HEMS의 고도 인지 - 파트 II (HEMS II)
2023년 2월 28일 업데이트: Giacomo Strapazzon, MD PhD, Institute of Mountain Emergency Medicine
고도에 급성 노출 후 인지 성능 - 파트 II
현재 연구의 목적은 모의 환경과 헬리콥터 비행 중 블라인드 조건에서 고도(4000m asl)에 대한 급속한(20분 이내) 노출이 생리적 매개변수 및 선택된 인지 영역에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 저산소증 또는 저산소증에 노출된 헬리콥터 응급 의료 서비스(HEMS)에서 운영하는 제공자(H0: 저산소증 하에서의 인지 효과 = 저산소증 정상산소증 하에서의 인지 효과). 시뮬레이션된 환경을 통해 다양한 요소를 제어할 수 있습니다. 시뮬레이션 환경에서 수행된 연구 분기와 실제 조건에서 수행된 다른 연구 분기 간의 병렬 처리를 통해 추가 스트레스 요인(과정적 및 전신적 요인)에 대한 추가 효과를 평가할 수 있습니다.
- 시뮬레이션 분기: 각 참가자는 3개의 연구 세션에 참여합니다. 친숙화 세션과 terraXcube라는 시뮬레이션 시설에서 2개의 실험 세션(테스트 1 및 2)입니다. 테스트 1과 테스트 2에서 각 그룹은 무작위화 프로토콜에 따라 시뮬레이션된 고도 4000m asl(저산소 저산소증 또는 저산소증 정상 상태)에 두 번 노출됩니다. 참가자는 두 가지 테스트 각각에 대해 신경인지 테스트를 세 번 수행합니다: 상승 전(TC0), 상승 종료 후 5분 후(TC1) 및 약 30분 후(TC2), 유럽 연합 항공 안전 기관을 조사합니다. (EASA) 제안 권장 사항. 각 신경인지 테스트 세션을 완료한 후 참가자는 VAS(시각적 아날로그 척도)를 사용하여 성능을 평가해야 합니다. 모든 참가자는 챔버 내부의 전체 테스트 기간 동안 중요한 매개 변수 모니터링 시스템과 대뇌 산소 포화도(ScO2) 센서를 착용합니다. 샘플은 타액, 소변 및/또는 모세혈을 통해 수집됩니다. 각 테스트 세션에서 동일한 일정이 반복됩니다.
- 현장 지점: 각 참가자는 3개의 연구 세션에 참여합니다: 친숙화 세션과 헬리콥터 비행 중 2개의 실험 세션(테스트 1 및 2). 테스트 1과 테스트 2에서 각 그룹은 무작위 프로토콜에 따라 4000m 고도(저산소 저산소증 또는 저산소 정상 산소 상태)에 두 번 노출됩니다. 참가자는 각 테스트에서 신경 인지 테스트를 두 번 수행합니다: 상승 전(TC0), 상승 종료 후 약 5분 후(TC1). 각 신경인지 테스트를 완료한 후 참가자는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 성능을 평가해야 합니다. 모든 참가자는 전체 테스트 기간 동안 필수 매개변수 모니터링 시스템을 착용합니다. 샘플이 수집됩니다. 각 테스트 세션에서 동일한 일정이 계획됩니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Michiel van Veelen, MD
- 전화번호: +39 0471 055542
- 이메일: michiel.vanveelen@eurac.edu
연구 장소
-
-
BZ
-
Bolzano, BZ, 이탈리아, 39100
- Eurac Research, Institute of Mountain Emergency Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 직업 면허가 있는 응급 의료 서비스(EMS) 및 수색 및 구조(SAR) 서비스의 구성원
- 18세에서 60세 사이의 연령;
- 미국 마취학회(ASA) 신체 상태 등급 I;
- 정보에 입각한 서면 동의를 제공했습니다.
- 현재 COVID 19 증상이 없고 검사일에 체온이 ≤ 37.5°이고 COVID-19 양성 판정을 받지 않았으며 이상적으로는 COVID-19 백신 접종을 받았습니다.
제외 기준:
- 18세 미만 회원
- ASA 신체 상태 클래스 II 이상;
- 정신 장애 및 신경계 질환의 병력;
- 이전의 고산 폐부종(HAPE) 또는 고산 뇌부종(HACE) 또는 중증 급성 고산병(AMS)(Lake Louise 점수(LLS) > 9로 정의됨)이 연구에서 테스트된 것과 유사한 고도에서 발생했습니다.
- 정보에 입각한 동의 없음;
- 현재 COVID 19 증상, COVID-19 양성 검사 또는 증상 및 검사일에 체온 ≥ 37.5°.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 저압성 정상 산소증
저산소 정상 산소 상태에서 고도 노출
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고도에서 정상 산소 상태를 달성하기 위해 산소 보충을 통한 고도 노출
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가짜 비교기: 저산소증
저산소 저산소 상태에서의 고도 노출
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가짜 비교기 암을 얻기 위해 공기 보충으로 고도 노출
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정신 운동 각성 테스트 - PVT
기간: 기준선(T0)에서 고도 측정까지의 변화(각각 5분 후 - T1 및 30분 후 - T2)
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컴퓨터 기반 테스트(PVT)를 사용한 반응 시간의 변화
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기준선(T0)에서 고도 측정까지의 변화(각각 5분 후 - T1 및 30분 후 - T2)
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숫자 기호 대체 작업 - DSST
기간: 기준선(TC0)에서 고도 측정으로의 변경(각각 5분 후 - TC1 및 30분 후 - TC2)
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컴퓨터 기반 테스트(DSST)를 사용하여 처리 속도 변경
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기준선(TC0)에서 고도 측정으로의 변경(각각 5분 후 - TC1 및 30분 후 - TC2)
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투백 테스트
기간: 기준선(TC0)에서 고도 측정으로의 변경(각각 5분 후 - TC1 및 30분 후 - TC2)
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컴퓨터 기반 테스트(2백 테스트)를 사용한 작업 기억의 변화
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기준선(TC0)에서 고도 측정으로의 변경(각각 5분 후 - TC1 및 30분 후 - TC2)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Giacomo Strapazzon, MD PhD, Eurac Research, Institute of Mountain Emergency Medicine
- 수석 연구원: Marika Falla, MD PhD, University of Trento, Center for Mind/Brain Sciences - CIMeC
- 수석 연구원: Michiel van Veelen, MD, Eurac Research, Institute of Mountain Emergency Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Brodmann Maeder M, Brugger H, Pun M, Strapazzon G, Dal Cappello T, Maggiorini M, Hackett P, Bartsch P, Swenson ER, Zafren K. The STAR Data Reporting Guidelines for Clinical High Altitude Research. High Alt Med Biol. 2018 Mar;19(1):7-14. doi: 10.1089/ham.2017.0160. Epub 2018 Feb 9.
- Cable GG. In-flight hypoxia incidents in military aircraft: causes and implications for training. Aviat Space Environ Med. 2003 Feb;74(2):169-72.
- EASA. https://www.easa.europa.eu/document-library/notices-of-proposed-amendment/npa-2018-04. (2018).
- Falla M, Papagno C, Dal Cappello T, Vogele A, Hufner K, Kim J, Weiss EM, Weber B, Palma M, Mrakic-Sposta S, Brugger H, Strapazzon G. A Prospective Evaluation of the Acute Effects of High Altitude on Cognitive and Physiological Functions in Lowlanders. Front Physiol. 2021 Apr 28;12:670278. doi: 10.3389/fphys.2021.670278. eCollection 2021.
- Falla M, Hufner K, Falk M, Weiss EM, Vogele A, Jan van Veelen M, Weber B, Brandner J, Palma M, Dejaco A, Brugger H, Strapazzon G. Simulated Acute Hypobaric Hypoxia Effects on Cognition in Helicopter Emergency Medical Service Personnel - A Randomized, Controlled, Single-Blind, Crossover Trial. Hum Factors. 2022 May 31:187208221086407. doi: 10.1177/00187208221086407. Online ahead of print.
- Hart, S., and Staveland, L. (1988). "Development of NASA-TLX (task load index) - results ofempirical and theoretical research," in HumanMental Workload, eds P. Hancock and N. Meshkati (Amsterdam: Springer), 139-183. doi: 10.1016/ s0166- 4115(08)62386- 9.
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- Mrakic-Sposta S, Vezzoli A, Malacrida S, Falla M, Strapazzon G. "Direct" and "Indirect" Methods to Detect Oxidative Stress During Acute or Chronic High-Altitude Exposure. High Alt Med Biol. 2017 Sep;18(3):303-304. doi: 10.1089/ham.2017.0067. Epub 2017 Jul 28. No abstract available.
- Nowacki J, Heekeren HR, Deuter CE, Joerissen JD, Schroder A, Otte C, Wingenfeld K. Decision making in response to physiological and combined physiological and psychosocial stress. Behav Neurosci. 2019 Feb;133(1):59-67. doi: 10.1037/bne0000288. Epub 2018 Dec 17.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 98-2021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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