Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Познание на высоте в HEMS - Часть II (HEMS II)

28 февраля 2023 г. обновлено: Giacomo Strapazzon, MD PhD, Institute of Mountain Emergency Medicine

Когнитивные способности после резкого воздействия высоты — часть II

Целью настоящего исследования является оценка в слепых условиях, как в смоделированной среде, так и во время полета на вертолете, влияния быстрого (в течение 20 минут) пребывания на высоте (4000 м над уровнем моря) на физиологические параметры и отдельные когнитивные области, в поставщики, работающие в вертолетной службе неотложной медицинской помощи (HEMS), подвергшиеся воздействию гипобарической гипоксии или гипобарической нормоксии (H0: когнитивные эффекты при гипобарической гипоксии = когнитивные эффекты при гипобарической нормоксии). Смоделированная среда позволит контролировать различные факторы. Параллелизм между веткой исследования, проводимой в моделируемой среде, и другой веткой, проводимой в условиях реальной жизни, позволит оценить аддитивные эффекты дополнительных стрессорных факторов (процессивных и системных).

  • Ветвь моделирования: каждый участник примет участие в трех исследовательских сессиях: ознакомительной сессии и двух экспериментальных сессиях в симуляционной установке под названием terraXcube (тест 1 и 2). В тесте 1 и тесте 2 каждая группа будет дважды подвергаться воздействию моделируемой высоты 4000 м над уровнем моря (в условиях гипобарической гипоксии или гипобарической нормоксии) в соответствии с протоколом рандомизации. Участники будут выполнять нейрокогнитивные тесты три раза по каждому из двух тестов: перед подъемом (TC0), через 5 минут после окончания подъема (TC1) и примерно через 30 минут (TC2) для исследования Агентства по безопасности полетов Европейского Союза. (EASA) предложила рекомендации. После завершения каждого сеанса нейрокогнитивного теста участникам будет предложено оценить свою работу с помощью визуальных аналоговых шкал (ВАШ). Все участники будут носить систему мониторинга жизненных параметров в течение всего времени испытаний внутри камеры, а также датчик церебрального насыщения кислородом (ScO2). Образцы будут собираться по слюне, моче и/или капиллярной крови. Один и тот же график повторяется в каждом тестовом сеансе.
  • Полевое отделение: каждый участник примет участие в трех исследовательских сессиях: ознакомительной сессии и двух экспериментальных сессиях во время полетов на вертолете (тест 1 и 2). В тесте 1 и тесте 2 каждая группа будет дважды подвергаться воздействию высоты 4000 м (в условиях гипобарической гипоксии или гипобарической нормоксии) в соответствии с протоколом рандомизации. Участники будут выполнять нейрокогнитивный тест два раза в каждом тесте: до подъема (TC0), примерно через 5 минут после окончания подъема (TC1). После завершения каждого нейрокогнитивного теста участникам будет предложено оценить свою работу с помощью визуальных аналоговых шкал (ВАШ). Все участники будут носить систему мониторинга жизненно важных параметров на протяжении всего времени испытаний. Образцы будут собраны. Один и тот же график планируется в каждой тестовой сессии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • BZ
      • Bolzano, BZ, Италия, 39100
        • Eurac research, Institute of mountain emergency medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • сотрудники служб неотложной медицинской помощи (EMS) и поисково-спасательных служб (SAR) с профессиональной лицензией;
  • возраст от 18 до 60 лет;
  • I класс физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA);
  • предоставлено информированное и письменное согласие;
  • отсутствие текущих симптомов COVID-19 и температура ≤ 37,5 ° в дни тестирования, отсутствие положительного результата теста на COVID-19, в идеале вакцинация против COVID-19.

Критерий исключения:

  • участники в возрасте до 18 лет;
  • класс физического состояния ASA II или выше;
  • история болезни психических расстройств и неврологических заболеваний;
  • предшествующий высотный отек легких (HAPE) или высотный отек головного мозга (HACE) или тяжелая острая горная болезнь (AMS) (определяемая как оценка по шкале Лейк-Луиза (LLS)> 9) возникали на высотах, аналогичных тем, которые тестировались в исследовании;
  • отсутствие информированного согласия;
  • текущие симптомы COVID-19, положительный результат теста на COVID-19 или симптомы и температура тела ≥ 37,5 ° в дни тестирования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гипобарическая нормоксия
Высотное воздействие в условиях гипобарической нормоксии
Другой: Высотное воздействие в условиях гипобарической нормоксии
Воздействие на высоте с добавлением кислорода для достижения нормоксии на высоте
Фальшивый компаратор: Гипобарическая гипоксия
Высотное воздействие в условиях гипобарической гипоксии
Другой: Высотное воздействие в условиях гипобарической гипоксии
Воздействие на высоте с подачей воздуха для получения ложного компаратора

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест на психомоторную бдительность - PVT
Временное ограничение: Изменения от базовой линии (T0) до измерения высоты (соответственно через 5 мин - T1 и через 30 мин - T2)
Изменения времени реакции с помощью компьютерного теста (PVT)
Изменения от базовой линии (T0) до измерения высоты (соответственно через 5 мин - T1 и через 30 мин - T2)
Задача замены цифр-символов — DSST
Временное ограничение: Изменения от базовой линии (TC0) до измерения высоты (соответственно через 5 мин - TC1 и через 30 мин - TC2)
Изменение скорости обработки с помощью компьютерного теста (DSST)
Изменения от базовой линии (TC0) до измерения высоты (соответственно через 5 мин - TC1 и через 30 мин - TC2)
2-обратный тест
Временное ограничение: Изменения от базовой линии (TC0) до измерения высоты (соответственно через 5 мин - TC1 и через 30 мин - TC2)
Изменение рабочей памяти с помощью компьютерного теста (2-обратный тест)
Изменения от базовой линии (TC0) до измерения высоты (соответственно через 5 мин - TC1 и через 30 мин - TC2)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Mountain Emergency Medicine

Соавторы

Medical University Innsbruck
University Grenoble Alps
Università degli Studi di Trento

Следователи

  • Главный следователь: Giacomo Strapazzon, MD PhD, Eurac research, Institute of mountain emergency medicine
  • Главный следователь: Marika Falla, MD PhD, University of Trento, Center for Mind/Brain Sciences - CIMeC
  • Главный следователь: Michiel van Veelen, MD, Eurac research, Institute of mountain emergency medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 98-2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться