Kognitio korkeudessa HEMS:ssä - Osa II (HEMS II)
tiistai 28. helmikuuta 2023 päivittänyt: Giacomo Strapazzon, MD PhD, Institute of Mountain Emergency Medicine
Kognitiivinen suorituskyky akuutin korkeudelle altistumisen jälkeen - Osa II
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sokeissa olosuhteissa sekä simuloidussa ympäristössä että helikopterilennon aikana nopean (20 minuutin sisällä) korkeudelle (4000 m merenpinnan yläpuolelle) altistumisen vaikutusta fysiologisiin parametreihin ja valittuihin kognitiivisiin alueisiin. palveluntarjoajat, jotka toimivat helikopterin ensiapupalvelussa (HEMS), jotka ovat alttiina hypobariselle hypoksialle tai hypobariselle normoksialle (H0: kognitiiviset vaikutukset hypobaarisen hypoksian aikana = kognitiiviset vaikutukset hypobarisen normoksian aikana). Simuloitu ympäristö mahdollistaa eri tekijöiden hallinnan. Simuloidussa ympäristössä suoritetun tutkimuksen ja toisen tosielämän olosuhteissa suoritetun tutkimushaan rinnakkaisuus mahdollistaa additiivisten vaikutusten arvioinnin lisästressoritekijöihin (prosessillisiin ja systeemisiin).
- Simulaatiohaara: jokainen osallistuja osallistuu kolmeen tutkimusistuntoon: tutustumisistuntoon ja kahteen kokeelliseen istuntoon terraXcube-simulaatiotilassa (testit 1 ja 2). Testeissä 1 ja 2 kukin ryhmä altistetaan kahdesti simuloidulle 4000 metrin korkeudelle (hypobaarisen hypoksian tai hypobarisen normoksian olosuhteissa) satunnaistusprotokollan mukaisesti. Osallistujat suorittavat neurokognitiiviset testit kolme kertaa kummassakin kahdessa testissä: ennen nousua (TC0), 5 minuutin kuluttua nousun päättymisestä (TC1) ja noin 30 minuutin kuluttua (TC2) tutkiakseen Euroopan unionin lentoturvallisuusvirastoa. (EASA) ehdotti suosituksia. Kunkin neurokognitiivisen testiistunnon suorittamisen jälkeen osallistujia pyydetään arvioimaan suorituskykyään visuaalisten analogisten asteikkojen (VAS) avulla. Kaikki osallistujat käyttävät elintärkeiden parametrien valvontajärjestelmää kammion sisällä suoritettavien testien ajan sekä aivojen happisaturaation (ScO2) anturia. Näytteet otetaan syljen, virtsan ja/tai kapillaariveren avulla. Sama aikataulu toistetaan jokaisessa testijaksossa.
- Kenttäharrastus: jokainen osallistuja osallistuu kolmeen tutkimussessioon: perehdyttämisistuntoon ja kahteen kokeelliseen istuntoon helikopterilentojen aikana (koe 1 ja 2). Testeissä 1 ja 2 kukin ryhmä altistetaan kahdesti 4000 metrin korkeudelle (hypobaarisen hypoksian tai hypobarisen normoksian olosuhteissa) satunnaistusprotokollan mukaisesti. Osallistujat suorittavat neurokognitiivisen testin kaksi kertaa jokaisessa testissä: ennen nousua (TC0), noin 5 minuutin kuluttua nousun päättymisestä (TC1). Kunkin neurokognitiivisen testin suorittamisen jälkeen osallistujia pyydetään arvioimaan suorituskykynsä visuaalisten analogisten asteikkojen (VAS) avulla. Kaikki osallistujat käyttävät elintärkeiden parametrien valvontajärjestelmää koko testien ajan. Näytteitä kerätään. Sama aikataulu suunnitellaan jokaisessa testijaksossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
BZ
-
Bolzano, BZ, Italia, 39100
- Eurac research, Institute of mountain emergency medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ensiapupalvelujen (EMS) ja etsintä- ja pelastuspalvelujen (SAR) jäsenet, joilla on ammattilupa;
- ikä 18-60 vuotta;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tilaluokka I;
- antanut tietoisen ja kirjallisen suostumuksen;
- ei tämänhetkisiä COVID 19 -oireita ja lämpötila ≤ 37,5° testipäivinä, COVID-19-testi ei ole positiivinen, mieluiten COVID-19-rokotettu.
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotiaat jäsenet;
- ASA:n fyysinen tilaluokka II tai enemmän;
- psykiatristen häiriöiden ja neurologisten sairauksien lääketieteellinen historia;
- aiempi korkean merenpinnan keuhkopöhön (HAPE) tai korkean merenpinnan aivoödeema (HACE) tai vakava akuutti vuoristotauti (AMS) (määritelty Lake Louise Score (LLS) > 9) esiintyi samanlaisilla korkeuksilla kuin tutkimuksessa testatut;
- ei tietoista suostumusta;
- tämänhetkiset COVID 19 -oireet, jotka ovat positiivisia COVID-19:n suhteen tai oireet ja ruumiinlämpö ≥ 37,5° testipäivinä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hypobarinen normoksia
Korkeusaltistus hypobarisessa normoksisessa tilassa
|
Korkeusaltistus happilisällä normoksian saavuttamiseksi korkeudessa
|
|
Huijausvertailija: Hypobaarinen hypoksia
Korkeusaltistus hypobarisessa hypoksisessa tilassa
|
Korkeusaltistus ilman lisäyksellä valevertailuvarren saamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykomotorinen valppaustesti - PVT
Aikaikkuna: Muutokset perusviivasta (T0) korkeusmittaukseen (vastaavasti 5 min - T1 jälkeen ja 30 min - T2 jälkeen)
|
Muutokset reaktioajassa tietokonepohjaisella testillä (PVT)
|
Muutokset perusviivasta (T0) korkeusmittaukseen (vastaavasti 5 min - T1 jälkeen ja 30 min - T2 jälkeen)
|
|
Numerosymbolien korvaustehtävä - DSST
Aikaikkuna: Muutokset perusviivasta (TC0) korkeusmittaukseen (vastaavasti 5 min jälkeen - TC1 ja 30 min jälkeen - TC2)
|
Käsittelynopeuden muuttaminen tietokonepohjaisella testillä (DSST)
|
Muutokset perusviivasta (TC0) korkeusmittaukseen (vastaavasti 5 min jälkeen - TC1 ja 30 min jälkeen - TC2)
|
|
2-takainen testi
Aikaikkuna: Muutokset perusviivasta (TC0) korkeusmittaukseen (vastaavasti 5 min jälkeen - TC1 ja 30 min jälkeen - TC2)
|
Työmuistin muuttaminen tietokonepohjaisella testillä (2-back-testi)
|
Muutokset perusviivasta (TC0) korkeusmittaukseen (vastaavasti 5 min jälkeen - TC1 ja 30 min jälkeen - TC2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Giacomo Strapazzon, MD PhD, Eurac research, Institute of mountain emergency medicine
- Päätutkija: Marika Falla, MD PhD, University of Trento, Center for Mind/Brain Sciences - CIMeC
- Päätutkija: Michiel van Veelen, MD, Eurac research, Institute of mountain emergency medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Basner M, Moore TM, Nasrini J, Gur RC, Dinges DF. Standardization of psychomotor vigilance testing methods and reporting. Sleep. 2021 Jul 9;44(7):zsab114. doi: 10.1093/sleep/zsab114. No abstract available.
- Brodmann Maeder M, Brugger H, Pun M, Strapazzon G, Dal Cappello T, Maggiorini M, Hackett P, Bartsch P, Swenson ER, Zafren K. The STAR Data Reporting Guidelines for Clinical High Altitude Research. High Alt Med Biol. 2018 Mar;19(1):7-14. doi: 10.1089/ham.2017.0160. Epub 2018 Feb 9.
- Cable GG. In-flight hypoxia incidents in military aircraft: causes and implications for training. Aviat Space Environ Med. 2003 Feb;74(2):169-72.
- EASA. https://www.easa.europa.eu/document-library/notices-of-proposed-amendment/npa-2018-04. (2018).
- Falla M, Papagno C, Dal Cappello T, Vogele A, Hufner K, Kim J, Weiss EM, Weber B, Palma M, Mrakic-Sposta S, Brugger H, Strapazzon G. A Prospective Evaluation of the Acute Effects of High Altitude on Cognitive and Physiological Functions in Lowlanders. Front Physiol. 2021 Apr 28;12:670278. doi: 10.3389/fphys.2021.670278. eCollection 2021.
- Falla M, Hufner K, Falk M, Weiss EM, Vogele A, Jan van Veelen M, Weber B, Brandner J, Palma M, Dejaco A, Brugger H, Strapazzon G. Simulated Acute Hypobaric Hypoxia Effects on Cognition in Helicopter Emergency Medical Service Personnel - A Randomized, Controlled, Single-Blind, Crossover Trial. Hum Factors. 2022 May 31:187208221086407. doi: 10.1177/00187208221086407. Online ahead of print.
- Hart, S., and Staveland, L. (1988). "Development of NASA-TLX (task load index) - results ofempirical and theoretical research," in HumanMental Workload, eds P. Hancock and N. Meshkati (Amsterdam: Springer), 139-183. doi: 10.1016/ s0166- 4115(08)62386- 9.
- Hinkelbein J, Glaser E. Evaluation of two oxygen face masks with special regard to inspiratory oxygen fraction (FiO2) for emergency use in rescue helicopters. Air Med J. 2008 Mar-Apr;27(2):86-90. doi: 10.1016/j.amj.2007.07.005.
- Mrakic-Sposta S, Vezzoli A, Malacrida S, Falla M, Strapazzon G. "Direct" and "Indirect" Methods to Detect Oxidative Stress During Acute or Chronic High-Altitude Exposure. High Alt Med Biol. 2017 Sep;18(3):303-304. doi: 10.1089/ham.2017.0067. Epub 2017 Jul 28. No abstract available.
- Nowacki J, Heekeren HR, Deuter CE, Joerissen JD, Schroder A, Otte C, Wingenfeld K. Decision making in response to physiological and combined physiological and psychosocial stress. Behav Neurosci. 2019 Feb;133(1):59-67. doi: 10.1037/bne0000288. Epub 2018 Dec 17.
- Wilson MH, Newman S, Imray CH. The cerebral effects of ascent to high altitudes. Lancet Neurol. 2009 Feb;8(2):175-91. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70014-6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 98-2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .