Cognizione in quota in HEMS - Parte II (HEMS II)
28 febbraio 2023 aggiornato da: Giacomo Strapazzon, MD PhD, Institute of Mountain Emergency Medicine
Prestazioni cognitive dopo esposizione acuta all'altitudine - Parte II
Lo scopo del presente studio è valutare in condizioni di cieco, sia in un ambiente simulato che durante il volo in elicottero, l'effetto di una rapida (entro 20 minuti) esposizione all'altitudine (4000 m slm) su parametri fisiologici e domini cognitivi selezionati, in operatori che operano nel servizio medico di emergenza in elicottero (HEMS) esposti a ipossia ipobarica o a normossia ipobarica (H0: effetti cognitivi sotto ipossia ipobarica = effetti cognitivi sotto ipossia ipobarica). L'ambiente simulato consentirà di controllare diversi fattori. Il parallelismo tra un ramo di studio condotto in un ambiente simulato e un altro condotto in condizioni di vita reale consentirà di valutare gli effetti additivi su ulteriori fattori stressanti (processivi e sistemici).
- Sezione di simulazione: ogni partecipante prenderà parte a tre sessioni di ricerca: una sessione di familiarizzazione e due sessioni sperimentali nella struttura di simulazione chiamata terraXcube (test 1 e 2). Nel test 1 e nel test 2 ogni gruppo sarà esposto due volte all'altitudine simulata di 4000 m slm (in condizioni di ipossia ipobarica o normossia ipobarica) secondo il protocollo di randomizzazione. I partecipanti eseguiranno i test neurocognitivi tre volte su ciascuno dei due test: prima della salita (TC0), dopo 5 min dalla fine della salita (TC1) e dopo circa 30 min (TC2), per indagare sulla European Union Aviation Safe Agency (EASA) ha proposto raccomandazioni. Dopo aver completato ogni sessione di test neurocognitivi, ai partecipanti verrà chiesto di valutare le proprie prestazioni utilizzando una scala analogica visiva (VAS). Tutti i partecipanti indosseranno il sistema di monitoraggio dei parametri vitali durante tutta la durata dei test all'interno della camera, così come il sensore di saturazione dell'ossigeno cerebrale (ScO2). I campioni saranno raccolti da saliva, urina e/o sangue capillare. Lo stesso programma viene ripetuto in ogni sessione di test.
- In-field branch: ogni partecipante prenderà parte a tre sessioni di ricerca: una sessione di familiarizzazione e due sessioni sperimentali durante i voli in elicottero (test 1 e 2). Nel test 1 e nel test 2 ogni gruppo sarà esposto due volte all'altitudine di 4000 m (in condizioni di ipossia ipobarica o normossia ipobarica) secondo il protocollo di randomizzazione. I partecipanti eseguiranno il test neurocognitivo due volte per ogni test: prima della salita (TC0), dopo circa 5 minuti dalla fine della salita (TC1). Dopo aver completato ogni test neurocognitivo, ai partecipanti verrà chiesto di valutare le proprie prestazioni utilizzando una scala analogica visiva (VAS). Tutti i partecipanti indosseranno il sistema di monitoraggio dei parametri vitali per tutta la durata delle prove. I campioni saranno raccolti. Lo stesso calendario è previsto in ogni sessione di test.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
BZ
-
Bolzano, BZ, Italia, 39100
- Eurac research, Institute of mountain emergency medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- membri dei servizi medici di emergenza (EMS) e dei servizi di ricerca e soccorso (SAR) con una licenza professionale;
- un'età compresa tra i 18 ei 60 anni;
- uno stato fisico di classe I dell'American Society of Anesthesiologists (ASA);
- fornito consenso informato e scritto;
- nessun sintomo attuale di COVID 19 e temperatura ≤ 37,5 ° nei giorni del test, non essendo risultato positivo al test per COVID-19, idealmente vaccinato contro COVID-19.
