HEMS 中的海拔高度认知 - 第二部分 (HEMS II)
2023年2月28日 更新者：Giacomo Strapazzon, MD PhD、Institute of Mountain Emergency Medicine
急性暴露于高海拔后的认知表现 - 第二部分
当前研究的目的是评估在模拟环境和直升机飞行期间的盲态条件下，快速（20 分钟内）暴露于海拔高度（4000 m asl）对生理参数和选定认知领域的影响，在直升机紧急医疗服务 (HEMS) 中操作的提供者暴露于低压缺氧或低压常氧（H0：低压缺氧下的认知影响 = 低压常氧下的认知影响）。 模拟环境将允许控制不同的因素。 在模拟环境中进行的研究分支与在现实生活条件下进行的另一个研究分支之间的并行性将允许评估对额外压力源因素（过程性和系统性因素）的累加效应。
- 模拟分支：每个参与者将参加三个研究会议：一个熟悉会议和两个在名为 terraXcube 的模拟设施中的实验会议（测试 1 和 2）。 根据随机化方案，在测试 1 和测试 2 中，每组将两次暴露于 4000 m asl 的模拟海拔（在低压缺氧或低压常氧条件下）。 参与者将在两次测试中分别进行三次神经认知测试：上升前 (TC0)、上升结束后 5 分钟后 (TC1) 和大约 30 分钟后 (TC2)，以调查欧盟航空安全局(EASA) 提出的建议。 完成每个神经认知测试后，将要求参与者使用视觉模拟量表 (VAS) 对他们的表现进行评分。 所有参与者将在室内测试的整个过程中佩戴生命参数监测系统，以及脑氧饱和度 (ScO2) 传感器。 样本将通过唾液、尿液和/或毛细血管血液收集。 在每个测试会话中重复相同的时间表。
- 现场分支：每个参与者将参加三个研究会议：一个熟悉会议和两个直升机飞行期间的实验会议（测试 1 和 2）。 根据随机化方案，在测试 1 和测试 2 中，每组将暴露于 4000 米海拔两次（在低压缺氧或低压常氧条件下）。 参与者将在每次测试中进行两次神经认知测试：上升前 (TC0)，上升结束后约 5 分钟后 (TC1)。 完成每项神经认知测试后，将要求参与者使用视觉模拟量表 (VAS) 对他们的表现进行评分。 所有参与者将在整个测试过程中佩戴生命参数监测系统。 将收集样品。 每个测试阶段都计划相同的时间表。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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BZ
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Bolzano、BZ、意大利、39100
- Eurac research, Institute of mountain emergency medicine
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 持有职业执照的紧急医疗服务 (EMS) 和搜救 (SAR) 服务人员；
- 年龄在 18 至 60 岁之间；
- 美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况 I 级；
- 提供知情和书面同意；
- 目前没有 COVID 19 症状且测试日体温≤ 37.5°，未检测出 COVID-19 阳性，最好接种了 COVID-19 疫苗。
排除标准：
- 18岁以下的会员；
- ASA 身体状况 II 级或以上；
- 精神障碍和神经系统疾病的病史；
- 先前的高原肺水肿 (HAPE) 或高原脑水肿 (HACE) 或严重急性高山病 (AMS)（定义为路易斯湖评分 (LLS) > 9）发生在与研究中测试的海拔高度相似的海拔高度；
- 没有知情同意；
- 当前 COVID 19 症状，COVID-19 检测呈阳性，或检测日症状和体温≥ 37.5°。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：低压常氧
低压常氧条件下的高海拔暴露
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高原暴露并补充氧气以达到高原含氧量正常
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假比较器：低压缺氧
低压缺氧条件下的高空暴露
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空气补充的高空暴露以获得假比较器臂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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精神运动警惕性测试 - PVT
大体时间：从基线 (T0) 到高度测量的变化（分别为 5 分钟后 - T1 和 30 分钟后 - T2）
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使用基于计算机的测试 (PVT) 反应时间的变化
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从基线 (T0) 到高度测量的变化（分别为 5 分钟后 - T1 和 30 分钟后 - T2）
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数字符号替换任务 - DSST
大体时间：从基线 (TC0) 到高度测量的变化（分别为 5 分钟后 - TC1 和 30 分钟后 - TC2）
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使用基于计算机的测试 (DSST) 改变处理速度
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从基线 (TC0) 到高度测量的变化（分别为 5 分钟后 - TC1 和 30 分钟后 - TC2）
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2-back 测试
大体时间：从基线 (TC0) 到高度测量的变化（分别为 5 分钟后 - TC1 和 30 分钟后 - TC2）
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使用基于计算机的测试（2-back 测试）改变工作记忆
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从基线 (TC0) 到高度测量的变化（分别为 5 分钟后 - TC1 和 30 分钟后 - TC2）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Giacomo Strapazzon, MD PhD、Eurac research, Institute of mountain emergency medicine
- 首席研究员：Marika Falla, MD PhD、University of Trento, Center for Mind/Brain Sciences - CIMeC
- 首席研究员：Michiel van Veelen, MD、Eurac research, Institute of mountain emergency medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Basner M, Moore TM, Nasrini J, Gur RC, Dinges DF. Standardization of psychomotor vigilance testing methods and reporting. Sleep. 2021 Jul 9;44(7):zsab114. doi: 10.1093/sleep/zsab114. No abstract available.
- Brodmann Maeder M, Brugger H, Pun M, Strapazzon G, Dal Cappello T, Maggiorini M, Hackett P, Bartsch P, Swenson ER, Zafren K. The STAR Data Reporting Guidelines for Clinical High Altitude Research. High Alt Med Biol. 2018 Mar;19(1):7-14. doi: 10.1089/ham.2017.0160. Epub 2018 Feb 9.
- Cable GG. In-flight hypoxia incidents in military aircraft: causes and implications for training. Aviat Space Environ Med. 2003 Feb;74(2):169-72.
- EASA. https://www.easa.europa.eu/document-library/notices-of-proposed-amendment/npa-2018-04. (2018).
- Falla M, Papagno C, Dal Cappello T, Vogele A, Hufner K, Kim J, Weiss EM, Weber B, Palma M, Mrakic-Sposta S, Brugger H, Strapazzon G. A Prospective Evaluation of the Acute Effects of High Altitude on Cognitive and Physiological Functions in Lowlanders. Front Physiol. 2021 Apr 28;12:670278. doi: 10.3389/fphys.2021.670278. eCollection 2021.
- Falla M, Hufner K, Falk M, Weiss EM, Vogele A, Jan van Veelen M, Weber B, Brandner J, Palma M, Dejaco A, Brugger H, Strapazzon G. Simulated Acute Hypobaric Hypoxia Effects on Cognition in Helicopter Emergency Medical Service Personnel - A Randomized, Controlled, Single-Blind, Crossover Trial. Hum Factors. 2022 May 31:187208221086407. doi: 10.1177/00187208221086407. Online ahead of print.
- Hart, S., and Staveland, L. (1988). "Development of NASA-TLX (task load index) - results ofempirical and theoretical research," in HumanMental Workload, eds P. Hancock and N. Meshkati (Amsterdam: Springer), 139-183. doi: 10.1016/ s0166- 4115(08)62386- 9.
- Hinkelbein J, Glaser E. Evaluation of two oxygen face masks with special regard to inspiratory oxygen fraction (FiO2) for emergency use in rescue helicopters. Air Med J. 2008 Mar-Apr;27(2):86-90. doi: 10.1016/j.amj.2007.07.005.
- Mrakic-Sposta S, Vezzoli A, Malacrida S, Falla M, Strapazzon G. "Direct" and "Indirect" Methods to Detect Oxidative Stress During Acute or Chronic High-Altitude Exposure. High Alt Med Biol. 2017 Sep;18(3):303-304. doi: 10.1089/ham.2017.0067. Epub 2017 Jul 28. No abstract available.
- Nowacki J, Heekeren HR, Deuter CE, Joerissen JD, Schroder A, Otte C, Wingenfeld K. Decision making in response to physiological and combined physiological and psychosocial stress. Behav Neurosci. 2019 Feb;133(1):59-67. doi: 10.1037/bne0000288. Epub 2018 Dec 17.
- Wilson MH, Newman S, Imray CH. The cerebral effects of ascent to high altitudes. Lancet Neurol. 2009 Feb;8(2):175-91. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70014-6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月29日
首次发布 (实际的)
2021年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月28日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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