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Kognition in der Höhe in HEMS - Teil II (HEMS II)

28. Februar 2023 aktualisiert von: Giacomo Strapazzon, MD PhD, Institute of Mountain Emergency Medicine

Kognitive Leistungsfähigkeit nach akuter Höhenexposition – Teil II

Ziel der aktuellen Studie ist es, unter verblindeten Bedingungen, sowohl in einer simulierten Umgebung als auch während eines Hubschrauberfluges, die Wirkung einer schnellen (innerhalb von 20 Minuten) Höhenexposition (4000 m ü.M.) auf physiologische Parameter und ausgewählte kognitive Domänen zu evaluieren Helicopter Emergency Medical Service (HEMS) tätige Anbieter, die einer hypobaren Hypoxie oder einer hypobaren Normoxie ausgesetzt waren (H0: kognitive Effekte unter hypobarer Hypoxie = kognitive Effekte unter hypobarer Normoxie). Die simulierte Umgebung ermöglicht die Steuerung verschiedener Faktoren. Die Parallelität zwischen einem Studienzweig, der in einer simulierten Umgebung durchgeführt wird, und einem anderen, der unter realen Bedingungen durchgeführt wird, wird es ermöglichen, die additiven Auswirkungen auf zusätzliche Stressorfaktoren (prozessive und systemische) zu bewerten.

  • Simulationszweig: Jeder Teilnehmer nimmt an drei Forschungssitzungen teil: einer Einarbeitungssitzung und zwei experimentellen Sitzungen in der Simulationseinrichtung namens terraXcube (Test 1 und 2). Bei Test 1 und Test 2 wird jede Gruppe gemäß dem Randomisierungsprotokoll zweimal der simulierten Höhe von 4000 m über dem Meeresspiegel (unter hypobaren Hypoxie- oder hypobaren Normoxie-Bedingungen) ausgesetzt. Die Teilnehmer führen die neurokognitiven Tests bei jedem der beiden Tests dreimal durch: vor dem Aufstieg (TC0), nach 5 Minuten nach dem Ende des Aufstiegs (TC1) und nach etwa 30 Minuten (TC2), um die European Union Aviation Safe Agency zu untersuchen (EASA) vorgeschlagene Empfehlungen. Nach Abschluss jeder neurokognitiven Testsitzung werden die Teilnehmer gebeten, ihre Leistung anhand einer visuellen Analogskala (VAS) zu bewerten. Alle Teilnehmer tragen während der gesamten Dauer der Tests in der Kammer das Vitalparameter-Überwachungssystem sowie den Sensor für die zerebrale Sauerstoffsättigung (ScO2). Proben werden aus Speichel, Urin und/oder Kapillarblut entnommen. Derselbe Zeitplan wird in jeder Testsitzung wiederholt.
  • Praxiszweig: Jeder Teilnehmer nimmt an drei Forschungssitzungen teil: einer Einarbeitungssitzung und zwei experimentellen Sitzungen während Hubschrauberflügen (Test 1 und 2). Bei Test 1 und Test 2 wird jede Gruppe gemäß dem Randomisierungsprotokoll zweimal einer Höhe von 4000 m (unter hypobaren Hypoxie- oder hypobaren Normoxie-Bedingungen) ausgesetzt. Die Teilnehmer führen den neurokognitiven Test bei jedem Test zweimal durch: vor dem Aufstieg (TC0), nach etwa 5 Minuten nach dem Ende des Aufstiegs (TC1). Nach Abschluss jedes neurokognitiven Tests werden die Teilnehmer gebeten, ihre Leistung anhand einer visuellen Analogskala (VAS) zu bewerten. Alle Teilnehmer tragen das Vitalparameter-Überwachungssystem während der gesamten Testdauer. Proben werden gesammelt. Derselbe Zeitplan ist in jeder Testsitzung geplant.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • BZ
      • Bolzano, BZ, Italien, 39100
        • Eurac Research, Institute of Mountain Emergency Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Angehörige von Rettungsdiensten (EMS) und Such- und Rettungsdiensten (SAR) mit Berufszulassung;
  • ein Alter zwischen 18 und 60 Jahren;
  • eine American Society of Anaesthesiologists (ASA) körperliche Statusklasse I;
  • erteilte informierte und schriftliche Zustimmung;
  • keine aktuellen COVID-19-Symptome und Temperatur ≤ 37,5° an Testtagen, nicht positiv auf COVID-19 getestet, idealerweise COVID-19-geimpft.

Ausschlusskriterien:

  • Mitglieder unter 18 Jahren;
  • ein ASA-Körperstatus der Klasse II oder höher;
  • eine Krankengeschichte von psychiatrischen Störungen und neurologischen Erkrankungen;
  • früheres Höhenlungenödem (HAPE) oder Höhenhirnödem (HACE) oder schwere akute Bergkrankheit (AMS) (definiert als Lake-Louise-Score (LLS) > 9) in ähnlichen Höhen wie in der Studie getestet auftraten;
  • keine Einverständniserklärung;
  • aktuelle COVID-19-Symptome, positiv auf COVID-19 getestet oder Symptome und Körpertemperatur ≥ 37,5° an Testtagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hypobare Normoxie
Höhenexposition im hypobaren normoxischen Zustand
Höhenexposition mit Sauerstoffergänzung, um Normoxie in der Höhe zu erreichen
Schein-Komparator: Hypobare Hypoxie
Höhenexposition im hypobaren hypoxischen Zustand
Höhenexposition mit Luftergänzung, um einen Schein-Komparatorarm zu erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychomotorischer Wachsamkeitstest - PVT
Zeitfenster: Wechsel von der Grundlinie (T0) zur Höhenmessung (jeweils nach 5 min – T1 und nach 30 min – T2)
Änderungen der Reaktionszeit mit einem computergestützten Test (PVT)
Wechsel von der Grundlinie (T0) zur Höhenmessung (jeweils nach 5 min – T1 und nach 30 min – T2)
Ziffer-Symbol-Ersetzungsaufgabe - DSST
Zeitfenster: Wechsel von der Grundlinie (TC0) zur Höhenmessung (jeweils nach 5 min - TC1 und nach 30 min - TC2)
Änderung der Verarbeitungsgeschwindigkeit mit einem computergestützten Test (DSST)
Wechsel von der Grundlinie (TC0) zur Höhenmessung (jeweils nach 5 min - TC1 und nach 30 min - TC2)
2-Rücken-Test
Zeitfenster: Wechsel von der Grundlinie (TC0) zur Höhenmessung (jeweils nach 5 min - TC1 und nach 30 min - TC2)
Veränderung des Arbeitsgedächtnisses durch einen computergestützten Test (2-Back-Test)
Wechsel von der Grundlinie (TC0) zur Höhenmessung (jeweils nach 5 min - TC1 und nach 30 min - TC2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Giacomo Strapazzon, MD PhD, Eurac Research, Institute of Mountain Emergency Medicine
  • Hauptermittler: Marika Falla, MD PhD, University of Trento, Center for Mind/Brain Sciences - CIMeC
  • Hauptermittler: Michiel van Veelen, MD, Eurac Research, Institute of Mountain Emergency Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 98-2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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