Criteri di esclusione:
- soci di età inferiore ai 18 anni;
- uno stato fisico ASA di classe II o superiore;
- una storia medica di disturbi psichiatrici e malattie neurologiche;
- precedente edema polmonare di alta quota (HAPE) o edema cerebrale di alta quota (HACE) o grave mal di montagna acuto (AMS) (definito come Lake Louise Score (LLS) > 9) si è verificato ad altitudini simili a quelle testate nello studio;
- nessun consenso informato;
- attuali sintomi di COVID 19, risultato positivo al test per COVID-19 o sintomi e temperatura corporea ≥ 37,5° nei giorni del test.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Normalossia ipobarica
Esposizione in altitudine in condizioni normossiche ipobariche
|
Esposizione in altitudine con supplementazione di ossigeno per raggiungere la normossia in quota
|
|
Comparatore fittizio: Ipossia ipobarica
Esposizione in altitudine in condizioni di ipossia ipobarica
|
Esposizione in altitudine con integrazione d'aria per ottenere un finto braccio comparatore
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test di vigilanza psicomotoria - PVT
Lasso di tempo: Variazioni dalla linea di base (T0) alla misurazione dell'altitudine (rispettivamente dopo 5 min - T1 e dopo 30 min - T2)
|
Cambiamenti nel tempo di reazione utilizzando un test basato su computer (PVT)
|
Variazioni dalla linea di base (T0) alla misurazione dell'altitudine (rispettivamente dopo 5 min - T1 e dopo 30 min - T2)
|
|
Attività di sostituzione di cifre-simboli - DSST
Lasso di tempo: Variazioni dalla linea di base (TC0) alla misurazione dell'altitudine (rispettivamente dopo 5 min - TC1 e dopo 30 min - TC2)
|
Modifica della velocità di elaborazione utilizzando un test basato su computer (DSST)
|
Variazioni dalla linea di base (TC0) alla misurazione dell'altitudine (rispettivamente dopo 5 min - TC1 e dopo 30 min - TC2)
|
|
Prova 2-dorso
Lasso di tempo: Variazioni dalla linea di base (TC0) alla misurazione dell'altitudine (rispettivamente dopo 5 min - TC1 e dopo 30 min - TC2)
|
Modifica della memoria di lavoro utilizzando un test basato su computer (2-back test)
|
Variazioni dalla linea di base (TC0) alla misurazione dell'altitudine (rispettivamente dopo 5 min - TC1 e dopo 30 min - TC2)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Giacomo Strapazzon, MD PhD, Eurac research, Institute of mountain emergency medicine
- Investigatore principale: Marika Falla, MD PhD, University of Trento, Center for Mind/Brain Sciences - CIMeC
- Investigatore principale: Michiel van Veelen, MD, Eurac research, Institute of mountain emergency medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Basner M, Moore TM, Nasrini J, Gur RC, Dinges DF. Standardization of psychomotor vigilance testing methods and reporting. Sleep. 2021 Jul 9;44(7):zsab114. doi: 10.1093/sleep/zsab114. No abstract available.
- Brodmann Maeder M, Brugger H, Pun M, Strapazzon G, Dal Cappello T, Maggiorini M, Hackett P, Bartsch P, Swenson ER, Zafren K. The STAR Data Reporting Guidelines for Clinical High Altitude Research. High Alt Med Biol. 2018 Mar;19(1):7-14. doi: 10.1089/ham.2017.0160. Epub 2018 Feb 9.
- Cable GG. In-flight hypoxia incidents in military aircraft: causes and implications for training. Aviat Space Environ Med. 2003 Feb;74(2):169-72.
- EASA. https://www.easa.europa.eu/document-library/notices-of-proposed-amendment/npa-2018-04. (2018).
- Falla M, Papagno C, Dal Cappello T, Vogele A, Hufner K, Kim J, Weiss EM, Weber B, Palma M, Mrakic-Sposta S, Brugger H, Strapazzon G. A Prospective Evaluation of the Acute Effects of High Altitude on Cognitive and Physiological Functions in Lowlanders. Front Physiol. 2021 Apr 28;12:670278. doi: 10.3389/fphys.2021.670278. eCollection 2021.
- Falla M, Hufner K, Falk M, Weiss EM, Vogele A, Jan van Veelen M, Weber B, Brandner J, Palma M, Dejaco A, Brugger H, Strapazzon G. Simulated Acute Hypobaric Hypoxia Effects on Cognition in Helicopter Emergency Medical Service Personnel - A Randomized, Controlled, Single-Blind, Crossover Trial. Hum Factors. 2022 May 31:187208221086407. doi: 10.1177/00187208221086407. Online ahead of print.
- Hart, S., and Staveland, L. (1988). "Development of NASA-TLX (task load index) - results ofempirical and theoretical research," in HumanMental Workload, eds P. Hancock and N. Meshkati (Amsterdam: Springer), 139-183. doi: 10.1016/ s0166- 4115(08)62386- 9.
- Hinkelbein J, Glaser E. Evaluation of two oxygen face masks with special regard to inspiratory oxygen fraction (FiO2) for emergency use in rescue helicopters. Air Med J. 2008 Mar-Apr;27(2):86-90. doi: 10.1016/j.amj.2007.07.005.
- Mrakic-Sposta S, Vezzoli A, Malacrida S, Falla M, Strapazzon G. "Direct" and "Indirect" Methods to Detect Oxidative Stress During Acute or Chronic High-Altitude Exposure. High Alt Med Biol. 2017 Sep;18(3):303-304. doi: 10.1089/ham.2017.0067. Epub 2017 Jul 28. No abstract available.
- Nowacki J, Heekeren HR, Deuter CE, Joerissen JD, Schroder A, Otte C, Wingenfeld K. Decision making in response to physiological and combined physiological and psychosocial stress. Behav Neurosci. 2019 Feb;133(1):59-67. doi: 10.1037/bne0000288. Epub 2018 Dec 17.
- Wilson MH, Newman S, Imray CH. The cerebral effects of ascent to high altitudes. Lancet Neurol. 2009 Feb;8(2):175-91. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70014-6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
11 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 98-2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .