- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05073406
Kognition in der Höhe in HEMS - Teil II (HEMS II)
Kognitive Leistungsfähigkeit nach akuter Höhenexposition – Teil II
Ziel der aktuellen Studie ist es, unter verblindeten Bedingungen, sowohl in einer simulierten Umgebung als auch während eines Hubschrauberfluges, die Wirkung einer schnellen (innerhalb von 20 Minuten) Höhenexposition (4000 m ü.M.) auf physiologische Parameter und ausgewählte kognitive Domänen zu evaluieren Helicopter Emergency Medical Service (HEMS) tätige Anbieter, die einer hypobaren Hypoxie oder einer hypobaren Normoxie ausgesetzt waren (H0: kognitive Effekte unter hypobarer Hypoxie = kognitive Effekte unter hypobarer Normoxie). Die simulierte Umgebung ermöglicht die Steuerung verschiedener Faktoren. Die Parallelität zwischen einem Studienzweig, der in einer simulierten Umgebung durchgeführt wird, und einem anderen, der unter realen Bedingungen durchgeführt wird, wird es ermöglichen, die additiven Auswirkungen auf zusätzliche Stressorfaktoren (prozessive und systemische) zu bewerten.
- Simulationszweig: Jeder Teilnehmer nimmt an drei Forschungssitzungen teil: einer Einarbeitungssitzung und zwei experimentellen Sitzungen in der Simulationseinrichtung namens terraXcube (Test 1 und 2). Bei Test 1 und Test 2 wird jede Gruppe gemäß dem Randomisierungsprotokoll zweimal der simulierten Höhe von 4000 m über dem Meeresspiegel (unter hypobaren Hypoxie- oder hypobaren Normoxie-Bedingungen) ausgesetzt. Die Teilnehmer führen die neurokognitiven Tests bei jedem der beiden Tests dreimal durch: vor dem Aufstieg (TC0), nach 5 Minuten nach dem Ende des Aufstiegs (TC1) und nach etwa 30 Minuten (TC2), um die European Union Aviation Safe Agency zu untersuchen (EASA) vorgeschlagene Empfehlungen. Nach Abschluss jeder neurokognitiven Testsitzung werden die Teilnehmer gebeten, ihre Leistung anhand einer visuellen Analogskala (VAS) zu bewerten. Alle Teilnehmer tragen während der gesamten Dauer der Tests in der Kammer das Vitalparameter-Überwachungssystem sowie den Sensor für die zerebrale Sauerstoffsättigung (ScO2). Proben werden aus Speichel, Urin und/oder Kapillarblut entnommen. Derselbe Zeitplan wird in jeder Testsitzung wiederholt.
- Praxiszweig: Jeder Teilnehmer nimmt an drei Forschungssitzungen teil: einer Einarbeitungssitzung und zwei experimentellen Sitzungen während Hubschrauberflügen (Test 1 und 2). Bei Test 1 und Test 2 wird jede Gruppe gemäß dem Randomisierungsprotokoll zweimal einer Höhe von 4000 m (unter hypobaren Hypoxie- oder hypobaren Normoxie-Bedingungen) ausgesetzt. Die Teilnehmer führen den neurokognitiven Test bei jedem Test zweimal durch: vor dem Aufstieg (TC0), nach etwa 5 Minuten nach dem Ende des Aufstiegs (TC1). Nach Abschluss jedes neurokognitiven Tests werden die Teilnehmer gebeten, ihre Leistung anhand einer visuellen Analogskala (VAS) zu bewerten. Alle Teilnehmer tragen das Vitalparameter-Überwachungssystem während der gesamten Testdauer. Proben werden gesammelt. Derselbe Zeitplan ist in jeder Testsitzung geplant.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
BZ
-
Bolzano, BZ, Italien, 39100
- Eurac Research, Institute of Mountain Emergency Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Angehörige von Rettungsdiensten (EMS) und Such- und Rettungsdiensten (SAR) mit Berufszulassung;
- ein Alter zwischen 18 und 60 Jahren;
- eine American Society of Anaesthesiologists (ASA) körperliche Statusklasse I;
- erteilte informierte und schriftliche Zustimmung;
- keine aktuellen COVID-19-Symptome und Temperatur ≤ 37,5° an Testtagen, nicht positiv auf COVID-19 getestet, idealerweise COVID-19-geimpft.
Ausschlusskriterien:
- Mitglieder unter 18 Jahren;
- ein ASA-Körperstatus der Klasse II oder höher;
- eine Krankengeschichte von psychiatrischen Störungen und neurologischen Erkrankungen;
- früheres Höhenlungenödem (HAPE) oder Höhenhirnödem (HACE) oder schwere akute Bergkrankheit (AMS) (definiert als Lake-Louise-Score (LLS) > 9) in ähnlichen Höhen wie in der Studie getestet auftraten;
- keine Einverständniserklärung;
- aktuelle COVID-19-Symptome, positiv auf COVID-19 getestet oder Symptome und Körpertemperatur ≥ 37,5° an Testtagen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Hypobare Normoxie
Höhenexposition im hypobaren normoxischen Zustand
|
Höhenexposition mit Sauerstoffergänzung, um Normoxie in der Höhe zu erreichen
|
Schein-Komparator: Hypobare Hypoxie
Höhenexposition im hypobaren hypoxischen Zustand
|
Höhenexposition mit Luftergänzung, um einen Schein-Komparatorarm zu erhalten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Psychomotorischer Wachsamkeitstest - PVT
Zeitfenster: Wechsel von der Grundlinie (T0) zur Höhenmessung (jeweils nach 5 min – T1 und nach 30 min – T2)
|
Änderungen der Reaktionszeit mit einem computergestützten Test (PVT)
|
Wechsel von der Grundlinie (T0) zur Höhenmessung (jeweils nach 5 min – T1 und nach 30 min – T2)
|
Ziffer-Symbol-Ersetzungsaufgabe - DSST
Zeitfenster: Wechsel von der Grundlinie (TC0) zur Höhenmessung (jeweils nach 5 min - TC1 und nach 30 min - TC2)
|
Änderung der Verarbeitungsgeschwindigkeit mit einem computergestützten Test (DSST)
|
Wechsel von der Grundlinie (TC0) zur Höhenmessung (jeweils nach 5 min - TC1 und nach 30 min - TC2)
|
2-Rücken-Test
Zeitfenster: Wechsel von der Grundlinie (TC0) zur Höhenmessung (jeweils nach 5 min - TC1 und nach 30 min - TC2)
|
Veränderung des Arbeitsgedächtnisses durch einen computergestützten Test (2-Back-Test)
|
Wechsel von der Grundlinie (TC0) zur Höhenmessung (jeweils nach 5 min - TC1 und nach 30 min - TC2)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Giacomo Strapazzon, MD PhD, Eurac Research, Institute of Mountain Emergency Medicine
- Hauptermittler: Marika Falla, MD PhD, University of Trento, Center for Mind/Brain Sciences - CIMeC
- Hauptermittler: Michiel van Veelen, MD, Eurac Research, Institute of Mountain Emergency Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Basner M, Moore TM, Nasrini J, Gur RC, Dinges DF. Standardization of psychomotor vigilance testing methods and reporting. Sleep. 2021 Jul 9;44(7):zsab114. doi: 10.1093/sleep/zsab114. No abstract available.
- Brodmann Maeder M, Brugger H, Pun M, Strapazzon G, Dal Cappello T, Maggiorini M, Hackett P, Bartsch P, Swenson ER, Zafren K. The STAR Data Reporting Guidelines for Clinical High Altitude Research. High Alt Med Biol. 2018 Mar;19(1):7-14. doi: 10.1089/ham.2017.0160. Epub 2018 Feb 9.
- Cable GG. In-flight hypoxia incidents in military aircraft: causes and implications for training. Aviat Space Environ Med. 2003 Feb;74(2):169-72.
- EASA. https://www.easa.europa.eu/document-library/notices-of-proposed-amendment/npa-2018-04. (2018).
- Falla M, Papagno C, Dal Cappello T, Vogele A, Hufner K, Kim J, Weiss EM, Weber B, Palma M, Mrakic-Sposta S, Brugger H, Strapazzon G. A Prospective Evaluation of the Acute Effects of High Altitude on Cognitive and Physiological Functions in Lowlanders. Front Physiol. 2021 Apr 28;12:670278. doi: 10.3389/fphys.2021.670278. eCollection 2021.
- Falla M, Hufner K, Falk M, Weiss EM, Vogele A, Jan van Veelen M, Weber B, Brandner J, Palma M, Dejaco A, Brugger H, Strapazzon G. Simulated Acute Hypobaric Hypoxia Effects on Cognition in Helicopter Emergency Medical Service Personnel - A Randomized, Controlled, Single-Blind, Crossover Trial. Hum Factors. 2022 May 31:187208221086407. doi: 10.1177/00187208221086407. Online ahead of print.
- Hart, S., and Staveland, L. (1988). "Development of NASA-TLX (task load index) - results ofempirical and theoretical research," in HumanMental Workload, eds P. Hancock and N. Meshkati (Amsterdam: Springer), 139-183. doi: 10.1016/ s0166- 4115(08)62386- 9.
- Hinkelbein J, Glaser E. Evaluation of two oxygen face masks with special regard to inspiratory oxygen fraction (FiO2) for emergency use in rescue helicopters. Air Med J. 2008 Mar-Apr;27(2):86-90. doi: 10.1016/j.amj.2007.07.005.
- Mrakic-Sposta S, Vezzoli A, Malacrida S, Falla M, Strapazzon G. "Direct" and "Indirect" Methods to Detect Oxidative Stress During Acute or Chronic High-Altitude Exposure. High Alt Med Biol. 2017 Sep;18(3):303-304. doi: 10.1089/ham.2017.0067. Epub 2017 Jul 28. No abstract available.
- Nowacki J, Heekeren HR, Deuter CE, Joerissen JD, Schroder A, Otte C, Wingenfeld K. Decision making in response to physiological and combined physiological and psychosocial stress. Behav Neurosci. 2019 Feb;133(1):59-67. doi: 10.1037/bne0000288. Epub 2018 Dec 17.
- Wilson MH, Newman S, Imray CH. The cerebral effects of ascent to high altitudes. Lancet Neurol. 2009 Feb;8(2):175-91. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70014-6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 98-2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .