocelulární karcinom)
  • Očekávaná délka života méně než jeden (1) rok
  • Současná nebo předpokládaná účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení léku, zařízení nebo biologického přípravku během trvání této studie (sběr dat pro registry nebo retrospektivní studie je povolen)
  • Neochotný nebo neschopný plně dodržovat studijní postupy a následná opatření
  • Klinicky významný psychologický stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil subjektu ve schopnosti splnit požadavky protokolu
  • Jiné nekontrolované zdravotní stavy, které mohou změnit účinek zařízení nebo zvýšit riziko, včetně nekontrolovaného diabetes mellitus, neléčené spánkové apnoe nebo aktivního zneužívání alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pulzní polní ablační systém FARAPULSE
Ablace pomocí systému pulzní polní ablace FARAPULSE
Přístroj: Pulzní polní ablační systém FARAPULSE
Izolace plicní žíly bude provedena pomocí katetrizační ablace
Ostatní jména:
  • Ablační katétry indikované pro paroxysmální fibrilaci síní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita: Procento účastníků bez chronického selhání léčby po dobu 12 měsíců a osvobození od recidivy symptomatické fibrilace síní, síňové tachykardie nebo flutteru síní
Časové okno: 12 měsíců

Vyhodnoceno hodnocením podílu subjektů bez chronického selhání léčby s paroxysmální fibrilací síní, u kterých selhal jeden antiarytmický lék (AAD).

Zahrnuje jak akutní úspěch procedury (ukázka úspěchu akutních žil u všech pokusů o PV pomocí systému pulzní polní ablace FARAPULSE během prvního ablačního postupu (index nebo nebo přeplánovaný indexový postup)
12 měsíců
Bezpečnost: Procento účastníků, kteří zažili složený bezpečnostní koncový bod (CSE) během 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Prokázat bezpečnost systému pulzní polní ablace FARAPULSE posouzením míry pacientů, u kterých došlo k časnému a pozdnímu nástupu složených bezpečnostních koncových bodů (CSE) s paroxysmální fibrilací síní, u kterých došlo k terapeutickému selhání alespoň jednoho antiarytmického léku (AAD)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodatečné bezpečnostní analýzy: Procento účastníků bez jakéhokoli SAE souvisejícího se zařízením nebo procedurou
Časové okno: 12 měsíců
Bez závažných nežádoucích příhod (SAE), které nebyly kategorizovány jako procedura pulzní polní ablace.
12 měsíců
Další analýzy výkonu: Akutní procedurální úspěch
Časové okno: 1 den
Akutní procedurální úspěch je průkazem Akutní žíly Úspěch (měřeno % subjektů) byl stanoven izolací ablovaného PVI pomocí systému pulzní ablace pole FARAPULSE během prvního ablačního výkonu (Index nebo Rescheduled Index Procedure), jak bylo klinicky hodnoceno vstupním blokem prokázáno ≥ 20 minut po provedení poslední PVI léze s nebo bez testování adenosinu
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Farapulse, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

12. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

19. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CS1169

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paroxysmální fibrilace síní

Klinické studie na Pulzní polní ablační systém FARAPULSE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit