L'essai FARAPULSE FARA-Freedom Un essai de suivi clinique prospectif ouvert à un seul bras post-commercialisation du système d'ablation en champ pulsé FARAPULSE chez des patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique (FARA-Freedom)
15 octobre 2024 mis à jour par: Farapulse, Inc.
L'essai de suivi clinique post-commercialisation est une étude de suivi clinique prospective, multicentrique, ouverte et à un seul bras conçue pour fournir la faisabilité, l'efficacité et les performances de sécurité à long terme du système d'ablation en champ pulsé FARAPULSE pour le traitement de la fibrillation auriculaire paroxystique (PAF).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sécurité, la faisabilité, l'efficacité et la performance primaires et secondaires seront évaluées par rapport à des critères pré-spécifiés tels que déterminés par le sponsor et la FDA. Les critères définis dans cette étude ont déjà été utilisés pour démontrer l'innocuité, la faisabilité, l'efficacité et les performances du système d'ablation en champ pulsé FARAPULSE pour le traitement de la fibrillation auriculaire paroxystique (PAF).
L'analyse de l'objectif principal de sécurité et de performance aura lieu une fois que tous les sujets avec une tentative de procédure d'ablation en champ pulsé FARAPULSE de l'étude auront atteint 12 mois de suivi post-procédure d'ablation en champ pulsé.
Les analyses de l'objectif principal d'efficacité auront lieu une fois que tous les sujets avec une tentative de procédure d'ablation en champ pulsé de l'étude auront atteint 34 à 36 mois de procédure de suivi post-ablation en champ pulsé.
Les analyses pour les objectifs secondaires auront lieu une fois que tous les sujets avec une tentative de procédure d'ablation en champ pulsé à l'étude auront atteint 34 à 36 mois de procédure de suivi post-ablation en champ pulsé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
180
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Oeynhausen, Allemagne
- Heart- and Diabetescenter NRW
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Frankfurt, Allemagne, 60431
- CCB Frankfurt
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hamburg, Allemagne
- Asklepios-Hamburg,Germany
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Brugge, Belgique
- AZ Sint-Jan Brugee
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Hasselt, Belgique
- Jessa Ziekenhuis
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Hellerup, Danemark, 2900
- Copenhagen(Gentofte) Hospital
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Eindhoven, Pays-Bas, 5623 EJ
- Catherina
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Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
- UMCG
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Bern, Suisse, CH-3010
- Inselspital - Bern
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Brno, Tchéquie
- Neuron Medical
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Prague, Tchéquie, 150 30
- Nemocnice na Homolce
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Prague, Tchéquie
- IKEM Cardiac Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la fibrillation auriculaire paroxystique (PAF), ET
- Deux (2) épisodes ou plus de PAF récurrents au cours des 6 mois précédant la date de consentement, ET
- Au moins 1 épisode de fibrillation auriculaire (FA) documenté avec un tracé dans les 12 mois précédant la date de consentement.
- 18 ans ou plus
- Echec thérapeutique pour le traitement de la fibrillation auriculaire (efficacité ou intolérance) d'au moins un DAA actif pour le contrôle du rythme.
- Volonté et capable de fournir un consentement éclairé pour subir des procédures d'étude ET
- Participer à tous les examens et visites de suivi et tests associés à cette étude clinique
Critère d'exclusion:
- Toute ablation antérieure de l'oreillette gauche (LA) (à l'exception des sujets de retraitement autorisés)
- Toute chirurgie LA précédente
- Thrombus intracardiaque actuel (peut être traité une fois le thrombus résolu)
- Présence de toute endoprothèse veineuse pulmonaire
- Présence de toute sténose veineuse pulmonaire préexistante
- Indice de masse corporelle (IMC) > 45,0
- Diamètre auriculaire gauche antéropostérieur > 5,5 cm par TTE/ICE
- Présence de toute prothèse valvulaire cardiaque
- Régurgitation ou sténose de la valve mitrale cliniquement significative
- Infarctus du myocarde, PCI / PTCA ou stenting de l'artère coronaire survenus au cours de l'intervalle de 3 mois précédant la date de consentement
- Une angine instable
- Toute chirurgie cardiaque survenue au cours de l'intervalle de 3 mois précédant la date de consentement
- Toute malformation cardiaque congénitale significative corrigée ou non (y compris les malformations septales auriculaires ou les anomalies de la veine pulmonaire, mais à l'exclusion du FOP mineur)
- Insuffisance cardiaque congestive de classe NYHA III ou IV
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 35 %
- Bloc auriculo-ventriculaire 2º (Type II) ou 3º
- Présence d'un stimulateur permanent, d'un stimulateur biventriculaire, d'un défibrillateur auriculaire ou de tout type de défibrillateur cardiaque implantable (avec ou sans fonction de stimulation biventriculaire)
- Cardiomyopathie hypertrophique
- Infection systémique active
- Hyperthyroïdie non contrôlée
- Tout événement ischémique cérébral (AVC ou AIT) survenu au cours de l'intervalle de 6 mois précédant la date de consentement.
- Toute femme connue pour être enceinte
- Greffe d'organe solide ou hématologique, ou en cours d'évaluation pour une greffe d'organe
- Maladie pulmonaire grave, hypertension pulmonaire ou toute maladie pulmonaire associée à des gaz sanguins chroniques anormaux ou nécessitant un supplément d'oxygène
- Insuffisance rénale avec un débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m2, ou tout antécédent de dialyse rénale ou de greffe rénale
- Malignité active ou antécédents de malignité traitée dans les 24 mois suivant l'inscription (autre que carcinome basocellulaire cutané ou épidermoïde)
- Espérance de vie inférieure à un (1) an
- Participation actuelle ou prévue à tout autre essai clinique d'un médicament, d'un dispositif ou d'un produit biologique pendant la durée de cette étude (la collecte de données pour les registres ou les études rétrospectives est autorisée)
- Refus ou incapacité de se conformer pleinement aux procédures et au suivi de l'étude
- État psychologique cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, interdirait la capacité du sujet à répondre aux exigences du protocole
- Autres conditions médicales non contrôlées susceptibles de modifier l'effet de l'appareil ou d'augmenter le risque, y compris le diabète sucré non contrôlé, l'apnée du sommeil non traitée ou l'abus d'alcool actif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Système d'ablation en champ pulsé FARAPULSE
Ablation à l'aide du système d'ablation en champ pulsé FARAPULSE
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Un isolement de la veine pulmonaire sera effectué à l'aide d'une ablation par cathéter
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité : Pourcentage de participants sans échec thérapeutique chronique pendant 12 mois et sans récidive de fibrillation auriculaire symptomatique, de tachycardie auriculaire ou de flutter auriculaire
Délai: 12 mois
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Évalué en évaluant le taux de sujets sans échec thérapeutique chronique avec fibrillation auriculaire paroxystique qui ont échoué à un médicament antiarythmique (AAD). Comprend à la fois le succès de la procédure aiguë (Démonstration du succès aigu de la veine dans toutes les tentatives de PV à l'aide du système d'ablation en champ pulsé FARAPULSE au cours de la première procédure d'ablation (Index ou ou procédure d'index reprogrammée |
12 mois
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Sécurité : Pourcentage de participants présentant un point final de sécurité composite (CSE) au cours des 12 mois
Délai: 12 mois
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Démontrer l'innocuité du système d'ablation en champ pulsé FARAPULSE, en évaluant le taux de sujets présentant des paramètres composites de sécurité (CSE) d'apparition précoce et tardive avec une fibrillation auriculaire paroxystique qui présentent un échec thérapeutique d'au moins un médicament antiarythmique (AAD)
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyses de sécurité supplémentaires : pourcentage de participants exempts de tout EIG lié au dispositif ou à la procédure
Délai: 12 mois
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Absence d'événement indésirable grave (EIG) qui n'a pas été classé comme un événement de procédure d'ablation par champ pulsé.
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12 mois
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Analyses de performance supplémentaires : réussite procédurale aiguë
Délai: 1 jour
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Le succès de la procédure aiguë est la démonstration du succès veineux aigu (mesuré par le pourcentage de sujets) a été déterminé par l'isolement d'un PVI ablation à l'aide du système d'ablation par champ pulsé FARAPULSE au cours de la première procédure d'ablation (procédure d'indexation ou d'indexation reprogrammée), telle qu'évaluée cliniquement par le bloc d'entrée. démontré ≥ 20 minutes après la dernière lésion PVI avec ou sans test d'adénosine
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1 jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
12 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
19 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2021
Première publication (Réel)
11 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Ablation par cathéter
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies cardiaques
- Tachycardie auriculaire
- Fibrillation auriculaire (FA)
- Arythmies cardiaques
- Flutter auriculaire
- Ablation cardiaque
- Isthme cavo-tricuspide
- Ablation en champ pulsé
- Isolement des veines pulmonaires (PVI)
- Médicaments anti-arythmiques
- Médicaments contre la fibrillation auriculaire
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CS1169
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .