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HEMS における高度での認識 - パート II (HEMS II)

2023年2月28日 更新者:Giacomo Strapazzon, MD PhD、Institute of Mountain Emergency Medicine

高所への急性曝露後の認知能力 - パート II

現在の研究の目的は、シミュレートされた環境とヘリコプターの飛行中の両方で、ブラインド条件下で、生理学的パラメーターと選択された認知ドメインに対する高度 (4000 m asl) への急速な (20 分以内の) 曝露の影響を評価することです。低気圧低酸素症または低気圧正常酸素圧にさらされたヘリコプター緊急医療サービス (HEMS) で活動するプロバイダー (H0: 低気圧低酸素症での認知効果 = 低気圧正常酸素圧での認知効果)。 シミュレートされた環境により、さまざまな要因を制御できます。 シミュレートされた環境で実施された研究ブランチと実際の条件下で実施された別の研究ブランチとの間の並行性により、追加のストレッサー要因 (進行性および全身性のもの) に対する相加効果を評価することができます。

  • シミュレーション ブランチ: 各参加者は 3 つの研究セッションに参加します。1 つは習熟セッション、もう 1 つは terraXcube と呼ばれるシミュレーション施設での 2 つの実験セッション (テスト 1 および 2) です。 テスト 1 とテスト 2 では、無作為化プロトコルに従って、各グループを 4000 m asl のシミュレートされた高度に 2 回曝露します (低圧低酸素または低圧正常酸素条件下)。 参加者は、2 つのテストのそれぞれで神経認知テストを 3 回実行します: 上昇前 (TC0)、上昇終了から 5 分後 (TC1)、約 30 分後 (TC2)、欧州連合航空安全機関を調査します。 (EASA) は勧告を提案した。 各神経認知テスト セッションを完了した後、参加者は、視覚的アナログ スケール (VAS) を使用して自分のパフォーマンスを評価するよう求められます。 すべての参加者は、脳酸素飽和度 (ScO2) センサーと同様に、チャンバー内のテストの全期間中、バイタル パラメーター モニタリング システムを着用します。 サンプルは、唾液、尿および/または毛細血管から採取されます。 各テスト セッションで同じスケジュールが繰り返されます。
  • インフィールド ブランチ: 各参加者は 3 つの研究セッションに参加します: 慣れ親しんだセッションと、ヘリコプター飛行中の 2 つの実験セッション (テスト 1 と 2)。 テスト 1 およびテスト 2 では、無作為化プロトコルに従って、各グループを 4000 m の高度に 2 回曝露します (低圧低酸素または低圧正常酸素条件下)。 参加者は、各テストで神経認知テストを 2 回実行します: 上昇前 (TC0)、上昇の終わりから約 5 分後 (TC1)。 各神経認知テストを完了した後、参加者はビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して自分のパフォーマンスを評価するよう求められます。 すべての参加者は、テストの全期間中、バイタル パラメーター モニタリング システムを着用します。 サンプルが収集されます。 各テストセッションで同じスケジュールが計画されています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • BZ
      • Bolzano、BZ、イタリア、39100
        • Eurac research, Institute of mountain emergency medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 緊急医療サービス (EMS) および捜索救助 (SAR) サービスのメンバーで、職業免許を持っている。
  • 18歳から60歳までの年齢;
  • 米国麻酔科学会 (ASA) の身体状態クラス I。
  • 書面によるインフォームド コンセントの提供;
  • 現在 COVID 19 の症状がなく、検査日の体温が 37.5°以下で、COVID-19 の検査で陽性ではない、理想的には COVID-19 のワクチン接種を受けている。

除外基準:

  • 18歳未満の会員;
  • ASA 物理ステータス クラス II 以上。
  • 精神障害および神経疾患の病歴;
  • -以前の高地肺水腫(HAPE)または高地脳浮腫(HACE)または重度の急性高山病(AMS)(レイクルイーズスコア(LLS)> 9として定義)は、研究でテストされたものと同様の高度で発生しました。
  • インフォームドコンセントなし;
  • -現在のCOVID 19の症状、COVID-19または症状の検査で陽性であり、検査日の体温が37.5°以上。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:低気圧正常酸素
低気圧正常酸素状態での高所曝露
高所で酸素正常状態を達成するための酸素補給による高所暴露
偽コンパレータ:低気圧性低酸素症
低気圧低酸素状態での高所曝露
偽コンパレータ アームを取得するための空気補充による高度暴露

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神運動警戒テスト - PVT
時間枠:ベースライン (T0) から高度測定までの変化 (それぞれ 5 分後 - T1 および 30 分後 - T2)
コンピューターベースのテスト (PVT) を使用した反応時間の変化
ベースライン (T0) から高度測定までの変化 (それぞれ 5 分後 - T1 および 30 分後 - T2)
数字記号置換タスク - DSST
時間枠:ベースライン (TC0) から高度測定への変化 (それぞれ 5 分後 - TC1 および 30 分後 - TC2)
コンピューター ベースのテスト (DSST) を使用した処理速度の変化
ベースライン (TC0) から高度測定への変化 (それぞれ 5 分後 - TC1 および 30 分後 - TC2)
2バックテスト
時間枠:ベースライン (TC0) から高度測定への変化 (それぞれ 5 分後 - TC1 および 30 分後 - TC2)
コンピューターベースのテスト(ツーバックテスト)を使用したワーキングメモリの変化
ベースライン (TC0) から高度測定への変化 (それぞれ 5 分後 - TC1 および 30 分後 - TC2)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Giacomo Strapazzon, MD PhD、Eurac research, Institute of mountain emergency medicine
  • 主任研究者:Marika Falla, MD PhD、University of Trento, Center for Mind/Brain Sciences - CIMeC
  • 主任研究者:Michiel van Veelen, MD、Eurac research, Institute of mountain emergency medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月1日

一次修了 (実際)

2022年12月31日

研究の完了 (実際)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月29日

最初の投稿 (実際)

2021年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月28日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 98-2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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