De FARAPULSE FARA-Freedom Trial Een prospectieve open-label single-arm post-market klinische follow-upstudie van het FARAPULSE Pulsed Field Ablatiesysteem bij patiënten met paroxismaal atriumfibrilleren (FARA-Freedom)
15 oktober 2024 bijgewerkt door: Farapulse, Inc.
De Post-Market Clinical Follow-Up studie is een prospectieve, multi-center, open-label, single-arm klinische follow-up studie ontworpen om de veiligheid, haalbaarheid, effectiviteit en prestatie op lange termijn van het FARAPULSE Pulsed Field Ablatie Systeem voor de behandeling van paroxismaal atriumfibrilleren (PAF).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De primaire en secundaire veiligheid, haalbaarheid, effectiviteit en prestaties zullen worden beoordeeld aan de hand van vooraf gespecificeerde criteria zoals bepaald door de sponsor en de FDA. De criteria die in dit onderzoek zijn vastgesteld, zijn eerder gebruikt om de veiligheid, haalbaarheid, effectiviteit en prestaties van het FARAPULSE Pulsed Field Ablation-systeem voor de behandeling van paroxismale atriumfibrillatie (PAF) aan te tonen.
De analyse van de primaire veiligheids- en prestatiedoelstelling vindt plaats zodra alle proefpersonen met een FARAPULSE-poging tot pulsveldablatieprocedure een follow-up van 12 maanden na de pulsveldablatieprocedure hebben bereikt.
De analyses van de primaire effectiviteitsdoelstelling zullen plaatsvinden zodra alle proefpersonen met een gepulseerde veldablatieprocedurepoging 34 ~ 36 maanden follow-up na de gepulseerde veldablatieprocedure hebben bereikt.
De analyses voor de secundaire doelstellingen zullen plaatsvinden zodra alle proefpersonen met een gepulseerde veldablatieprocedurepoging 34~36 maanden na de gepulseerde veldablatieprocedure hebben bereikt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
180
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brugge, België
- AZ Sint-Jan Brugee
-
Hasselt, België
- Jessa Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Hellerup, Denemarken, 2900
- Copenhagen(Gentofte) Hospital
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Duitsland
- Heart- and Diabetescenter NRW
-
Frankfurt, Duitsland, 60431
- CCB Frankfurt
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Duitsland
- Asklepios-Hamburg,Germany
-
-
-
-
-
Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
- Catherina
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- UMCG
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië
- Neuron Medical
-
Prague, Tsjechië, 150 30
- Nemocnice na Homolce
-
Prague, Tsjechië
- IKEM Cardiac Center
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland, CH-3010
- Inselspital - Bern
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van paroxismaal atriumfibrilleren (PAF), EN
- Twee (2) of meer episodes van recidiverende PAF gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de toestemmingsdatum, EN
- Ten minste 1 episode van boezemfibrilleren (AF) gedocumenteerd met een tracering binnen 12 maanden voorafgaand aan de toestemmingsdatum.
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Therapeutisch falen voor de behandeling van boezemfibrilleren (effectiviteit of intolerantie) van ten minste één actieve AAD voor ritmecontrole.
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven om studieprocedures te ondergaan EN
- Deelnemen aan alle onderzoeken en vervolgbezoeken en tests in verband met deze klinische studie
Uitsluitingscriteria:
- Elke eerdere ablatie van het linker atrium (LA) (behalve toegestane onderwerpen voor herbehandeling)
- Elke eerdere operatie in LA
- Huidige intracardiale trombus (kan worden behandeld nadat de trombus is verdwenen)
- Aanwezigheid van stents in de longader
- Aanwezigheid van een reeds bestaande longaderstenose
- Lichaamsmassa-index (BMI) >45,0
- Anteroposterieure diameter linker atrium > 5,5 cm bij TTE/ICE
- Aanwezigheid van een eventuele hartklepprothese
- Klinisch significante regurgitatie of stenose van de mitralisklep
- Myocardinfarct, PCI / PTCA of stenting van de kransslagader die plaatsvond tijdens het interval van 3 maanden voorafgaand aan de toestemmingsdatum
- Instabiele angina
- Elke hartoperatie die heeft plaatsgevonden tijdens het interval van 3 maanden voorafgaand aan de Toestemmingsdatum
- Elke significante aangeboren hartafwijking gecorrigeerd of niet (inclusief atriale septumdefecten of afwijkingen in de longader, maar exclusief kleine PFO)
- NYHA klasse III of IV congestief hartfalen
- Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 35%
- 2º (Type II) of 3º atrioventriculair blok
- Aanwezigheid van een permanente pacemaker, biventriculaire pacemaker, atriale defibrillator of elk type implanteerbare cardiale defibrillator (met of zonder biventriculaire stimulatiefunctie)
- Hypertrofische cardiomyopathie
- Actieve systemische infectie
- Ongecontroleerde hyperthyreoïdie
- Elke cerebrale ischemische gebeurtenis (beroerte of TIA's) die plaatsvond tijdens het interval van 6 maanden voorafgaand aan de toestemmingsdatum.
- Elke vrouw waarvan bekend is dat ze zwanger is
- Solide orgaan- of hematologische transplantatie, of wordt momenteel geëvalueerd voor een orgaantransplantatie
- Ernstige longziekte, pulmonale hypertensie of een longziekte geassocieerd met chronische abnormale bloedgassen of die aanvullende zuurstof nodig hebben
- Nierinsufficiëntie met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2, of een voorgeschiedenis van nierdialyse of niertransplantatie
- Actieve maligniteit of voorgeschiedenis van behandelde maligniteit binnen 24 maanden na inschrijving (anders dan cutaan basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom)
- Levensverwachting korter dan één (1) jaar
- Huidige of verwachte deelname aan een ander klinisch onderzoek van een geneesmiddel, apparaat of biologisch geneesmiddel tijdens de duur van dit onderzoek (gegevensverzameling voor registers of retrospectieve onderzoeken is toegestaan)
- Niet bereid of niet in staat om volledig te voldoen aan studieprocedures en follow-up
- Klinisch significante psychologische aandoening die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon om aan de protocolvereisten te voldoen, zou belemmeren
- Andere ongecontroleerde medische aandoeningen die het effect van het hulpmiddel kunnen wijzigen of het risico kunnen verhogen, waaronder ongecontroleerde diabetes mellitus, onbehandelde slaapapneu of actief alcoholmisbruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: FARAPULSE Pulsed Field Ablatiesysteem
Ablatie met behulp van het FARAPULSE Pulsed Field Ablatiesysteem
|
Een longaderisolatie zal worden uitgevoerd met behulp van katheterablatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit: Percentage deelnemers dat gedurende 12 maanden vrij is van chronisch falen van de behandeling en vrij is van herhaling van symptomatische boezemfibrilleren, atriale tachycardie of atriumflutter
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Geëvalueerd door het aantal proefpersonen te beoordelen dat vrij is van chronisch falen van de behandeling met paroxismaal atriumfibrilleren bij wie één anti-aritmica (AAD) heeft gefaald. Omvat zowel acuut procedureel succes ( Demonstratie van acuut adersucces in alle poging tot PV's met behulp van het FARAPULSE Pulsed Field Ablatiesysteem tijdens de eerste ablatieprocedure (Index of of opnieuw geplande indexprocedure |
12 maanden
|
|
Veiligheid: percentage deelnemers dat gedurende 12 maanden Composite Safety Endpoint (CSE) ervaart
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de veiligheid van het FARAPULSE Pulsed Field Ablatiesysteem aan te tonen, door het aantal proefpersonen te beoordelen met Early and Late onset Composite Safety Endpoints (CSE) met paroxismale atriale fibrillatie die therapeutisch falen van ten minste één anti-aritmisch geneesmiddel (AAD) hebben
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvullende veiligheidsanalyses: percentage deelnemers dat vrij is van enige apparaat- of proceduregerelateerde SAE
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vrij zijn van een ernstige bijwerking (SAE) die niet is gecategoriseerd als een gebeurtenis met een Pulsed Field Ablatieprocedure.
|
12 maanden
|
|
Aanvullende prestatieanalyses: acuut procedureel succes
Tijdsspanne: 1 dag
|
Acuut succes van de procedure is de demonstratie van acuut adersucces (gemeten door % proefpersonen) werd bepaald door isolatie van een geablateerde PVI met behulp van het FARAPULSE Pulsed Field Ablatiesysteem tijdens de eerste ablatieprocedure (index- of opnieuw geplande indexprocedure), zoals klinisch beoordeeld door toegangsblok aangetoond ≥ 20 minuten nadat de laatste PVI-laesie is gemaakt, met of zonder adenosinetest
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CS1169
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .